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Células tumorais circulantes na triagem de câncer de pulmão (AIR)

20 de março de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Células Tumorais Circulantes e Diagnóstico Precoce de Câncer de Pulmão em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

Este estudo destina-se a avaliar o valor das células tumorais circulantes (CTC), em combinação com a tomografia computadorizada de tórax (LDCT) sem contraste (sem injeção de meio de contraste) na Rastreamento de câncer de pulmão (CP).

A triagem com LDCT mostrou reduzir a mortalidade por CL em fumantes e ex-fumantes, com mais de 55 anos, com história de mais de 30 anos-maço. No entanto, a LDCT mostra uma taxa de quase 30% de falsos positivos que requerem acompanhamento repetido e também investigações invasivas, mas também falsos negativos com LC metastático sendo descoberto entre as rodadas de triagem.

A migração de células tumorais circulantes (CTC) é um evento precoce da carcinogênese e caracteriza cânceres agressivos. Recentemente, mostramos que a CTC pode ser detectada com a técnica ISET em uma população de alto risco para CL, ou seja, Pacientes com DPOC antes da LC ser detectável na LDCT.

O estudo se concentrará em pacientes com risco muito alto de câncer de pulmão, ou seja, fumantes e ex-fumantes que sofrem de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).

O estudo incluirá 600 participantes que passarão por três rodadas de triagem em intervalos de um ano, cada rodada combinando a busca por CTC em uma amostra de sangue e LDCT. Cada participante será acompanhado por pelo menos um ano após a última rodada de triagem

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

683

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
        • CHU d'Amiens
      • Dijon, França
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, França
        • CHU de Grenoble
      • Lille, França
        • CHRU de Lille
      • Lyon, França
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, França
        • Hopital Nord
      • Montpellier, França
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, França
        • CHU de Nancy
      • Paris, França
        • Hôpital Bichat
      • Paris, França
        • Hopital Cochin
      • Paris, França
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, França
        • Hopital Tenon
      • Reims, França
        • CHU de Reims
      • Rennes, França
        • CHU de Rennes
      • Roubaix, França
        • CH de Roubaix
      • Rouen, França
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Etienne, França
        • CHU de Saint Etienne
      • Strasbourg, França
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, França
        • CHU de Toulouse
      • Tours, França
        • CHU de Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 55 anos ou mais
  • 30 ou mais maços-ano de história de tabagismo
  • Ex-fumantes: pararam de fumar nos últimos 15 anos
  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Presença de DPOC
  • Inscrição no sistema de segurança social francês

Critério de exclusão:

  • Exame de TC de tórax nos 12 meses anteriores à avaliação de elegibilidade(1)
  • Tratamento ou evidência de qualquer câncer que não seja carcinoma basocelular da pele nos 5 anos anteriores à avaliação de elegibilidade
  • Pneumonia ou infecção respiratória aguda tratada com antibióticos nas 12 semanas anteriores à avaliação de elegibilidade
  • Perda de peso inexplicável de mais de 15 10% libras nos 12 meses anteriores à avaliação de elegibilidade
  • Hemoptise recente
  • História de redução do volume pulmonar com bobinas, cola ou válvulas°
  • Implantes ou dispositivos metálicos no peito ou nas costas, como marcapassos ou hastes de fixação Harrington
  • Participação em outro estudo de triagem de câncer
  • Participação em um estudo de prevenção do câncer, que não seja um estudo para parar de fumar
  • Pessoas vulneráveis: adultos sob tutela, adultos sob tutela ou pessoas privadas de liberdade, pacientes menores de 18 anos

  • Problemas médicos e/ou psiquiátricos de gravidade suficiente para limitar a adesão total ao estudo ou expor os pacientes a riscos indevidos

    1. Muitos pacientes com DPOC já tiveram um exame de TC de tórax anterior. Isso se tornou comum na prática médica, principalmente em pacientes com doenças pulmonares crônicas, como pacientes com DPOC. Incluir esses pacientes introduziria um grande viés no estudo, concentrando-se artificialmente em cânceres de crescimento rápido. Refazer uma TC em uma tentativa de triagem em um paciente que passou recentemente por essa investigação também aumentaria desnecessariamente a irradiação nesses pacientes. Deve-se observar que no estudo NLST "TC de tórax anterior (≤ 18 meses)" foi um critério de exclusão chave [NLST Radiology 2011].

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triagem
Biológico: Isolamento de células tumorais circulantes (CTC) do sangue venoso
Trinta ml de sangue periférico serão coletados em EDTA tamponado, mantidos a 4°C e processados ​​em 1 hora para filtração. Após a filtração do sangue, a membrana será cuidadosamente lavada com PBS, desmontada do módulo de filtração e deixada secar ao ar. A determinação do número de CTC presente nos filtros será realizada combinando coloração imunofluorescente de quatro cores (anti-pancitoqueratinas/anti-vimentina/DAPI/anti-CD45) e exame citomorfológico após coloração Diff-quick e Mayer Hemalun em três pontos por amostra de paciente . A imagem de imunofluorescência e coloração citológica será realizada em ampliação x20 usando o sistema automatizado Ariol. As CTCs são identificadas por imagens de realocação de imunofluorescência e coloração citológica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de detecção de células tumorais circulantes em pacientes que terão um LC detectado durante o estudo
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de CTC em toda a população do estudo
Prazo: uma vez por ano durante 3 anos
uma vez por ano durante 3 anos
Células tumorais circulantes
Prazo: uma vez por ano durante 3 anos
Valor preditivo da detecção de CTC para o diagnóstico de LC em pacientes identificados como portadores de nódulo pulmonar.
uma vez por ano durante 3 anos
Intervalo de tempo entre a detecção de CTC e a detecção de câncer de pulmão com LDCT e vice-versa
Prazo: uma vez por ano durante 3 anos
uma vez por ano durante 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

  • Investigador principal: Charles-Hugo MARQUETTE, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

13 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

16 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-PP-08

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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