Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirkulerande tumörceller vid lungcancerscreening (AIR)

20 mars 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Cirkulerande tumörceller och tidig diagnos av lungcancer hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

Denna studie är avsedd att utvärdera värdet av cirkulerande tumörceller (CTC), i kombination med oförstärkt (utan injektion av kontrastmedel) låg dos (för att begränsa den effektiva stråldosen under 1,5 mSv) datortomografi (LDCT) i bröstet. screening av lungcancer (LC).

LDCT-screening visade sig minska LC-dödligheten hos rökare och före detta rökare, äldre än 55 år, med en historia på mer än 30 pack-år. LDCT visar dock en andel på nära 30 % av falska positiva som kräver upprepad uppföljning och även invasiva undersökningar, men även falska negativa med metastaserande LC som upptäckts mellan screeningomgångarna.

Migration av cirkulerande tumörceller (CTC) är en tidig händelse av karcinogenes och kännetecknar aggressiva cancerformer. Vi visade nyligen att CTC kan detekteras med ISET-tekniken i en population med hög risk för LC, d.v.s. KOL-patienter före LC var detekterbara på LDCT.

Studien kommer att fokusera på patienter med mycket hög risk för lungcancer, dvs rökare och före detta rökare som lider av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Studien kommer att registrera 600 deltagare som kommer att genomgå tre omgångar av screening med ett års intervall, där varje omgång kombinerar sökning efter CTC på ett blodprov och LDCT. Varje deltagare kommer att följas i minst ett år efter den sista visningsomgången

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

683

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU d'Amiens
      • Dijon, Frankrike
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankrike
        • CHU de Nancy
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Tenon
      • Reims, Frankrike
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankrike
        • CHU de Rennes
      • Roubaix, Frankrike
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Frankrike
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • CHU de Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • Chu De Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 55 år eller äldre
  • 30 eller fler pack-år av cigarettrökning historia
  • Tidigare rökare: slutat röka under de senaste 15 åren
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Förekomst av KOL
  • Anslutning till det franska socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • CT-undersökning av bröstet under de 12 månaderna före behörighetsbedömningen(1)
  • Behandling för, eller bevis på, annan cancer än hudbasocellulärt karcinom under de 5 åren före behörighetsbedömningen
  • Lunginflammation eller akut luftvägsinfektion behandlad med antibiotika under de 12 veckorna före behörighetsbedömningen
  • Oförklarad viktminskning på mer än 15 10 %pounds under de 12 månaderna före behörighetsbedömningen
  • Nyligen hemoptys
  • Historik av lungvolymreduktion med spolar, lim eller ventiler°
  • Metalliska implantat eller enheter i bröstet eller ryggen, såsom pacemakers eller Harrington fixeringsstavar
  • Deltagande i en annan cancerscreeningstudie
  • Deltagande i en cancerpreventionsstudie, annat än en rökavvänjningsstudie
  • Utsatta personer: vuxna under förmynderskap, vuxna under förvaltarskap eller personer som är frihetsberövade, patienter under 18 år

  • Medicinska och/eller psykiatriska problem av tillräcklig svårighetsgrad för att begränsa full överensstämmelse med studien eller utsätta patienter för onödiga risker

    1. Många KOL-patienter kommer att ha genomgått en CT-undersökning av bröstet tidigare. Detta har blivit vanligt i medicinsk praxis, särskilt hos patienter med kroniska lungsjukdomar som KOL-patienter. Att inkludera sådana patienter skulle introducera en enorm fördom i studien genom att på konstgjord väg fokusera på snabbt växande cancerformer. Att göra om en CT i en screening avsedd för en patient som nyligen genomgick denna undersökning skulle också onödigt förbättra bestrålningen hos dessa patienter. Det bör noteras att i NLST-försöket var "tidigare CT-CT (≤ 18 månader)" ett viktigt uteslutningskriterium [NLST Radiology 2011].

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Undersökning
Biologisk: Isolering av cirkulerande tumörceller (CTC) från venöst blod
Trettio ml perifert blod kommer att samlas upp i buffrad EDTA, hålls vid 4°C och behandlas inom 1 timme för filtrering. Efter blodfiltrering tvättas membranet försiktigt med PBS, tas isär från filtreringsmodulen och får lufttorka. Bestämningen av CTC-nummer som finns på filter kommer att utföras genom att kombinera fyra färger immunofluorescerande (anti-pancytokeratiner/anti-vimentin/DAPI/anti-CD45) färgning och cytomorfologisk undersökning efter Diff-quick och Mayer Hemalun-färgning på tre punkter per patientprov . Avbildning av immunfluorescerande och cytologisk färgning kommer att utföras med x20-förstoring med hjälp av det automatiserade Ariol-systemet. CTC identifieras genom att flytta bilder av immunfluorescerande och cytologiska färgningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Detekteringshastighet av cirkulerande tumörceller hos patienter som kommer att ha en LC upptäckt under studien
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionshastighet av CTC i hela studiepopulationen
Tidsram: en gång om året i 3 år
en gång om året i 3 år
Cirkulerande tumörceller
Tidsram: en gång om året i 3 år
Prediktivt värde av CTC-detektion för diagnos av LC hos patienter som identifierats ha en lungknuta.
en gång om året i 3 år
Tidsintervall mellan upptäckt av CTC och upptäckt av lungcancer med LDCT och vice versa
Tidsram: en gång om året i 3 år
en gång om året i 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Utredare

  • Huvudutredare: Charles-Hugo MARQUETTE, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2015

Första postat (Beräknad)

16 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-PP-08

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera