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Wirksamkeit und Sicherheit von schneller wirkendem Insulin Aspart im Vergleich zu NovoRapid®, beides in Kombination mit Insulin Degludec bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (onset®8)

28. Mai 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Diese Studie wird in Asien, Europa und Nordamerika durchgeführt. Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit in Bezug auf die glykämische Kontrolle der Behandlung mit mahlzeitweise schneller wirkendem Insulin aspart in Kombination mit Insulin degludec bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1108

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13597
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Deutschland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lingen, Deutschland, 49808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Deutschland, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schweinfurt, Deutschland, 97421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Dehli, Indien, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Indien, 411011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751019
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 93106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Israel, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Italien, 20099
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 661-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi, Kanagawa, Japan, 243-0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 830 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 963-8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 062-0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 305-0812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumisano-shi, Japan, 598 0048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 235-0045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 657-0846
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Japan, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 569-1045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545 8586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 1430015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162 8666
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tumen, Russische Föderation, 625023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503-5904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109-2134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Männlich oder weiblich, Alter größer oder gleich 18 Jahre (für Japan und Taiwan: Alter größer als oder gleich 20 Jahre) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung - Diabetes mellitus Typ 1 (basierend auf klinischer Beurteilung und/ oder unterstützt durch Laboranalysen gemäß den lokalen Richtlinien) 12 Monate oder länger vor dem Screening - Derzeit mindestens 12 Monate vor dem Screening mit einem Basal-Bolus-Insulin-Schema behandelt (Besuch 1) - Derzeit mindestens 12 Monate lang mit einem Basalinsulin-Analogon behandelt 4 Monate vor dem Screening (Besuch 1) – HbA1c 7,0–9,5 % (53–80 mmol/mol) (beide einschließlich), wie vom Zentrallabor bestimmt – Body-Mass-Index kleiner oder gleich 35,0 kg/m^2 Ausschlusskriterien: - Innerhalb der letzten 180 Tage eines der folgenden: Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris und/oder transitorischer ischämischer Attacke - Probanden, die derzeit als in Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) eingestuft sind. Derzeit geplante Koronar-, Karotis- oder periphere Arterie Revaskularisation - Diabetische Ketoazidose, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 180 Tage vor dem Screening erfordert (Besuch 1) - Behandlung mit jeglichen Medikamenten für die Indikation Diabetes oder Adipositas, die nicht in den Einschlusskriterien angegeben sind, in einem Zeitraum von drei Monaten vor dem Screening (Besuch 1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zu den Mahlzeiten schneller wirkendes Insulin aspart und Insulin degludec
Arzneimittel: Schneller wirkendes Insulin aspart
26 Wochen lang dreimal täglich subkutan (unter die Haut) injiziert. Dosis individuell angepasst. Die Dosierung während der Mahlzeit ist definiert als Injektion 0-2 Minuten vor der Mahlzeit. Postprandiale Dosierung ist definiert als Injektion 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit.
Arzneimittel: Insulin degludec
26 Wochen lang einmal täglich subkutan (unter die Haut) injiziert. Dosis individuell angepasst
Aktiver Komparator: Mahlzeiten NovoRapid® und Insulin degludec
Arzneimittel: Insulin degludec
26 Wochen lang einmal täglich subkutan (unter die Haut) injiziert. Dosis individuell angepasst
Arzneimittel: Insulinaspart
26 Wochen lang dreimal täglich subkutan (unter die Haut) injiziert. Dosis individuell angepasst. Die Dosierung während der Mahlzeit ist definiert als Injektion 0-2 Minuten vor der Mahlzeit.
Experimental: Postprandiales schneller wirkendes Insulin aspart und Insulin degludec
Arzneimittel: Schneller wirkendes Insulin aspart
26 Wochen lang dreimal täglich subkutan (unter die Haut) injiziert. Dosis individuell angepasst. Die Dosierung während der Mahlzeit ist definiert als Injektion 0-2 Minuten vor der Mahlzeit. Postprandiale Dosierung ist definiert als Injektion 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit.
Arzneimittel: Insulin degludec
26 Wochen lang einmal täglich subkutan (unter die Haut) injiziert. Dosis individuell angepasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert 26 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum beinhaltete. In-Trial Period: der Beobachtungszeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum.
Woche 0, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 1-stündigen postprandialen Glukose(PPG)-Inkrements gegenüber dem Ausgangswert 26 Wochen nach der Randomisierung (Mahlzeitentest)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Das 1-Stunden-PPG-Inkrement wurde basierend auf den im Labor gemessenen Werten im Mahlzeitentest analysiert und wurde unter Verwendung der 1-Stunden-PPG-Messung minus der präprandialen Plasmaglukose (PG) abgeleitet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum beinhaltete.
Woche 0, Woche 26
Veränderung von 1,5-Anhydroglucitol gegenüber dem Ausgangswert 26 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum beinhaltete.
Woche 0, Woche 26
Veränderung der Nüchternplasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert 26 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum beinhaltete.
Woche 0, Woche 26
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die 26 Wochen nach der Randomisierung die HbA1c-Zielwerte (HbA1c < 7,0 %) erreichten
Zeitfenster: 26 Wochen nach Randomisierung
Der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die 26 Wochen nach der Randomisierung den HbA1c-Zielwert von < 7,0 % erreichten. Patienten ohne HbA1c-Messung in Woche 26 wurden als Non-Responder behandelt.
26 Wochen nach Randomisierung
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die 26 Wochen nach der Randomisierung die HbA1c-Zielwerte (HbA1c < 7,0 % ohne schwere Hypoglykämie) erreichten
Zeitfenster: 26 Wochen nach Randomisierung
Der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die 26 Wochen nach der Randomisierung den HbA1c-Zielwert von < 7,0 % ohne schwere Hypoglykämie erreichten. Schwere Hypoglykämie: Eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate oder Glukagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Plasmaglukosekonzentrationen sind während eines Ereignisses möglicherweise nicht verfügbar, aber die neurologische Erholung nach der Rückkehr der Plasmaglukose auf den Normalwert gilt als ausreichender Beweis dafür, dass das Ereignis durch eine niedrige Plasmaglukosekonzentration ausgelöst wurde. Patienten ohne HbA1c-Messung in Woche 26 wurden als Non-Responder behandelt.
26 Wochen nach Randomisierung
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die 26 Wochen nach der Randomisierung die HbA1c-Zielwerte erreichten (HbA1c < 7,0 % ohne schwere Hypoglykämie und minimale Gewichtszunahme [< 3,0 %]).
Zeitfenster: 26 Wochen nach Randomisierung
Der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die 26 Wochen nach der Randomisierung den HbA1c-Zielwert von < 7,0 % ohne schwere Hypoglykämie und mit minimaler Gewichtszunahme (definiert als weniger als 3 % Zunahme) erreichten. Schwere Hypoglykämie: Eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate oder Glukagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Plasmaglukosekonzentrationen sind während eines Ereignisses möglicherweise nicht verfügbar, aber die neurologische Erholung nach der Rückkehr der Plasmaglukose auf den Normalwert gilt als ausreichender Beweis dafür, dass das Ereignis durch eine niedrige Plasmaglukosekonzentration ausgelöst wurde. Personen ohne HbA1c-Messung in Woche 26 oder ohne Messung des Körpergewichts in Woche 26 wurden als Non-Responder behandelt.
26 Wochen nach Randomisierung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 30-Minuten-, 1-Stunden-, 2-Stunden-, 3-Stunden- und 4-Stunden-PPG 26 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Der im Labor gemessene PG aus dem Mahlzeittest wurde für 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten PPG separat analysiert. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum beinhaltete.
Woche 0, Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 30-Minuten-, 1-Stunden-, 2-Stunden-, 3-Stunden- und 4-Stunden-PPG-Schritten 26 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Der im Labor gemessene PG aus dem Mahlzeittest wurde für 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten PPG separat analysiert. Die entsprechenden PPG-Inkremente wurden separat unter Verwendung jeder PPG-Messung abzüglich des präprandialen PG abgeleitet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum beinhaltete.
Woche 0, Woche 26
Veränderung des selbstgemessenen 7-9-7-Punkte-Plasmaglukosespiegels (SMPG) gegenüber dem Ausgangswert 26 Wochen nach der Randomisierung: Mittelwert des 7-9-7-Punkte-Profils
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Testperson wurde angewiesen, an den 3 aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar vor dem ausgewählten Besuch ein 7-9-7 SMPG-Punkteprofil durchzuführen. 7-Punkte-Profil (Tag 3 und Tag 1 vor dem ausgewählten Besuch): vor dem Frühstück, 60 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 60 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Hauptabendessen, 60 Minuten nach Beginn des Hauptabends Mahlzeit und vor dem Schlafengehen. Das 9-Punkte-Profil (Tag 2 vor dem ausgewählten Besuch) umfasste alle Zeitpunkte des 7-Punkte-Profils mit zusätzlicher SMPG-Messung um 4 Uhr morgens und vor dem Frühstück am folgenden Tag. Der Mittelwert des 7-9-7-Punkte-Profils wurde als Fläche unter dem Kurvenprofil dividiert durch die Messzeit definiert und mit der linearen Trapeztechnik berechnet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum beinhaltete.
Woche 0, Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 7-9-7-Punkte-SMPG 26 Wochen nach Randomisierung: PPG (Mittelwert, Frühstück, Mittagessen, Hauptabendessen)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Testperson wurde angewiesen, an den 3 aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar vor dem ausgewählten Besuch ein 7-9-7 SMPG-Punkteprofil durchzuführen. 7-Punkte-Profil (Tag 3 und Tag 1 vor dem ausgewählten Besuch): vor dem Frühstück, 60 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 60 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Hauptabendessen, 60 Minuten nach Beginn des Hauptabends Mahlzeit und vor dem Schlafengehen. Das 9-Punkte-Profil (Tag 2 vor dem ausgewählten Besuch) umfasste alle Zeitpunkte des 7-Punkte-Profils mit zusätzlicher SMPG-Messung um 4 Uhr morgens und vor dem Frühstück am folgenden Tag. Die Ergebnisse wurden aus den drei Profilen abgeleitet: nach dem Frühstück, nach dem Mittagessen, nach dem Hauptabendessen. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum beinhaltete.
Woche 0, Woche 26
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 7-9-7-Punkte-SMPG 26 Wochen nach Randomisierung: PPG-Inkrement (Mittelwert, Frühstück, Mittagessen, Hauptabendmahlzeit)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Testperson wurde angewiesen, an den 3 aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar vor dem ausgewählten Besuch ein 7-9-7 SMPG-Punkteprofil durchzuführen. 7-Punkte-Profil (Tag 3 und Tag 1 vor dem ausgewählten Besuch): vor dem Frühstück, 60 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 60 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Hauptabendessen, 60 Minuten nach Beginn des Hauptabends Mahlzeit und vor dem Schlafengehen. Das 9-Punkte-Profil (Tag 2 vor dem ausgewählten Besuch) umfasste alle Zeitpunkte des 7-Punkte-Profils mit zusätzlicher SMPG-Messung um 4 Uhr morgens und vor dem Frühstück am folgenden Tag. Der PPG-Zuwachs für jede Mahlzeit (Frühstück, Mittagessen, Hauptabendessen) wurde aus dem 7-Punkte- und 9-Punkte-Profil als Differenz zwischen den PPG-Werten und dem PG-Wert vor der Mahlzeit in jedem separaten Profil abgeleitet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum beinhaltete.
Woche 0, Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 7-9-7-Punkte-SMPG 26 Wochen nach der Randomisierung: Fluktuation im 7-9-7-Punkte-Profil
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Testperson wurde angewiesen, an den 3 aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar vor dem ausgewählten Besuch ein 7-9-7 SMPG-Punkteprofil durchzuführen. 7-Punkte-Profil (Tag 3 und Tag 1 vor dem ausgewählten Besuch): vor dem Frühstück, 60 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 60 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Hauptabendessen, 60 Minuten nach Beginn des Hauptabends Mahlzeit und vor dem Schlafengehen. Das 9-Punkte-Profil (Tag 2 vor dem ausgewählten Besuch) umfasste alle Zeitpunkte des 7-Punkte-Profils mit zusätzlicher SMPG-Messung um 4 Uhr morgens und vor dem Frühstück am folgenden Tag. Die Fluktuation im SMPG-Profil war die durchschnittliche absolute Differenz vom Mittelwert des SMPG-Profils. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum beinhaltete.
Woche 0, Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 7-9-7-Punkte-SMPG 26 Wochen nach Randomisierung: Veränderung der nächtlichen selbstgemessenen Plasmaglukosemessungen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Der Proband wurde angewiesen, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen kurz vor dem ausgewählten Besuch ein 7-9-7 SMPG-Punkteprofil durchzuführen. 7-Punkte-Profil (Tag 3 und Tag 1 vor dem ausgewählten Besuch): vor dem Frühstück, 60 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 60 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Hauptabendessen, 60 Minuten nach Beginn des Hauptabends Mahlzeit und vor dem Schlafengehen. Das 9-Punkte-Profil (Tag 2 vor dem ausgewählten Besuch) umfasste alle Zeitpunkte des 7-Punkte-Profils mit zusätzlicher SMPG-Messung um 4 Uhr morgens und vor dem Frühstück am folgenden Tag. Die Veränderung der nächtlichen PG-Werte gegenüber dem Ausgangswert (nächtliche Inkremente) wurde durch Berücksichtigung der Unterschiede zwischen den PG-Werten, die zur Schlafenszeit um 4 Uhr morgens verfügbar waren, und dem Wert vor dem Frühstück am folgenden Tag bewertet: (04:00 PG-Wert minus PG-Wert zur Schlafenszeit), (vor PG-Wert Frühstück minus PG-Wert Schlafenszeit) und (PG-Wert vor Frühstück minus PG-Wert 04:00). Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Testwert (der letzten verfügbaren Messung im Testzeitraum).
Woche 0, Woche 26
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die den PPG-Zielwert erreichen (Gesamtmittelwert der täglichen PPG-Messungen in SMPG) 26 Wochen nach der Randomisierung: Gesamt-PPG (1 Stunde) ≤7,8 mmol/l
Zeitfenster: 26 Wochen nach Randomisierung
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die 26 Wochen nach der Randomisierung einen mittleren Gesamt-PPG nach 1 Stunde von ≤ 7,8 mmol/l [140 mg/dl] erreichten. Studienteilnehmer ohne einen Gesamtmittelwert von 1 Stunde PPG in Woche 26 wurden als Non-Responder behandelt.
26 Wochen nach Randomisierung
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die den PPG-Zielwert (Gesamtmittelwert der täglichen PPG-Messungen in SMPG) 26 Wochen nach der Randomisierung erreichen: Gesamt-PPG (1 Stunde) ≤ 7,8 mmol/l ohne schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: 26 Wochen nach Randomisierung
Prozentsatz der Patienten, die 26 Wochen nach der Randomisierung ohne schwere Hypoglykämie einen mittleren 1-Stunden-PPG von ≤ 7,8 mmol/l [140 mg/dl] erreichten. Schwere Hypoglykämie: Eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate oder Glukagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Plasmaglukosekonzentrationen sind während eines Ereignisses möglicherweise nicht verfügbar, aber die neurologische Erholung nach der Rückkehr der Plasmaglukose auf den Normalwert gilt als ausreichender Beweis dafür, dass das Ereignis durch eine niedrige Plasmaglukosekonzentration ausgelöst wurde. Studienteilnehmer ohne einen Gesamtmittelwert von 1 Stunde PPG in Woche 26 wurden als Non-Responder behandelt.
26 Wochen nach Randomisierung
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die den PPG-Zielwert erreichten (Gesamtmittelwert der täglichen PPG-Messungen in SMPG) 26 Wochen nach der Randomisierung: Gesamt-PPG (1 Stunde) ≤ 7,8 mmol/l und HbA1c < 7,0 % und minimale Gewichtszunahme (< 3,0 %) ohne schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: 26 Wochen nach Randomisierung
Der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die 26 Wochen nach der Randomisierung einen PPG-Mittelwert von insgesamt ≤ 7,8 mmol/l [140 mg/dl] für 1 Stunde erreichten, einen HbA1c-Wert < 7,0 % und eine minimale Gewichtszunahme (Zunahme des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert < 3,0 %) aufwiesen, und ohne schwere hypoglykämische Episoden. Schwere Hypoglykämie: Eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate oder Glukagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Plasmaglukosekonzentrationen sind während eines Ereignisses möglicherweise nicht verfügbar, aber die neurologische Erholung nach der Rückkehr der Plasmaglukose auf den Normalwert gilt als ausreichender Beweis dafür, dass das Ereignis durch eine niedrige Plasmaglukosekonzentration ausgelöst wurde. Patienten ohne einen mittleren 1-Stunden-PPG-Gesamtwert oder einen HbA1c-Wert oder ein Körpergewicht in Woche 26 wurden als Non-Responder behandelt.
26 Wochen nach Randomisierung
Veränderung des Lipid-Lipoprotein-Profils gegenüber dem Ausgangswert 26 Wochen nach Randomisierung (Gesamtcholesterin, High Density Lipoproteins [HDL]-Cholesterin, Low Density Lipoproteins [LDL]-Cholesterin)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung von HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Gesamtcholesterin gegenüber dem Ausgangswert 26 Wochen nach der Randomisierung sind als Verhältnis zu den Ausgangswerten dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten In-Trial-Wert (der letzten verfügbaren Messung im In-Trial-Zeitraum).
Woche 0, Woche 26
Insulindosis (basale Insulindosis, Gesamtinsulindosis und individuelle Mahlzeiteninsulindosis)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Insulindosen wurden in Woche 0 und Woche 26 sowohl nach Art der Mahlzeit als auch als Tagesgesamtdosis (Tagesgesamtdosis und separat für jede Mahlzeitdosis) deskriptiv zusammengefasst. Die Ergebnisse von Woche 26 basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Zeitraum während der Behandlung beinhaltete.
Woche 0, Woche 26
Anzahl der während der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse innerhalb von 26 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26 (+7 Tage)
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als ein Ereignis definiert, das am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber der randomisierten Behandlung und nicht später als sieben Tage nach dem letzten Tag der randomisierten Behandlung einsetzte.
Woche 0 bis Woche 26 (+7 Tage)
Anzahl der behandlungsbedingten Reaktionen an der Injektionsstelle während der 26 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26 (+7 Tage)
Ein behandlungsbedingtes Ereignis wurde als ein Ereignis definiert, das am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber einer randomisierten Behandlung und nicht später als sieben Tage nach dem letzten Tag der randomisierten Behandlung einsetzte.
Woche 0 bis Woche 26 (+7 Tage)
Anzahl der hypoglykämischen Episoden, die sowohl gemäß der Definition der American Diabetes Association (ADA) als auch der Definition von Novo Nordisk (NN) innerhalb von 26 Wochen nach der Randomisierung klassifiziert wurden: Insgesamt
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26 (+1 Tag)

Die ADA-Klassifizierung umfasst folgende Kriterien: Schwer, dokumentierte symptomatische, asymptomatische, wahrscheinlich symptomatische, Pseudo-Hypoglykämie.

NN-Klassifizierung:

  • Schwerwiegend: wie bei der ADA-Klassifizierung
  • Symptomatischer Blutzucker (BZ) bestätigt: PG < 3,1 mmol/L mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen
  • Asymptomatischer BZ bestätigt: PG < 3,1 mmol/L ohne Symptome, die einer Hypoglykämie entsprechen
  • Schwer oder BZ-bestätigt symptomatisch: Schwer gemäß ADA-Klassifikation oder BZ-bestätigt durch PG < 3,1 mmol/L mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen
  • BZ bestätigt: PG < 3,1 mmol/L mit oder ohne Symptome, die einer Hypoglykämie entsprechen
  • Schwer oder BZ bestätigt: Schwer gemäß ADA-Klassifikation oder BZ bestätigt durch PG < 3,1 mmol/L mit oder ohne Symptome, die einer Hypoglykämie entsprechen
  • Nicht klassifizierbare Ergebnisse stellen die Gesamtzahl der hypoglykämischen Episoden dar. Behandlungsbedingte Episode: ein Ereignis, das bis zu 1 Tag nach dem letzten Tag der randomisierten Behandlung aufgetreten ist, ausgenommen Ereignisse, die in der Einlaufphase aufgetreten sind.
Woche 0 bis Woche 26 (+1 Tag)
Anzahl der hypoglykämischen Episoden, die sowohl gemäß der ADA-Definition als auch der Novo Nordisk-Definition während 26 Wochen nach der Randomisierung klassifiziert wurden: Hypoglykämische Episoden tagsüber und nächtlich (00:01–05:59 – einschließlich)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26 (+1 Tag)

Die ADA-Klassifizierung umfasst folgende Kriterien: Schwer, Dokumentiert symptomatisch, Asymptomatisch, Wahrscheinlich symptomatisch, Pseudo-Hypoglykämie.

NN-Klassifizierung:

  • Schwer: wie bei der ADA-Klassifizierung
  • Symptomatischer BZ bestätigt: PG < 3,1 mmol/L mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen
  • Asymptomatischer BG bestätigt: PG < 3,1 mmol/L ohne Symptome, die einer Hypoglykämie entsprechen
  • Schwer oder Blutzucker bestätigt symptomatisch: Schwer gemäß der ADA-Klassifikation oder Blutzucker bestätigt durch PG < 3,1 mmol/l mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen
  • BZ bestätigt: PG < 3,1 mmol/l mit oder ohne Symptome, die einer Hypoglykämie entsprechen
  • Schwer oder BZ bestätigt: Schwer gemäß der ADA-Klassifikation oder BZ bestätigt durch PG < 3,1 mmol/L mit oder ohne Symptome, die einer Hypoglykämie entsprechen
  • Nicht klassifizierbare Ergebnisse stellen die Gesamtzahl der hypoglykämischen Episoden dar. Nächtliche hypoglykämische Episoden waren Episoden, die zwischen 00:01 und 05:59, beide einschließlich, auftraten.
Woche 0 bis Woche 26 (+1 Tag)
Anzahl der sowohl gemäß der ADA-Definition als auch der Novo Nordisk-Definition klassifizierten hypoglykämischen Episoden während 26 Wochen nach Randomisierung: Vom Beginn der Mahlzeit bis 1, 2, 4 Stunden und von 2 Stunden (ausschließlich) bis 4 Stunden (einschließlich) nach Beginn der Mahlzeit
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26 (+1 Tag)

Die ADA-Klassifizierung umfasst folgende Kriterien: Schwer, Dokumentiert symptomatisch, Asymptomatisch, Wahrscheinlich symptomatisch, Pseudo-Hypoglykämie.

NN-Klassifizierung:

  • Schwer: wie bei der ADA-Klassifizierung
  • Symptomatischer BZ bestätigt: PG < 3,1 mmol/L mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen
  • Asymptomatischer BG bestätigt: PG < 3,1 mmol/L ohne Symptome, die einer Hypoglykämie entsprechen
  • Schwer oder Blutzucker bestätigt symptomatisch: Schwer gemäß der ADA-Klassifikation oder Blutzucker bestätigt durch PG < 3,1 mmol/l mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen
  • BZ bestätigt: PG < 3,1 mmol/l mit oder ohne Symptome, die einer Hypoglykämie entsprechen
  • Schwer oder BZ bestätigt: Schwer gemäß der ADA-Klassifikation oder BZ bestätigt durch PG < 3,1 mmol/L mit oder ohne Symptome, die einer Hypoglykämie entsprechen
  • Nicht klassifizierbare Ergebnisse stellen die Gesamtzahl hypoglykämischer Episoden im Zusammenhang mit Mahlzeiten dar.
Woche 0 bis Woche 26 (+1 Tag)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 26 Wochen nach Randomisierung bei klinischen Bewertungen (körperliche Untersuchung)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die körperlichen Untersuchungsparameter umfassten Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen, Hals; Atmungssystem; Herz-Kreislauf-System; Gastrointestinalsystem einschließlich Mund; Bewegungsapparat; zentrales und peripheres Nervensystem; und Haut. Die Untersuchungen wurden als „normal“, „auffällig, klinisch nicht signifikant“ (Abn, NCS) oder „auffällig, klinisch signifikant“ (Abn, CS) bewertet. Die angegebenen Ergebnisse sind der Prozentsatz der Probanden mit „normalen“, „Abn, NCS“- und „Abn, CS“-Körperuntersuchungen in Woche 0 und Woche 26. Die Ergebnisse von Woche 26 basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung (letzter Wert), der die letzte verfügbare Messung im Zeitraum während der Behandlung beinhaltete.
Woche 0, Woche 26
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert 26 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert 26 Wochen nach der Randomisierung. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten On-Treatment-Wert, der die letzte verfügbare Messung im On-Treatment-Zeitraum enthält.
Woche 0, Woche 26
Veränderung gegenüber Baseline im Puls 26 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Ergebnisse basieren auf dem letzten On-Treatment-Wert, der die letzte verfügbare Messung im On-Treatment-Zeitraum enthält.
Woche 0, Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Bewertung (Elektrokardiogramm) 26 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Das Elektrokardiogramm wurde vom Prüfarzt in die folgenden Kategorien eingeteilt: Normal; Abn, NCS; Abnormal, C.S. Die angegebenen Ergebnisse sind der Prozentsatz der Probanden mit „normalen“, „Abn, NCS“- und „Abn, CS“-Körperuntersuchungen in Woche 0 und Woche 26. Die Daten für Woche 26 basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Zeitraum während der Behandlung enthält.
Woche 0, Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Bewertung (Funduskopie/Fundusfotografie) 26 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Das Ergebnis der Fundusfotografie/erweiterten Fundoskopie wurde vom Untersucher in die folgenden Kategorien eingeteilt: Normal; Abn, NCS; Abnormal, C.S. Die angegebenen Ergebnisse sind der Prozentsatz der Probanden mit „normalen“, „Abn, NCS“- und „Abn, CS“-Fundoskopie-/Fundusfotografie-Ergebnissen in Woche 0 und Woche 26. Die Daten für Woche 26 basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Zeitraum während der Behandlung enthält.
Woche 0, Woche 26
Veränderung der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert 26 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Daten für Woche 26 basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Zeitraum während der Behandlung enthält.
Woche 0, Woche 26
Veränderung des Hämatokritwertes gegenüber dem Ausgangswert 26 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Daten für Woche 26 basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Zeitraum während der Behandlung enthält.
Woche 0, Woche 26
Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert 26 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Daten für Woche 26 basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Zeitraum während der Behandlung enthält.
Woche 0, Woche 26
Veränderung der Leukozyten gegenüber dem Ausgangswert 26 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Daten für Woche 26 basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Zeitraum während der Behandlung enthält.
Woche 0, Woche 26
Veränderung der Thrombozyten gegenüber dem Ausgangswert 26 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Daten für Woche 26 basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Zeitraum während der Behandlung enthält.
Woche 0, Woche 26
Veränderung der Alanin-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert 26 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Daten für Woche 26 basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Zeitraum während der Behandlung enthält.
Woche 0, Woche 26
Veränderung des Albumins gegenüber dem Ausgangswert 26 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Daten für Woche 26 basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Zeitraum während der Behandlung enthält.
Woche 0, Woche 26
Veränderung der alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert 26 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Daten für Woche 26 basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Zeitraum während der Behandlung enthält.
Woche 0, Woche 26
Veränderung der Aspartataminotransferase gegenüber dem Ausgangswert 26 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Daten für Woche 26 basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Zeitraum während der Behandlung enthält.
Woche 0, Woche 26
Veränderung des Gesamtbilirubins gegenüber dem Ausgangswert 26 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Daten für Woche 26 basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Zeitraum während der Behandlung enthält.
Woche 0, Woche 26
Änderung von Kalium gegenüber dem Ausgangswert 26 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Daten für Woche 26 basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Zeitraum während der Behandlung enthält.
Woche 0, Woche 26
Veränderung von Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert 26 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Daten für Woche 26 basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Zeitraum während der Behandlung enthält.
Woche 0, Woche 26
Veränderung des Gesamtproteins gegenüber dem Ausgangswert 26 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Daten für Woche 26 basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Zeitraum während der Behandlung enthält.
Woche 0, Woche 26
Veränderung des Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnisses im Urin gegenüber dem Ausgangswert 26 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Daten für Woche 26 basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Zeitraum während der Behandlung enthält.
Woche 0, Woche 26
Veränderung der Urinanalyse (Ketone) gegenüber dem Ausgangswert 26 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Das Vorhandensein von Keton im Urin wurde mit einem Urinteststreifen bewertet und wie folgt kategorisiert: Negativ, Positiv, Spur, 1+, 2+, 3+. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Prozentsatz der Patienten mit Ketonwerten in Woche 0 und Woche 26 (letzter Wert während der Behandlung) dargestellt. Letzter On-Treatment-Wert enthält die letzte verfügbare Messung im On-Treatment-Zeitraum.
Woche 0, Woche 26
Veränderung der Urinanalyse (Protein) gegenüber dem Ausgangswert 26 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Das Vorhandensein von Protein im Urin wurde mit einem Urinteststreifen bewertet und wie folgt kategorisiert: Negativ, Positiv, Spuren, 1+, 2+, 3+. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Prozentsatz der Patienten mit Proteinwerten in Woche 0 und Woche 26 (letzter Wert während der Behandlung) dargestellt. Letzter On-Treatment-Wert enthält die letzte verfügbare Messung im On-Treatment-Zeitraum.
Woche 0, Woche 26
Veränderung der Urinanalyse (Erythrozyten) gegenüber dem Ausgangswert 26 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Das Vorhandensein von Erythrozyten im Urin wurde mit einem Urinteststreifen bestimmt und wie folgt kategorisiert: Negativ, Positiv, Spur, 1+, 2+, 3+. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Prozentsatz der Patienten mit Erythrozytenwerten in Woche 0 und Woche 26 (letzter Wert während der Behandlung) dargestellt. Letzter On-Treatment-Wert enthält die letzte verfügbare Messung im On-Treatment-Zeitraum.
Woche 0, Woche 26
Veränderung der Anti-Insulin Aspart (spezifisch und kreuzreagierend mit Humaninsulin)-Antikörperentwicklung gegenüber dem Ausgangswert 26 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Insulinaspart-Antikörpertiter (Antikörper, die spezifisch für Insulinaspart sind und solche, die mit Humaninsulin kreuzreagieren), gemessen zu Studienbeginn und nach 26 Wochen. Die Daten für Woche 26 basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Zeitraum während der Behandlung enthält. Anti-Insulinaspart-Antikörper wurde als % gebundenes, mit Radioaktivität markiertes Insulinaspart/Gesamtzugesetztes, mit Radioaktivität markiertes Insulinaspart (%B/T) gemessen.
Woche 0, Woche 26
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert 26 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Ergebnisse basieren auf dem letzten On-Treatment-Wert, der die letzte verfügbare Messung im On-Treatment-Zeitraum beinhaltete.
Woche 0, Woche 26
Veränderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert 26 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Ergebnisse basieren auf dem letzten On-Treatment-Wert, der die letzte verfügbare Messung im On-Treatment-Zeitraum beinhaltete.
Woche 0, Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1218-4131
  • 2015-001047-36 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1167-9495 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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