Células tumorales circulantes en la detección del cáncer de pulmón (AIR)
5 de febrero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Células tumorales circulantes y diagnóstico precoz de cáncer de pulmón en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Este ensayo está destinado a evaluar el valor de las células tumorales circulantes (CTC), en combinación con la tomografía computarizada de tórax (LDCT) de dosis baja sin contraste (sin inyección de medio de contraste) (para limitar la dosis de radiación efectiva por debajo de 1,5 mSv) en el Cribado de Cáncer de Pulmón (LC).
Se demostró que el cribado con LDCT reduce la mortalidad por CP en fumadores y exfumadores, mayores de 55 años, con antecedentes de más de 30 paquetes-año. Sin embargo, la LDCT muestra una tasa cercana al 30 % de falsos positivos que requieren un seguimiento repetido y también investigaciones invasivas, pero también falsos negativos con LC metastásico que se descubren entre las rondas de detección.
La migración de células tumorales circulantes (CTC) es un evento temprano de carcinogénesis y caracteriza a los cánceres agresivos. Recientemente demostramos que la CTC se puede detectar con la técnica ISET en una población con alto riesgo de CP, es decir. Pacientes con EPOC antes de que LC fuera detectable en LDCT.
El estudio se centrará en pacientes con un riesgo muy alto de cáncer de pulmón, es decir, fumadores y exfumadores que padezcan enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
El estudio inscribirá a 600 participantes que se someterán a tres rondas de detección en intervalos de un año, cada ronda combinando la búsqueda de CTC en una muestra de sangre y LDCT. Cada participante será seguido durante al menos un año después de la última ronda de selección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
683
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- CHU d'Amiens
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Dijon, Francia
- CHU de Dijon
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Grenoble, Francia
- CHU de Grenoble
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Lille, Francia
- CHRU de Lille
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Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, Francia
- Hôpital Nord
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Montpellier, Francia
- CHU de Montpellier
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Nancy, Francia
- CHU de Nancy
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Paris, Francia
- Hopital Bichat
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Paris, Francia
- Hopital Cochin
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Paris, Francia
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Paris, Francia
- Hopital Tenon
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Reims, Francia
- CHU de Reims
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Rennes, Francia
- CHU de Rennes
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Roubaix, Francia
- CH de Roubaix
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Rouen, Francia
- CHU de Rouen
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Saint Etienne, Francia
- CHU de Saint Etienne
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Strasbourg, Francia
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse
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Tours, Francia
- CHU de Tours
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 55 años o más
- 30 o más paquetes-año de historial de tabaquismo
- Ex fumadores: dejar de fumar en los últimos 15 años
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Presencia de EPOC
- Afiliación al sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- Examen de TC de tórax en los 12 meses anteriores a la evaluación de elegibilidad(1)
- Tratamiento o evidencia de cualquier cáncer que no sea carcinoma basocelular de piel en los 5 años anteriores a la evaluación de elegibilidad
- Neumonía o infección respiratoria aguda tratada con antibióticos en las 12 semanas anteriores a la evaluación de elegibilidad
- Pérdida de peso inexplicable de más de 15 10 % libras en los 12 meses anteriores a la evaluación de elegibilidad
- hemoptisis reciente
- Antecedentes de reducción de volumen pulmonar con espirales, pegamento o válvulas°
- Implantes o dispositivos metálicos en el pecho o la espalda, como marcapasos o varillas de fijación de Harrington
- Participación en otro ensayo de detección del cáncer
- Participación en un estudio de prevención del cáncer, que no sea un estudio para dejar de fumar
- Personas vulnerables: adultos bajo tutela, adultos bajo tutela o personas privadas de libertad, pacientes menores de 18 años
Problemas médicos y/o psiquiátricos de suficiente gravedad como para limitar el pleno cumplimiento del estudio o exponer a los pacientes a un riesgo indebido
- Muchos pacientes con EPOC se habrán sometido previamente a una tomografía computarizada de tórax. Esto se ha vuelto común en la práctica médica, especialmente en pacientes con enfermedades pulmonares crónicas como los pacientes con EPOC. Incluir a estos pacientes introduciría un gran sesgo en el estudio al centrarse artificialmente en los cánceres de crecimiento rápido. Rehacer una TC con intención de cribado en un paciente que recientemente se sometió a esta investigación también aumentaría innecesariamente la irradiación en estos pacientes. Cabe señalar que en el ensayo NLST "TC de tórax anterior (≤ 18 meses)" fue un criterio de exclusión clave [NLST Radiology 2011].
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Poner en pantalla
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Se recogerán 30 ml de sangre periférica en EDTA tamponado, se mantendrán a 4 °C y se procesarán en 1 hora para su filtración.
Después de la filtración de sangre, la membrana se lavará suavemente con PBS, se desmontará del módulo de filtración y se dejará secar al aire.
La determinación del número de CTC presente en los filtros se llevará a cabo combinando la tinción inmunofluorescente de cuatro colores (anti-pancitoqueratinas/anti-vimentina/DAPI/anti-CD45) y el examen citomorfológico después de la tinción Diff-quick y Mayer Hemalun en tres puntos por muestra de paciente. .
La obtención de imágenes de la tinción inmunofluorescente y citológica se realizará con un aumento de x20 utilizando el sistema Ariol automatizado.
Las CTC se identifican mediante la reubicación de imágenes de tinción inmunofluorescente y citológica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de células tumorales circulantes en pacientes a los que se les detectará un CP durante el estudio
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de CTC en toda la población de estudio
Periodo de tiempo: una vez al año durante 3 años
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una vez al año durante 3 años
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Células tumorales circulantes
Periodo de tiempo: una vez al año durante 3 años
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Valor predictivo de la detección de CTC para el diagnóstico de CP en pacientes identificados con nódulo pulmonar.
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una vez al año durante 3 años
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Intervalo de tiempo entre la detección de CTC y la detección de cáncer de pulmón con LDCT y viceversa
Periodo de tiempo: una vez al año durante 3 años
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una vez al año durante 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles-Hugo MARQUETTE, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ilie M, Hofman V, Long-Mira E, Selva E, Vignaud JM, Padovani B, Mouroux J, Marquette CH, Hofman P. "Sentinel" circulating tumor cells allow early diagnosis of lung cancer in patients with chronic obstructive pulmonary disease. PLoS One. 2014 Oct 31;9(10):e111597. doi: 10.1371/journal.pone.0111597. eCollection 2014.
- Marquette CH, Boutros J, Benzaquen J, Ferreira M, Pastre J, Pison C, Padovani B, Bettayeb F, Fallet V, Guibert N, Basille D, Ilie M, Hofman V, Hofman P; AIR project Study Group. Circulating tumour cells as a potential biomarker for lung cancer screening: a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2020 Jul;8(7):709-716. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30081-3. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Dec;8(12):e94.
- Leroy S, Benzaquen J, Mazzetta A, Marchand-Adam S, Padovani B, Israel-Biet D, Pison C, Chanez P, Cadranel J, Mazieres J, Jounieaux V, Cohen C, Hofman V, Ilie M, Hofman P, Marquette CH; AIR Project Study Group. Circulating tumour cells as a potential screening tool for lung cancer (the AIR study): protocol of a prospective multicentre cohort study in France. BMJ Open. 2017 Dec 26;7(12):e018884. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018884.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Metástasis de neoplasias
- Enfermedad crónica
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Neoplasias Pulmonares
- Células Neoplásicas, Circulantes
Otros números de identificación del estudio
- 15-PP-08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .