Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující nádorové buňky při screeningu rakoviny plic (AIR)

20. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Cirkulující nádorové buňky a včasná diagnostika rakoviny plic u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Tato studie je určena k vyhodnocení hodnoty cirkulujících nádorových buněk (CTC) v kombinaci s nezvýšenou (bez injekce kontrastní látky) nízkou dávkou (k omezení efektivní dávky záření pod 1,5 mSv) hrudní počítačovou tomografií (LDCT) v screening rakoviny plic (LC).

Ukázalo se, že screening LDCT snižuje úmrtnost na LC u kuřáků a bývalých kuřáků starších 55 let s historií více než 30 balených let. LDCT však vykazuje téměř 30% míru falešně pozitivních, které vyžadují opakované sledování a také invazivní vyšetření, ale také falešně negativní s metastatickým LC objeveným mezi koly screeningu.

Migrace cirkulujících nádorových buněk (CTC) je časnou událostí karcinogeneze a charakterizuje agresivní rakoviny. Nedávno jsme ukázali, že CTC lze detekovat technikou ISET v populaci s vysokým rizikem LC, tzn. Pacienti s CHOPN před LC byla detekovatelná na LDCT.

Studie se zaměří na pacienty s velmi vysokým rizikem rakoviny plic, tj. kuřáky a bývalé kuřáky trpící chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Do studie bude zařazeno 600 účastníků, kteří podstoupí tři kola screeningu v jednoročních intervalech, přičemž každé kolo bude kombinovat vyhledávání CTC ve vzorku krve a LDCT. Každý účastník bude sledován minimálně jeden rok po posledním promítacím kole

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

683

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU d'AMIENS
      • Dijon, Francie
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Francie
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Francie
        • Chru De Lille
      • Lyon, Francie
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francie
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Francie
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Francie
        • CHU de Nancy
      • Paris, Francie
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francie
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francie
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie
        • Hopital Tenon
      • Reims, Francie
        • Chu de Reims
      • Rennes, Francie
        • CHU de Rennes
      • Roubaix, Francie
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Francie
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Francie
        • CHU de Saint Etienne
      • Strasbourg, Francie
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francie
        • CHU de Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 55 let a více
  • 30 nebo více balíčkových let historie kouření cigaret
  • Bývalí kuřáci: přestat kouřit během předchozích 15 let
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Přítomnost CHOPN
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • CT vyšetření hrudníku během 12 měsíců před posouzením způsobilosti(1)
  • Léčba nebo důkaz jakékoli rakoviny jiné než kožního bazocelulárního karcinomu během 5 let před posouzením způsobilosti
  • Pneumonie nebo akutní respirační infekce léčená antibiotiky během 12 týdnů před posouzením způsobilosti
  • Nevysvětlitelná ztráta hmotnosti o více než 15 10 % liber za 12 měsíců před posouzením způsobilosti
  • Nedávná hemoptýza
  • Historie zmenšení objemu plic pomocí spirálek, lepidla nebo chlopní°
  • Kovové implantáty nebo zařízení v hrudníku nebo zádech, jako jsou kardiostimulátory nebo Harringtonovy fixační tyče
  • Účast v další studii screeningu rakoviny
  • Účast na studii prevence rakoviny, jiné než studie zaměřené na odvykání kouření
  • Zranitelné osoby: dospělí v opatrovnictví, dospělí v opatrovnictví nebo osoby zbavené svobody, pacienti do 18 let

  • Lékařské a/nebo psychiatrické problémy dostatečně závažné, aby omezily úplné dodržování studie nebo vystavily pacienty nepřiměřenému riziku

    1. Mnoho pacientů s CHOPN podstoupilo předchozí CT vyšetření hrudníku. To se stalo v lékařské praxi běžné, zejména u pacientů s chronickými plicními chorobami, jako jsou pacienti s CHOPN. Zahrnutí takových pacientů by vedlo k obrovskému zkreslení studie umělým zaměřením na rychle rostoucí druhy rakoviny. Opakované provedení CT v rámci screeningu u pacienta, který nedávno podstoupil toto vyšetření, by také zbytečně zvýšilo ozáření u těchto pacientů. Je třeba poznamenat, že ve studii NLST bylo klíčovým vylučovacím kritériem „předchozí CT hrudníku (≤ 18 měsíců)“ [NLST Radiology 2011].

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Promítání
Biologický: Izolace cirkulujících nádorových buněk (CTC) z žilní krve
30 ml periferní krve bude shromážděno v pufrované EDTA, udržováno při 4 °C a zpracováno do 1 hodiny pro filtraci. Po filtraci krve se membrána jemně promyje PBS, demontuje se z filtračního modulu a nechá se uschnout na vzduchu. Stanovení CTC čísla přítomného na filtrech bude provedeno kombinací čtyřbarevného imunofluorescenčního (anti-pancytokeratiny/anti-vimentin/DAPI/anti-CD45) barvení a cytomorfologického vyšetření po barvení Diff-quick a Mayer Hemalun ve třech bodech na vzorek pacienta . Zobrazování imunofluorescenčního a cytologického barvení bude provedeno při 20násobném zvětšení pomocí automatizovaného systému Ariol. CTC jsou identifikovány přemístěním snímků imunofluorescenčního a cytologického barvení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra detekce cirkulujících nádorových buněk u pacientů, u kterých bude během studie zjištěna LC
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce CTC v celé studované populaci
Časové okno: jednou ročně po dobu 3 let
jednou ročně po dobu 3 let
Cirkulující nádorové buňky
Časové okno: jednou ročně po dobu 3 let
Prediktivní hodnota detekce CTC pro diagnózu LC u pacientů identifikovaných jako mající plicní uzel.
jednou ročně po dobu 3 let
Časové rozpětí mezi detekcí CTC a detekcí rakoviny plic pomocí LDCT a naopak
Časové okno: jednou ročně po dobu 3 let
jednou ročně po dobu 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles-Hugo MARQUETTE, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-PP-08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit