Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność szczepionki przeciw grypie sezonowej inaktywowanej z adiuwantem MAS-1 (MER4101) (MER4101)

Kryteria przyjęcia:

W szczególności faza 1A:

1. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, w wieku od 18 do 49 lat włącznie.
2. Kobiety w wieku rozrodczym, które muszą wyrazić zgodę na unikanie ciąży, w tym na stosowanie dopuszczalnych form antykoncepcji.
3. Puls wynosi od 55 do 100 uderzeń na minutę włącznie.
4. Skurczowe ciśnienie krwi wynosi od 90 do 140 mmHg włącznie.
5. Rozkurczowe ciśnienie krwi wynosi od 55 do 90 mmHg włącznie.

W przypadku rozszerzenia fazy 1B i fazy 1B:

1. Osoby ambulatoryjne w wieku co najmniej 65 lat lub starszych w dniu rejestracji. Pacjenci będą uważani za ambulatoryjnych, jeśli nie są umieszczani w placówkach opiekuńczo-wychowawczych, przykuci do łóżka lub unieruchomieni w domu.
2. Puls wynosi od 50 do 115 uderzeń na minutę włącznie.
3. Skurczowe ciśnienie krwi wynosi od 85 do 160 mmHg włącznie.
4. Rozkurczowe ciśnienie krwi wynosi od 55 do 95 mmHg włącznie.

W przypadku rozszerzenia fazy 1A, fazy 1B i fazy 1B:

1. Formularz pisemnej świadomej zgody i formularz upoważnienia do uzyskiwania i udostępniania chronionych informacji zdrowotnych (HIPAA) podpisane przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
2. Są w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych oraz być dostępni podczas wszystkich wizyt studyjnych.
3. Są w dobrym zdrowiu, co określono na podstawie parametrów życiowych, historii medycznej i badania fizykalnego opartego na historii medycznej, aby upewnić się, że wszelkie istniejące diagnozy medyczne lub stany są stabilne.
4. Stabilny przewlekły stan zdrowia
5. Temperatura w jamie ustnej jest niższa niż 100,4°F
6. W instytucjonalnych zakresach normalnych dla laboratoriów bezpieczeństwa
7. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) 18-35

Kryteria wyłączenia:

W szczególności faza 1A:

1. Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie piersią w dowolnym momencie od szczepienia w ramach badania do 30 dni po szczepieniu w ramach badania nie będą się kwalifikować
2. Otrzymanie szczepionki przeciw grypie sezonowej 2014-2015 i 2015-2016.
3. Po 3 września 2015 r. każdy uczestnik, który zamierza otrzymać licencjonowaną szczepionkę przeciw grypie na lata 2015-2016 w ciągu 3 miesięcy po szczepieniu w ramach badania.
4. Po 03 września 2015 r. każdy podmiot, który ma kontakt domowy z niemowlętami w wieku poniżej 1 roku, osobami w wieku 65 lat i starszymi lub osobami z obniżoną odpornością.

W przypadku rozszerzenia fazy 1B i fazy 1B:

1. Otrzymanie szczepionki przeciwko grypie sezonowej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i planowane przyjęcie szczepionki przeciwko grypie sezonowej w ciągu 3 miesięcy po szczepieniu w ramach badania.

W szczególności rozszerzenie fazy 1B:

1. Historia zmienionego stanu psychicznego lub ucha wewnętrznego (z wyłączeniem utraty słuchu), zaburzeń błędnika i móżdżku w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
2. Jednoczesne stosowanie leków, które według oceny badacza mogą mieć działanie nefrotoksyczne.

W przypadku rozbudowy fazy 1A, fazy 1B i fazy 1B:

1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub ukończenia badań, na przykład z powodu demencji lub innego upośledzenia.
2. Mieć ostrą chorobę w ciągu 72 godzin przed badanym szczepieniem
3. Ostra choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 24 godzin przed szczepieniem. Szczepienie zostanie odroczone, dopóki uczestnik nie będzie gorączkował przez co najmniej 24 godziny.
4. Oznaki i objawy ostrej zakaźnej choroby układu oddechowego. Szczepienie zostanie przełożone do czasu ustąpienia objawów.
5. Mieć jakąkolwiek chorobę lub schorzenie, które w opinii głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.
6. Mieć immunosupresję w wyniku choroby podstawowej lub leczenia immunosupresyjnego lub stosować chemioterapię przeciwnowotworową lub radioterapię (cytotoksyczną) w ciągu 3 lat przed badanym szczepieniem.
7. Znana aktywna choroba nowotworowa lub historia jakiegokolwiek nowotworu hematologicznego.
8. Małopłytkowość lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego. Przyjmowanie antykoagulantów w ciągu trzech tygodni poprzedzających włączenie.
9. Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku zakażenia wirusem HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
10. Mają znaną nadwrażliwość lub alergię na jaja, białko jaja lub kurczaka, skwalen lub adiuwanty na bazie skwalenu lub inne składniki badanej szczepionki.
11. W przeszłości wystąpiły ciężkie lub zagrażające życiu reakcje po uprzednim szczepieniu licencjonowanymi lub nielicencjonowanymi szczepionkami przeciwko wirusowi grypy lub szczepionką zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji.
12. Mieć historię zespołu Guillain-Barré.
13. Mieli w wywiadzie nerwobóle, parestezje, zapalenie nerwów, drgawki lub zapalenie mózgu i rdzenia w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem.
14. Mieć historię chorób autoimmunologicznych, w tym między innymi chorób neurozapalnych, zapalenia naczyń, zaburzeń krzepnięcia, zapalenia skóry, zapalenia stawów, zapalenia tarczycy lub chorób mięśni lub wątroby.
15. Mieć w przeszłości chorobę nerek lub stosować jednocześnie leki nefrotoksyczne.
16. mieć historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 5 lat przed badaniem szczepionki lub uzależnienia od narkotyków, które mogą zakłócać procedury badawcze.
17. Mieć jakąkolwiek diagnozę, obecną lub przeszłą, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innej diagnozy psychiatrycznej, która może kolidować z przestrzeganiem zaleceń lub oceną bezpieczeństwa.
18. Byli hospitalizowani z powodu choroby psychicznej, historii próby samobójczej lub uwięzienia z powodu zagrożenia dla siebie lub innych w ciągu 10 lat przed szczepieniem w ramach badania.
19. Przyjmować doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy w dowolnej dawce w ciągu 30 dni przed badanym szczepieniem.
20. Ciągłe lub sporadyczne stosowanie doustnego prednizonu w ciągu 90 dni poprzedzających szczepienie.
21. Przyjmowali duże dawki kortykosteroidów wziewnych w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania. Wysoka dawka zdefiniowana jako >800mcg/dobę dipropionianu beklometazonu CFC lub odpowiednika.
22. Planowane przyjęcie kolejnej szczepionki w ciągu czterech tygodni po szczepieniu próbnym.
23. Otrzymał jakąkolwiek licencjonowaną żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed badanym szczepieniem lub planowanym otrzymaniem ze szczepienia w ramach badania do 28 dni po szczepieniu w ramach badania.
24. Otrzymał jakąkolwiek licencjonowaną inaktywowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed szczepieniem w ramach badania lub planowanym odbiorem od dnia szczepienia w ramach badania do 28 dni po szczepieniu w ramach badania.
25. Otrzymali immunoglobulinę lub inne produkty krwiopochodne (z wyjątkiem immunoglobuliny Rho D) w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem.
26. Otrzymał środek eksperymentalny w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny, inny niż z udziału w tym badaniu, w okresie badania.
27. Uczestniczą lub planują wziąć udział w innym badaniu klinicznym ze środkiem interwencyjnym w okresie badania.
28. Zaplanuj podróż poza Stany Zjednoczone (kontynentalne Stany Zjednoczone, Hawaje i Alaska) w ciągu 28 dni po szczepieniu w ramach badania.
29. Oddanie krwi w ciągu 30 dni przed zapisem i w ciągu 30 dni po ostatnim pobraniu krwi.
30. Osobista lub rodzinna historia narkolepsji z katapleksją lub bez.