Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerende tumorcellen bij screening op longkanker (AIR)

20 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Circulerende tumorcellen en vroege diagnose van longkanker bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

Deze studie is bedoeld om de waarde van circulerende tumorcellen (CTC) te evalueren, in combinatie met onversterkte (zonder injectie van contrastmiddelen) lage dosis (om de effectieve stralingsdosis te beperken tot minder dan 1,5 mSv) thorax computertomografie (LDCT) in de screening op longkanker (LC).

LDCT-screening bleek de LC-mortaliteit te verminderen bij rokers en ex-rokers, ouder dan 55 jaar, met een voorgeschiedenis van meer dan 30 pakjaren. LDCT laat echter een vals-positief percentage van bijna 30% zien waarvoor herhaalde follow-up en ook invasieve onderzoeken nodig zijn, maar ook vals-negatieven waarbij metastatische LC wordt ontdekt tussen screeningrondes.

Migratie van circulerende tumorcellen (CTC) is een vroege gebeurtenis van carcinogenese en kenmerkt agressieve kankers. We hebben onlangs aangetoond dat CTC kan worden gedetecteerd met de ISET-techniek in een populatie met een hoog risico op LC, d.w.z. COPD-patiënten voordat LC detecteerbaar was op LDCT.

De studie zal zich richten op patiënten met een zeer hoog risico op longkanker, d.w.z. rokers en ex-rokers die lijden aan chronische obstructieve longziekte (COPD).

De studie zal 600 deelnemers inschrijven die drie screeningsrondes zullen ondergaan met tussenpozen van een jaar, waarbij elke ronde het zoeken naar CTC op een bloedmonster en LDCT combineert. Elke deelnemer wordt minimaal een jaar na de laatste screeningsronde gevolgd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

683

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU d'AMIENS
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrijk
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrijk
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankrijk
        • CHU de NANCY
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Tenon
      • Reims, Frankrijk
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankrijk
        • CHU de Rennes
      • Roubaix, Frankrijk
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Etienne, Frankrijk
        • Chu de Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrijk
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrijk
        • CHU de Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 55 jaar of ouder
  • 30 of meer pakjaren geschiedenis van het roken van sigaretten
  • Voormalige rokers: stoppen met roken in de afgelopen 15 jaar
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Aanwezigheid van COPD
  • Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • CT-thoraxonderzoek in de 12 maanden voorafgaand aan de geschiktheidsbeoordeling(1)
  • Behandeling voor, of bewijs van, een andere vorm van kanker dan basocellulair carcinoom van de huid in de 5 jaar voorafgaand aan de geschiktheidsbeoordeling
  • Longontsteking of acute luchtweginfectie behandeld met antibiotica in de 12 weken voorafgaand aan de geschiktheidsbeoordeling
  • Onverklaarbaar gewichtsverlies van meer dan 15 10% pond in de 12 maanden voorafgaand aan de geschiktheidsbeoordeling
  • Recente bloedspuwing
  • Geschiedenis van longvolumereductie met spoelen, lijm of kleppen°
  • Metalen implantaten of apparaten in de borst of rug, zoals pacemakers of Harrington-fixatiestaven
  • Deelname aan een ander onderzoek naar kankerscreening
  • Deelname aan een onderzoek naar kankerpreventie, anders dan een onderzoek naar stoppen met roken
  • Kwetsbare personen: volwassenen onder curatele, volwassenen onder curatele of personen die van hun vrijheid zijn beroofd, patiënten jonger dan 18 jaar

  • Medische en/of psychiatrische problemen van voldoende ernst om volledige naleving van de studie te beperken of patiënten bloot te stellen aan onnodige risico's

    1. Veel COPD-patiënten hebben eerder een CT-thoraxonderzoek gehad. Dit is gebruikelijk geworden in de medische praktijk, vooral bij patiënten met chronische longziekten zoals COPD-patiënten. Het opnemen van dergelijke patiënten zou een enorme vertekening in het onderzoek introduceren door kunstmatig te focussen op snelgroeiende kankers. Ook het opnieuw maken van een CT in een screeningsplan bij een patiënt die recentelijk dit onderzoek heeft ondergaan, zou de bestraling bij deze patiënten onnodig versterken. Opgemerkt moet worden dat in de NLST-studie "eerdere thorax-CT (≤ 18 maanden)" een belangrijk uitsluitingscriterium was [NLST Radiology 2011].

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Screening
Biologisch: Isolatie van circulerende tumorcellen (CTC) uit aderlijk bloed
Dertig ml perifeer bloed wordt verzameld in gebufferd EDTA, op 4°C gehouden en binnen 1 uur verwerkt voor filtratie. Na bloedfiltratie wordt het membraan voorzichtig gewassen met PBS, uit de filtratiemodule gehaald en aan de lucht gedroogd. De bepaling van het CTC-nummer aanwezig op filters zal worden uitgevoerd door een combinatie van vier kleuren immunofluorescentie (anti-pancytokeratines/anti-vimentin/DAPI/anti-CD45) kleuring en cytomorfologisch onderzoek na Diff-quick en Mayer Hemalun kleuring op drie plaatsen per patiëntenmonster . Beeldvorming van immunofluorescente en cytologische kleuring zal worden uitgevoerd met een vergroting van x20 met behulp van het geautomatiseerde Ariol-systeem. CTC's worden geïdentificeerd door afbeeldingen van immunofluorescente en cytologische kleuring te verplaatsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detectiesnelheid van circulerende tumorcellen bij patiënten bij wie tijdens het onderzoek een LC wordt gedetecteerd
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiesnelheid van CTC in de gehele onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: eenmaal per jaar gedurende 3 jaar
eenmaal per jaar gedurende 3 jaar
Circulerende tumorcellen
Tijdsspanne: eenmaal per jaar gedurende 3 jaar
Voorspellende waarde van CTC-detectie voor de diagnose van LC bij patiënten met een longknobbel.
eenmaal per jaar gedurende 3 jaar
Tijdspanne tussen detectie van CTC en detectie van longkanker met LDCT en vice versa
Tijdsspanne: eenmaal per jaar gedurende 3 jaar
eenmaal per jaar gedurende 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles-Hugo MARQUETTE, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

16 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-PP-08

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longneoplasmata

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren