Segurança, Tolerância e Imunogenicidade da Vacina contra Influenza Inativada Sazonal Adjuvada com MAS-1 (MER4101) (MER4101)

Critério de inclusão:

Especificamente Fase 1A:

1. Homens ou mulheres não grávidas, dos 18 aos 49 anos, inclusive.
2. Mulheres com potencial para engravidar que devem concordar em evitar a gravidez, incluindo o uso de formas aceitáveis ​​de contracepção.
3. O pulso é de 55 a 100 bpm, inclusive.
4. A pressão arterial sistólica é de 90 a 140 mmHg, inclusive.
5. A pressão arterial diastólica é de 55 a 90 mmHg, inclusive.

Para a Fase 1B e Extensão da Fase 1B:

1. Pessoas ambulatoriais com idade igual ou superior a 65 anos no dia da inscrição. Os indivíduos serão considerados ambulatoriais se não estiverem institucionalizados, acamados ou confinados em casa.
2. O pulso é de 50 a 115 bpm, inclusive.
3. A pressão arterial sistólica é de 85 a 160 mmHg, inclusive.
4. A pressão arterial diastólica é de 55 a 95 mmHg, inclusive.

Para Fase 1A, Fase 1B e Extensão da Fase 1B:

1. Formulário de consentimento informado por escrito e formulário de autorização para obter e divulgar informações de saúde protegidas (HIPAA) assinados, antes do início de qualquer procedimento do estudo
2. São capazes de entender e cumprir os procedimentos planejados do estudo e estar disponíveis para todas as visitas do estudo.
3. Esteja com boa saúde, conforme determinado pelos sinais vitais, histórico médico e exame físico com base no histórico médico para garantir que quaisquer diagnósticos ou condições médicas existentes sejam estáveis.
4. Condição médica crônica estável
5. A temperatura oral é inferior a 100,4 ° F
6. Dentro dos intervalos normais institucionais para laboratórios de segurança
7. Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) de 18-35

Critério de exclusão:

Especificamente Fase 1A:

1. Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando ou planejam amamentar a qualquer momento desde a vacinação do estudo até 30 dias após a vacinação do estudo serão inelegíveis
2. Recebimento da vacina contra influenza sazonal 2014-2015 e 2015-2016.
3. Após 03 de setembro de 2015, qualquer indivíduo que pretenda receber a vacina contra influenza licenciada 2015-2016 dentro de 3 meses após receber a vacinação do estudo.
4. Após 03 de setembro de 2015, qualquer indivíduo que tenha contato domiciliar com bebês com menos de 1 ano de idade, pessoas com 65 anos de idade ou mais ou indivíduos imunocomprometidos.

Para a Fase 1B e Extensão da Fase 1B:

1. Recebimento da vacina contra influenza sazonal nos últimos seis meses e recebimento planejado da vacina contra influenza sazonal dentro de 3 meses após receber a vacinação do estudo.

Extensão especificamente da Fase 1B:

1. Histórico de alteração do estado mental ou ouvido interno com acompanhamento médico (não incluindo perda auditiva), distúrbios labirínticos e cerebelares dentro de 3 meses antes da inscrição.
2. Uso concomitante de medicamentos que podem ser nefrotóxicos, conforme julgado pelo investigador.

Para Fase 1A, Fase 1B e Extensão da Fase 1B:

1. Incapacidade de fornecer consentimento informado ou concluir as atividades do estudo, por exemplo, devido a demência ou outra deficiência.
2. Tiver uma doença aguda dentro de 72 horas antes da vacinação do estudo
3. Doença febril aguda nas 24 horas anteriores à vacinação. A vacinação será adiada até que o participante esteja afebril por pelo menos 24 horas.
4. Sinais e sintomas de uma doença respiratória infecciosa aguda. A vacinação será adiada até que os sintomas desapareçam.
5. Ter qualquer doença ou condição médica que, na opinião do investigador principal do centro ou do subinvestigador apropriado, seja uma contraindicação para a participação no estudo.
6. Ter imunossupressão como resultado de uma doença subjacente ou tratamento imunossupressor, ou uso de quimioterapia anticancerígena ou radioterapia (citotóxica) dentro de 3 anos antes da vacinação do estudo.
7. Ter doença neoplásica ativa conhecida ou história de qualquer malignidade hematológica.
8. Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico contraindicando a vacinação IM. Recebimento de anticoagulantes nas três semanas anteriores à inclusão.
9. Triagem positiva para infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C.
10. Têm hipersensibilidade ou alergia conhecida a ovos, ovo ou proteína de galinha, esqualeno ou adjuvantes à base de esqualeno ou outros componentes da vacina do estudo.
11. Tiver um histórico de reações graves ou com risco de vida após imunização anterior com vacinas contra o vírus influenza licenciadas ou não ou uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
12. Ter um histórico de Síndrome de Guillain-Barré.
13. Ter histórico de neuralgia, parestesia, neurite, convulsões ou encefalomielite nos 90 dias anteriores à vacinação do estudo.
14. Tem um histórico de doença autoimune, incluindo, mas não limitado a, doenças neuroinflamatórias, vasculite, distúrbios de coagulação, dermatite, artrite, tireoidite ou doença muscular ou hepática.
15. Tem histórico de doença renal ou uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos.
16. Ter um histórico de abuso de álcool ou drogas nos 5 anos anteriores à vacinação do estudo ou dependência de drogas que possa interferir nos procedimentos do estudo.
17. Ter qualquer diagnóstico, atual ou passado, de esquizofrenia, doença bipolar ou outro diagnóstico psiquiátrico que possa interferir na conformidade do sujeito ou nas avaliações de segurança.
18. Ter sido hospitalizado por doença psiquiátrica, história de tentativa de suicídio ou confinamento por perigo para si ou para outros dentro de 10 anos antes da vacinação do estudo.
19. Ter tomado corticosteroides orais ou parenterais de qualquer dose dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo.
20. Uso contínuo ou esporádico de prednisona oral nos 90 dias anteriores à vacinação.
21. Ter tomado altas doses de corticosteroides inalatórios 30 dias antes da vacinação do estudo. Dose alta definida como >800mcg/dia de dipropionato de beclometasona CFC ou equivalente.
22. Recebimento planejado de outra vacina nas quatro semanas seguintes à vacinação experimental.
23. Recebeu qualquer vacina viva licenciada dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo ou recebimento planejado da vacinação do estudo até 28 dias após a vacinação do estudo.
24. Recebeu qualquer vacina inativada licenciada dentro de 14 dias antes da vacinação do estudo ou recebimento planejado desde o dia da vacinação do estudo até 28 dias após a vacinação do estudo.
25. Recebeu imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos (com exceção da imunoglobulina Rho D) dentro de 90 dias antes da vacinação do estudo.
26. Recebeu um agente experimental dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo, ou espera receber um agente experimental, além da participação neste estudo, durante o período do estudo.
27. Estão participando ou planejam participar de outro ensaio clínico com um agente intervencionista durante o período do estudo.
28. Planeje viajar para fora dos Estados Unidos (Estados Unidos continental, Havaí e Alasca) dentro de 28 dias após a vacinação do estudo.
29. Doação de sangue até 30 dias antes da inscrição e até 30 dias após a última coleta de sangue.
30. História pessoal ou familiar de narcolepsia com ou sem cataplexia.