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Cellules tumorales circulantes dans le dépistage du cancer du poumon (AIR)

20 mars 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Cellules tumorales circulantes et diagnostic précoce du cancer du poumon chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

Cet essai a pour but d'évaluer l'intérêt des cellules tumorales circulantes (CTC), en association avec une tomodensitométrie thoracique (LDCT) à faible dose (pour limiter la dose efficace de rayonnement en dessous de 1,5 mSv) sans injection de produit de contraste dépistage du cancer du poumon (LC).

Il a été démontré que le dépistage par LDCT réduit la mortalité par LC chez les fumeurs et les ex-fumeurs, âgés de plus de 55 ans, avec une histoire de plus de 30 paquets-années. Le LDCT montre cependant un taux de près de 30 % de faux positifs qui nécessitent un suivi répété et également des investigations invasives, mais aussi des faux négatifs avec des LC métastatiques découverts entre les cycles de dépistage.

La migration des cellules tumorales circulantes (CTC) est un événement précoce de la cancérogenèse et caractérise les cancers agressifs. Nous avons récemment montré que le CTC peut être détecté avec la technique ISET dans une population à haut risque de LC, c'est-à-dire Les patients atteints de MPOC avant que LC ne soit détectable sur LDCT.

L'étude se concentrera sur les patients à très haut risque de cancer du poumon, c'est-à-dire les fumeurs et les ex-fumeurs souffrant de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

L'étude recrutera 600 participants qui subiront trois cycles de dépistage à un an d'intervalle, chaque cycle combinant la recherche de CTC sur un échantillon de sang et le LDCT. Chaque participant sera suivi pendant au moins un an après le dernier tour de sélection

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

683

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • CHU d'Amiens
      • Dijon, France
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, France
        • CHU de Grenoble
      • Lille, France
        • CHRU de Lille
      • Lyon, France
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, France
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, France
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, France
        • CHU de NANCY
      • Paris, France
        • Hôpital Bichat
      • Paris, France
        • Hôpital Cochin
      • Paris, France
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, France
        • Hopital Tenon
      • Reims, France
        • CHU de Reims
      • Rennes, France
        • CHU de Rennes
      • Roubaix, France
        • CH de Roubaix
      • Rouen, France
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, France
        • Chu de Saint Etienne
      • Strasbourg, France
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, France
        • CHU de Toulouse
      • Tours, France
        • CHU de Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 55 ans ou plus
  • 30 paquets-années ou plus d'antécédents de tabagisme
  • Anciens fumeurs : avoir arrêté de fumer au cours des 15 dernières années
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Présence de MPOC
  • Affiliation au système français de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Examen TDM thoracique dans les 12 mois précédant l'évaluation de l'éligibilité(1)
  • Traitement ou preuve de tout cancer autre que le carcinome basocellulaire de la peau au cours des 5 années précédant l'évaluation de l'éligibilité
  • Pneumonie ou infection respiratoire aiguë traitée avec des antibiotiques dans les 12 semaines précédant l'évaluation de l'éligibilité
  • Perte de poids inexpliquée de plus de 15 10 % de livres au cours des 12 mois précédant l'évaluation de l'éligibilité
  • Hémoptysie récente
  • Antécédents de réduction du volume pulmonaire avec des coils, de la colle ou des valves°
  • Implants ou dispositifs métalliques dans la poitrine ou le dos, tels que les stimulateurs cardiaques ou les tiges de fixation Harrington
  • Participation à un autre essai de dépistage du cancer
  • Participation à une étude sur la prévention du cancer, autre qu'une étude sur l'abandon du tabac
  • Personnes vulnérables : majeurs sous tutelle, majeurs sous tutelle ou privés de liberté, patients de moins de 18 ans

  • Problèmes médicaux et/ou psychiatriques d'une gravité suffisante pour limiter le respect total de l'étude ou exposer les patients à des risques indus

    1. De nombreux patients atteints de MPOC auront déjà subi un examen TDM thoracique. Cela est devenu courant dans la pratique médicale, en particulier chez les patients atteints de maladies pulmonaires chroniques telles que les patients atteints de MPOC. L'inclusion de ces patients introduirait un énorme biais dans l'étude en se concentrant artificiellement sur les cancers à croissance rapide. Refaire une tomodensitométrie dans un projet de dépistage chez un patient qui a récemment subi cet examen augmenterait également inutilement l'irradiation chez ces patients. Il convient de noter que dans l'essai NLST, "un scanner thoracique antérieur (≤ 18 mois)" était un critère d'exclusion clé [NLST Radiology 2011].

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépistage
Biologique: Isolement des cellules tumorales circulantes (CTC) du sang veineux
Trente ml de sang périphérique seront prélevés dans de l'EDTA tamponné, maintenus à 4°C, et traités en 1 heure pour filtration. Après la filtration du sang, la membrane sera délicatement lavée avec du PBS, démontée du module de filtration et laissée sécher à l'air. La détermination du nombre de CTC présents sur les filtres sera réalisée en combinant une coloration immunofluorescente à quatre couleurs (anti-pancytokératines/anti-vimentine/DAPI/anti-CD45) et un examen cytomorphologique après coloration Diff-quick et Mayer Hemalun en trois points par échantillon de patient . L'imagerie de la coloration immunofluorescente et cytologique sera réalisée à un grossissement x20 à l'aide du système automatisé Ariol. Les CTC sont identifiés en déplaçant les images de coloration immunofluorescente et cytologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de détection des cellules tumorales circulantes chez les patients qui auront un LC détecté au cours de l'étude
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection de CTC dans l'ensemble de la population étudiée
Délai: une fois par an pendant 3 ans
une fois par an pendant 3 ans
Cellules tumorales circulantes
Délai: une fois par an pendant 3 ans
Valeur prédictive de la détection des CTC pour le diagnostic de LC chez les patients identifiés comme ayant un nodule pulmonaire.
une fois par an pendant 3 ans
Délai entre la détection du CTC et la détection du cancer du poumon avec LDCT et vice versa
Délai: une fois par an pendant 3 ans
une fois par an pendant 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles-Hugo MARQUETTE, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2015

Première publication (Estimé)

16 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-PP-08

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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