Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążące komórki nowotworowe w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc (AIR)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Krążące komórki nowotworowe i wczesna diagnostyka raka płuca u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Badanie to ma na celu ocenę wartości krążących komórek nowotworowych (CTC) w połączeniu z tomografią komputerową klatki piersiowej (LDCT) bez wzmocnienia (bez podawania środka kontrastowego) niską dawką (w celu ograniczenia skutecznej dawki promieniowania poniżej 1,5 mSv) w badania przesiewowe w kierunku raka płuc (LC).

Wykazano, że badanie przesiewowe LDCT zmniejsza śmiertelność LC u palaczy i byłych palaczy w wieku powyżej 55 lat, z historią ponad 30 paczkolat. LDCT wykazuje jednak blisko 30% odsetek wyników fałszywie dodatnich, które wymagają powtórnej obserwacji, a także badań inwazyjnych, ale także wyników fałszywie ujemnych z przerzutami LC wykrywanymi między rundami badań przesiewowych.

Migracja krążących komórek nowotworowych (CTC) jest wczesnym zdarzeniem karcynogenezy i charakteryzuje agresywne nowotwory. Niedawno wykazaliśmy, że CTC można wykryć za pomocą techniki ISET w populacji o wysokim ryzyku LC, tj. Pacjenci z POChP przed wykryciem LC na LDCT.

Badanie skupi się na pacjentach z bardzo wysokim ryzykiem raka płuc, tj. palaczach i byłych palaczach cierpiących na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).

Do badania zostanie włączonych 600 uczestników, którzy przejdą trzy rundy badań przesiewowych w odstępach jednego roku, z których każda łączy poszukiwanie CTC w próbce krwi i LDCT. Każdy uczestnik będzie obserwowany przez co najmniej rok od ostatniej rundy przesiewowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

683

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU D'amiens
      • Dijon, Francja
        • Chu de Dijon
      • Grenoble, Francja
        • Chu de Grenoble
      • Lille, Francja
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francja
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francja
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Francja
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Francja
        • CHU de Nancy
      • Paris, Francja
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francja
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francja
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francja
        • Hôpital Tenon
      • Reims, Francja
        • CHU de Reims
      • Rennes, Francja
        • CHU de Rennes
      • Roubaix, Francja
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Francja
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Etienne, Francja
        • CHU de Saint Etienne
      • Strasbourg, Francja
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francja
        • CHU de Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 55 lat lub więcej
  • 30 lub więcej paczkolat historii palenia papierosów
  • Byli palacze: rzucili palenie w ciągu ostatnich 15 lat
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Obecność POChP
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Badanie TK klatki piersiowej w ciągu 12 miesięcy przed oceną kwalifikacyjną(1)
  • Leczenie lub dowód na raka innego niż rak podstawnokomórkowy skóry w ciągu 5 lat przed oceną kwalifikowalności
  • Zapalenie płuc lub ostra infekcja dróg oddechowych leczona antybiotykami w ciągu 12 tygodni przed oceną kwalifikowalności
  • Niewyjaśniona utrata masy ciała o więcej niż 15 10% funtów w ciągu 12 miesięcy przed oceną kwalifikowalności
  • Niedawne krwioplucie
  • Historia redukcji objętości płuc za pomocą cewek, kleju lub zastawek°
  • Metalowe implanty lub urządzenia w klatce piersiowej lub plecach, takie jak rozruszniki serca lub pręty mocujące Harringtona
  • Udział w kolejnym badaniu przesiewowym w kierunku raka
  • Udział w badaniu dotyczącym profilaktyki raka, innym niż badanie rzucania palenia
  • Osoby wymagające szczególnego traktowania: dorośli pod kuratelą, dorośli pod kuratelą lub osoby pozbawione wolności, pacjenci poniżej 18 roku życia

  • Problemy medyczne i/lub psychiatryczne na tyle poważne, że ograniczają pełną zgodność z badaniem lub narażają pacjentów na nadmierne ryzyko

    1. Wielu pacjentów z POChP miało wcześniej wykonane badanie CT klatki piersiowej. Stało się to powszechne w praktyce medycznej, zwłaszcza u pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc, takimi jak pacjenci z POChP. Włączenie takich pacjentów wprowadziłoby do badania ogromny błąd polegający na sztucznym skupieniu się na szybko rozwijających się nowotworach. Ponowne wykonanie tomografii komputerowej w badaniu przesiewowym u pacjenta, który niedawno przeszedł to badanie, również niepotrzebnie zwiększyłoby napromieniowanie u tych pacjentów. Należy zauważyć, że w badaniu NLST „poprzednia tomografia komputerowa klatki piersiowej (≤ 18 miesięcy)” była kluczowym kryterium wykluczającym [NLST Radiology 2011].

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekranizacja
Biologiczny: Izolacja krążących komórek nowotworowych (CTC) z krwi żylnej
Trzydzieści ml krwi obwodowej zostanie pobrane w buforowanym EDTA, utrzymywane w temperaturze 4°C i poddane obróbce w ciągu 1 godziny w celu przesączenia. Po filtracji krwi membrana zostanie delikatnie przemyta PBS, zdemontowana z modułu filtrującego i pozostawiona do wyschnięcia na powietrzu. Określenie liczby CTC obecnych na filtrach zostanie przeprowadzone poprzez połączenie barwienia immunofluorescencyjnego czterema kolorami (anty-pancytokeratyny/anty-wimentyna/DAPI/anty-CD45) i badania cytomorfologicznego po barwieniu metodą Diff-quick i Mayer Hemalun w trzech plamkach na próbkę pacjenta . Obrazowanie immunofluorescencyjne i barwienie cytologiczne zostanie przeprowadzone przy 20-krotnym powiększeniu przy użyciu zautomatyzowanego systemu Ariol. CTC są identyfikowane przez przemieszczanie obrazów barwienia immunofluorescencyjnego i cytologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania krążących komórek nowotworowych u pacjentów, u których zostanie wykryty LC podczas badania
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności CTC w całej badanej populacji
Ramy czasowe: raz w roku przez 3 lata
raz w roku przez 3 lata
Krążące komórki nowotworowe
Ramy czasowe: raz w roku przez 3 lata
Wartość predykcyjna wykrywania CTC w diagnostyce LC u pacjentów z rozpoznanym guzkiem płucnym.
raz w roku przez 3 lata
Przedział czasowy między wykryciem CTC a wykryciem raka płuca za pomocą LDCT i odwrotnie
Ramy czasowe: raz w roku przez 3 lata
raz w roku przez 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles-Hugo MARQUETTE, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-PP-08

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj