此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

与 NovoRapid® 相比，速效门冬胰岛素与德谷胰岛素联合治疗成人 1 型糖尿病的疗效和安全性 (onset®8)

2019年5月28日 更新者：Novo Nordisk A/S
该试验在亚洲、欧洲和北美进行。 目的是确认进餐时速效门冬胰岛素与德谷胰岛素联合治疗 1 型糖尿病患者在血糖控制方面的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1108

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon、以色列、58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem、以色列、93106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva、以色列、49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion、以色列、75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan、俄罗斯联邦、420061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、123423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、125367
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、199226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tumen、俄罗斯联邦、625023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 保加利亚
      • Dimitrovgrad、保加利亚、6400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse、保加利亚、7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna、保加利亚、9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Concord、Ontario、加拿大、L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1R7
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 印度
      • Chandigarh、印度、160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Dehli、印度、110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi、印度、110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune、印度、411011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、印度、530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、印度、124001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode、Kerala、印度、673017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore、Madhya Pradesh、印度、452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indore、Madhya Pradesh、印度、452008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、印度、411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar、Orissa、印度、751019
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vellore、Tamil Nadu、印度、632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei、台湾、104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien、奥地利、1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien、奥地利、1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin、德国、13597
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden、德国、01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee、德国、14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lingen、德国、49808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster、德国、48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied、德国、56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schweinfurt、德国、97421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergamo、意大利、24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro、意大利、88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano、意大利、20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome、意大利、00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sesto San Giovanni (MI)、意大利、20099
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 日本
      • Amagasaki-shi, Hyogo、日本、661-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本、103-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi, Kanagawa、日本、243-0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka、日本、830 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukushima、日本、963-8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido、日本、060-0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido、日本、062-0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki、日本、311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki、日本、305-0812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumisano-shi、日本、598 0048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa、日本、235-0045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe-shi, Hyogo、日本、657-0846
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto、日本、862-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matsumoto-shi, Nagano、日本、390-8621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mito-shi, Ibaraki、日本、311-4153
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki、日本、880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi、日本、870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka、日本、569-1045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka、日本、545 8586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo、日本、1430015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido、日本、060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、105-8471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-8431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、162 8666
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00716
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord、California、美国、94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino、California、美国、91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido、California、美国、92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno、California、美国、93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach、California、美国、92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey、California、美国、93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48503-5904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、美国、03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hamilton、New Jersey、美国、08690
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109-2134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin、Texas、美国、78749
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaumont、Texas、美国、77701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way、Washington、美国、98003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton、Washington、美国、98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane、Washington、美国、99201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准： - 签署知情同意书时男性或女性，年龄大于或等于 18 岁（日本和台湾：年龄大于或等于 20 岁） - 1 型糖尿病（基于临床判断和/或根据当地指南得到实验室分析的支持）筛选前 12 个月或更长时间 - 目前在筛选前至少 12 个月接受基础胰岛素推注治疗（访问 1） - 目前接受基础胰岛素类似物治疗至少筛选前 4 个月（访问 1）- HbA1c 7.0-9.5%（53-80 毫摩尔/摩尔）（包括两者），由中央实验室评估-体重指数小于或等于 35.0 kg/m^2 排除标准： -在过去 180 天内出现以下任何情况：心肌梗塞、中风或因不稳定型心绞痛和/或短暂性脑缺血发作而住院 -目前被归类为纽约心脏协会 (NYHA) IV 级的受试者 目前计划进行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建 - 在筛选前的最后 180 天内需要住院治疗的糖尿病酮症酸中毒（访问 1） - 在筛选前的三个月内用任何药物治疗糖尿病或肥胖的适应症，而不是纳入标准中规定的（访问 1）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：进餐时间速效门冬胰岛素和德谷胰岛素
药品：速效门冬胰岛素
每天 3 次皮下注射（皮下），持续 26 周。 剂量单独调整。 进餐时间给药定义为在进餐前 0-2 分钟注射。 餐后给药定义为在用餐开始后 20 分钟注射。
药品：德谷胰岛素
皮下注射（皮下），每天一次，持续 26 周。 剂量单独调整
有源比较器：进餐时间 NovoRapid® 和德谷胰岛素
药品：德谷胰岛素
皮下注射（皮下），每天一次，持续 26 周。 剂量单独调整
药品：门冬胰岛素
每天 3 次皮下注射（皮下），持续 26 周。 剂量单独调整。 进餐时间给药定义为在进餐前 0-2 分钟注射。
实验性的：餐后速效门冬胰岛素和德谷胰岛素
药品：速效门冬胰岛素
每天 3 次皮下注射（皮下），持续 26 周。 剂量单独调整。 进餐时间给药定义为在进餐前 0-2 分钟注射。 餐后给药定义为在用餐开始后 20 分钟注射。
药品：德谷胰岛素
皮下注射（皮下），每天一次，持续 26 周。 剂量单独调整

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随机分组后 26 周 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
在随机化 26 周后评估 HbA1c 相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于最后的试用值，其中包括试用期间的最后可用测量值。 试验期：从随机化日期到最后一次与试验相关的受试者现场接触的观察期。
第 0 周，第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随机分组后 26 周餐后 1 小时血糖 (PPG) 增量相对于基线的变化（膳食测试）
大体时间：第 0 周，第 26 周
1 小时 PPG 增量是根据进餐测试中的实验室测量值进行分析，并使用 1 小时 PPG 测量值减去餐前血浆葡萄糖 (PG) 得出。 结果基于最后的试用值，其中包括试用期间的最后可用测量值。
第 0 周，第 26 周
随机分组后 26 周 1,5-脱水葡萄糖醇相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
结果基于最后的试用值，其中包括试用期间的最后可用测量值。
第 0 周，第 26 周
随机分组后 26 周空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
结果基于最后的试用值，其中包括试用期间的最后可用测量值。
第 0 周，第 26 周
随机分组后 26 周达到 HbA1c 目标（HbA1c < 7.0%）的受试者百分比
大体时间：随机分组后 26 周
随机分组后 26 周达到 HbA1c 目标 <7.0% 的受试者百分比。 第 26 周时未进行 HbA1c 测量的受试者被视为无反应者。
随机分组后 26 周
随机分组后 26 周达到 HbA1c 目标（HbA1c < 7.0%，无严重低血糖）的受试者百分比
大体时间：随机分组后 26 周
随机分组后 26 周达到 HbA1c 目标 <7.0% 而没有严重低血糖的受试者百分比。 严重低血糖症：需要他人协助积极服用碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施的事件。 事件期间可能无法获得血浆葡萄糖浓度，但血浆葡萄糖恢复正常后的神经功能恢复被认为足以证明该事件是由低血浆葡萄糖浓度引起的。 第 26 周时未进行 HbA1c 测量的受试者被视为无反应者。
随机分组后 26 周
随机分组后 26 周达到 HbA1c 目标的受试者百分比（HbA1c < 7.0%，无严重低血糖和最小体重增加 [<3.0%]）
大体时间：随机分组后 26 周
随机分组后 26 周达到 HbA1c 目标 <7.0% 且没有严重低血糖且体重增加最小（定义为增加小于 3%）的受试者百分比。 严重低血糖症：需要他人协助积极服用碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施的事件。 事件期间可能无法获得血浆葡萄糖浓度，但血浆葡萄糖恢复正常后的神经功能恢复被认为足以证明该事件是由低血浆葡萄糖浓度引起的。 在第 26 周时未进行 HbA1c 测量或在第 26 周时未进行体重测量的受试者被视为无反应者。
随机分组后 26 周
随机分组后 26 周 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时和 4 小时 PPG 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
从进餐测试中实验室测量的 PG 分别分析 30、60、120、180 和 240 分钟的 PPG。 结果基于最后的试用值，其中包括试用期间的最后可用测量值。
第 0 周，第 26 周
随机分组后 26 周 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时和 4 小时 PPG 增量相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
从进餐测试中实验室测量的 PG 分别分析 30、60、120、180 和 240 分钟的 PPG。 使用每个 PPG 测量值减去餐前 PG，分别得出相应的 PPG 增量。 结果基于最后的试用值，其中包括试用期间的最后可用测量值。
第 0 周，第 26 周
随机化后 26 周 7-9-7 点自测血浆葡萄糖 (SMPG) 相对于基线的变化：7-9-7 点曲线的平均值
大体时间：第 0 周，第 26 周
受试者被指示在所选访问之前连续 3 天执行 7-9-7 SMPG 点配置文件。 7点概况（选定访问前的第3天和第1天）：早餐前，早餐开始后60分钟，午餐前，午餐开始后60分钟，晚餐前，晚餐开始后60分钟进餐和就寝时间。 9 点概况（选定访问前的第 2 天）包括 7 点概况的所有时间点，并在第二天早上 4 点和早餐前增加了 SMPG 测量。 7-9-7 点分布的平均值定义为曲线分布下的面积除以测量时间，并使用线性梯形技术计算。 结果基于最后的试用值，其中包括试用期间的最后可用测量值。
第 0 周，第 26 周
随机化后 26 周 7-9-7 点 SMPG 相对于基线的变化：PPG（平均值、早餐、午餐、晚餐）
大体时间：第 0 周，第 26 周
受试者被指示在所选访问之前连续 3 天执行 7-9-7 SMPG 点配置文件。 7点概况（选定访问前的第3天和第1天）：早餐前，早餐开始后60分钟，午餐前，午餐开始后60分钟，晚餐前，晚餐开始后60分钟进餐和就寝时间。 9 点概况（选定访问前的第 2 天）包括 7 点概况的所有时间点，并在第二天早上 4 点和早餐前增加了 SMPG 测量。 结果来自三个概况：早餐后、午餐后、晚餐后。 结果基于最后的试用值，其中包括试用期间的最后可用测量值。
第 0 周，第 26 周
随机化后 26 周 7-9-7 点 SMPG 相对于基线的变化：PPG 增量（平均值、早餐、午餐、晚餐主餐）
大体时间：第 0 周，第 26 周
受试者被指示在所选访问之前连续 3 天执行 7-9-7 SMPG 点配置文件。 7点概况（选定访问前的第3天和第1天）：早餐前，早餐开始后60分钟，午餐前，午餐开始后60分钟，晚餐前，晚餐开始后60分钟进餐和就寝时间。 9 点概况（选定访问前的第 2 天）包括 7 点概况的所有时间点，并在第二天早上 4 点和早餐前增加了 SMPG 测量。 每餐（早餐、午餐、晚餐主餐）的 PPG 增量源自 7 点和 9 点概况，作为每个单独概况中 PPG 值与餐前 PG 值之间的差异。 结果基于最后的试用值，其中包括试用期间的最后可用测量值。
第 0 周，第 26 周
随机化后 26 周 7-9-7 点 SMPG 相对于基线的变化：7-9-7 点概况的波动
大体时间：第 0 周，第 26 周
受试者被指示在所选访问之前连续 3 天执行 7-9-7 SMPG 点配置文件。 7点概况（选定访问前的第3天和第1天）：早餐前，早餐开始后60分钟，午餐前，午餐开始后60分钟，晚餐前，晚餐开始后60分钟进餐和就寝时间。 9 点概况（选定访问前的第 2 天）包括 7 点概况的所有时间点，并在第二天早上 4 点和早餐前增加了 SMPG 测量。 SMPG 曲线的波动是与 SMPG 曲线平均值的平均绝对差值。 相对于基线的变化表示为与基线值的比率。 结果基于最后的试用值，其中包括试用期间的最后可用测量值。
第 0 周，第 26 周
随机化后 26 周 7-9-7 点 SMPG 相对于基线的变化：夜间自测血浆葡萄糖测量值的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
受试者被指示在所选访问之前连续 3 天执行 7-9-7 SMPG 点配置文件。 7点概况（选定访问前的第3天和第1天）：早餐前，早餐开始后60分钟，午餐前，午餐开始后60分钟，晚餐前，晚餐开始后60分钟用餐和就寝时间。 9 点概况（选定访问前的第 2 天）包括 7 点概况的所有时间点，并在凌晨 4 点和第二天早餐前增加了 SMPG 测量。 夜间 PG 值相对于基线的变化（夜间增量）是通过考虑睡前可用的 PG 值、凌晨 4 点和第二天早餐前值之间的差异来评估的：（04:00 PG 值减去睡前 PG 值），（早餐前早餐 PG 值减去睡前 PG 值）和（早餐前 PG 值减去 04:00 PG 值）。 结果基于最后的试验值（试验期间最后可用的测量值）。
第 0 周，第 26 周
随机化后 26 周达到 PPG 目标（SMPG 中每日 PPG 测量的总体平均值）的受试者百分比：总体 PPG（1 小时）≤7.8 mmol/L
大体时间：随机分组后 26 周
随机分组后 26 周达到总体平均 1 小时 PPG ≤7.8 mmol/L [140 mg/dL] 的受试者百分比。 在第 26 周没有总体平均 1 小时 PPG 的受试者被视为无反应者。
随机分组后 26 周
随机化后 26 周达到 PPG 目标（SMPG 中每日 PPG 测量的总体平均值）的受试者百分比：总体 PPG（1 小时）≤7.8 mmol/L，无严重低血糖
大体时间：随机分组后 26 周
随机分组后 26 周达到总体平均 1 小时 PPG ≤7.8 mmol/L [140 mg/dL] 且无严重低血糖的受试者百分比。 严重低血糖症：需要他人协助积极服用碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施的事件。 事件期间可能无法获得血浆葡萄糖浓度，但血浆葡萄糖恢复正常后的神经功能恢复被认为足以证明该事件是由低血浆葡萄糖浓度引起的。 在第 26 周没有总体平均 1 小时 PPG 的受试者被视为无反应者。
随机分组后 26 周
随机化后 26 周达到 PPG 目标（SMPG 中每日 PPG 测量的总体平均值）的受试者百分比：总体 PPG（1 小时）≤7.8 mmol/L 和 HbA1c <7.0% 且体重增加最小（<3.0%），无严重低血糖
大体时间：随机分组后 26 周
在随机分组后 26 周，实现总体平均 1 小时 PPG ≤7.8 mmol/L [140 mg/dL]、HbA1c < 7.0% 并且体重增加最小（相对于基线的体重增加 <3.0%）的受试者百分比，以及无严重低血糖发作。 严重低血糖症：需要他人协助积极服用碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施的事件。 事件期间可能无法获得血浆葡萄糖浓度，但血浆葡萄糖恢复正常后的神经功能恢复被认为足以证明该事件是由低血浆葡萄糖浓度引起的。 在第 26 周没有总体平均 1 小时 PPG 或 HbA1c 值或体重的受试者被视为无反应者。
随机分组后 26 周
随机分组后 26 周脂质-脂蛋白谱相对于基线的变化（总胆固醇、高密度脂蛋白 [HDL] 胆固醇、低密度脂蛋白 [LDL] 胆固醇）
大体时间：第 0 周，第 26 周
随机分组后 26 周，HDL 胆固醇、LDL 胆固醇和总胆固醇相对于基线的变化表示为与基线值的比率。 结果基于最后的试用值（试用期间最后可用的测量值）。
第 0 周，第 26 周
胰岛素剂量（基础胰岛素剂量、总和单餐胰岛素剂量）
大体时间：第 0 周，第 26 周
胰岛素剂量在第 0 周和第 26 周按膳食类型和每日总剂量（每日总剂量和每次进餐时间单独剂量）进行描述性总结。 第 26 周的结果基于最后一次治疗值，其中包括治疗期间的最后一次可用测量值。
第 0 周，第 26 周
随机分组后 26 周内出现的治疗突发不良事件的数量
大体时间：第 0 周到第 26 周（+7 天）
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为发生日期在接受随机治疗的第一天或之后，且不迟于随机治疗最后一天后 7 天的事件。
第 0 周到第 26 周（+7 天）
随机分组后 26 周内治疗引起的注射部位反应的数量
大体时间：第 0 周到第 26 周（+7 天）
治疗紧急事件定义为发生日期在接受随机治疗的第一天或之后，且不迟于随机治疗最后一天后 7 天的事件。
第 0 周到第 26 周（+7 天）
随机分组后 26 周内根据美国糖尿病协会 (ADA) 定义和诺和诺德 (NN) 定义分类的低血糖发作次数：总体
大体时间：第 0 周到第 26 周（+1 天）

ADA 分类包括以下标准：严重、有症状、无症状、可能有症状、假性低血糖。

神经网络分类：

  • 严重：与 ADA 分类相同
  • 症状性血糖 (BG) 确认：PG<3.1 mmol/L，症状符合低血糖症
  • 无症状BG确诊：PG<3.1 mmol/L，无符合低血糖症状
  • 严重或 BG 确认有症状：根据 ADA 分类严重或 BG 确认为 PG<3.1 mmol/L，症状与低血糖一致
  • BG确诊：PG<3.1 mmol/L 伴或不伴低血糖症状
  • 严重或 BG 确认：根据 ADA 分类为严重或 BG 确认为 PG<3.1 mmol/L，伴或不伴有与低血糖一致的症状
  • 无法分类的结果代表低血糖事件的总数。 治疗突发事件：在随机治疗的最后一天后最多 1 天开始的事件，不包括导入期发生的事件。
第 0 周到第 26 周（+1 天）
随机分组后 26 周内根据 ADA 定义和诺和诺德定义分类的低血糖发作次数：白天和夜间低血糖发作（00:01-05:59 - 含）
大体时间：第 0 周到第 26 周（+1 天）

ADA 分类包括以下标准：严重、有症状、无症状、可能有症状、假性低血糖。

神经网络分类：

  • 严重：与 ADA 分类相同
  • 症状性 BG 确认：PG<3.1 mmol/L，症状与低血糖一致
  • 无症状 BG 确认：PG<3.1 mmol/L，无符合低血糖的症状
  • 严重或 BG 确认有症状：根据 ADA 分类严重或 BG 确认为 PG<3.1 mmol/L，症状与低血糖一致
  • BG 确诊：PG<3.1 mmol/L 伴或不伴低血糖症状
  • 严重或 BG 确认：根据 ADA 分类严重或 BG 确认为 PG<3.1 mmol/L，伴或不伴有与低血糖一致的症状
  • 无法分类的结果代表低血糖事件的总数。 夜间低血糖发作是发生在 00:01 和 05:59 之间的发作，包括两者。
第 0 周到第 26 周（+1 天）
随机分组后 26 周内根据 ADA 定义和诺和诺德定义分类的低血糖发作次数：从用餐开始到 1,2, 4 小时和从用餐开始后 2 小时（不含）至 4 小时（含）
大体时间：第 0 周到第 26 周（+1 天）

ADA 分类包括以下标准：严重、有症状、无症状、可能有症状、假性低血糖。

神经网络分类：

  • 严重：与 ADA 分类相同
  • 症状性 BG 确认：PG<3.1 mmol/L，症状与低血糖一致
  • 无症状 BG 确认：PG<3.1 mmol/L，无符合低血糖的症状
  • 严重或 BG 确认有症状：根据 ADA 分类严重或 BG 确认为 PG<3.1 mmol/L，症状与低血糖一致
  • BG 确诊：PG<3.1 mmol/L 伴或不伴低血糖症状
  • 严重或 BG 确认：根据 ADA 分类严重或 BG 确认为 PG<3.1 mmol/L，伴或不伴有与低血糖一致的症状
  • 无法分类的结果表示与膳食相关的低血糖事件的总数。
第 0 周到第 26 周（+1 天）
临床评估（体检）中随机化后 26 周的基线变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
体检参数包括头、耳、眼、鼻、喉、颈；呼吸系统;心血管系统;胃肠系统，包括口腔；肌肉骨骼系统;中枢和周围神经系统；和皮肤。 检查被测量为“正常”、“异常、无临床意义”（Abn、NCS）或“异常、有临床意义”（Abn、CS）。 报告的结果是在第 0 周和第 26 周进行“正常”、“Abn、NCS”和“Abn、CS”体检的受试者的百分比。 第 26 周的结果基于最后的治疗值（最后值），其中包括治疗期间的最后可用测量值。
第 0 周，第 26 周
随机分组后 26 周血压相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
随机分组后 26 周收缩压和舒张压相对于基线的变化。 结果基于最后的治疗值，其中包含治疗期间的最后可用测量值。
第 0 周，第 26 周
随机分组后 26 周 Pulse 与基线相比的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
结果基于最后的治疗值，其中包含治疗期间的最后可用测量值。
第 0 周，第 26 周
随机分组后 26 周临床评估（心电图）相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
研究者将心电图解释为以下类别：正常； Abn, NCS;反常，CS。 报告的结果是在第 0 周和第 26 周进行“正常”、“Abn、NCS”和“Abn、CS”体检的受试者的百分比。 第 26 周的数据基于最后的治疗值，该值包含治疗期间的最后可用测量值。
第 0 周，第 26 周
随机分组后 26 周临床评估（眼底检查/眼底照相）相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
研究者将眼底照相/散瞳眼底镜检查的结果分为以下几类：正常； Abn, NCS;反常，CS。 报告的结果是在第 0 周和第 26 周时具有“正常”、“Abn、NCS”和“Abn、CS”眼底检查/眼底照相结果的受试者的百分比。 第 26 周的数据基于最后的治疗值，该值包含治疗期间的最后可用测量值。
第 0 周，第 26 周
随机分组后 26 周红细胞相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
第 26 周的数据基于最后的治疗值，其中包含治疗期间的最后可用测量值。
第 0 周，第 26 周
随机分组后 26 周血细胞比容相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
第 26 周的数据基于最后的治疗值，其中包含治疗期间的最后可用测量值。
第 0 周，第 26 周
随机分组后 26 周血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
第 26 周的数据基于最后的治疗值，其中包含治疗期间的最后可用测量值。
第 0 周，第 26 周
随机分组后 26 周白细胞相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
第 26 周的数据基于最后的治疗值，其中包含治疗期间的最后可用测量值。
第 0 周，第 26 周
随机分组后 26 周血小板相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
第 26 周的数据基于最后的治疗值，其中包含治疗期间的最后可用测量值。
第 0 周，第 26 周
随机分组后 26 周谷丙转氨酶相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
第 26 周的数据基于最后的治疗值，其中包含治疗期间的最后可用测量值。
第 0 周，第 26 周
随机分组后 26 周白蛋白相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
第 26 周的数据基于最后的治疗值，其中包含治疗期间的最后可用测量值。
第 0 周，第 26 周
随机分组后 26 周碱性磷酸酶相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
第 26 周的数据基于最后的治疗值，其中包含治疗期间的最后可用测量值。
第 0 周，第 26 周
随机分组后 26 周天冬氨酸转氨酶相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
第 26 周的数据基于最后的治疗值，其中包含治疗期间的最后可用测量值。
第 0 周，第 26 周
随机分组后 26 周总胆红素相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
第 26 周的数据基于最后的治疗值，其中包含治疗期间的最后可用测量值。
第 0 周，第 26 周
随机分组后 26 周钾的基线变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
第 26 周的数据基于最后的治疗值，其中包含治疗期间的最后可用测量值。
第 0 周，第 26 周
随机分组后 26 周肌酐相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
第 26 周的数据基于最后的治疗值，其中包含治疗期间的最后可用测量值。
第 0 周，第 26 周
随机分组后 26 周总蛋白相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
第 26 周的数据基于最后的治疗值，其中包含治疗期间的最后可用测量值。
第 0 周，第 26 周
随机分组后 26 周尿白蛋白与肌酐比值相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
第 26 周的数据基于最后的治疗值，其中包含治疗期间的最后可用测量值。
第 0 周，第 26 周
随机分组后 26 周尿液分析（酮）相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
通过尿液试纸评估尿液中酮的存在并分类为：阴性、阳性、痕量、1+、2+、3+。 相对于基线的变化以在第 0 周和第 26 周（最后一次治疗值）具有酮值的患者百分比表示。 最后一次治疗值包含治疗期间的最后一次可用测量值。
第 0 周，第 26 周
随机分组后 26 周尿液分析（蛋白质）相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
通过尿液试纸评估尿液中蛋白质的存在并分类为：阴性、阳性、痕量、1+、2+、3+。 相对于基线的变化以在第 0 周和第 26 周（最后一次治疗值）具有蛋白质值的患者百分比表示。 最后一次治疗值包含治疗期间的最后一次可用测量值。
第 0 周，第 26 周
随机分组后 26 周尿液分析（红细胞）相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
通过尿液试纸评估尿液中红细胞的存在并分类为：阴性、阳性、痕量、1+、2+、3+。 相对于基线的变化以在第 0 周和第 26 周时具有红细胞值（最后一次治疗值）的患者百分比表示。 最后一次治疗值包含治疗期间的最后一次可用测量值。
第 0 周，第 26 周
随机分组后 26 周抗门冬胰岛素（与人胰岛素特异性和交叉反应）抗体的基线变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
在基线和 26 周时测量门冬胰岛素抗体滴度（门冬胰岛素特异性抗体和与人胰岛素发生交叉反应的抗体）。 第 26 周的数据基于最后的治疗值，该值包含治疗期间的最后可用测量值。 抗门冬胰岛素抗体测量为结合放射性标记门冬胰岛素的百分比/总添加的放射性标记门冬胰岛素 (%B/T)。
第 0 周，第 26 周
随机分组后 26 周体重相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
结果基于最后的治疗值，其中包括治疗期间的最后可用测量值。
第 0 周，第 26 周
随机分组后 26 周身体质量指数相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
结果基于最后的治疗值，其中包括治疗期间的最后可用测量值。
第 0 周，第 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月4日

初级完成 (实际的)

2017年7月17日

研究完成 (实际的)

2017年8月16日

研究注册日期

首次提交

2015年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月15日

首次发布 (估计)

2015年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月28日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN1218-4131
  • 2015-001047-36 (EudraCT编号)
  • U1111-1167-9495 (其他标识符：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅