Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keringő daganatsejtek a tüdőrákszűrésben (AIR)

2026. március 20. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Keringő daganatsejtek és a tüdőrák korai diagnosztizálása krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat célja a keringő daganatsejtek (CTC) értékének értékelése a nem fokozott (kontrasztanyag befecskendezése nélkül) alacsony dózisú (az effektív sugárdózis 1,5 mSv alatti korlátozása érdekében) mellkasi számítógépes tomográfiával (LDCT) kombinálva. tüdőrák szűrése (LC).

Kimutatták, hogy az LDCT-szűrés csökkenti az LC-halandóságot az 55 évnél idősebb dohányosok és volt dohányosok körében, akiknek kórtörténete több mint 30 csomagév volt. Az LDCT azonban közel 30%-os hamis pozitív arányt mutat, amely ismételt utánkövetést és invazív vizsgálatokat is igényel, de álnegatívokat is, amelyek áttétes LC-t fedeznek fel a szűrési körök között.

A keringő tumorsejtek migrációja (CTC) a karcinogenezis korai eseménye, és az agresszív rákos megbetegedések jellemzője. Nemrég kimutattuk, hogy a CTC kimutatható az ISET technikával olyan populációban, amelynél magas az LC kockázata, pl. Az LC előtti COPD-s betegek LDCT-vel kimutathatók voltak.

A tanulmány azokra a betegekre összpontosít, akiknél nagyon magas a tüdőrák kockázata, azaz a dohányosok és a volt dohányosok, akik krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvednek.

A vizsgálatba 600 résztvevőt vonnak be, akik egy éves időközönként három szűrésen esnek át, mindegyik körben kombinálják a CTC-keresést a vérmintán és az LDCT-t. Minden résztvevőt legalább egy évig követnek az utolsó szűrési kör után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

683

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • CHU d'Amiens
      • Dijon, Franciaország
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Franciaország
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Franciaország
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Franciaország
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Franciaország
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Franciaország
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Franciaország
        • CHU de Nancy
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Bichat
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Tenon
      • Reims, Franciaország
        • CHU de Reims
      • Rennes, Franciaország
        • CHU de RENNES
      • Roubaix, Franciaország
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Franciaország
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Franciaország
        • CHU de Saint Etienne
      • Strasbourg, Franciaország
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Franciaország
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Franciaország
        • CHU de Tours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 55 éves vagy idősebb
  • 30 vagy több doboz éves dohányzási múlt
  • Korábbi dohányosok: az elmúlt 15 évben leszoktak a dohányzásról
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • A COPD jelenléte
  • A francia társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás

Kizárási kritériumok:

  • Mellkasi CT vizsgálat az alkalmassági értékelést megelőző 12 hónapban (1)
  • Bármilyen rák kezelése vagy bizonyítéka a bőr basocelluláris karcinómán kívül a jogosultsági értékelést megelőző 5 évben
  • Tüdőgyulladás vagy akut légúti fertőzés antibiotikumokkal kezelt 12 hétben a jogosultság értékelése előtt
  • Megmagyarázhatatlan fogyás több mint 15 10% fontot a jogosultsági értékelést megelőző 12 hónapban
  • Legutóbbi hemoptysis
  • A tüdő térfogatának csökkentése tekercsekkel, ragasztóval vagy szelepekkel°
  • Fém implantátumok vagy eszközök a mellkasban vagy a hátban, például pacemakerek vagy Harrington rögzítőrudak
  • Részvétel egy másik rákszűrési vizsgálatban
  • Részvétel egy rákmegelőzési vizsgálatban, a dohányzásról való leszokásról szóló tanulmány kivételével
  • Kiszolgáltatott személyek: gondnokság alatt álló nagykorúak, gondnokság alatt álló nagykorúak vagy szabadságuktól megfosztott személyek, 18 év alatti betegek

  • Kellően súlyos orvosi és/vagy pszichiátriai problémák ahhoz, hogy korlátozzák a vizsgálatnak való teljes megfelelést, vagy hogy a betegeket indokolatlan kockázatnak tegye ki

    1. Sok COPD-s betegnek már volt mellkasi CT-vizsgálata. Ez általánossá vált az orvosi gyakorlatban, különösen krónikus tüdőbetegségben, például COPD-s betegeknél. Az ilyen betegek bevonása hatalmas torzítást jelentene a tanulmányban, mivel mesterségesen a gyorsan növekvő rákos megbetegedésekre összpontosítana. A CT-vizsgálat újbóli elvégzése egy olyan betegnél, akinél nemrégiben estek át ezen a vizsgálaton, szintén szükségtelenül fokozná a besugárzást ezeknél a betegeknél. Meg kell jegyezni, hogy az NLST vizsgálatban a „korábbi mellkasi CT (≤ 18 hónap)” kulcsfontosságú kizárási kritérium volt [NLST Radiology 2011].

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szűrés
Biológiai: Keringő daganatsejtek (CTC) izolálása vénás vérből
30 ml perifériás vért pufferolt EDTA-ban gyűjtünk, 4 °C-on tartjuk, és 1 órán belül feldolgozzuk szűrésre. A vérszűrés után a membránt óvatosan lemossuk PBS-sel, leszereljük a szűrőmodulról, és hagyjuk levegőn megszáradni. A szűrőkön jelenlévő CTC-szám meghatározása négy színű immunfluoreszcens (anti-pancytokeratins/anti-vimentin/DAPI/anti-CD45) festés és Diff-quick és Mayer Hemalun festés utáni citomorfológiai vizsgálat kombinálásával történik, betegmintánként három helyen. . Az immunfluoreszcens és citológiai festés képalkotása 20-szoros nagyítással történik az automatizált Ariol rendszer segítségével. A CTC-ket az immunfluoreszcens és citológiai festés képeinek áthelyezésével azonosítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A keringő daganatsejtek kimutatásának aránya azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat során LC-t észlelnek
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CTC kimutatási aránya a teljes vizsgálati populációban
Időkeret: évente egyszer 3 évig
évente egyszer 3 évig
Keringő daganatsejtek
Időkeret: évente egyszer 3 évig
A CTC kimutatásának prediktív értéke az LC diagnosztizálására olyan betegeknél, akiknél tüdőcsomó van.
évente egyszer 3 évig
A CTC kimutatása és a tüdőrák LDCT-vel történő kimutatása között eltelt idő, és fordítva
Időkeret: évente egyszer 3 évig
évente egyszer 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles-Hugo MARQUETTE, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 15.

Első közzététel (Becsült)

2015. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-PP-08

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel