De veiligheid, tolerantie en immunogeniciteit van MAS-1-geadjuveerd seizoensgebonden geïnactiveerd griepvaccin (MER4101) (MER4101)

Inclusiecriteria:

Specifiek Fase 1A:

1. Mannen of niet-zwangere vrouwen, 18 tot en met 49 jaar oud.
2. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die moeten instemmen met het vermijden van zwangerschap, inclusief het gebruik van aanvaardbare vormen van anticonceptie.
3. Puls is 55 tot 100 bpm, inclusief.
4. De systolische bloeddruk is 90 tot en met 140 mmHg.
5. De diastolische bloeddruk is 55 tot en met 90 mmHg.

Voor Fase 1B en Fase 1B Verlenging:

1. Ambulante personen die op de dag van inschrijving minimaal 65 jaar of ouder zijn. Proefpersonen worden als ambulant beschouwd als ze niet in een instelling, bedlegerig of aan huis gebonden zijn.
2. Puls is 50 tot 115 bpm, inclusief.
3. De systolische bloeddruk is 85 tot 160 mmHg, inclusief.
4. De diastolische bloeddruk is 55 tot en met 95 mmHg.

Voor Fase 1A, Fase 1B en Fase 1B Uitbreiding:

1. Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier en toestemming om beschermde gezondheidsinformatie (HIPAA) te verkrijgen en vrij te geven, ondertekend, voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures
2. Zijn in staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven en beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken.
3. In goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door vitale functies, medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek op basis van medische geschiedenis om ervoor te zorgen dat eventuele bestaande medische diagnoses of aandoeningen stabiel zijn.
4. Stabiele chronische medische aandoening
5. De orale temperatuur is lager dan 100,4°F
6. Binnen institutionele normale bereiken voor veiligheidslaboratoria
7. Heb een Body Mass Index (BMI) van 18-35

Uitsluitingscriteria:

Specifiek Fase 1A:

1. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven vanaf de studievaccinatie tot 30 dagen na de studievaccinatie komen niet in aanmerking
2. Ontvangst van seizoensgriepvaccin 2014-2015 en 2015-2016.
3. Na 3 september 2015, elke proefpersoon die van plan is het 2015-2016 goedgekeurde griepvaccin te krijgen binnen 3 maanden na ontvangst van de studievaccinatie.
4. Na 3 september 2015, elke proefpersoon die in het huishouden contact heeft met baby's jonger dan 1 jaar, personen van 65 jaar en ouder, of immuungecompromitteerde personen.

Voor Fase 1B en Fase 1B Verlenging:

1. Ontvangst van seizoensgriepvaccin in de afgelopen zes maanden en geplande ontvangst van seizoensgriepvaccin binnen 3 maanden na ontvangst van studievaccinatie.

Specifiek Fase 1B Uitbreiding:

1. Geschiedenis van medisch begeleide veranderde mentale toestand of binnenoor (exclusief gehoorverlies), labyrint- en cerebellaire stoornissen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
2. Gebruik van gelijktijdige medicatie die nefrotoxisch kan zijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Voor Fase 1A, Fase 1B en Fase 1B Verlenging:

1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of studieactiviteiten te voltooien, bijvoorbeeld vanwege dementie of een andere beperking.
2. Een acute ziekte hebben binnen 72 uur voorafgaand aan de studievaccinatie
3. Een acute koortsachtige ziekte binnen 24 uur voorafgaand aan vaccinatie. Vaccinatie wordt uitgesteld totdat de deelnemer minimaal 24 uur koorts heeft.
4. Tekenen en symptomen van een acute infectieuze luchtwegaandoening. Vaccinatie wordt uitgesteld totdat de symptomen verdwijnen.
5. Een medische ziekte of aandoening hebben die, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie of een geschikte subonderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek.
6. Immunosuppressie hebben als gevolg van een onderliggende ziekte of immunosuppressieve behandeling, of gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie (cytotoxisch) binnen 3 jaar voorafgaand aan de studievaccinatie.
7. Actieve neoplastische ziekte hebben gekend of een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit.
8. Trombocytopenie of bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormen voor IM-vaccinatie. Ontvangst van antistollingsmiddelen in de drie weken voorafgaand aan opname.
9. Positief scherm voor HIV-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
10. Overgevoeligheid of allergie hebben voor eieren, ei- of kippeneiwitten, squaleen of op squaleen gebaseerde adjuvantia of andere componenten van het onderzoeksvaccin.
11. Een voorgeschiedenis hebben van ernstige of levensbedreigende reacties na eerdere immunisatie met goedgekeurde of niet-geautoriseerde griepvirusvaccins of een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
12. Heb een voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
13. Een voorgeschiedenis hebben van neuralgie, paresthesie, neuritis, convulsies of encefalomyelitis binnen 90 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie.
14. Een voorgeschiedenis hebben van auto-immuunziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, neuro-inflammatoire ziekten, vasculitis, stollingsstoornissen, dermatitis, artritis, thyroïditis of spier- of leverziekte.
15. Een voorgeschiedenis hebben van een nieraandoening of gelijktijdig gebruik van nefrotoxische medicijnen.
16. Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik binnen 5 jaar voorafgaand aan de studievaccinatie of drugsverslaving die de proefprocedures kan verstoren.
17. Een diagnose hebben, huidig ​​of in het verleden, van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychiatrische diagnose die de therapietrouw of veiligheidsevaluaties van de patiënt kan verstoren.
18. In het ziekenhuis zijn opgenomen wegens psychiatrische ziekte, voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of opsluiting wegens gevaar voor zichzelf of anderen binnen 10 jaar voorafgaand aan de studievaccinatie.
19. Orale of parenterale corticosteroïden van welke dosis dan ook hebben ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie.
20. Continu of sporadisch gebruik van orale prednison in de 90 dagen voorafgaand aan vaccinatie.
21. Hoge doses inhalatiecorticosteroïden hebben ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie. Hoge dosis gedefinieerd als >800mcg/dag beclomethasondipropionaat CFK of gelijkwaardig.
22. Geplande ontvangst van een ander vaccin in de vier weken na de proefvaccinatie.
23. Een levend vaccin met licentie ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie of geplande ontvangst van de studievaccinatie tot 28 dagen na de studievaccinatie.
24. Een goedgekeurd geïnactiveerd vaccin ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie of geplande ontvangst vanaf de dag van de studievaccinatie tot 28 dagen na de studievaccinatie.
25. Ontvangen immunoglobuline of andere bloedproducten (met uitzondering van Rho D-immunoglobuline) binnen 90 dagen voorafgaand aan studievaccinatie.
26. Een experimenteel middel ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie, of verwacht een experimenteel middel te ontvangen, anders dan door deelname aan dit onderzoek, tijdens de studieperiode.
27. Deelneemt of van plan bent deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een interventioneel middel tijdens de studieperiode.
28. Plan om buiten de VS te reizen (vasteland van de VS, Hawaï en Alaska) binnen de 28 dagen na studievaccinatie.
29. Bloeddonatie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving en binnen 30 dagen na de laatste bloedafname.
30. Persoonlijke of familiegeschiedenis van narcolepsie met of zonder kataplexie.