Циркулирующие опухолевые клетки при скрининге рака легких (AIR)
20 марта 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Циркулирующие опухолевые клетки и ранняя диагностика рака легкого у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
Это исследование предназначено для оценки значения циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) в сочетании с неконтрастной (без введения контрастного вещества) низкодозовой (для ограничения эффективной дозы облучения ниже 1,5 мЗв) компьютерной томографией органов грудной клетки (НДКТ) в скрининг рака легкого (РЛ).
Было показано, что скрининг LDCT снижает смертность от РЛ у курильщиков и бывших курильщиков старше 55 лет со стажем курения более 30 пачко-лет. Однако LDCT показывает около 30% ложноположительных результатов, которые требуют повторного наблюдения, а также инвазивных исследований, а также ложноотрицательных результатов с метастатическим LC, обнаруживаемым между раундами скрининга.
Миграция циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) является ранним событием канцерогенеза и характеризует агрессивный рак. Недавно мы показали, что ЦОК можно обнаружить с помощью метода ISET в популяции с высоким риском РЛ, т.е. Пациенты с ХОБЛ до того, как LC был обнаружен на LDCT.
Исследование будет сосредоточено на пациентах с очень высоким риском развития рака легких, то есть на курильщиках и бывших курильщиках, страдающих хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
В исследовании примут участие 600 участников, которые пройдут три раунда скрининга с интервалом в один год, каждый раунд сочетает в себе поиск ЦОК в образце крови и LDCT. За каждым участником будет наблюдаться в течение как минимум одного года после последнего отборочного тура.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
683
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- CHU d'AMIENS
-
Dijon, Франция
- CHU de DIJON
-
Grenoble, Франция
- CHU de Grenoble
-
Lille, Франция
- CHRU de Lille
-
Lyon, Франция
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Франция
- Hopital Nord
-
Montpellier, Франция
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Франция
- CHU de NANCY
-
Paris, Франция
- Hôpital Bichat
-
Paris, Франция
- Hôpital Cochin
-
Paris, Франция
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Франция
- Hopital Tenon
-
Reims, Франция
- CHU de Reims
-
Rennes, Франция
- CHU de Rennes
-
Roubaix, Франция
- CH de Roubaix
-
Rouen, Франция
- CHU de ROUEN
-
Saint-Etienne, Франция
- Chu de Saint Etienne
-
Strasbourg, Франция
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Франция
- CHU de Toulouse
-
Tours, Франция
- CHU de Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 55 лет и старше
- стаж курения сигарет 30 и более пачек-лет
- Бывшие курильщики: бросили курить в течение последних 15 лет
- Подписанная форма информированного согласия
- Наличие ХОБЛ
- Принадлежность к французской системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- КТ грудной клетки за 12 месяцев до оценки соответствия(1)
- Лечение или признаки любого рака, кроме базоцеллюлярной карциномы кожи, за 5 лет до оценки соответствия требованиям
- Лечение пневмонии или острой респираторной инфекции антибиотиками в течение 12 недель до оценки соответствия требованиям
- Необъяснимая потеря веса более чем на 15 10% фунтов за 12 месяцев до оценки соответствия требованиям.
- Недавнее кровохарканье
- Уменьшение объема легких в анамнезе с помощью спиралей, клея или клапанов°
- Металлические имплантаты или устройства в груди или спине, такие как кардиостимуляторы или фиксирующие стержни Харрингтона.
- Участие в другом исследовании по скринингу рака
- Участие в исследовании по профилактике рака, кроме исследования по прекращению курения
- Уязвимые лица: совершеннолетние, находящиеся под опекой, совершеннолетние, находящиеся под опекой или лишенные свободы, больные до 18 лет.
Медицинские и/или психиатрические проблемы достаточной серьезности, чтобы ограничить полное соблюдение исследования или подвергнуть пациентов неоправданному риску.
- Многие пациенты с ХОБЛ ранее проходили КТ грудной клетки. Это стало обычным явлением в медицинской практике, особенно у пациентов с хроническими заболеваниями легких, таких как ХОБЛ. Включение таких пациентов внесло бы огромную погрешность в исследование, искусственно сосредотачивая внимание на быстрорастущих раковых заболеваниях. Повторное выполнение КТ в целях скрининга у пациента, недавно прошедшего это исследование, также излишне усилит облучение у этих пациентов. Следует отметить, что в исследовании NLST «предыдущая КТ грудной клетки (≤ 18 месяцев)» была ключевым критерием исключения [NLST Radiology 2011].
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скрининг
|
Тридцать мл периферической крови собирают в забуференном ЭДТА, поддерживают при 4°C и обрабатывают в течение 1 часа для фильтрации.
После фильтрации крови мембрану осторожно промывают PBS, снимают с фильтрующего модуля и дают высохнуть на воздухе.
Определение количества ЦОК, присутствующих на фильтрах, будет проводиться путем сочетания четырехцветного иммунофлуоресцентного окрашивания (анти-панцитокератин/анти-виментин/DAPI/анти-CD45) и цитоморфологического исследования после окрашивания Diff-quick и Mayer Hemalun в трех точках на образец пациента. .
Визуализация иммунофлуоресцентного и цитологического окрашивания будет выполняться при 20-кратном увеличении с использованием автоматизированной системы Ariol.
ЦОК идентифицируют путем перемещения изображений иммунофлуоресцентного и цитологического окрашивания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота обнаружения циркулирующих опухолевых клеток у пациентов, у которых в ходе исследования будет обнаружен РЛ
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления ЦОК во всей исследуемой популяции
Временное ограничение: раз в год в течение 3 лет
|
раз в год в течение 3 лет
|
|
|
Циркулирующие опухолевые клетки
Временное ограничение: раз в год в течение 3 лет
|
Прогностическое значение обнаружения ЦОК для диагностики РЛ у пациентов с выявленным легочным узлом.
|
раз в год в течение 3 лет
|
|
Промежуток времени между обнаружением ЦОК и обнаружением рака легкого с помощью LDCT и наоборот
Временное ограничение: раз в год в течение 3 лет
|
раз в год в течение 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Charles-Hugo MARQUETTE, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ilie M, Hofman V, Long-Mira E, Selva E, Vignaud JM, Padovani B, Mouroux J, Marquette CH, Hofman P. "Sentinel" circulating tumor cells allow early diagnosis of lung cancer in patients with chronic obstructive pulmonary disease. PLoS One. 2014 Oct 31;9(10):e111597. doi: 10.1371/journal.pone.0111597. eCollection 2014.
- Leroy S, Benzaquen J, Mazzetta A, Marchand-Adam S, Padovani B, Israel-Biet D, Pison C, Chanez P, Cadranel J, Mazieres J, Jounieaux V, Cohen C, Hofman V, Ilie M, Hofman P, Marquette CH; AIR Project Study Group. Circulating tumour cells as a potential screening tool for lung cancer (the AIR study): protocol of a prospective multicentre cohort study in France. BMJ Open. 2017 Dec 26;7(12):e018884. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018884.
- Marquette CH, Boutros J, Benzaquen J, Ferreira M, Pastre J, Pison C, Padovani B, Bettayeb F, Fallet V, Guibert N, Basille D, Ilie M, Hofman V, Hofman P; AIR project Study Group. Circulating tumour cells as a potential biomarker for lung cancer screening: a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2020 Jul;8(7):709-716. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30081-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Новообразования легких
Другие идентификационные номера исследования
- 15-PP-08
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .