Säkerheten, toleransen och immunogeniciteten hos MAS-1-adjuvanserad säsongsinaktiverad influensavaccin (MER4101) (MER4101)

Inklusionskriterier:

Specifikt Fas 1A:

1. Hanar eller icke-gravida kvinnor, 18 till 49 år, inklusive.
2. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som måste gå med på att utöva undvikande av graviditet, inklusive användning av acceptabla former av preventivmedel.
3. Pulsen är 55 till 100 bpm, inklusive.
4. Systoliskt blodtryck är 90 till 140 mmHg, inklusive.
5. Diastoliskt blodtryck är 55 till 90 mmHg, inklusive.

För fas 1B och fas 1B förlängning:

1. Ambulerande personer som är minst 65 år eller äldre på inskrivningsdagen. Försökspersoner kommer att betraktas som ambulerande om de inte är institutionaliserade, sängliggande eller hembundna.
2. Pulsen är 50 till 115 bpm, inklusive.
3. Systoliskt blodtryck är 85 till 160 mmHg, inklusive.
4. Diastoliskt blodtryck är 55 till 95 mmHg, inklusive.

För fas 1A, fas 1B och fas 1B förlängning:

1. Skriftligt formulär för informerat samtycke och formulär för tillstånd att erhålla och frisläppa skyddad hälsoinformation (HIPAA) undertecknat, innan några studieprocedurer påbörjas
2. Kan förstå och följa planerade studieprocedurer och vara tillgänglig för alla studiebesök.
3. Är vid god hälsa, vilket bestäms av vitala tecken, medicinsk historia och fysisk undersökning baserad på medicinsk historia för att säkerställa att eventuella befintliga medicinska diagnoser eller tillstånd är stabila.
4. Stabilt kroniskt medicinskt tillstånd
5. Den orala temperaturen är lägre än 100,4°F
6. Inom institutionella normala intervall för säkerhetslaboratorier
7. Har ett Body Mass Index (BMI) på 18-35

Exklusions kriterier:

Specifikt Fas 1A:

1. Kvinnliga försökspersoner som ammar eller planerar att amma vid någon given tidpunkt från studievaccinationen till 30 dagar efter studievaccinationen kommer inte att vara berättigade
2. Mottagande av säsongsinfluensavaccin 2014-2015 och 2015-2016.
3. Efter den 3 september 2015, alla försökspersoner som avser att få det 2015-2016 licensierade influensavaccinet inom 3 månader efter att ha fått studievaccination.
4. Efter den 3 september 2015, alla försökspersoner som har hushållskontakt med spädbarn yngre än 1 år, personer 65 år och äldre eller immunförsvagade individer.

För fas 1B och fas 1B förlängning:

1. Mottagande av säsongsinfluensavaccin under de senaste sex månaderna och planerat mottagande av säsongsinfluensavaccin inom 3 månader efter mottagande av studievaccination.

Specifikt fas 1B-förlängning:

1. Historik av medicinskt behandlad förändrad mental status eller innerörat (exklusive hörselnedsättning), labyrint- och cerebellära störningar inom 3 månader före inskrivningen.
2. Användning av samtidig medicinering som kan vara nefrotoxisk enligt utredarens bedömning.

För fas 1A, fas 1B och fas 1B förlängning:

1. Oförmåga att ge informerat samtycke eller slutföra studieaktiviteter, till exempel på grund av demens eller annan funktionsnedsättning.
2. Ha en akut sjukdom inom 72 timmar före studievaccination
3. En akut febersjukdom inom 24 timmar före vaccination. Vaccinationen kommer att skjutas upp tills deltagaren har varit afebril i minst 24 timmar.
4. Tecken och symtom på en akut infektionssjukdom i luftvägarna. Vaccinationen kommer att skjutas upp tills symtomen försvinner.
5. Har någon medicinsk sjukdom eller tillstånd som, enligt platsens huvudutredare eller lämplig undersökare, är en kontraindikation för studiedeltagande.
6. Har immunsuppression som ett resultat av en underliggande sjukdom eller immunsuppressiv behandling, eller användning av kemoterapi mot cancer eller strålbehandling (cytotoxisk) inom 3 år före studievaccination.
7. Har känt aktiv neoplastisk sjukdom eller en historia av någon hematologisk malignitet.
8. Trombocytopeni eller blödningsrubbning kontraindicerande IM-vaccination. Mottagande av antikoagulantia under de tre veckorna före inkluderingen.
9. Positiv screening för HIV-, hepatit B- eller hepatit C-infektion.
10. Har känd överkänslighet eller allergi mot ägg, ägg- eller kycklingprotein, squalen eller squalenbaserade adjuvanser eller andra komponenter i studievaccinet.
11. Har en historia av allvarliga eller livshotande reaktioner efter tidigare immunisering med licensierade eller olicensierade influensavirusvacciner eller ett vaccin som innehåller något av samma substanser.
12. Har en historia av Guillain-Barrés syndrom.
13. Har en historia av neuralgi, parestesi, neurit, konvulsioner eller encefalomyelit inom 90 dagar före studievaccination.
14. Har en historia av autoimmun sjukdom, inklusive, men inte begränsat till, neuroinflammatoriska sjukdomar, vaskulit, koaguleringsstörningar, dermatit, artrit, tyreoidit eller muskel- eller leversjukdom.
15. Har en historia av njursjukdom eller användning av samtidig nefrotoxisk medicin.
16. Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 5 år före studievaccination eller drogberoende som kan störa prövningsprocedurer.
17. Har någon diagnos, nuvarande eller tidigare, av schizofreni, bipolär sjukdom eller annan psykiatrisk diagnos som kan störa patientens efterlevnad eller säkerhetsutvärderingar.
18. Har varit inlagd på sjukhus för psykiatrisk sjukdom, historia av självmordsförsök eller instängd för fara för sig själv eller andra inom 10 år före studievaccination.
19. Har tagit orala eller parenterala kortikosteroider oavsett dos inom 30 dagar före studievaccination.
20. Kontinuerlig eller sporadisk användning av oral prednison under de 90 dagarna före vaccination.
21. Har tagit högdos inhalerade kortikosteroider inom 30 dagar före studievaccination. Hög dos definierad som >800mcg/dag av beklometasondipropionat CFC eller motsvarande.
22. Planerat mottagande av ytterligare ett vaccin inom fyra veckor efter provvaccinationen.
23. Fick något licensierat levande vaccin inom 30 dagar före studievaccinationen eller planerat mottagande från studievaccinationen fram till 28 dagar efter studievaccinationen.
24. Fick något licensierat inaktiverat vaccin inom 14 dagar före studievaccinationen eller planerat mottagande från studievaccinationsdagen till 28 dagar efter studievaccinationen.
25. Fick immunglobulin eller andra blodprodukter (med undantag för Rho D immunglobulin) inom 90 dagar före studievaccination.
26. Fick ett experimentellt medel inom 30 dagar före studievaccinationen, eller förväntar sig att få ett experimentellt medel, annat än från deltagande i denna studie, under studieperioden.
27. Deltar eller planerar att delta i en annan klinisk prövning med ett interventionsmedel under studieperioden.
28. Planera att resa utanför USA (kontinentala USA, Hawaii och Alaska) inom 28 dagar efter studievaccination.
29. Blodgivning inom 30 dagar före inskrivning och inom 30 dagar efter den senaste blodtagningen.
30. Personlig eller familjehistoria av narkolepsi med eller utan kataplexi.