Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende svulstceller i lungekreftscreening (AIR)

20. mars 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Sirkulerende svulstceller og tidlig diagnose av lungekreft hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

Denne studien har til hensikt å evaluere verdien av sirkulerende tumorceller (CTC), i kombinasjon med uforsterket (uten injeksjon av kontrastmidler) lav dose (for å begrense den effektive stråledose under 1,5 mSv) thorax computertomografi (LDCT) i screening av lungekreft (LC).

LDCT-screening ble vist å redusere LC-dødelighet hos røykere og eks-røykere, eldre enn 55 år, med en historie på mer enn 30 år. LDCT viser imidlertid en andel på nær 30 % av falske positive som krever gjentatt oppfølging og også invasive undersøkelser, men også falske negative med metastatisk LC som oppdages mellom screeningsrunder.

Migrasjon av sirkulerende tumorceller (CTC) er en tidlig hendelse av karsinogenese og karakteriserer aggressive kreftformer. Vi viste nylig at CTC kan påvises med ISET-teknikken i en populasjon med høy risiko for LC, dvs. KOLS-pasienter før LC var påviselig på LDCT.

Studien vil fokusere på pasienter med svært høy risiko for lungekreft, dvs. røykere og eks-røykere som lider av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Studien vil registrere 600 deltakere som vil gjennomgå tre runder med screening med ett års mellomrom, hver runde kombinerer søk etter CTC på en blodprøve og LDCT. Hver deltaker vil bli fulgt i minst ett år etter siste visningsrunde

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

683

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU d'Amiens
      • Dijon, Frankrike
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankrike
        • CHU de Nancy
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Tenon
      • Reims, Frankrike
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankrike
        • CHU de Rennes
      • Roubaix, Frankrike
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Frankrike
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Chu de Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • CHU de Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 55 år eller mer
  • 30 eller flere pakkeår med sigarettrøyking
  • Tidligere røykere: sluttet å røyke i løpet av de siste 15 årene
  • Signert skjema for informert samtykke
  • Tilstedeværelse av KOLS
  • Tilknytning til det franske trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • CT-thoraxundersøkelse i de 12 månedene før kvalifikasjonsvurderingen(1)
  • Behandling for, eller bevis på, annen kreft enn hudbasocellulært karsinom i de 5 årene før kvalifikasjonsvurderingen
  • Lungebetennelse eller akutt luftveisinfeksjon behandlet med antibiotika i løpet av de 12 ukene før kvalifikasjonsvurderingen
  • Uforklarlig vekttap på mer enn 15 10 % pund i løpet av de 12 månedene før kvalifikasjonsvurderingen
  • Nylig hemoptyse
  • Historie med reduksjon av lungevolum med spiraler, lim eller ventiler°
  • Metalliske implantater eller enheter i brystet eller ryggen, for eksempel pacemakere eller Harrington fikseringsstenger
  • Deltakelse i en annen kreftscreeningsstudie
  • Deltakelse i en kreftforebyggende studie, annet enn en røykesluttstudie
  • Sårbare personer: voksne under vergemål, voksne under forvalterskap eller personer som er berøvet friheten, pasienter under 18 år

  • Medisinske og/eller psykiatriske problemer av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å begrense full overholdelse av studien eller utsette pasienter for unødig risiko

    1. Mange KOLS-pasienter vil ha hatt en tidligere CT-undersøkelse av brystet. Dette har blitt vanlig i medisinsk praksis, spesielt hos pasienter med kroniske lungesykdommer som KOLS-pasienter. Å inkludere slike pasienter vil introdusere stor skjevhet i studien ved å kunstig fokusere på raskt voksende kreftformer. Å gjøre om en CT i en screening-intensjon hos en pasient som nylig har gjennomgått denne undersøkelsen, vil også unødvendig forsterke bestrålingen hos disse pasientene. Det skal bemerkes at i NLST-studien var "tidligere CT-thorax (≤ 18 måneder)" et sentralt eksklusjonskriterium [NLST Radiology 2011].

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Screening
Biologisk: Isolering av sirkulerende tumorceller (CTC) fra veneblod
30 ml perifert blod vil bli samlet i bufret EDTA, holdt ved 4°C og behandlet innen 1 time for filtrering. Etter blodfiltrering vil membranen vaskes forsiktig med PBS, demonteres fra filtreringsmodulen og lufttørke. Bestemmelsen av CTC-nummer som er tilstede på filtre vil bli utført ved å kombinere fire-farget immunofluorescerende (anti-pancytokeratiner/anti-vimentin/DAPI/anti-CD45) farging og cytomorfologisk undersøkelse etter Diff-quick og Mayer Hemalun farging på tre flekker per pasientprøve . Avbildning av immunfluorescerende og cytologisk farging vil bli utført ved x20 forstørrelse ved bruk av det automatiserte Ariol-systemet. CTC-er identifiseres ved å flytte bilder av immunfluorescerende og cytologisk farging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisningshastighet av sirkulerende tumorceller hos pasienter som vil ha en LC påvist under studien
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for deteksjon av CTC i hele studiepopulasjonen
Tidsramme: en gang i året i 3 år
en gang i året i 3 år
Sirkulerende tumorceller
Tidsramme: en gang i året i 3 år
Prediktiv verdi av CTC-deteksjon for diagnostisering av LC hos pasienter identifisert som å ha en lungeknute.
en gang i året i 3 år
Tidsrom mellom påvisning av CTC og påvisning av lungekreft med LDCT og vice versa
Tidsramme: en gang i året i 3 år
en gang i året i 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles-Hugo MARQUETTE, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-PP-08

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeneoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere