La sicurezza, la tolleranza e l'immunogenicità del vaccino influenzale inattivato stagionale adiuvato MAS-1 (MER4101) (MER4101)

Criterio di inclusione:

Nello specifico la Fase 1A:

1. Maschi o femmine non gravide, dai 18 ai 49 anni compresi.
2. Soggetti di sesso femminile in età fertile che devono accettare di praticare l'evitamento della gravidanza, compreso l'uso di forme accettabili di contraccezione.
3. Il polso va da 55 a 100 bpm inclusi.
4. La pressione arteriosa sistolica è compresa tra 90 e 140 mmHg inclusi.
5. La pressione arteriosa diastolica è compresa tra 55 e 90 mmHg inclusi.

Per la fase 1B e l'estensione della fase 1B:

1. Persone ambulatoriali di età pari o superiore a 65 anni il giorno dell'iscrizione. I soggetti saranno considerati ambulatoriali se non sono istituzionalizzati, costretti a letto o costretti a casa.
2. Il polso va da 50 a 115 bpm inclusi.
3. La pressione arteriosa sistolica è compresa tra 85 e 160 mmHg inclusi.
4. La pressione arteriosa diastolica è compresa tra 55 e 95 mmHg inclusi.

Per l'estensione della fase 1A, della fase 1B e della fase 1B:

1. Modulo di consenso informato scritto e modulo di autorizzazione a ottenere e rilasciare informazioni sanitarie protette (HIPAA) firmato, prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio
2. Sono in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate ed essere disponibili per tutte le visite di studio.
3. Sono in buona salute, come determinato dai segni vitali, dall'anamnesi e dall'esame fisico basato sull'anamnesi per garantire che eventuali diagnosi o condizioni mediche esistenti siano stabili.
4. Condizione medica cronica stabile
5. La temperatura orale è inferiore a 100,4 ° F
6. All'interno degli intervalli normali istituzionali per i laboratori di sicurezza
7. Avere un indice di massa corporea (BMI) di 18-35

Criteri di esclusione:

Nello specifico la Fase 1A:

1. I soggetti di sesso femminile che allattano o pianificano di allattare in qualsiasi momento dalla vaccinazione dello studio fino a 30 giorni dopo la vaccinazione dello studio non saranno idonei
2. Ricezione del vaccino contro l'influenza stagionale 2014-2015 e 2015-2016.
3. Dopo il 03 settembre 2015, qualsiasi soggetto che intenda ricevere il vaccino antinfluenzale autorizzato 2015-2016 entro 3 mesi dopo aver ricevuto la vaccinazione in studio.
4. Dopo il 03 settembre 2015, qualsiasi soggetto che abbia contatti familiari con bambini di età inferiore a 1 anno, persone di età pari o superiore a 65 anni o individui immunocompromessi.

Per la fase 1B e l'estensione della fase 1B:

1. Ricevimento del vaccino contro l'influenza stagionale negli ultimi sei mesi e ricevimento pianificato del vaccino contro l'influenza stagionale entro 3 mesi dopo aver ricevuto la vaccinazione dello studio.

In particolare l'estensione della fase 1B:

1. Storia di alterazione dello stato mentale o dell'orecchio interno (esclusa la perdita dell'udito), labirinto e disturbi cerebellari nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
2. Uso di farmaci concomitanti che possono essere nefrotossici a giudizio dello sperimentatore.

Per la fase 1A, la fase 1B e l'estensione della fase 1B:

1. Incapacità di fornire il consenso informato o completare le attività di studio, ad esempio, a causa di demenza o altra menomazione.
2. Avere una malattia acuta entro 72 ore prima della vaccinazione in studio
3. Una malattia febbrile acuta nelle 24 ore precedenti la vaccinazione. La vaccinazione sarà differita fino a quando il partecipante è stato afebbrile per almeno 24 ore.
4. Segni e sintomi di una malattia respiratoria infettiva affilata. La vaccinazione sarà rinviata fino alla risoluzione dei sintomi.
5. Avere qualsiasi malattia o condizione medica che, a parere del ricercatore principale del sito o del sub-ricercatore appropriato, è una controindicazione alla partecipazione allo studio.
6. Avere immunosoppressione a seguito di una malattia sottostante o trattamento immunosoppressivo, o uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia (citotossica) entro 3 anni prima della vaccinazione in studio.
7. Avere una malattia neoplastica attiva nota o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica.
8. Trombocitopenia o disturbi della coagulazione che controindicano la vaccinazione IM. Ricezione di anticoagulanti nelle tre settimane precedenti l'inclusione.
9. Screening positivo per infezione da HIV, epatite B o epatite C.
10. Ipersensibilità o allergia nota a uova, uova o proteine ​​di pollo, squalene o coadiuvanti a base di squalene o altri componenti del vaccino in studio.
11. Avere una storia di reazioni gravi o pericolose per la vita a seguito di una precedente immunizzazione con vaccini contro il virus dell'influenza autorizzati o non autorizzati o un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
12. Avere una storia di sindrome di Guillain-Barré.
13. Avere una storia di nevralgia, parestesia, neurite, convulsioni o encefalomielite entro 90 giorni prima della vaccinazione in studio.
14. Avere una storia di malattia autoimmune, incluse, ma non limitate a, malattie neuroinfiammatorie, vasculite, disturbi della coagulazione, dermatite, artrite, tiroidite o malattie muscolari o epatiche.
15. Avere una storia di malattia renale o uso concomitante di farmaci nefrotossici.
16. Avere una storia di abuso di alcol o droghe nei 5 anni prima dello studio vaccinazione o tossicodipendenza che potrebbe interferire con le procedure di prova.
17. Avere diagnosi, attuali o passate, di schizofrenia, malattia bipolare o altra diagnosi psichiatrica che possa interferire con la compliance del soggetto o le valutazioni di sicurezza.
18. - Sono stati ricoverati in ospedale per malattia psichiatrica, storia di tentativo di suicidio o reclusione per pericolo per se stessi o per gli altri entro 10 anni prima della vaccinazione in studio.
19. - Aver assunto corticosteroidi orali o parenterali di qualsiasi dose entro 30 giorni prima della vaccinazione in studio.
20. Uso continuo o sporadico di prednisone orale nei 90 giorni precedenti la vaccinazione.
21. - Avere assunto corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi entro 30 giorni prima della vaccinazione in studio. Alte dosi definite come >800mcg/giorno di beclometasone dipropionato CFC o equivalente.
22. Ricezione pianificata di un altro vaccino nelle quattro settimane successive alla vaccinazione di prova.
23. - Ricevuto qualsiasi vaccino vivo autorizzato entro 30 giorni prima della vaccinazione dello studio o ricevuta pianificata dalla vaccinazione dello studio fino a 28 giorni dopo la vaccinazione dello studio.
24. - Ricevuto qualsiasi vaccino inattivato autorizzato entro 14 giorni prima della vaccinazione dello studio o ricevuta pianificata dal giorno della vaccinazione dello studio fino a 28 giorni dopo la vaccinazione dello studio.
25. - Ricevuto immunoglobulina o altri prodotti sanguigni (ad eccezione dell'immunoglobulina Rho D) entro 90 giorni prima della vaccinazione in studio.
26. - Ha ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni prima della vaccinazione dello studio o prevede di ricevere un agente sperimentale, diverso dalla partecipazione a questo studio, durante il periodo di studio.
27. Partecipano o pianificano di partecipare a un'altra sperimentazione clinica con un agente interventistico durante il periodo di studio.
28. Pianifica di viaggiare al di fuori degli Stati Uniti (Stati Uniti continentali, Hawaii e Alaska) entro i 28 giorni successivi alla vaccinazione dello studio.
29. Donazione di sangue entro 30 giorni prima dell'iscrizione ed entro 30 giorni dopo l'ultimo prelievo di sangue.
30. Storia personale o familiare di narcolessia con o senza cataplessia.