MAS-1-adjuvanttia sisältävän kausiluonteisen inaktivoidun influenssarokotteen (MER4101) turvallisuus, sietokyky ja immunogeenisyys (MER4101)

Sisällyttämiskriteerit:

Erityisesti vaihe 1A:

1. Miehet tai ei-raskaana olevat naiset, 18-49-vuotiaat mukaan lukien.
2. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, joiden on suostuttava välttämään raskautta, mukaan lukien hyväksyttävien ehkäisymuotojen käyttö.
3. Pulssi on 55-100 bpm, mukaan lukien.
4. Systolinen verenpaine on 90-140 mmHg.
5. Diastolinen verenpaine on 55-90 mmHg.

Vaiheen 1B ja vaiheen 1B laajennus:

1. Avohoitohenkilöt, jotka ovat ilmoittautumispäivänä vähintään 65-vuotiaita. Koehenkilöt katsotaan avohoitoon, jos he eivät ole laitoshoidossa, vuodehoidossa tai kotona.
2. Pulssi on 50-115 bpm, mukaan lukien.
3. Systolinen verenpaine on 85-160 mmHg.
4. Diastolinen verenpaine on 55-95 mmHg.

Vaiheen 1A, 1B ja vaiheen 1B laajennus:

1. Kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja valtuutus suojattujen terveystietojen hankkimiseen ja luovuttamiseen (HIPAA) allekirjoitettu ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
2. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
3. He ovat terveitä elintoimintojen, sairaushistorian ja sairaushistoriaan perustuvan fyysisen tutkimuksen perusteella varmistaakseen, että olemassa olevat sairaudet tai sairaudet ovat vakaat.
4. Stabiili krooninen sairaus
5. Suun lämpötila on alle 100,4 °F
6. Turvallisuuslaboratorioiden laitosten normaalien rajojen sisällä
7. Kehon massaindeksi (BMI) on 18-35

Poissulkemiskriteerit:

Erityisesti vaihe 1A:

1. Naispuoliset koehenkilöt, jotka imettävät tai aikovat imettää minä tahansa ajankohtana tutkimusrokotuksesta 30 päivään tutkimusrokotuksen jälkeen, eivät kelpaa
2. Kuitti kausi-influenssarokotteesta 2014-2015 ja 2015-2016.
3. 3.9.2015 jälkeen kaikki tutkittavat, jotka aikovat saada 2015-2016 luvan saaneen influenssarokotteen 3 kuukauden kuluessa tutkimusrokotuksen saamisesta.
4. Syyskuun 3. päivän 2015 jälkeen kaikki tutkimushenkilöt, jotka ovat olleet kotikontaktissa alle 1-vuotiaiden vauvojen, 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien henkilöiden tai immuunipuutteisten henkilöiden kanssa.

Vaiheen 1B ja vaiheen 1B laajennus:

1. Kausi-influenssarokotteen vastaanotto viimeisen kuuden kuukauden aikana ja suunniteltu kausi-influenssarokotteen vastaanotto 3 kuukauden sisällä tutkimusrokotuksen saamisesta.

Erityisesti vaiheen 1B laajennus:

1. Lääketieteellisesti hoidetut muuttuneet mielentila tai sisäkorva (ei sisällä kuulonalenemaa), labyrintti- ja pikkuaivojen häiriöt 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
2. Samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla nefrotoksisia tutkijan arvioiden mukaan.

Vaiheen 1A, 1B ja vaiheen 1B laajennus:

1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai suorittaa opintojaan esimerkiksi dementian tai muun vamman vuoksi.
2. Sinulla on akuutti sairaus 72 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotusta
3. Akuutti kuumeinen sairaus 24 tunnin sisällä ennen rokotusta. Rokotusta lykätään, kunnes osallistuja on ollut kuumeessa vähintään 24 tuntia.
4. Akuutin tarttuvan hengitystieinfektion merkit ja oireet. Rokotusta lykätään, kunnes oireet häviävät.
5. sinulla on jokin lääketieteellinen sairaus tai tila, joka on laitoksen päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan mielestä vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle.
6. Sinulla on immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai immunosuppressiivisen hoidon seurauksena tai syövän kemoterapian tai sädehoidon (sytotoksinen) käyttö 3 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta.
7. Sinulla on tiedossa aktiivinen neoplastinen sairaus tai sinulla on ollut jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain.
8. Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen IM-rokotuksen antamisen. Antikoagulanttien vastaanotto kolmen viikon aikana ennen sisällyttämistä.
9. Positiivinen näyttö HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiolle.
10. Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allergia kananmunalle, kananmuna- tai kananproteiinille, skvaleeni- tai skvaleenipohjaisille apuaineille tai muille tutkimusrokotteen aineosille.
11. Sinulla on ollut vakavia tai hengenvaarallisia reaktioita aiemman rokotteen jälkeen luvan saaneilla tai luvattomilla influenssavirusrokotteilla tai mitä tahansa samoja aineita sisältävällä rokotteella.
12. Sinulla on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä.
13. Sinulla on ollut neuralgiaa, parestesiaa, hermotulehdusta, kouristuksia tai enkefalomyeliittiä 90 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta.
14. Sinulla on ollut autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hermotulehdustaudit, vaskuliitti, hyytymishäiriöt, ihotulehdus, niveltulehdus, kilpirauhastulehdus tai lihas- tai maksasairaus.
15. sinulla on ollut munuaissairaus tai samanaikainen munuaistoksisten lääkkeiden käyttö.
16. Sinulla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 5 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta tai huumeriippuvuutta, joka voi häiritä koemenettelyjä.
17. Sinulla on nykyinen tai aikaisempi diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muusta psykiatrisesta diagnoosista, joka voi häiritä koehenkilön hoitomyöntyvyyttä tai turvallisuusarviointeja.
18. Ollut sairaalahoidossa psykiatrisen sairauden, itsemurhayrityksen tai itsemurhayrityksen vuoksi 10 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta.
19. Ollut oraalisia tai parenteraalisia kortikosteroideja minkä tahansa annoksen 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta.
20. Suun kautta otettavan prednisonin jatkuva tai satunnainen käyttö 90 päivää ennen rokotusta.
21. olet ottanut suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja 30 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotusta. Suuri annos määritellään > 800 mikrogrammaa/vrk beklometasonidipropionaatti-CFC:tä tai vastaavaa.
22. Suunniteltu toisen rokotteen vastaanottaminen neljän viikon kuluessa koerokotuksen jälkeen.
23. Sai minkä tahansa lisensoidun elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta tai suunniteltu vastaanottaminen tutkimusrokotuksesta 28 päivän kuluessa tutkimusrokotuksen jälkeen.
24. Sai minkä tahansa lisensoidun inaktivoidun rokotteen 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta tai suunniteltu vastaanottaminen tutkimusrokotuspäivästä 28 päivään tutkimusrokotuksen jälkeen.
25. Saatu immunoglobuliinia tai muita verituotteita (paitsi Rho D-immunoglobuliinia) 90 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
26. Sai kokeellisen aineen 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta tai odottaa saavansa kokeellista ainetta, muutoin kuin osallistumisesta tähän tutkimukseen, tutkimusjakson aikana.
27. Osallistuvat tai suunnittelet osallistuvasi toiseen kliiniseen tutkimukseen interventioaineella tutkimusjakson aikana.
28. Suunnittele matkustavasi Yhdysvaltojen ulkopuolelle (Manner-Yhdysvallat, Havaiji ja Alaska) 28 päivän sisällä tutkimusrokotuksen jälkeen.
29. Verenluovutus 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja 30 päivän sisällä viimeisestä verenotosta.
30. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt narkolepsia katapleksialla tai ilman.