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Cellule tumorali circolanti nello screening del cancro del polmone (AIR)

20 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Cellule tumorali circolanti e diagnosi precoce del cancro del polmone in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Questo studio ha lo scopo di valutare il valore delle cellule tumorali circolanti (CTC), in combinazione con la tomografia computerizzata del torace (LDCT) senza mezzo di contrasto (per limitare la dose di radiazioni efficace al di sotto di 1,5 mSv) nel screening del cancro del polmone (LC).

È stato dimostrato che lo screening LDCT riduce la mortalità per LC nei fumatori e negli ex fumatori, di età superiore ai 55 anni, con una storia di oltre 30 pack-anno. LDCT tuttavia mostra un tasso vicino al 30% di falsi positivi che richiedono un follow-up ripetuto e anche indagini invasive, ma anche falsi negativi con LC metastatico scoperto tra i cicli di screening.

La migrazione delle cellule tumorali circolanti (CTC) è un evento precoce di cancerogenesi e caratterizza i tumori aggressivi. Abbiamo recentemente dimostrato che la CTC può essere rilevata con la tecnica ISET in una popolazione ad alto rischio di LC, cioè Pazienti con BPCO prima che la LC fosse rilevabile su LDCT.

Lo studio si concentrerà su pazienti ad altissimo rischio di cancro ai polmoni, vale a dire fumatori ed ex fumatori affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Lo studio arruolerà 600 partecipanti che saranno sottoposti a tre turni di screening a intervalli di un anno, ogni turno combinando la ricerca di CTC su un campione di sangue e LDCT. Ogni partecipante sarà seguito per almeno un anno dopo l'ultimo round di screening

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

683

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU d'AMIENS
      • Dijon, Francia
        • Chu de Dijon
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Francia
        • CHU de Nancy
      • Paris, Francia
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francia
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia
        • Hôpital Tenon
      • Reims, Francia
        • Chu de Reims
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes
      • Roubaix, Francia
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Francia
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Francia
        • CHU de Saint Etienne
      • Strasbourg, Francia
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHU de Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 55 anni o più
  • 30 o più pacchetti-anno di storia del fumo di sigaretta
  • Ex fumatori: smettere di fumare negli ultimi 15 anni
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Presenza di BPCO
  • Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Esame TC del torace nei 12 mesi precedenti la valutazione di idoneità(1)
  • Trattamento o evidenza di qualsiasi cancro diverso dal carcinoma basocellulare della pelle nei 5 anni precedenti la valutazione di ammissibilità
  • Polmonite o infezione respiratoria acuta trattata con antibiotici nelle 12 settimane precedenti la valutazione di ammissibilità
  • Perdita di peso inspiegabile superiore a 15,10% libbre nei 12 mesi precedenti la valutazione di idoneità
  • Emottisi recente
  • Storia di riduzione del volume polmonare con spirali, colla o valvole°
  • Impianti o dispositivi metallici nel torace o nella schiena, come pacemaker o barre di fissaggio Harrington
  • Partecipazione a un altro studio di screening del cancro
  • Partecipazione a uno studio sulla prevenzione del cancro, diverso da uno studio sulla cessazione del fumo
  • Soggetti vulnerabili: maggiorenni sotto tutela, maggiorenni sotto tutela o privati ​​della libertà, pazienti minori di 18 anni

  • Problemi medici e/o psichiatrici di gravità sufficiente a limitare la piena adesione allo studio o esporre i pazienti a rischi indebiti

    1. Molti pazienti con BPCO avranno avuto un precedente esame TC del torace. Questo è diventato comune nella pratica medica, specialmente nei pazienti con malattie polmonari croniche come i pazienti con BPCO. L'inclusione di tali pazienti introdurrebbe enormi pregiudizi nello studio concentrandosi artificialmente sui tumori in rapida crescita. Anche la ripetizione di una TC in uno screening previsto in un paziente sottoposto di recente a questa indagine aumenterebbe inutilmente l'irradiazione in questi pazienti. Va notato che nello studio NLST "precedente TC del torace (≤ 18 mesi)" era un criterio di esclusione chiave [NLST Radiology 2011].

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Selezione
Biologico: Isolamento delle cellule tumorali circolanti (CTC) dal sangue venoso
Trenta ml di sangue periferico saranno raccolti in EDTA tamponato, mantenuto a 4°C, e trattato entro 1 ora per la filtrazione. Dopo la filtrazione del sangue, la membrana verrà delicatamente lavata con PBS, smontata dal modulo di filtrazione e lasciata asciugare all'aria. La determinazione del numero di CTC presente sui filtri sarà effettuata combinando la colorazione immunofluorescente a quattro colori (anti-pancitocheratine/anti-vimentina/DAPI/anti-CD45) e l'esame citomorfologico dopo colorazione Diff-quick e Mayer Hemalun in tre spot per campione di paziente . L'imaging della colorazione immunofluorescente e citologica sarà eseguita a ingrandimento x20 utilizzando il sistema automatizzato Ariol. Le CTC vengono identificate spostando le immagini della colorazione immunofluorescente e citologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento delle cellule tumorali circolanti nei pazienti che avranno un LC rilevato durante lo studio
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di CTC nell'intera popolazione dello studio
Lasso di tempo: una volta all'anno per 3 anni
una volta all'anno per 3 anni
Cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: una volta all'anno per 3 anni
Valore predittivo del rilevamento di CTC per la diagnosi di LC in pazienti identificati come aventi un nodulo polmonare.
una volta all'anno per 3 anni
Intervallo di tempo tra il rilevamento di CTC e il rilevamento del cancro del polmone con LDCT e viceversa
Lasso di tempo: una volta all'anno per 3 anni
una volta all'anno per 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles-Hugo MARQUETTE, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-PP-08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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