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Zirkulierende Tumorzellen in der Lungenkrebsvorsorge (AIR)

20. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Zirkulierende Tumorzellen und Früherkennung von Lungenkrebs bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Diese Studie soll den Wert zirkulierender Tumorzellen (CTC) in Kombination mit einer nicht verstärkten (ohne Kontrastmittelinjektion) niedrig dosierten (zur Begrenzung der effektiven Strahlendosis auf unter 1,5 mSv) Thorax-Computertomographie (LDCT) im Screening auf Lungenkrebs (LC).

Es wurde gezeigt, dass das LDCT-Screening die LC-Mortalität bei Rauchern und Ex-Rauchern, die älter als 55 Jahre sind, mit einer Vorgeschichte von mehr als 30 Packungsjahren reduziert. LDCT zeigt jedoch eine Rate von fast 30 % falsch positiver Ergebnisse, die eine wiederholte Nachsorge und auch invasive Untersuchungen erfordern, aber auch falsch negative Ergebnisse, wenn metastasierendes LC zwischen den Screeningrunden entdeckt wird.

Die Migration zirkulierender Tumorzellen (CTC) ist ein frühes Ereignis der Karzinogenese und charakterisiert aggressive Krebsarten. Wir haben kürzlich gezeigt, dass CTC mit der ISET-Technik in einer Population mit hohem LC-Risiko, d. h. COPD-Patienten, bevor LC im LDCT nachweisbar war.

Die Studie konzentriert sich auf Patienten mit sehr hohem Risiko für Lungenkrebs, d. h. Raucher und Ex-Raucher, die an chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) leiden.

In die Studie werden 600 Teilnehmer aufgenommen, die sich drei Screening-Runden im Abstand von einem Jahr unterziehen, wobei jede Runde die Suche nach CTC in einer Blutprobe und LDCT kombiniert. Jeder Teilnehmer wird für mindestens ein Jahr nach der letzten Screening-Runde weiterverfolgt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

683

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU d'AMIENS
      • Dijon, Frankreich
        • Chu de Dijon
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankreich
        • CHU de Nancy
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Tenon
      • Reims, Frankreich
        • Chu de Reims
      • Rennes, Frankreich
        • CHU de Rennes
      • Roubaix, Frankreich
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Frankreich
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • CHU de Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • CHU de Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 55 Jahre oder mehr
  • 30 oder mehr Packungsjahre Zigarettenrauchergeschichte
  • Ehemalige Raucher: Haben innerhalb der letzten 15 Jahre mit dem Rauchen aufgehört
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Vorhandensein von COPD
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Thorax-CT-Untersuchung in den 12 Monaten vor der Eignungsprüfung(1)
  • Behandlung oder Nachweis eines anderen Krebses als des basozellulären Karzinoms der Haut in den 5 Jahren vor der Eignungsprüfung
  • Pneumonie oder akute Atemwegsinfektion, die in den 12 Wochen vor der Eignungsprüfung mit Antibiotika behandelt wurde
  • Unerklärlicher Gewichtsverlust von mehr als 15 10 % Pfund in den 12 Monaten vor der Berechtigungsprüfung
  • Kürzliche Hämoptyse
  • Anamnestische Lungenvolumenreduktion mit Coils, Kleber oder Ventilen°
  • Metallische Implantate oder Geräte in der Brust oder im Rücken, wie Herzschrittmacher oder Harrington-Fixationsstäbe
  • Teilnahme an einer anderen Krebsfrüherkennungsstudie
  • Teilnahme an einer Krebspräventionsstudie, außer einer Raucherentwöhnungsstudie
  • Gefährdete Personen: Erwachsene unter Vormundschaft, Erwachsene unter Treuhänderschaft oder Personen, denen die Freiheit entzogen ist, Patienten unter 18 Jahren

  • Medizinische und/oder psychiatrische Probleme von ausreichender Schwere, um die vollständige Compliance mit der Studie einzuschränken oder Patienten einem unangemessenen Risiko auszusetzen

    1. Viele COPD-Patienten hatten zuvor eine Thorax-CT-Untersuchung. Dies ist in der medizinischen Praxis üblich geworden, insbesondere bei Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen wie COPD-Patienten. Die Einbeziehung solcher Patienten würde eine enorme Verzerrung in die Studie einführen, indem sie sich künstlich auf schnell wachsende Krebsarten konzentriert. Die Wiederholung einer CT im Rahmen eines Screening-Vorhabens bei einem Patienten, der sich kürzlich dieser Untersuchung unterzogen hat, würde die Bestrahlung bei diesen Patienten ebenfalls unnötig verstärken. Zu beachten ist, dass in der NLST-Studie „frühere Thorax-CT (≤ 18 Monate)“ ein zentrales Ausschlusskriterium war [NLST Radiology 2011].

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Screening
Biologisch: Isolierung zirkulierender Tumorzellen (CTC) aus venösem Blut
Dreißig ml peripheres Blut werden in gepuffertem EDTA gesammelt, bei 4°C gehalten und innerhalb von 1 Stunde zur Filtration verarbeitet. Nach der Blutfiltration wird die Membran vorsichtig mit PBS gewaschen, vom Filtrationsmodul demontiert und an der Luft getrocknet. Die Bestimmung der auf den Filtern vorhandenen CTC-Zahl wird durch Kombination einer vierfarbigen Immunfluoreszenz-Färbung (Anti-Panzytokeratine/Anti-Vimentin/DAPI/Anti-CD45) und einer zytomorphologischen Untersuchung nach Diff-Quick- und Mayer-Hemalun-Färbung an drei Stellen pro Patientenprobe durchgeführt . Die Bildgebung der Immunfluoreszenz- und zytologischen Färbung wird mit 20-facher Vergrößerung unter Verwendung des automatisierten Ariol-Systems durchgeführt. CTCs werden identifiziert, indem Bilder von Immunfluoreszenz- und zytologischen Färbungen verschoben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweisrate zirkulierender Tumorzellen bei Patienten, bei denen während der Studie ein LC nachgewiesen wird
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweisrate von CTC in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: einmal im Jahr für 3 Jahre
einmal im Jahr für 3 Jahre
Zirkulierende Tumorzellen
Zeitfenster: einmal im Jahr für 3 Jahre
Vorhersagewert des CTC-Nachweises für die Diagnose von LC bei Patienten, bei denen ein Lungenknoten festgestellt wurde.
einmal im Jahr für 3 Jahre
Zeitspanne zwischen CTC-Erkennung und Lungenkrebs-Erkennung mit LDCT und umgekehrt
Zeitfenster: einmal im Jahr für 3 Jahre
einmal im Jahr für 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles-Hugo MARQUETTE, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-PP-08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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