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폐암 검진에서 순환하는 종양 세포 (AIR)

2026년 3월 20일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

만성폐쇄성폐질환 환자의 순환종양세포와 폐암 조기진단

이 시험은 조영제를 주입하지 않고 조영제를 주입하지 않은 저선량(유효 방사선량을 1.5mSv 미만으로 제한하기 위해) 흉부 컴퓨터 단층촬영(LDCT)과 함께 순환 종양 세포(CTC)의 가치를 평가하기 위한 것입니다. 폐암(LC)의 스크리닝.

LDCT 스크리닝은 30갑년 이상의 병력을 가진 55세 이상의 흡연자 및 금연자의 LC 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 LDCT는 반복적인 후속 조치와 침습적 조사가 필요한 위양성의 비율이 30%에 가깝지만 스크리닝 라운드 사이에 전이성 LC가 발견되는 위음성도 나타냅니다.

순환 종양 세포(CTC)의 이동은 발암의 초기 사건이며 공격적인 암의 특징입니다. 우리는 최근에 LC 위험이 높은 집단에서 ISET 기술로 CTC를 검출할 수 있음을 보여주었습니다. LC 전 COPD 환자는 LDCT에서 감지할 수 있었습니다.

이 연구는 폐암 위험이 매우 높은 환자, 즉 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 앓고 있는 흡연자와 과거 흡연자에 초점을 맞출 것입니다.

이 연구는 600명의 참가자를 등록하여 1년 간격으로 3회에 걸쳐 혈액 샘플에 대한 CTC 검색과 LDCT를 결합하는 선별 검사를 받게 됩니다. 각 참가자는 최종 스크리닝 라운드 이후 최소 1년 동안 추적됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

683

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • CHU d'AMIENS
      • Dijon, 프랑스
        • Chu de Dijon
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU de Grenoble
      • Lille, 프랑스
        • CHRU de Lille
      • Lyon, 프랑스
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, 프랑스
        • Hopital Nord
      • Montpellier, 프랑스
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, 프랑스
        • CHU de Nancy
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Bichat
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Cochin
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Tenon
      • Reims, 프랑스
        • Chu de Reims
      • Rennes, 프랑스
        • CHU de Rennes
      • Roubaix, 프랑스
        • CH de Roubaix
      • Rouen, 프랑스
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, 프랑스
        • CHU de Saint Etienne
      • Strasbourg, 프랑스
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU de Toulouse
      • Tours, 프랑스
        • CHU de Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 55세 이상
  • 30갑년 이상의 흡연력
  • 과거 흡연자: 지난 15년 이내에 금연
  • 서명된 동의서 양식
  • COPD의 존재
  • 프랑스 사회보장제도 가입

제외 기준:

  • 적격성 평가 전 12개월 동안의 흉부 CT 검사(1)
  • 적격성 평가 이전 5년 동안 피부 기저세포 암종 이외의 암에 대한 치료 또는 증거
  • 적격성 평가 전 12주 동안 항생제로 치료받은 폐렴 또는 급성 호흡기 감염
  • 적격성 평가 전 12개월 동안 15 10% 파운드 이상의 설명할 수 없는 체중 감소
  • 최근의 객혈
  • 코일, 접착제 또는 판막을 사용한 폐용적 감소 병력°
  • 심박 조율기 또는 Harrington 고정 막대와 같은 가슴 또는 등의 금속 임플란트 또는 장치
  • 다른 암 선별 시험에 참여
  • 금연 연구 이외의 암 예방 연구 참여
  • 취약자: 피후견인, 피신탁인 또는 자유를 박탈당한 성인, 18세 미만의 환자

  • 연구에 대한 완전한 준수를 제한하거나 환자를 과도한 위험에 노출시키기에 충분한 심각도의 의학적 및/또는 정신과적 문제

    1. 많은 COPD 환자는 이전에 흉부 CT 검사를 받았을 것입니다. 이것은 특히 COPD 환자와 같은 만성 폐 질환 환자의 의료 행위에서 보편화되었습니다. 이러한 환자를 포함하면 빠르게 성장하는 암에 인위적으로 초점을 맞춤으로써 연구에 큰 편향이 생길 수 있습니다. 최근에 이 조사를 받은 환자의 스크리닝 의도에서 CT를 다시 수행하는 것도 이러한 환자의 방사선 조사를 불필요하게 강화할 것입니다. NLST 시험에서 "이전 흉부 CT(≤ 18개월)"가 주요 제외 기준이었다는 점에 유의해야 합니다[NLST Radiology 2011].

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 상영
생물학적: 정맥혈에서 순환 종양 세포(CTC) 분리
30ml의 말초 혈액을 완충 EDTA에 수집하고 4°C로 유지하며 여과를 위해 1시간 이내에 처리합니다. 혈액 여과 후 멤브레인은 PBS로 부드럽게 세척되고 여과 모듈에서 분해되어 공기 건조됩니다. 필터에 존재하는 CTC 번호의 결정은 Diff-quick 및 Mayer Hemalun 염색 후 환자 샘플당 3개 지점에서 4색 면역형광(항-판사이토케라틴/항-비멘틴/DAPI/항-CD45) 염색 및 세포형태학적 검사를 결합하여 수행됩니다. . 면역형광 및 세포학적 염색의 이미징은 자동화된 Ariol 시스템을 사용하여 x20 배율로 수행됩니다. CTC는 면역형광 및 세포학적 염색의 이미지를 재배치하여 식별됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 중에 LC가 검출될 환자의 순환 종양 세포 검출률
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 연구 모집단에서 CTC 검출률
기간: 3년 동안 1년에 한 번
3년 동안 1년에 한 번
순환 종양 세포
기간: 3년 동안 1년에 한 번
폐 결절이 있는 것으로 확인된 환자에서 LC 진단을 위한 CTC 검출의 예측 가치.
3년 동안 1년에 한 번
CTC 검출과 LDCT를 통한 폐암 검출 사이의 시간 간격 및 그 반대
기간: 3년 동안 1년에 한 번
3년 동안 1년에 한 번

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

수사관

  • 수석 연구원: Charles-Hugo MARQUETTE, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-PP-08

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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