Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av raskerevirkende insulin aspart sammenlignet med NovoRapid®, begge i kombinasjon med insulin degludec hos voksne med type 1-diabetes (onset®8)

28. mai 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne forsøket gjennomføres i Asia, Europa og Nord-Amerika. Hensikten er å bekrefte effekt når det gjelder glykemisk kontroll av behandling med måltids raskere virkende insulin aspart i kombinasjon med insulin degludec hos voksne med type 1 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tumen, Den russiske føderasjonen, 625023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey, California, Forente stater, 93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503-5904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109-2134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78749
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Dehli, India, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, India, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, India, 411011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, India, 751019
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 93106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Israel, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italia, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Italia, 20099
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 661-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi, Kanagawa, Japan, 243-0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 830 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 963-8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 062-0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 305-0812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumisano-shi, Japan, 598 0048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 235-0045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 657-0846
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Japan, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 569-1045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545 8586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 1430015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162 8666
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østerrike, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østerrike, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: - Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år (for Japan og Taiwan: alder over eller lik 20 år) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke - Type 1 Diabetes Mellitus (basert på klinisk vurdering og/ eller støttet av laboratorieanalyse i henhold til lokale retningslinjer) 12 måneder eller mer før screening - For tiden behandlet med et basal-bolus insulinregime i minst 12 måneder før screening (besøk 1) - For tiden behandlet med en basal insulinanalog i minst 4 måneder før screening (besøk 1) - HbA1c 7,0-9,5 % (53-80 mmol/mol) (begge inkludert) som vurdert av sentrallaboratorium - Kroppsmasseindeks mindre enn eller lik 35,0 kg/m^2 Eksklusjonskriterier: - I løpet av de siste 180 dagene har noen av følgende: hjerteinfarkt, hjerneslag eller sykehusinnleggelse for ustabil angina og/eller forbigående iskemisk anfall - Personer klassifisert som i New York Heart Association (NYHA) klasse IV Foreløpig planlagt koronar, karotis eller perifer arterie revaskularisering - Diabetisk ketoacidose som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 180 dagene før screening (besøk 1) - Behandling med andre medisiner for indikasjon på diabetes eller fedme enn angitt i inklusjonskriteriene i en periode på tre måneder før screening (besøk 1)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Måltid raskere virkende insulin aspart og insulin degludec
Legemiddel: Raskerevirkende insulin aspart
Injisert subkutant (under huden) tre ganger daglig i 26 uker. Dosen tilpasses individuelt. Måltidsdosering er definert som injeksjon 0-2 minutter før måltidet. Dosering etter måltid er definert som injeksjon 20 minutter etter starten av måltidet.
Legemiddel: insulin degludec
Injisert subkutant (under huden) en gang daglig i 26 uker. Dosen tilpasses individuelt
Aktiv komparator: Måltid NovoRapid® og insulin degludec
Legemiddel: insulin degludec
Injisert subkutant (under huden) en gang daglig i 26 uker. Dosen tilpasses individuelt
Legemiddel: insulin aspart
Injisert subkutant (under huden) tre ganger daglig i 26 uker. Dosen tilpasses individuelt. Måltidsdosering er definert som injeksjon 0-2 minutter før måltidet.
Eksperimentell: Etter måltid raskere virkende insulin aspart og insulin degludec
Legemiddel: Raskerevirkende insulin aspart
Injisert subkutant (under huden) tre ganger daglig i 26 uker. Dosen tilpasses individuelt. Måltidsdosering er definert som injeksjon 0-2 minutter før måltidet. Dosering etter måltid er definert som injeksjon 20 minutter etter starten av måltidet.
Legemiddel: insulin degludec
Injisert subkutant (under huden) en gang daglig i 26 uker. Dosen tilpasses individuelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c 26 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i HbA1c ble evaluert etter 26 uker med randomisering. Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden. Utprøvingsperiode: observasjonsperioden fra randomiseringsdatoen til siste forsøksrelaterte kontakt på stedet.
Uke 0, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 1-times post prandial glukose (PPG)-økning 26 uker etter randomisering (måltidstest)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
1-times PPG-tilveksten ble analysert basert på laboratoriemålte verdier i måltidstesten, og ble utledet ved å bruke 1-times PPG-måling minus pre-prandial plasmaglukose (PG). Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i 1,5-anhydroglucitol 26 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) 26 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
Uke 0, uke 26
Prosentandel av forsøkspersoner som når HbA1c-mål (HbA1c < 7,0 %) 26 uker etter randomisering
Tidsramme: 26 uker etter randomisering
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde HbA1c-målet på <7,0 % 26 uker etter randomisering. Forsøkspersoner uten HbA1c-måling i uke 26 ble behandlet som ikke-respondere.
26 uker etter randomisering
Prosentandel av forsøkspersoner som når HbA1c-mål (HbA1c < 7,0 % uten alvorlig hypoglykemi) 26 uker etter randomisering
Tidsramme: 26 uker etter randomisering
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde HbA1c-målet på <7,0 % uten alvorlig hypoglykemi 26 uker etter randomisering. Alvorlig hypoglykemi: En episode som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende handlinger. Plasmaglukosekonsentrasjoner er kanskje ikke tilgjengelige under en hendelse, men nevrologisk gjenoppretting etter normalisering av plasmaglukose anses som tilstrekkelig bevis på at hendelsen ble indusert av en lav plasmaglukosekonsentrasjon. Forsøkspersoner uten HbA1c-måling i uke 26 ble behandlet som ikke-respondere.
26 uker etter randomisering
Prosentandel av forsøkspersoner som når HbA1c-mål (HbA1c < 7,0 % uten alvorlig hypoglykemi og minimal vektøkning [<3,0 %)) 26 uker etter randomisering
Tidsramme: 26 uker etter randomisering
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde HbA1c-målet på <7,0 % uten alvorlig hypoglykemi og med minimal vektøkning (definert som mindre enn 3 % økning) 26 uker etter randomisering. Alvorlig hypoglykemi: En episode som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende handlinger. Plasmaglukosekonsentrasjoner er kanskje ikke tilgjengelige under en hendelse, men nevrologisk gjenoppretting etter normalisering av plasmaglukose anses som tilstrekkelig bevis på at hendelsen ble indusert av en lav plasmaglukosekonsentrasjon. Forsøkspersoner uten HbA1c-måling i uke 26 eller uten kroppsvektmåling i uke 26 ble behandlet som ikke-respondere.
26 uker etter randomisering
Endring fra baseline på 30 min, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timers PPG 26 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Laboratoriemålt PG fra måltidstesten ble analysert for 30, 60, 120, 180 og 240 minutter PPG separat. Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
Uke 0, uke 26
Endring fra baseline på 30- min, 1-time, 2-timers, 3-timers og 4-timers PPG-økning 26 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Laboratoriemålt PG fra måltidstesten ble analysert for 30, 60, 120, 180 og 240 minutter PPG separat. De tilsvarende PPG-inkrementene ble utledet separat ved å bruke hver PPG-måling minus den pre-prandiale PG. Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i 7-9-7-punkts selvmålt plasmaglukose (SMPG) 26 uker etter randomisering: Gjennomsnitt av 7-9-7-punktsprofilen
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Forsøkspersonen ble bedt om å utføre en 7-9-7 SMPG-punktprofil på de 3 påfølgende dagene rett før det valgte besøket. 7-punkts profil (dag 3 og dag 1 før valgt besøk): før frokost, 60 minutter etter frokoststart, før lunsj, 60 minutter etter start på lunsj, før hovedkveldsmåltid, 60 minutter etter start på hovedkveld måltid og ved sengetid. 9-punktsprofil (dag 2 før valgt besøk) inkluderte alle tidspunkter for 7-punktsprofil med tillegg av SMPG-måling kl. 04.00 og før frokost påfølgende dag. Gjennomsnittet av 7-9-7-punktsprofilen ble definert som arealet under kurveprofilen delt på måletiden, og ble beregnet ved bruk av lineær trapesteknikk. Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i 7-9-7-punkts SMPG 26 uker etter randomisering: PPG (gjennomsnitt, frokost, lunsj, hovedkveldsmåltid)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Forsøkspersonen ble bedt om å utføre en 7-9-7 SMPG-punktprofil på de 3 påfølgende dagene rett før det valgte besøket. 7-punkts profil (dag 3 og dag 1 før valgt besøk): før frokost, 60 minutter etter frokoststart, før lunsj, 60 minutter etter start på lunsj, før hovedkveldsmåltid, 60 minutter etter start på hovedkveld måltid og ved sengetid. 9-punktsprofil (dag 2 før valgt besøk) inkluderte alle tidspunkter for 7-punktsprofil med tillegg av SMPG-måling kl. 04.00 og før frokost påfølgende dag. Resultatene ble utledet fra de tre profilene: etter frokost, etter lunsj, etter hoved kveldsmåltid. Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i 7-9-7-punkts SMPG 26 uker etter randomisering: PPG-økning (gjennomsnitt, frokost, lunsj, hovedkveldsmåltid)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Forsøkspersonen ble bedt om å utføre en 7-9-7 SMPG-punktprofil på de 3 påfølgende dagene rett før det valgte besøket. 7-punkts profil (dag 3 og dag 1 før valgt besøk): før frokost, 60 minutter etter frokoststart, før lunsj, 60 minutter etter start på lunsj, før hovedkveldsmåltid, 60 minutter etter start på hovedkveld måltid og ved sengetid. 9-punktsprofil (dag 2 før valgt besøk) inkluderte alle tidspunkter for 7-punktsprofil med tillegg av SMPG-måling kl. 04.00 og før frokost påfølgende dag. PPG-økningen for hvert måltid (frokost, lunsj, hovedkveldsmåltid) ble utledet fra 7-punkts- og 9-punktsprofilen som forskjellen mellom PPG-verdier og PG-verdi før måltidet i hver separate profil. Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i 7-9-7-punkts SMPG 26 uker etter randomisering: Fluktuasjon i 7-9-7-punkts profil
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Forsøkspersonen ble bedt om å utføre en 7-9-7 SMPG-punktprofil på de 3 påfølgende dagene rett før det valgte besøket. 7-punkts profil (dag 3 og dag 1 før valgt besøk): før frokost, 60 minutter etter frokoststart, før lunsj, 60 minutter etter start på lunsj, før hovedkveldsmåltid, 60 minutter etter start på hovedkveld måltid og ved sengetid. 9-punktsprofil (dag 2 før valgt besøk) inkluderte alle tidspunkter for 7-punktsprofil med tillegg av SMPG-måling kl. 04.00 og før frokost påfølgende dag. Svingning i SMPG-profilen var den gjennomsnittlige absolutte forskjellen fra gjennomsnittet av SMPG-profilen. Endring fra grunnlinje er representert som forhold til grunnlinjeverdi. Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i 7-9-7-punkts SMPG 26 uker etter randomisering: Endring i nattlige selvmålte plasmaglukosemålinger
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Forsøkspersonen ble bedt om å utføre 7-9-7 SMPG-punktprofil på 3 påfølgende dager rett før det valgte besøket. 7-punkts profil (dag 3 og dag 1 før valgt besøk): før frokost, 60 minutter etter starten av frokosten, før lunsj, 60 minutter etter starten av lunsjen, før hovedkveldsmåltidet, 60 minutter etter starten av hovedkvelden måltid og ved sengetid. 9-punktsprofil (dag 2 før valgt besøk) inkluderte alle tidspunkter for 7-punktsprofil med tillegg av SMPG-måling kl. 04.00 og før frokost påfølgende dag. Endring fra baseline i nattlige PG-verdier (nattlige økninger) ble vurdert ved å vurdere forskjeller mellom PG-verdier tilgjengelig ved sengetid, kl. 04.00 og verdien før frokost dagen etter: (04:00 PG-verdi minus PG-verdi ved sengetid), (før frokost PG-verdi minus PG-verdi ved leggetid) og (før frokost PG-verdi minus 04:00 PG-verdi). Resultatene er basert på den siste prøveverdien (den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden).
Uke 0, uke 26
Prosentandel av forsøkspersoner som når PPG-målet (Totalt gjennomsnitt av daglige PPG-målinger i SMPG) 26 uker etter randomisering: Total PPG (1 time) ≤7,8 mmol/L
Tidsramme: 26 uker etter randomisering
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en samlet gjennomsnittlig 1-times PPG ≤7,8 mmol/L [140 mg/dL] 26 uker etter randomisering. Forsøkspersoner uten en samlet gjennomsnittlig 1-times PPG ved uke 26 ble behandlet som ikke-respondere.
26 uker etter randomisering
Prosentandel av forsøkspersoner som når PPG-målet (samlet gjennomsnitt av daglige PPG-målinger i SMPG) 26 uker etter randomisering: Total PPG (1 time) ≤7,8 mmol/L uten alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 26 uker etter randomisering
Prosentandel av personer som oppnår en samlet gjennomsnittlig 1-times PPG ≤7,8 mmol/L [140 mg/dL] 26 uker etter randomisering uten alvorlig hypoglykemi. Alvorlig hypoglykemi: En episode som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende handlinger. Plasmaglukosekonsentrasjoner er kanskje ikke tilgjengelige under en hendelse, men nevrologisk gjenoppretting etter normalisering av plasmaglukose anses som tilstrekkelig bevis på at hendelsen ble indusert av en lav plasmaglukosekonsentrasjon. Forsøkspersoner uten en samlet gjennomsnittlig 1-times PPG ved uke 26 ble behandlet som ikke-respondere.
26 uker etter randomisering
Prosentandel av forsøkspersoner som når PPG-målet (totalt gjennomsnitt av daglige PPG-målinger i SMPG) 26 uker etter randomisering: Total PPG (1 time) ≤7,8 mmol/L og HbA1c <7,0 % og minimal vektøkning (<3,0 %) uten alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 26 uker etter randomisering
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde samlet gjennomsnittlig 1 time PPG ≤7,8 mmol/L [140 mg/dL], hadde HbA1c < 7,0 % og hadde minimal vektøkning (økning i kroppsvekt fra baseline <3,0 %) 26 uker etter randomisering, og uten alvorlige hypoglykemiske episoder. Alvorlig hypoglykemi: En episode som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende handlinger. Plasmaglukosekonsentrasjoner er kanskje ikke tilgjengelige under en hendelse, men nevrologisk gjenoppretting etter normalisering av plasmaglukose anses som tilstrekkelig bevis på at hendelsen ble indusert av en lav plasmaglukosekonsentrasjon. Forsøkspersoner uten en samlet gjennomsnittlig 1-times PPG eller en HbA1c-verdi eller en kroppsvekt ved uke 26 ble behandlet som ikke-respondere.
26 uker etter randomisering
Endring fra baseline i lipid-lipoproteinprofil 26 uker etter randomisering (totalt kolesterol, høydensitetslipoproteiner [HDL] kolesterol, lavdensitetslipoproteiner [LDL] kolesterol)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og totalkolesterol 26 uker etter randomisering er representert som forhold til baseline-verdier. Resultatene er basert på den siste prøveverdien (den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden).
Uke 0, uke 26
Insulindose (basal insulindose, total og individuell insulindose)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Insulindosene ble oppsummert beskrivende ved uke 0 og uke 26 både etter måltidstype og som total daglig dose (total daglig og separat for hver måltidsdose). Uke 26-resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
Uke 0, uke 26
Antall akutte behandlingsbivirkninger i løpet av 26 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 0 til uke 26 (+7 dager)
En behandlingsutviklet bivirkning (TEAE) ble definert som en hendelse som hadde en startdato på eller etter den første dagen av eksponering for randomisert behandling, og ikke senere enn syv dager etter den siste dagen av randomisert behandling.
Uke 0 til uke 26 (+7 dager)
Antall reaksjoner på injeksjonsstedet i løpet av de 26 ukene etter randomisering
Tidsramme: Uke 0 til uke 26 (+7 dager)
En behandlingsutløsende hendelse ble definert som en hendelse som hadde en startdato på eller etter første eksponeringsdag for randomisert behandling, og ikke senere enn syv dager etter siste dag med randomisert behandling.
Uke 0 til uke 26 (+7 dager)
Antall hypoglykemiske episoder klassifisert både i henhold til American Diabetes Association (ADA) definisjon og Novo Nordisk (NN) definisjon i løpet av 26 uker etter randomisering: Samlet
Tidsramme: Uke 0 til uke 26 (+1 dag)

ADA-klassifisering inkluderer følgende kriterier: Alvorlig, Dokumentert symptomatisk, Asymptomatisk, Sannsynlig symptomatisk, Pseudohypoglykemi.

NN-klassifisering:

  • Alvorlig: samme som per ADA-klassifisering
  • Symptomatisk blodsukker (BG) bekreftet: PG<3,1 mmol/L med symptomer som samsvarer med hypoglykemi
  • Asymptomatisk BG bekreftet:PG<3,1 mmol/L uten symptomer forenlig med hypoglykemi
  • Alvorlig eller BG bekreftet symptomatisk: alvorlig i henhold til ADA-klassifisering eller BG bekreftet med PG<3,1 mmol/L med symptomer forenlig med hypoglykemi
  • BG bekreftet:PG<3,1 mmol/L med eller uten symptomer forenlig med hypoglykemi
  • Alvorlig eller BG bekreftet: Alvorlig i henhold til ADA-klassifisering eller BG bekreftet med PG<3,1 mmol/L med eller uten symptomer forenlig med hypoglykemi
  • Uklassifiserbare resultater representerer totalt antall hypoglykemiske episoder. Behandlingsepisode: en hendelse som har debut inntil 1 dag etter siste dag med randomisert behandling og ekskluderer hendelser som oppstår i innkjøringsperioden.
Uke 0 til uke 26 (+1 dag)
Antall hypoglykemiske episoder klassifisert både i henhold til ADA-definisjonen og Novo Nordisk-definisjonen i løpet av 26 uker etter randomisering: dagtid og nattlige hypoglykemiske episoder (00:01-05:59 - inkludert)
Tidsramme: Uke 0 til uke 26 (+1 dag)

ADA-klassifisering inkluderer følgende kriterier: Alvorlig, Dokumentert symptomatisk, Asymptomatisk, Sannsynlig symptomatisk, Pseudo-hypoglykemi.

NN-klassifisering:

  • Alvorlig: samme som per ADA-klassifisering
  • Symptomatisk BG bekreftet: PG<3,1 mmol/L med symptomer forenlig med hypoglykemi
  • Asymptomatisk BG bekreftet: PG<3,1 mmol/L uten symptomer forenlig med hypoglykemi
  • Alvorlig eller BG bekreftet symptomatisk: alvorlig i henhold til ADA-klassifiseringen eller BG bekreftet av PG<3,1 mmol/L med symptomer forenlig med hypoglykemi
  • BG bekreftet: PG<3,1 mmol/L med eller uten symptomer forenlig med hypoglykemi
  • Alvorlig eller BG bekreftet: alvorlig i henhold til ADA-klassifiseringen eller BG bekreftet med PG<3,1 mmol/L med eller uten symptomer forenlig med hypoglykemi
  • Uklassifiserbare resultater representerer totalt antall hypoglykemiske episoder. Nattlige hypoglykemiske episoder var episoder som fant sted mellom 00:01 og 05:59, begge inkludert.
Uke 0 til uke 26 (+1 dag)
Antall hypoglykemiske episoder klassifisert både i henhold til ADA-definisjonen og Novo Nordisk-definisjonen i løpet av 26 uker etter randomisering: fra start på måltid til 1,2, 4 timer og fra 2 timer (eksklusivt) til 4 timer (inkludert) etter start på måltid
Tidsramme: Uke 0 til uke 26 (+1 dag)

ADA-klassifisering inkluderer følgende kriterier: Alvorlig, Dokumentert symptomatisk, Asymptomatisk, Sannsynlig symptomatisk, Pseudo-hypoglykemi.

NN-klassifisering:

  • Alvorlig: samme som per ADA-klassifisering
  • Symptomatisk BG bekreftet: PG<3,1 mmol/L med symptomer forenlig med hypoglykemi
  • Asymptomatisk BG bekreftet: PG<3,1 mmol/L uten symptomer forenlig med hypoglykemi
  • Alvorlig eller BG bekreftet symptomatisk: alvorlig i henhold til ADA-klassifiseringen eller BG bekreftet av PG<3,1 mmol/L med symptomer forenlig med hypoglykemi
  • BG bekreftet: PG<3,1 mmol/L med eller uten symptomer forenlig med hypoglykemi
  • Alvorlig eller BG bekreftet: alvorlig i henhold til ADA-klassifiseringen eller BG bekreftet med PG<3,1 mmol/L med eller uten symptomer forenlig med hypoglykemi
  • Uklassifiserbare resultater representerer totalt antall hypoglykemiske episoder relatert til måltider.
Uke 0 til uke 26 (+1 dag)
Endring fra baseline 26 uker etter randomisering i kliniske evalueringer (fysisk undersøkelse)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
De fysiske undersøkelsesparametrene inkluderte hode, ører, øyne, nese, svelg, nakke; luftveiene; sirkulasjonssystem; mage-tarmsystemet inkludert munn; muskel- og skjelettsystemet; sentral- og perifert nervesystem; og hud. Undersøkelsene ble målt som 'normal', 'unormal, ikke klinisk signifikant' (Abn, NCS) eller 'unormal, klinisk signifikant' (Abn, CS). Rapporterte resultater er prosentandelen av forsøkspersoner med 'normal', 'Abn, NCS' og 'Abn, CS' fysiske undersøkelser i uke 0 og uke 26. Uke 26-resultatene er basert på siste behandlingsverdi (siste verdi), som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i blodtrykk 26 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk 26 uker etter randomisering. Resultatene er basert på siste på-behandlingsverdi, som inneholder den siste tilgjengelige målingen i på-behandlingsperioden.
Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i puls 26 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Resultatene er basert på siste på-behandlingsverdi, som inneholder den siste tilgjengelige målingen i på-behandlingsperioden.
Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i klinisk evaluering (elektrokardiogram) 26 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Elektrokardiogrammet ble tolket av etterforskeren i følgende kategorier: Normal; Abn, NCS; Unormal, CS. Rapporterte resultater er prosentandelen av forsøkspersoner med 'normal', 'Abn, NCS' og 'Abn, CS' fysiske undersøkelser i uke 0 og uke 26. Uke 26-data er basert på siste behandlingsverdi som inneholder den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i klinisk evaluering (fundoskopi/fundusfotografering) 26 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Resultatet av fundusfotograferingen/dilatert fundoskopi ble tolket av etterforskeren i følgende kategorier: Normal; Abn, NCS; Unormal, CS. Rapporterte resultater er prosentandelen av forsøkspersoner med 'normal', 'Abn, NCS' og 'Abn, CS' fundoskopi/fundusfotograferingsresultater ved uke 0 og uke 26. Uke 26-data er basert på siste behandlingsverdi som inneholder den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i erytrocytter 26 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Uke 26-data er basert på siste behandlingsverdi, som inneholder den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i hematokrit 26 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Uke 26-data er basert på siste behandlingsverdi, som inneholder den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i hemoglobin 26 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Uke 26-data er basert på siste behandlingsverdi, som inneholder den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i leukocytter 26 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Uke 26-data er basert på siste behandlingsverdi, som inneholder den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i trombocytter 26 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Uke 26-data er basert på siste behandlingsverdi, som inneholder den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i alaninaminotransferase 26 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Uke 26-data er basert på siste behandlingsverdi, som inneholder den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i albumin 26 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Uke 26-data er basert på siste behandlingsverdi, som inneholder den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i alkalisk fosfatase 26 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Uke 26-data er basert på siste behandlingsverdi, som inneholder den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i aspartataminotransferase 26 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Uke 26-data er basert på siste behandlingsverdi, som inneholder den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i total bilirubin 26 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Uke 26-data er basert på siste behandlingsverdi, som inneholder den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i kalium 26 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Uke 26-data er basert på siste behandlingsverdi, som inneholder den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i kreatinin 26 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Uke 26-data er basert på siste behandlingsverdi, som inneholder den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i totalt protein 26 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Uke 26-data er basert på siste behandlingsverdi, som inneholder den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i urinalbumin-til-kreatinin-forhold 26 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Uke 26-data er basert på siste behandlingsverdi, som inneholder den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i urinanalyse (ketoner) 26 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Tilstedeværelse av keton i urinen ble vurdert med urinpeilepinne og kategorisert som: Negativ, Positiv, Trace, 1+, 2+, 3+. Endring fra baseline er representert i prosent av pasienter med ketonverdier ved uke 0 og uke 26 (siste på-behandlingsverdi). Siste på-behandlingsverdi inneholder den siste tilgjengelige målingen i på-behandlingsperioden.
Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i urinanalyse (protein) 26 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Tilstedeværelse av protein i urinen ble vurdert med urinpeilepinne og kategorisert som: Negativ, Positiv, Trace, 1+, 2+, 3+. Endring fra baseline er representert i prosent av pasienter med proteinverdier ved uke 0 og uke 26 (siste på-behandlingsverdi). Siste på-behandlingsverdi inneholder den siste tilgjengelige målingen i på-behandlingsperioden.
Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i urinanalyse (erytrocytter) 26 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Tilstedeværelsen av erytrocytter i urinen ble vurdert med urinpeilepinne og kategorisert som: Negativ, Positiv, Trace, 1+, 2+, 3+. Endring fra baseline er representert i prosent av pasienter med erytrocyttverdier ved uke 0 og uke 26 (siste på-behandlingsverdi). Siste på-behandlingsverdi inneholder den siste tilgjengelige målingen i på-behandlingsperioden.
Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i anti-insulin aspart (spesifikt og kryssreagerer med humant insulin) antistoffutvikling 26 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Insulin aspart antistofftitere (antistoffer spesifikke for insulin aspart og de som kryssreagerer med humant insulin) målt ved baseline og ved 26 uker. Uke 26-data er basert på siste behandlingsverdi som inneholder den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden. Anti-insulin aspart antistoff ble målt som % bundet radioaktivitetsmerket insulin aspart/Totalt tilsatt radioaktivitetsmerket insulin aspart (%B/T).
Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i kroppsvekt 26 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks 26 uker etter randomisering
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
Uke 0, uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1218-4131
  • 2015-001047-36 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1167-9495 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Raskerevirkende insulin aspart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere