Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumorceller i lungekræftscreening (AIR)

20. marts 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Cirkulerende tumorceller og tidlig diagnose af lungekræft hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Dette forsøg har til formål at evaluere værdien af ​​cirkulerende tumorceller (CTC) i kombination med uforstærket (uden injektion af kontrastmidler) lav dosis (for at begrænse den effektive stråledosis under 1,5 mSv) thorax computertomografi (LDCT) i screening af lungekræft (LC).

LDCT-screening viste sig at reducere LC-dødelighed hos rygere og tidligere rygere, ældre end 55 år, med en historie på mere end 30 pakkeår. LDCT viser dog en frekvens på tæt på 30 % af falsk positive, der kræver gentagen opfølgning og også invasive undersøgelser, men også falsk negative med metastatisk LC, der opdages mellem screeningsrunder.

Migration af cirkulerende tumorceller (CTC) er en tidlig begivenhed af carcinogenese og karakteriserer aggressive kræftformer. Vi har for nylig vist, at CTC kan påvises med ISET-teknikken i en population med høj risiko for LC, dvs. KOL-patienter før LC kunne påvises på LDCT.

Undersøgelsen vil fokusere på patienter med meget høj risiko for lungekræft, dvs. rygere og tidligere rygere, der lider af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Undersøgelsen vil indskrive 600 deltagere, som vil gennemgå tre screeningsrunder med et års mellemrum, hvor hver runde kombinerer søgning efter CTC på en blodprøve og LDCT. Hver deltager vil blive fulgt i mindst et år efter sidste screeningsrunde

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

683

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU d'AMIENS
      • Dijon, Frankrig
        • Chu de Dijon
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Frankrig
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankrig
        • CHU de Nancy
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Tenon
      • Reims, Frankrig
        • Chu de Reims
      • Rennes, Frankrig
        • CHU de Rennes
      • Roubaix, Frankrig
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Frankrig
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • CHU de Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • CHU de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 55 år eller mere
  • 30 eller flere pakkeår med cigaretrygning
  • Tidligere rygere: holdt op med at ryge inden for de seneste 15 år
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Tilstedeværelse af KOL
  • Tilslutning til det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • CT-undersøgelse af brystet i de 12 måneder forud for berettigelsesvurderingen(1)
  • Behandling for eller tegn på anden kræft end hudbasocellulært karcinom i de 5 år forud for berettigelsesvurdering
  • Lungebetændelse eller akut luftvejsinfektion behandlet med antibiotika i de 12 uger før berettigelsesvurdering
  • Uforklaret vægttab på mere end 15 10 % pounds i de 12 måneder forud for berettigelsesvurderingen
  • Nylig hæmoptyse
  • Historie med reduktion af lungevolumen med spoler, lim eller ventiler°
  • Metalliske implantater eller enheder i brystet eller ryggen, såsom pacemakere eller Harrington fikseringsstænger
  • Deltagelse i endnu et kræftscreeningsforsøg
  • Deltagelse i et kræftforebyggelsesstudie, bortset fra et rygestopstudie
  • Sårbare personer: voksne under værgemål, voksne under formynderskab eller personer, der er berøvet deres frihed, patienter under 18 år

  • Medicinske og/eller psykiatriske problemer af tilstrækkelig alvorlighed til at begrænse fuld overensstemmelse med undersøgelsen eller udsætte patienter for unødig risiko

    1. Mange KOL-patienter vil have haft en tidligere bryst-CT-undersøgelse. Dette er blevet almindeligt i medicinsk praksis, især hos patienter med kroniske lungesygdomme såsom KOL-patienter. At inkludere sådanne patienter ville introducere en enorm bias i undersøgelsen ved kunstigt at fokusere på hurtigt voksende kræftformer. Genoptagelse af en CT i en screening hensigten med en patient, der for nylig har gennemgået denne undersøgelse, vil også unødigt forbedre bestrålingen hos disse patienter. Det skal bemærkes, at i NLST-forsøget var "tidligere thorax-CT (≤ 18 måneder)" et centralt eksklusionskriterium [NLST Radiology 2011].

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Screening
Biologisk: Isolering af cirkulerende tumorceller (CTC) fra veneblod
Tredive ml perifert blod vil blive opsamlet i bufret EDTA, holdt ved 4°C og behandlet inden for 1 time til filtrering. Efter blodfiltrering vil membranen blive forsigtigt vasket med PBS, adskilt fra filtreringsmodulet og lov til at lufttørre. Bestemmelsen af ​​CTC-nummer, der findes på filtre, vil blive udført ved at kombinere fire-farve immunofluorescerende (anti-pancytokeratiner/anti-vimentin/DAPI/anti-CD45) farvning og cytomorfologisk undersøgelse efter Diff-quick og Mayer Hemalun farvning i tre pletter pr. patientprøve . Billeddannelse af immunfluorescerende og cytologisk farvning vil blive udført ved x20 forstørrelse ved hjælp af det automatiserede Ariol-system. CTC'er identificeres ved at flytte billeder af immunfluorescerende og cytologisk farvning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisningshastighed af cirkulerende tumorceller hos patienter, som vil have en LC påvist under undersøgelsen
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisningshastighed for CTC i hele undersøgelsespopulationen
Tidsramme: en gang om året i 3 år
en gang om året i 3 år
Cirkulerende tumorceller
Tidsramme: en gang om året i 3 år
Prædiktiv værdi af CTC-detektion til diagnosticering af LC hos patienter identificeret som havende en lungeknude.
en gang om året i 3 år
Tidsrum mellem påvisning af CTC og påvisning af lungekræft med LDCT og omvendt
Tidsramme: en gang om året i 3 år
en gang om året i 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles-Hugo MARQUETTE, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2015

Først opslået (Anslået)

16. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-PP-08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner