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肺癌筛查中的循环肿瘤细胞 (AIR)

2026年3月20日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

循环肿瘤细胞与慢性阻塞性肺疾病患者肺癌的早期诊断

该试验旨在评估循环肿瘤细胞 (CTC) 与未增强（未注射造影剂）低剂量（将有效辐射剂量限制在 1.5 mSv 以下）胸部计算机断层扫描 (LDCT) 相结合的价值肺癌（LC）筛查。

LDCT 筛查显示可降低 55 岁以上、有超过 30 包年历史的吸烟者和戒烟者的 LC 死亡率。 然而，LDCT 显示接近 30% 的假阳性率需要重复随访和侵入性检查，而且在筛查轮次之间发现转移性 LC 的假阴性。

循环肿瘤细胞 (CTC) 的迁移是癌变的早期事件，是侵袭性癌症的特征。 我们最近表明，可以在 LC 高风险人群中使用 ISET 技术检测 CTC，即 在 LDCT 上可检测到 LC 之前的 COPD 患者。

该研究将重点关注肺癌风险极高的患者，即患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 的吸烟者和戒烟者。

该研究将招募 600 名参与者，他们将每隔一年接受三轮筛查，每轮结合血液样本和 LDCT 的 CTC 搜索。 在最后一轮筛选后，每位参与者将被跟踪至少一年

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

683

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国
        • CHU d'Amiens
      • Dijon、法国
        • CHU de Dijon
      • Grenoble、法国
        • CHU de Grenoble
      • Lille、法国
        • CHRU de Lille
      • Lyon、法国
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille、法国
        • Hôpital Nord
      • Montpellier、法国
        • CHU de Montpellier
      • Nancy、法国
        • CHU de Nancy
      • Paris、法国
        • Hopital Bichat
      • Paris、法国
        • Hôpital Cochin
      • Paris、法国
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris、法国
        • Hôpital Tenon
      • Reims、法国
        • CHU de Reims
      • Rennes、法国
        • CHU de Rennes
      • Roubaix、法国
        • CH de Roubaix
      • Rouen、法国
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne、法国
        • CHU de Saint Etienne
      • Strasbourg、法国
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse、法国
        • CHU de Toulouse
      • Tours、法国
        • CHU de Tours

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 55岁或以上
  • 30 包年以上的吸烟史
  • 前吸烟者：在过去 15 年内戒烟
  • 签署知情同意书
  • 慢性阻塞性肺病的存在
  • 加入法国社会保障体系

排除标准：

  • 资格评估前12个月胸部CT检查(1)
  • 在资格评估之前的 5 年内接受过除皮肤基底细胞癌以外的任何癌症的治疗或证据
  • 资格评估前 12 周内接受过抗生素治疗的肺炎或急性呼吸道感染
  • 资格评估前 12 个月内无法解释的体重减轻超过 15 10% 磅
  • 近期咯血
  • 使用线圈、胶水或阀门减少肺容量的历史°
  • 胸部或背部的金属植入物或装置，例如心脏起搏器或 Harrington 固定棒
  • 参与另一项癌症筛查试验
  • 参与癌症预防研究，而不是戒烟研究
  • 弱势群体：受监护的成年人、受托管的成年人或被剥夺自由的人、18 岁以下的患者

  • 严重程度足以限制对研究的完全依从性或使患者暴露于不应有的风险的医学和/或精神问题

    1. 许多 COPD 患者之前曾进行过胸部 CT 检查。 这在医疗实践中已变得很普遍，尤其是在患有慢性肺部疾病（例如 COPD 患者）的患者中。 包括这些患者会人为地关注快速增长的癌症，从而在研究中引入巨大的偏差。 在最近接受过这项调查的患者的筛查中重做 CT 也会不必要地增强这些患者的辐射。 应该注意的是，在 NLST 试验中，“既往胸部 CT（≤ 18 个月）”是一个关键的排除标准 [NLST Radiology 2011]。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：放映
生物：从静脉血中分离循环肿瘤细胞 (CTC)
将在缓冲的 EDTA 中收集 30 毫升外周血，保持在 4°C，并在 1 小时内处理以进行过滤。 血液过滤后，用 PBS 轻轻清洗膜，从过滤模块上拆下，风干。 过滤器上存在的 CTC 数量的确定将结合四色免疫荧光（抗全细胞角蛋白/抗波形蛋白/DAPI/抗 CD45）染色和每个患者样本三个点的 Diff-quick 和 Mayer Hemalun 染色后的细胞形态学检查来进行. 免疫荧光和细胞学染色的成像将使用自动 Ariol 系统以 x20 放大倍率进行。 通过重新定位免疫荧光和细胞学染色的图像来识别 CTC。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在研究期间检测到 LC 的患者中循环肿瘤细胞的检出率
大体时间：3年
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整个研究人群中 CTC 的检出率
大体时间：每年一次，持续 3 年
每年一次，持续 3 年
循环肿瘤细胞
大体时间：每年一次，持续 3 年
CTC 检测对诊断为肺结节患者的 LC 诊断的预测价值。
每年一次，持续 3 年
CTC 检测与 LDCT 肺癌检测之间的时间跨度，反之亦然
大体时间：每年一次，持续 3 年
每年一次，持续 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

调查人员

  • 首席研究员：Charles-Hugo MARQUETTE, Pr、Centre Hospitalier Universitaire de Nice

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月30日

初级完成 (实际的)

2020年10月13日

研究完成 (实际的)

2020年10月13日

研究注册日期

首次提交

2015年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月15日

首次发布 (估计的)

2015年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月20日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15-PP-08

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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