Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность инсулина аспарта более быстрого действия по сравнению с препаратом НовоРапид® в комбинации с инсулином деглудек у взрослых с сахарным диабетом 1 типа (onset®8)

28 мая 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится в Азии, Европе и Северной Америке. Цель состоит в том, чтобы подтвердить эффективность с точки зрения гликемического контроля лечения быстродействующим инсулином аспарт во время приема пищи в сочетании с инсулином деглудек у взрослых с сахарным диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1108

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Болгария
      • Dimitrovgrad, Болгария, 6400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Болгария, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13597
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Германия, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Германия, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lingen, Германия, 49808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Германия, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Германия, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schweinfurt, Германия, 97421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Израиль, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 93106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Израиль, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Израиль, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Dehli, Индия, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Индия, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Индия, 411011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Индия, 124001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Индия, 673017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Индия, 751019
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Италия, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Италия, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Италия, 20099
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Канада, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 123423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125367
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 199226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tumen, Российская Федерация, 625023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey, California, Соединенные Штаты, 93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503-5904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109-2134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Япония
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Япония, 661-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi, Kanagawa, Япония, 243-0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 830 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukushima, Япония, 963-8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 060-0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 062-0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Япония, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Япония, 305-0812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumisano-shi, Япония, 598 0048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 235-0045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 657-0846
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto, Япония, 862-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matsumoto-shi, Nagano, Япония, 390-8621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Япония, 311-4153
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Япония, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Япония, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Япония, 569-1045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 545 8586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Япония, 1430015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 105-8471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 113-8431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 162 8666
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: - Мужчина или женщина, возраст больше или равен 18 годам (для Японии и Тайваня: возраст больше или равен 20 годам) на момент подписания информированного согласия - Сахарный диабет 1 типа (на основании клинической оценки и/ или подтверждается лабораторным анализом в соответствии с местными рекомендациями) 12 месяцев или более до скрининга - В настоящее время лечение базально-болюсным режимом инсулина в течение не менее 12 месяцев до скрининга (посещение 1) - В настоящее время лечение аналогом базального инсулина в течение не менее За 4 месяца до скрининга (посещение 1) - HbA1c 7,0-9,5% (53-80 ммоль/моль) (оба включительно) по оценке центральной лаборатории - Индекс массы тела меньше или равен 35,0 кг/м^2 Критерии исключения: - В течение последних 180 дней любое из следующего: инфаркт миокарда, инсульт или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии и/или транзиторной ишемической атаки - Субъекты, в настоящее время отнесенные к классу IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) В настоящее время планируется коронарная, сонная или периферическая артерия реваскуляризация - Диабетический кетоацидоз, требующий госпитализации в течение последних 180 дней до скрининга (посещение 1) - лечение любым лекарством по показаниям диабета или ожирения, кроме указанных в критериях включения, в течение трех месяцев до скрининга (посещение 1)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Быстродействующий инсулин аспарт и инсулин деглудек перед приемом пищи
Лекарство: Быстродействующий инсулин аспарт
Вводят подкожно (под кожу) 3 раза в день в течение 26 недель. Доза подбирается индивидуально. Дозирование во время еды определяется как введение за 0-2 минуты до еды. Дозирование после еды определяется как инъекция через 20 минут после начала еды.
Лекарство: инсулин деглудек
Вводят подкожно (под кожу) один раз в сутки в течение 26 недель. Доза подбирается индивидуально
Активный компаратор: НовоРапид® и инсулин деглудек во время еды
Лекарство: инсулин деглудек
Вводят подкожно (под кожу) один раз в сутки в течение 26 недель. Доза подбирается индивидуально
Лекарство: инсулин аспарт
Вводят подкожно (под кожу) 3 раза в день в течение 26 недель. Доза подбирается индивидуально. Дозирование во время еды определяется как введение за 0-2 минуты до еды.
Экспериментальный: Быстродействующий инсулин аспарт и инсулин деглудек после еды
Лекарство: Быстродействующий инсулин аспарт
Вводят подкожно (под кожу) 3 раза в день в течение 26 недель. Доза подбирается индивидуально. Дозирование во время еды определяется как введение за 0-2 минуты до еды. Дозирование после еды определяется как инъекция через 20 минут после начала еды.
Лекарство: инсулин деглудек
Вводят подкожно (под кожу) один раз в сутки в течение 26 недель. Доза подбирается индивидуально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 26 недель после рандомизации
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали после 26 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем испытательном значении, которое включало последнее доступное измерение в течение испытательного периода. Испытуемый период: период наблюдения с даты рандомизации до последнего связанного с испытанием контакта субъекта с центром.
Неделя 0, неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем прироста глюкозы через 1 час после приема пищи (ППГ) через 26 недель после рандомизации (тест с приемом пищи)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
1-часовой прирост ППГ анализировали на основе лабораторно измеренных значений в тесте с едой и получали с использованием 1-часового измерения ППГ за вычетом уровня глюкозы плазмы до приема пищи (ГП). Результаты основаны на последнем испытательном значении, которое включало последнее доступное измерение в течение испытательного периода.
Неделя 0, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем 1,5-ангидроглюцитола через 26 недель после рандомизации
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Результаты основаны на последнем испытательном значении, которое включало последнее доступное измерение в течение испытательного периода.
Неделя 0, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) через 26 недель после рандомизации
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Результаты основаны на последнем испытательном значении, которое включало последнее доступное измерение в течение испытательного периода.
Неделя 0, неделя 26
Процент субъектов, достигших целевых показателей HbA1c (HbA1c < 7,0%) через 26 недель после рандомизации
Временное ограничение: 26 недель после рандомизации
Процент субъектов, достигших целевого уровня HbA1c <7,0% через 26 недель после рандомизации. Субъекты без измерения HbA1c на 26-й неделе считались не ответившими на лечение.
26 недель после рандомизации
Процент субъектов, достигших целевых показателей HbA1c (HbA1c < 7,0% без тяжелой гипогликемии) через 26 недель после рандомизации
Временное ограничение: 26 недель после рандомизации
Процент субъектов, достигших целевого уровня HbA1c <7,0% без тяжелой гипогликемии через 26 недель после рандомизации. Тяжелая гипогликемия: эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других корректирующих действий. Концентрация глюкозы в плазме может быть недоступна во время события, но неврологическое восстановление после нормализации уровня глюкозы в плазме считается достаточным доказательством того, что событие было вызвано низкой концентрацией глюкозы в плазме. Субъекты без измерения HbA1c на 26-й неделе считались не ответившими на лечение.
26 недель после рандомизации
Процент субъектов, достигших целевых показателей HbA1c (HbA1c <7,0% без тяжелой гипогликемии и минимальной прибавки в весе [<3,0%]) через 26 недель после рандомизации
Временное ограничение: 26 недель после рандомизации
Процент субъектов, достигших целевого уровня HbA1c <7,0% без тяжелой гипогликемии и с минимальным увеличением веса (определяемым как увеличение менее чем на 3%) через 26 недель после рандомизации. Тяжелая гипогликемия: эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других корректирующих действий. Концентрация глюкозы в плазме может быть недоступна во время события, но неврологическое восстановление после нормализации уровня глюкозы в плазме считается достаточным доказательством того, что событие было вызвано низкой концентрацией глюкозы в плазме. Субъектов без измерения HbA1c на 26-й неделе или без измерения массы тела на 26-й неделе рассматривали как не ответивших на лечение.
26 недель после рандомизации
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30-минутный, 1-часовой, 2-часовой, 3-часовой и 4-часовой PPG через 26 недель после рандомизации
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Лабораторно измеренный PG в тесте с едой анализировали отдельно для 30, 60, 120, 180 и 240 минут PPG. Результаты основаны на последнем испытательном значении, которое включало последнее доступное измерение в течение испытательного периода.
Неделя 0, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 30-минутном, 1-часовом, 2-часовом, 3-часовом и 4-часовом приросте PPG через 26 недель после рандомизации
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Лабораторно измеренный PG в тесте с едой анализировали отдельно для 30, 60, 120, 180 и 240 минут PPG. Соответствующие приращения PPG были получены отдельно с использованием каждого измерения PPG за вычетом PG до приема пищи. Результаты основаны на последнем испытательном значении, которое включало последнее доступное измерение в течение испытательного периода.
Неделя 0, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем самостоятельно измеренного уровня глюкозы в плазме (SMPG) по 7-9-7 баллам через 26 недель после рандомизации: среднее значение профиля 7-9-7 баллов
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Субъекту было дано указание выполнить профиль баллов 7-9-7 SMPG в течение 3 дней подряд непосредственно перед выбранным посещением. 7-балльный профиль (день 3 и день 1 до выбранного визита): до завтрака, через 60 минут после начала завтрака, до обеда, через 60 минут после начала обеда, до основного ужина, через 60 минут после начала основного вечера еды и перед сном. 9-балльный профиль (2-й день до выбранного визита) включал все временные точки 7-балльного профиля с добавлением измерения SMPG в 4 часа утра и перед завтраком следующего дня. Среднее значение 7-9-7-точечного профиля определяли как площадь под профилем кривой, деленную на время измерения, и рассчитывали с использованием метода линейных трапеций. Результаты основаны на последнем испытательном значении, которое включало последнее доступное измерение в течение испытательного периода.
Неделя 0, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 7-9-7-балльной SMPG через 26 недель после рандомизации: PPG (среднее значение, завтрак, обед, основной ужин)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Субъекту было дано указание выполнить профиль баллов 7-9-7 SMPG в течение 3 дней подряд непосредственно перед выбранным посещением. 7-балльный профиль (день 3 и день 1 до выбранного визита): до завтрака, через 60 минут после начала завтрака, до обеда, через 60 минут после начала обеда, до основного ужина, через 60 минут после начала основного вечера еды и перед сном. 9-балльный профиль (2-й день до выбранного визита) включал все временные точки 7-балльного профиля с добавлением измерения SMPG в 4 часа утра и перед завтраком следующего дня. Результаты были получены из трех профилей: после завтрака, после обеда, после основного ужина. Результаты основаны на последнем испытательном значении, которое включало последнее доступное измерение в течение испытательного периода.
Неделя 0, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 7-9-7-балльной SMPG через 26 недель после рандомизации: прирост PPG (среднее значение, завтрак, обед, основной ужин)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Субъекту было дано указание выполнить профиль баллов 7-9-7 SMPG в течение 3 дней подряд непосредственно перед выбранным посещением. 7-балльный профиль (день 3 и день 1 до выбранного визита): до завтрака, через 60 минут после начала завтрака, до обеда, через 60 минут после начала обеда, до основного ужина, через 60 минут после начала основного вечера еды и перед сном. 9-балльный профиль (2-й день до выбранного визита) включал все временные точки 7-балльного профиля с добавлением измерения SMPG в 4 часа утра и перед завтраком следующего дня. Прирост ППГ для каждого приема пищи (завтрака, обеда, основного ужина) рассчитывали по 7-балльному и 9-балльному профилям как разницу между значениями ППГ и значением ППГ перед едой в каждом отдельном профиле. Результаты основаны на последнем испытательном значении, которое включало последнее доступное измерение в течение испытательного периода.
Неделя 0, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 7-9-7-балльной SMPG через 26 недель после рандомизации: флуктуация в профиле 7-9-7-баллов
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Субъекту было дано указание выполнить профиль баллов 7-9-7 SMPG в течение 3 дней подряд непосредственно перед выбранным посещением. 7-балльный профиль (день 3 и день 1 до выбранного визита): до завтрака, через 60 минут после начала завтрака, до обеда, через 60 минут после начала обеда, до основного ужина, через 60 минут после начала основного вечера еды и перед сном. 9-балльный профиль (2-й день до выбранного визита) включал все временные точки 7-балльного профиля с добавлением измерения SMPG в 4 часа утра и перед завтраком следующего дня. Колебание профиля СМПГ представляло собой среднее абсолютное отличие от среднего значения профиля СМПГ. Изменение по сравнению с базовым уровнем представлено как отношение к базовому значению. Результаты основаны на последнем испытательном значении, которое включало последнее доступное измерение в течение испытательного периода.
Неделя 0, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем 7-9-7-балльной SMPG через 26 недель после рандомизации: изменение ночных самостоятельных измерений уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Субъекту было дано указание выполнить профиль 7-9-7 баллов SMPG в течение 3 дней подряд непосредственно перед выбранным посещением. 7-балльный профиль (день 3 и день 1 до выбранного визита): до завтрака, через 60 минут после начала завтрака, до обеда, через 60 минут после начала обеда, до основного ужина, через 60 минут после начала основного вечера еды и перед сном. 9-балльный профиль (2-й день до выбранного визита) включал все временные точки 7-балльного профиля с добавлением измерения SMPG в 4 часа утра и перед завтраком следующего дня. Изменение по сравнению с исходным уровнем ночных значений PG (ночное приращение) оценивали путем рассмотрения различий между значениями PG, доступными перед сном, в 4 часа утра, и значением перед завтраком на следующий день: (значение PG в 04:00 минус значение PG перед сном), (до значение PG завтрака минус значение PG перед сном) и (значение PG перед завтраком минус значение PG в 04:00). Результаты основаны на последнем испытательном значении (последнее доступное измерение в испытательном периоде).
Неделя 0, неделя 26
Процент субъектов, достигших целевого значения ППГ (общее среднее значение ежедневных измерений ППГ в SMPG) через 26 недель после рандомизации: Общий ППГ (1 час) ≤7,8 ммоль/л
Временное ограничение: 26 недель после рандомизации
Процент субъектов, достигших общего среднего 1-часового PPG ≤7,8 ммоль/л [140 мг/дл] ​​через 26 недель после рандомизации. Субъекты без общего среднего 1-часового PPG на 26-й неделе считались не ответившими на лечение.
26 недель после рандомизации
Процент субъектов, достигших целевого значения ППГ (общее среднее значение ежедневных измерений ППГ в SMPG) через 26 недель после рандомизации: Общий ППГ (1 час) ≤7,8 ммоль/л без тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: 26 недель после рандомизации
Процент субъектов, достигших общего среднего 1-часового ППГ ≤7,8 ммоль/л [140 мг/дл] ​​через 26 недель после рандомизации без тяжелой гипогликемии. Тяжелая гипогликемия: эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других корректирующих действий. Концентрация глюкозы в плазме может быть недоступна во время события, но неврологическое восстановление после нормализации уровня глюкозы в плазме считается достаточным доказательством того, что событие было вызвано низкой концентрацией глюкозы в плазме. Субъекты без общего среднего 1-часового PPG на 26-й неделе считались не ответившими на лечение.
26 недель после рандомизации
Процент субъектов, достигших целевого значения ППГ (общее среднее значение ежедневных измерений ППГ в SMPG) через 26 недель после рандомизации: общий ППГ (1 час) ≤7,8 ммоль/л и HbA1c <7,0% и минимальная прибавка в весе (<3,0%) без тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: 26 недель после рандомизации
Процент субъектов, которые достигли общего среднего значения ППГ за 1 час ≤7,8 ммоль/л [140 мг/дл], имели HbA1c <7,0% и имели минимальное увеличение массы тела (увеличение массы тела по сравнению с исходным уровнем <3,0%) через 26 недель после рандомизации, и без тяжелых эпизодов гипогликемии. Тяжелая гипогликемия: эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других корректирующих действий. Концентрация глюкозы в плазме может быть недоступна во время события, но неврологическое восстановление после нормализации уровня глюкозы в плазме считается достаточным доказательством того, что событие было вызвано низкой концентрацией глюкозы в плазме. Субъекты без общего среднего 1-часового PPG или значения HbA1c или массы тела на 26-й неделе считались не ответившими на лечение.
26 недель после рандомизации
Изменение профиля липидов-липопротеинов по сравнению с исходным уровнем через 26 недель после рандомизации (общий холестерин, липопротеины высокой плотности [ЛПВП] холестерин, липопротеины низкой плотности [ЛПНП] холестерин)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП и общего холестерина через 26 недель после рандомизации представлено как отношение к исходным значениям. Результаты основаны на последнем начальном значении (последнее доступное измерение в начальном периоде).
Неделя 0, неделя 26
Доза инсулина (базальная доза инсулина, общая и индивидуальная доза инсулина во время еды)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Дозы инсулина были описательно суммированы на 0-й и 26-й неделе как по типу приема пищи, так и в виде общей суточной дозы (суммарной и отдельно для каждой дозы во время приема пищи). Результаты на 26-й неделе основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 26
Количество нежелательных явлений, возникших в результате лечения в течение 26 недель после рандомизации
Временное ограничение: С 0 по 26 неделю (+7 дней)
Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) было определено как событие, которое имело дату начала в первый или после первого дня воздействия рандомизированного лечения и не позднее, чем через семь дней после последнего дня рандомизированного лечения.
С 0 по 26 неделю (+7 дней)
Количество возникших после лечения реакций в месте инъекции в течение 26 недель после рандомизации
Временное ограничение: С 0 по 26 неделю (+7 дней)
Неотложное лечение было определено как событие, которое имело дату начала в первый день воздействия рандомизированного лечения или после него и не позднее, чем через семь дней после последнего дня рандомизированного лечения.
С 0 по 26 неделю (+7 дней)
Количество гипогликемических эпизодов, классифицированных как в соответствии с определением Американской диабетической ассоциации (ADA), так и в соответствии с определением Novo Nordisk (NN) в течение 26 недель после рандомизации: общее
Временное ограничение: С 0 по 26 неделю (+1 день)

Классификация ADA включает следующие критерии: тяжелая, подтвержденная симптоматика, бессимптомная, вероятная симптоматика, псевдогипогликемия.

Классификация НН:

  • Тяжелая: такая же, как в классификации ADA.
  • Подтвержденный симптоматический уровень глюкозы в крови (ГК): PG<3,1 ммоль/л с симптомами, соответствующими гипогликемии.
  • Подтвержденный бессимптомный уровень ГК: PG<3,1 ммоль/л без симптомов, соответствующих гипогликемии
  • Тяжелая или симптоматическая, подтвержденная гликемическим индексом: тяжелая в соответствии с классификацией ADA или гликемическим индексом, подтвержденным при гликемическом индексе <3,1 ммоль/л, с симптомами, соответствующими гипогликемии.
  • Подтвержденный гликемический индекс: PG<3,1 ммоль/л с симптомами гипогликемии или без них
  • Тяжелая или подтвержденная ГГ: тяжелая в соответствии с классификацией ADA или ГГ, подтвержденная ПГ<3,1 ммоль/л, с симптомами гипогликемии или без них
  • Неклассифицируемые результаты представляют собой общее количество эпизодов гипогликемии. Эпизод, возникший после лечения: событие, которое началось в течение 1 дня после последнего дня рандомизированного лечения, за исключением событий, возникающих в вводном периоде.
С 0 по 26 неделю (+1 день)
Количество гипогликемических эпизодов, классифицированных как в соответствии с определением ADA, так и в соответствии с определением Novo Nordisk в течение 26 недель после рандомизации: дневные и ночные гипогликемические эпизоды (00:01–05:59 — включительно)
Временное ограничение: С 0 по 26 неделю (+1 день)

Классификация ADA включает следующие критерии: тяжелая, подтвержденная симптоматика, бессимптомная, вероятная симптоматика, псевдогипогликемия.

Классификация НН:

  • Тяжелая: такая же, как в классификации ADA.
  • Симптоматическая ГК подтверждена: PG<3,1 ммоль/л с симптомами, соответствующими гипогликемии.
  • Подтвержденный бессимптомный уровень ГК: PG<3,1 ммоль/л без симптомов, соответствующих гипогликемии
  • Тяжелая или симптоматическая, подтвержденная гликемическим индексом: тяжелая по классификации ADA или гликемический индекс, подтвержденный PG<3,1 ммоль/л, с симптомами, соответствующими гипогликемии
  • Подтвержденный гликемический индекс: PG<3,1 ммоль/л с симптомами гипогликемии или без них
  • Тяжелая или подтвержденная ГК: тяжелая по классификации ADA или ГК, подтвержденная PG<3,1 ммоль/л, с симптомами гипогликемии или без них
  • Неклассифицируемые результаты представляют собой общее количество эпизодов гипогликемии. Эпизоды ночных гипогликемий — это эпизоды, происходящие между 00:01 и 05:59 включительно.
С 0 по 26 неделю (+1 день)
Количество гипогликемических эпизодов, классифицированных как в соответствии с определением ADA, так и в соответствии с определением Novo Nordisk в течение 26 недель после рандомизации: от начала приема пищи до 1, 2, 4 часов и от 2 часов (исключительно) до 4 часов (включительно) после начала приема пищи
Временное ограничение: С 0 по 26 неделю (+1 день)

Классификация ADA включает следующие критерии: тяжелая, подтвержденная симптоматика, бессимптомная, вероятная симптоматика, псевдогипогликемия.

Классификация НН:

  • Тяжелая: такая же, как в классификации ADA.
  • Симптоматическая ГК подтверждена: PG<3,1 ммоль/л с симптомами, соответствующими гипогликемии.
  • Подтвержденный бессимптомный уровень ГК: PG<3,1 ммоль/л без симптомов, соответствующих гипогликемии
  • Тяжелая или симптоматическая, подтвержденная гликемическим индексом: тяжелая по классификации ADA или гликемический индекс, подтвержденный PG<3,1 ммоль/л, с симптомами, соответствующими гипогликемии
  • Подтвержденный гликемический индекс: PG<3,1 ммоль/л с симптомами гипогликемии или без них
  • Тяжелая или подтвержденная ГК: тяжелая по классификации ADA или ГК, подтвержденная PG<3,1 ммоль/л, с симптомами гипогликемии или без них
  • Неклассифицируемые результаты представляют собой общее количество эпизодов гипогликемии, связанных с приемом пищи.
С 0 по 26 неделю (+1 день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 26 недель после рандомизации в клинических оценках (физикальное обследование)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Параметры физического осмотра включали голову, уши, глаза, нос, горло, шею; дыхательная система; сердечно-сосудистая система; желудочно-кишечный тракт, включая ротовую полость; костно-мышечной системы; центральная и периферическая нервная система; и кожа. Обследования оценивались как «нормальные», «аномальные, не клинически значимые» (Abn, NCS) или «аномальные, клинически значимые» (Abn, CS). Сообщаемые результаты представляют собой процент субъектов с «нормальными», «Abn, NCS» и «Abn, CS» физическими осмотрами на неделе 0 и неделе 26. Результаты на 26-й неделе основаны на последнем значении во время лечения (последнее значение), которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 26
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 26 недель после рандомизации
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления и диастолического артериального давления через 26 недель после рандомизации. Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое содержит последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 26
Изменение пульса по сравнению с исходным уровнем через 26 недель после рандомизации
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое содержит последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем в клинической оценке (электрокардиограмма) через 26 недель после рандомизации
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Электрокардиограмма была интерпретирована исследователем на следующие категории: Нормальная; Абн, Северная Каролина; Ненормальный, КС. Сообщаемые результаты представляют собой процент субъектов с «нормальными», «Abn, NCS» и «Abn, CS» физическими осмотрами на неделе 0 и неделе 26. Данные на 26-й неделе основаны на последнем значении во время лечения, которое содержит последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем в клинической оценке (фундоскопия/фотография глазного дна) через 26 недель после рандомизации
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Результат фотографии глазного дна/дилатационной офтальмоскопии был интерпретирован исследователем в следующие категории: нормальный; Абн, Северная Каролина; Ненормальный, КС. Сообщаемые результаты представляют собой процент субъектов с «нормальными», «Abn, NCS» и «Abn, CS» результатами офтальмоскопии/фотографии глазного дна на неделе 0 и неделе 26. Данные на 26-й неделе основаны на последнем значении во время лечения, которое содержит последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 26
Изменение эритроцитов по сравнению с исходным уровнем через 26 недель после рандомизации
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Данные 26-й недели основаны на последнем значении во время лечения, которое содержит последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 26
Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем через 26 недель после рандомизации
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Данные 26-й недели основаны на последнем значении во время лечения, которое содержит последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 26
Изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем через 26 недель после рандомизации
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Данные 26-й недели основаны на последнем значении во время лечения, которое содержит последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 26
Изменение лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем через 26 недель после рандомизации
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Данные 26-й недели основаны на последнем значении во время лечения, которое содержит последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 26
Изменение тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем через 26 недель после рандомизации
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Данные 26-й недели основаны на последнем значении во время лечения, которое содержит последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы через 26 недель после рандомизации
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Данные 26-й недели основаны на последнем значении во время лечения, которое содержит последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина через 26 недель после рандомизации
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Данные 26-й недели основаны на последнем значении во время лечения, которое содержит последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем щелочной фосфатазы через 26 недель после рандомизации
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Данные 26-й недели основаны на последнем значении во время лечения, которое содержит последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы через 26 недель после рандомизации
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Данные 26-й недели основаны на последнем значении во время лечения, которое содержит последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 26
Изменение общего билирубина по сравнению с исходным уровнем через 26 недель после рандомизации
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Данные 26-й недели основаны на последнем значении во время лечения, которое содержит последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем калия через 26 недель после рандомизации
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Данные 26-й недели основаны на последнем значении во время лечения, которое содержит последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина через 26 недель после рандомизации
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Данные 26-й недели основаны на последнем значении во время лечения, которое содержит последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 26
Изменение общего белка по сравнению с исходным уровнем через 26 недель после рандомизации
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Данные 26-й недели основаны на последнем значении во время лечения, которое содержит последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 26
Изменение отношения альбумина к креатинину в моче по сравнению с исходным уровнем через 26 недель после рандомизации
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Данные 26-й недели основаны на последнем значении во время лечения, которое содержит последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анализе мочи (кетоны) через 26 недель после рандомизации
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Наличие кетона в моче оценивали с помощью тест-полоски для мочи и классифицировали как: отрицательный, положительный, следы, 1+, 2+, 3+. Изменение по сравнению с исходным уровнем представлено в процентах пациентов со значениями кетонов на 0-й и 26-й неделе (последнее значение во время лечения). Последнее значение лечения содержит последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анализе мочи (белок) через 26 недель после рандомизации
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Наличие белка в моче оценивали с помощью тест-полоски для мочи и классифицировали как: отрицательный результат, положительный результат, следы, 1+, 2+, 3+. Изменение по сравнению с исходным уровнем представлено в процентах пациентов со значениями белка на 0-й и 26-й неделе (последнее значение во время лечения). Последнее значение лечения содержит последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анализе мочи (эритроциты) через 26 недель после рандомизации
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Наличие эритроцитов в моче оценивали с помощью тест-полоски и классифицировали как: Отрицательно, Положительно, Следы, 1+, 2+, 3+. Изменение по сравнению с исходным уровнем представлено в процентах пациентов со значениями эритроцитов на 0-й и 26-й неделе (последнее значение на фоне лечения). Последнее значение лечения содержит последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем выработки антител к инсулину аспарту (специфическому и перекрестно реагирующему с человеческим инсулином) через 26 недель после рандомизации
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Титры антител к инсулину аспарту (антитела, специфичные к инсулину аспарту, и антитела, перекрестно реагирующие с человеческим инсулином), измеренные исходно и через 26 недель. Данные на 26-й неделе основаны на последнем значении во время лечения, которое содержит последнее доступное измерение в период лечения. Антитело к инсулину аспарт измеряли как % связанного меченного радиоактивностью инсулина аспарт/общее количество добавленного меченного радиоактивностью инсулина аспарт (%B/T).
Неделя 0, неделя 26
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 26 недель после рандомизации
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 26
Изменение индекса массы тела по сравнению с исходным уровнем через 26 недель после рандомизации
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Неделя 0, неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1218-4131
  • 2015-001047-36 (Номер EudraCT)
  • U1111-1167-9495 (Другой идентификатор: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться