La seguridad, tolerancia e inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza estacional inactivada con adyuvante MAS-1 (MER4101) (MER4101)

Criterios de inclusión:

Específicamente Fase 1A:

1. Hombres o mujeres no embarazadas, de 18 a 49 años, inclusive.
2. Mujeres en edad fértil que deben aceptar evitar el embarazo, incluido el uso de formas aceptables de anticoncepción.
3. El pulso es de 55 a 100 lpm, inclusive.
4. La presión arterial sistólica es de 90 a 140 mmHg, inclusive.
5. La presión arterial diastólica es de 55 a 90 mmHg, inclusive.

Para Fase 1B y Extensión Fase 1B:

1. Personas ambulatorias de al menos 65 años o más el día de la inscripción. Los sujetos se considerarán ambulatorios si no están institucionalizados, postrados en cama o confinados en casa.
2. El pulso es de 50 a 115 lpm, inclusive.
3. La presión arterial sistólica es de 85 a 160 mmHg, inclusive.
4. La presión arterial diastólica es de 55 a 95 mmHg, inclusive.

Para la Extensión de la Fase 1A, Fase 1B y Fase 1B:

1. Formulario de consentimiento informado por escrito y formulario de Autorización para obtener y divulgar información de salud protegida (HIPAA) firmado, antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio
2. Son capaces de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados y estar disponibles para todas las visitas de estudio.
3. Gozan de buena salud, según lo determinado por los signos vitales, el historial médico y el examen físico basado en el historial médico para garantizar que cualquier diagnóstico o condición médica existente sea estable.
4. Condición médica crónica estable
5. La temperatura oral es inferior a 100.4°F
6. Dentro de los rangos normales institucionales para laboratorios de seguridad
7. Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) de 18-35

Criterio de exclusión:

Específicamente Fase 1A:

1. Las mujeres que estén amamantando o planeen amamantar en cualquier momento desde la vacunación del estudio hasta 30 días después de la vacunación del estudio no serán elegibles
2. Recibo de vacuna contra la influenza estacional 2014-2015 y 2015-2016.
3. Después del 3 de septiembre de 2015, cualquier sujeto que tenga la intención de recibir la vacuna contra la influenza autorizada para 2015-2016 dentro de los 3 meses posteriores a recibir la vacunación del estudio.
4. Después del 3 de septiembre de 2015, cualquier sujeto que tenga contacto doméstico con bebés menores de 1 año, personas mayores de 65 años o personas inmunodeprimidas.

Para Fase 1B y Extensión Fase 1B:

1. Recepción de la vacuna contra la influenza estacional en los últimos seis meses y recepción planificada de la vacuna contra la influenza estacional dentro de los 3 meses posteriores a la recepción de la vacunación del estudio.

Específicamente Extensión Fase 1B:

1. Historial de alteración del estado mental o del oído interno atendido médicamente (sin incluir la pérdida de la audición), trastornos del laberinto y del cerebelo dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
2. Uso de medicamentos concomitantes que pueden ser nefrotóxicos a juicio del investigador.

Para Fase 1A, Fase 1B y Extensión de Fase 1B:

1. Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado o completar las actividades del estudio, por ejemplo, debido a la demencia u otra discapacidad.
2. Tener una enfermedad aguda dentro de las 72 horas anteriores a la vacunación del estudio.
3. Una enfermedad febril aguda dentro de las 24 horas previas a la vacunación. La vacunación se aplazará hasta que el participante haya estado afebril durante al menos 24 horas.
4. Signos y síntomas de una enfermedad respiratoria infecciosa aguda. La vacunación se aplazará hasta que desaparezcan los síntomas.
5. Tener alguna enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador principal del sitio o del subinvestigador correspondiente, sea una contraindicación para participar en el estudio.
6. Tener inmunosupresión como resultado de una enfermedad subyacente o tratamiento inmunosupresor, o uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer (citotóxica) dentro de los 3 años anteriores a la vacunación del estudio.
7. Tener enfermedad neoplásica activa conocida o antecedentes de cualquier malignidad hematológica.
8. Trombocitopenia o trastorno hemorrágico que contraindique la vacunación IM. Recepción de anticoagulantes en las tres semanas anteriores a la inclusión.
9. Detección positiva de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
10. Tener hipersensibilidad conocida o alergia a los huevos, proteína de huevo o pollo, escualeno o adyuvantes a base de escualeno u otros componentes de la vacuna del estudio.
11. Tener antecedentes de reacciones graves o potencialmente mortales después de una inmunización previa con vacunas contra el virus de la influenza autorizadas o no autorizadas o una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
12. Tener antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré.
13. Tener antecedentes de neuralgia, parestesia, neuritis, convulsiones o encefalomielitis en los 90 días anteriores a la vacunación del estudio.
14. Tener antecedentes de enfermedades autoinmunes, incluidas, entre otras, enfermedades neuroinflamatorias, vasculitis, trastornos de la coagulación, dermatitis, artritis, tiroiditis o enfermedades musculares o hepáticas.
15. Tener antecedentes de enfermedad renal o uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos.
16. Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 5 años anteriores a la vacunación del estudio o adicción a las drogas que pueda interferir con los procedimientos del ensayo.
17. Tener cualquier diagnóstico, actual o pasado, de esquizofrenia, enfermedad bipolar u otro diagnóstico psiquiátrico que pueda interferir con el cumplimiento del sujeto o las evaluaciones de seguridad.
18. Haber sido hospitalizado por enfermedad psiquiátrica, antecedentes de intento de suicidio o internamiento por peligro para sí mismo o para otros dentro de los 10 años anteriores a la vacunación del estudio.
19. Haber tomado corticosteroides orales o parenterales de cualquier dosis dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio.
20. Uso continuado o esporádico de prednisona oral en los 90 días anteriores a la vacunación.
21. Haber tomado corticosteroides inhalados en dosis altas dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio. Dosis alta definida como >800 mcg/día de dipropionato de beclometasona CFC o equivalente.
22. Recepción planificada de otra vacuna en las cuatro semanas posteriores a la vacunación de prueba.
23. Recibió cualquier vacuna viva autorizada dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio o la recepción planificada desde la vacunación del estudio hasta los 28 días posteriores a la vacunación del estudio.
24. Recibió cualquier vacuna inactivada autorizada dentro de los 14 días anteriores a la vacunación del estudio o la recepción planificada desde el día de la vacunación del estudio hasta los 28 días posteriores a la vacunación del estudio.
25. Recibió inmunoglobulina u otros hemoderivados (con excepción de la inmunoglobulina Rho D) dentro de los 90 días anteriores a la vacunación del estudio.
26. Recibió un agente experimental dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio, o espera recibir un agente experimental, aparte de la participación en este estudio, durante el período de estudio.
27. Están participando o planean participar en otro ensayo clínico con un agente de intervención durante el período de estudio.
28. Planee viajar fuera de los EE. UU. (EE. UU. continental, Hawái y Alaska) dentro de los 28 días posteriores a la vacunación del estudio.
29. Donación de sangre dentro de los 30 días anteriores a la inscripción y dentro de los 30 días posteriores a la última extracción de sangre.
30. Antecedentes personales o familiares de narcolepsia con o sin cataplejía.