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肺癌スクリーニングにおける循環腫瘍細胞 (AIR)

2026年3月20日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

慢性閉塞性肺疾患患者における循環腫瘍細胞と肺がんの早期診断

この試験は、循環腫瘍細胞 (CTC) の値を、増強されていない (造影剤の注入なしの) 低線量 (実効放射線量を 1.5 mSv 未満に制限する) 胸部コンピュータ断層撮影 (LDCT) と組み合わせて評価することを目的としています。肺がん（LC）のスクリーニング。

LDCT スクリーニングは、55 歳以上で 30 パックイヤー以上の喫煙者および元喫煙者の LC 死亡率を低下させることが示されました。 ただし、LDCT は 30% 近くの偽陽性率を示しており、繰り返しのフォローアップと侵襲的調査が必要ですが、スクリーニングラウンドの間に転移性 LC が発見される偽陰性も示されています。

循環腫瘍細胞 (CTC) の移動は、発癌の初期イベントであり、攻撃的な癌の特徴です。 私たちは最近、LCのリスクが高い集団でISET技術を使用してCTCを検出できることを示しました。 LCがLDCTで検出可能になる前のCOPD患者。

この研究は、肺がんのリスクが非常に高い患者、つまり慢性閉塞性肺疾患（COPD）に罹患している喫煙者および元喫煙者に焦点を当てます。

この研究では、1 年間隔で 3 回のスクリーニングを受ける 600 人の参加者を登録します。各ラウンドでは、血液サンプルでの CTC の検索と LDCT を組み合わせます。 各参加者は、最後のスクリーニングラウンド後、少なくとも1年間追跡されます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

683

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
        • CHU d'Amiens
      • Dijon、フランス
        • CHU de DIJON
      • Grenoble、フランス
        • CHU de Grenoble
      • Lille、フランス
        • CHRU de Lille
      • Lyon、フランス
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille、フランス
        • Hopital Nord
      • Montpellier、フランス
        • CHU de Montpellier
      • Nancy、フランス
        • CHU de Nancy
      • Paris、フランス
        • Hôpital Bichat
      • Paris、フランス
        • Hopital Cochin
      • Paris、フランス
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris、フランス
        • Hopital Tenon
      • Reims、フランス
        • CHU de Reims
      • Rennes、フランス
        • CHU de Rennes
      • Roubaix、フランス
        • CH de Roubaix
      • Rouen、フランス
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Etienne、フランス
        • CHU de Saint Etienne
      • Strasbourg、フランス
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse、フランス
        • CHU de Toulouse
      • Tours、フランス
        • CHU de Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 55歳以上
  • 喫煙歴30パック年以上
  • 元喫煙者：過去15年以内に禁煙
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  • COPDの存在
  • フランスの社会保障制度への加入

除外基準:

  • 適格性評価の 12 か月前の胸部 CT 検査(1)
  • -適格性評価前の5年間の皮膚基底細胞癌以外の癌の治療または証拠
  • -適格性評価の12週間前に抗生物質で治療された肺炎または急性呼吸器感染症
  • -適格性評価前の12か月で15 10％ポンドを超える原因不明の体重減少
  • 最近の喀血
  • -コイル、接着剤、またはバルブによる肺容量減少の病歴°
  • ペースメーカーやハリントン固定ロッドなど、胸部または背中の金属製インプラントまたはデバイス
  • 別のがんスクリーニング試験への参加
  • 禁煙研究以外のがん予防研究への参加
  • 脆弱な人：後見人の下にある成人、受託者の下にある成人または自由を奪われた人、18歳未満の患者

  • -研究への完全な遵守を制限する、または患者を過度のリスクにさらすのに十分な重大度の医学的および/または精神医学的問題

    1. 多くの COPD 患者は、以前に胸部 CT 検査を受けています。 これは医療行為、特にCOPD患者などの慢性肺疾患の患者で一般的になっています。 そのような患者を含めることは、急速に成長している癌に人為的に焦点を合わせることによって、研究に大きな偏りをもたらすでしょう. 最近この調査を受けた患者のスクリーニング目的で CT をやり直すことも、これらの患者の照射を不必要に強化することになります。 NLST 試験では、「以前の胸部 CT (≤ 18 か月)」が主要な除外基準であったことに注意する必要があります [NLST Radiology 2011]。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ふるい分け
生物学的：静脈血からの循環腫瘍細胞 (CTC) の分離
30mlの末梢血を緩衝EDTAで採取し、4℃に維持し、1時間以内にろ過処理します。 血液濾過後、メンブレンを PBS で穏やかに洗浄し、濾過モジュールから取り外し、空気乾燥させます。 フィルターに存在するCTC数の決定は、4色の免疫蛍光（抗パンサイトケラチン/抗ビメンチン/ DAPI /抗CD45）染色と、患者サンプルあたり3スポットでのDiff-quickおよびMayer Hemalun染色後の細胞形態学的検査を組み合わせることによって実行されます. 自動化された Ariol システムを使用して、20 倍の倍率で免疫蛍光および細胞染色のイメージングを行います。 CTC は、免疫蛍光および細胞染色の画像を再配置することによって識別されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究中にLCが検出される患者における循環腫瘍細胞の検出率
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究集団全体におけるCTCの検出率
時間枠：年に1回、3年間
年に1回、3年間
循環腫瘍細胞
時間枠：年に1回、3年間
肺結節を有すると同定された患者における LC の診断のための CTC 検出の予測値。
年に1回、3年間
CTC の検出と LDCT による肺癌の検出とその逆の時間間隔
時間枠：年に1回、3年間
年に1回、3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Nice

捜査官

  • 主任研究者：Charles-Hugo MARQUETTE, Pr、Centre Hospitalier Universitaire de Nice

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月30日

一次修了 (実際)

2020年10月13日

研究の完了 (実際)

2020年10月13日

試験登録日

最初に提出

2015年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月15日

最初の投稿 (推定)

2015年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月20日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-PP-08

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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