Účinnost a bezpečnost rychleji působícího inzulínu Aspart ve srovnání s NovoRapid® oba v kombinaci s inzulínem Degludec u dospělých s diabetem 1. (onset®8)
28. května 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Asii, Evropě a Severní Americe.
Účelem je potvrdit účinnost z hlediska glykemické kontroly léčby rychleji působícím inzulinem aspart během jídla v kombinaci s inzulinem degludek u dospělých s diabetem 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1108
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulharsko, 6400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruse, Bulharsko, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varna, Bulharsko, 9010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Dehli, Indie, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Delhi, Indie, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Indie, 411011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indie, 673017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Itálie, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rome, Itálie, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sesto San Giovanni (MI), Itálie, 20099
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holon, Izrael, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 93106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah Tikva, Izrael, 49202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rishon Le Zion, Izrael, 75650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japonsko, 661-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ebina-shi, Kanagawa, Japonsko, 243-0432
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 830 8522
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukushima, Japonsko, 963-8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 060-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 062-0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ibaraki, Japonsko, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ibaraki, Japonsko, 305-0812
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izumisano-shi, Japonsko, 598 0048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 657-0846
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto, Japonsko, 862-0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japonsko, 390-8621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mito-shi, Ibaraki, Japonsko, 311-4153
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki, Japonsko, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oita-shi, Japonsko, 870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 545 8586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 1430015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 105-8471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 162 8666
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12163
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Německo, 13597
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Německo, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Německo, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lingen, Německo, 49808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Německo, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Německo, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schweinfurt, Německo, 97421
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00716
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Rakousko, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Rakousko, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace, 656045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kazan, Ruská Federace, 420061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 123423
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 125367
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Ruská Federace, 410053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tumen, Ruská Federace, 625023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monterey, California, Spojené státy, 93940
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503-5904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109-2134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97702
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78749
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: - Muž nebo žena, věk větší nebo roven 18 let (pro Japonsko a Tchaj-wan: věk větší nebo roven 20 let) v době podpisu informovaného souhlasu - Diabetes Mellitus typu 1 (na základě klinického posouzení a/ nebo podpořeno laboratorní analýzou podle místních směrnic) 12 měsíců nebo více před screeningem - V současné době léčeno režimem bazál-bolus inzulínu po dobu alespoň 12 měsíců před screeningem (Návštěva 1) - V současné době léčeno analogem bazálního inzulínu po dobu alespoň 4 měsíce před screeningem (1. návštěva) - HbA1c 7,0-9,5 % (53-80 mmol/mol) (oba včetně) podle hodnocení centrální laboratoří - Index tělesné hmotnosti nižší nebo roven 35,0 kg/m^2 Kritéria vyloučení: - Během posledních 180 dnů některý z následujících: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris a/nebo tranzitorní ischemický záchvat - Subjekty v současné době klasifikované jako v New York Heart Association (NYHA) třída IV Aktuálně plánovaná koronární, karotidová nebo periferní tepna revaskularizace - Diabetická ketoacidóza vyžadující hospitalizaci během posledních 180 dnů před screeningem (1. návštěva) - Léčba jakýmkoliv jiným lékem pro indikaci diabetu nebo obezity, než je uvedeno v zařazovacích kritériích v období tří měsíců před screeningem (1. návštěva)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rychleji působící inzulín aspart a inzulín degludek v době jídla
|
Podává se subkutánně (pod kůži) třikrát denně po dobu 26 týdnů.
Dávka individuálně upravena.
Dávkování během jídla je definováno jako injekce 0-2 minuty před jídlem.
Dávkování po jídle je definováno jako injekce 20 minut po začátku jídla.
Podává se subkutánně (pod kůži) jednou denně po dobu 26 týdnů.
Dávka individuálně upravena
|
|
Aktivní komparátor: Mealtime NovoRapid® a inzulin degludec
|
Podává se subkutánně (pod kůži) jednou denně po dobu 26 týdnů.
Dávka individuálně upravena
Podává se subkutánně (pod kůži) třikrát denně po dobu 26 týdnů.
Dávka individuálně upravena.
Dávkování během jídla je definováno jako injekce 0-2 minuty před jídlem.
|
|
Experimentální: Rychleji působící inzulín aspart a inzulín degludek po jídle
|
Podává se subkutánně (pod kůži) třikrát denně po dobu 26 týdnů.
Dávka individuálně upravena.
Dávkování během jídla je definováno jako injekce 0-2 minuty před jídlem.
Dávkování po jídle je definováno jako injekce 20 minut po začátku jídla.
Podává se subkutánně (pod kůži) jednou denně po dobu 26 týdnů.
Dávka individuálně upravena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty 26 týdnů po randomizaci
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 26 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
In-trial period: Období pozorování od data randomizace do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
|
Týden 0, týden 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v přírůstku 1 hodiny po jídle (PPG) 26 týdnů po randomizaci (test jídla)
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
1-hodinový přírůstek PPG byl analyzován na základě laboratorně naměřených hodnot v testu s jídlem a byl odvozen pomocí 1-hodinového měření PPG mínus glukóza v plazmě (PG) před jídlem.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 1,5-anhydroglucitolu 26 týdnů po randomizaci
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) 26 týdnů po randomizaci
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Procento subjektů dosahujících cílů HbA1c (HbA1c < 7,0 %) 26 týdnů po randomizaci
Časové okno: 26 týdnů po randomizaci
|
Procento subjektů, které dosáhly cíle HbA1c <7,0 % 26 týdnů po randomizaci.
Subjekty bez měření HbA1c v týdnu 26 byly léčeny jako nereagující.
|
26 týdnů po randomizaci
|
|
Procento subjektů dosahujících cílů HbA1c (HbA1c < 7,0 % bez těžké hypoglykémie) 26 týdnů po randomizaci
Časové okno: 26 týdnů po randomizaci
|
Procento subjektů, které dosáhly cíle HbA1c <7,0 % bez těžké hypoglykémie 26 týdnů po randomizaci.
Těžká hypoglykemie: Epizoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných nápravných opatřeních.
Koncentrace glukózy v plazmě nemusí být během příhody dostupné, ale neurologické zotavení po návratu plazmatické glukózy do normálu se považuje za dostatečný důkaz, že příhoda byla vyvolána nízkou koncentrací glukózy v plazmě.
Subjekty bez měření HbA1c v týdnu 26 byly léčeny jako nereagující.
|
26 týdnů po randomizaci
|
|
Procento subjektů, které dosáhly cílů HbA1c (HbA1c < 7,0 % bez těžké hypoglykémie a minimálního přírůstku hmotnosti [<3,0 %)]) 26 týdnů po randomizaci
Časové okno: 26 týdnů po randomizaci
|
Procento subjektů, které dosáhly cílové hodnoty HbA1c <7,0 % bez závažné hypoglykémie as minimálním přírůstkem hmotnosti (definovaným jako zvýšení o méně než 3 %) 26 týdnů po randomizaci.
Těžká hypoglykemie: Epizoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných nápravných opatřeních.
Koncentrace glukózy v plazmě nemusí být během příhody dostupné, ale neurologické zotavení po návratu plazmatické glukózy do normálu se považuje za dostatečný důkaz, že příhoda byla vyvolána nízkou koncentrací glukózy v plazmě.
Subjekty bez měření HbA1c v týdnu 26 nebo bez měření tělesné hmotnosti v týdnu 26 byly léčeny jako nereagující.
|
26 týdnů po randomizaci
|
|
Změna od základní linie za 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny a 4 hodiny PPG 26 týdnů po randomizaci
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Laboratorně naměřený PG z testu jídla byl analyzován samostatně po 30, 60, 120, 180 a 240 minutách PPG.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna od základní linie za 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny a 4 hodiny PPG přírůstek 26 týdnů po randomizaci
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Laboratorně naměřený PG z testu jídla byl analyzován samostatně po 30, 60, 120, 180 a 240 minutách PPG.
Odpovídající přírůstky PPG byly odvozeny samostatně s použitím každého měření PPG mínus preprandiální PG.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 7-9-7bodové samoměřené plazmatické glukóze (SMPG) 26 týdnů po randomizaci: Průměr 7-9-7bodového profilu
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Subjekt byl instruován, aby provedl bodový profil 7-9-7 SMPG ve 3 po sobě jdoucích dnech těsně před vybranou návštěvou.
7bodový profil (3. den a 1. den před vybranou návštěvou): před snídaní, 60 minut po začátku snídaně, před obědem, 60 minut po začátku oběda, před hlavním večeřím, 60 minut po začátku hlavního večera jídlo a před spaním.
9bodový profil (den 2 před vybranou návštěvou) zahrnoval všechny časové body 7bodového profilu s přidáním měření SMPG ve 4 hodiny ráno a před snídaní následujícího dne.
Průměr profilu 7-9-7 bodů byl definován jako plocha pod profilem křivky dělená časem měření a byl vypočítán pomocí lineární lichoběžníkové techniky.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna od základní linie v 7-9-7bodovém SMPG 26 týdnů po randomizaci: PPG (střední doba, snídaně, oběd, hlavní večeře)
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Subjekt byl instruován, aby provedl bodový profil 7-9-7 SMPG ve 3 po sobě jdoucích dnech těsně před vybranou návštěvou.
7bodový profil (3. den a 1. den před vybranou návštěvou): před snídaní, 60 minut po začátku snídaně, před obědem, 60 minut po začátku oběda, před hlavním večeřím, 60 minut po začátku hlavního večera jídlo a před spaním.
9bodový profil (den 2 před vybranou návštěvou) zahrnoval všechny časové body 7bodového profilu s přidáním měření SMPG ve 4 hodiny ráno a před snídaní následujícího dne.
Výsledky byly odvozeny ze tří profilů: po snídani, po obědě, po hlavním večeři.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna od základní linie v 7-9-7bodovém SMPG 26 týdnů po randomizaci: Přírůstek PPG (střední hodnota, snídaně, oběd, hlavní večeře)
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Subjekt byl instruován, aby provedl bodový profil 7-9-7 SMPG ve 3 po sobě jdoucích dnech těsně před vybranou návštěvou.
7bodový profil (3. den a 1. den před vybranou návštěvou): před snídaní, 60 minut po začátku snídaně, před obědem, 60 minut po začátku oběda, před hlavním večeřím, 60 minut po začátku hlavního večera jídlo a před spaním.
9bodový profil (den 2 před vybranou návštěvou) zahrnoval všechny časové body 7bodového profilu s přidáním měření SMPG ve 4 hodiny ráno a před snídaní následujícího dne.
Přírůstek PPG pro každé jídlo (snídaně, oběd, hlavní večeře) byl odvozen ze 7bodového a 9bodového profilu jako rozdíl mezi hodnotami PPG a hodnotou PG před jídlem v každém samostatném profilu.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna od základní linie v 7-9-7bodovém SMPG 26 týdnů po randomizaci: Fluktuace v 7-9-7bodovém profilu
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Subjekt byl instruován, aby provedl bodový profil 7-9-7 SMPG ve 3 po sobě jdoucích dnech těsně před vybranou návštěvou.
7bodový profil (3. den a 1. den před vybranou návštěvou): před snídaní, 60 minut po začátku snídaně, před obědem, 60 minut po začátku oběda, před hlavním večeřím, 60 minut po začátku hlavního večera jídlo a před spaním.
9bodový profil (den 2 před vybranou návštěvou) zahrnoval všechny časové body 7bodového profilu s přidáním měření SMPG ve 4 hodiny ráno a před snídaní následujícího dne.
Fluktuace profilu SMPG byla průměrným absolutním rozdílem od průměru profilu SMPG.
Změna od základní linie je reprezentována jako poměr k základní hodnotě.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 7-9-7bodovém SMPG 26 týdnů po randomizaci: Změna v nočních samoměřených měřeních plazmatické glukózy
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Subjekt byl instruován, aby provedl 7-9-7 SMPG bodový profil ve 3 po sobě jdoucích dnech těsně před vybranou návštěvou.
7bodový profil (3. den a 1. den před vybranou návštěvou): před snídaní, 60 minut po začátku snídaně, před obědem, 60 minut po začátku oběda, před hlavním večeřím, 60 minut po začátku hlavního večera jídlo a před spaním.
9bodový profil (den 2 před vybranou návštěvou) zahrnoval všechny časové body 7bodového profilu s přidáním měření SMPG ve 4 hodiny ráno a před snídaní následujícího dne.
Změna hodnot nočního PG od výchozí hodnoty (noční přírůstky) byla posouzena zvážením rozdílů mezi hodnotami PG dostupnými před spaním, ve 4 hodiny ráno a hodnotou před snídaní následující den: (hodnota PG ve 04:00 mínus hodnota PG před spaním), (před hodnota PG snídaně mínus hodnota PG před spaním) a (hodnota PG před snídaní mínus hodnota PG 04:00).
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období (poslední dostupné měření ve zkušebním období).
|
Týden 0, týden 26
|
|
Procento subjektů, které dosáhly cíle PPG (celkový průměr denních měření PPG v SMPG) 26 týdnů po randomizaci: Celková PPG (1 hodina) ≤7,8 mmol/l
Časové okno: 26 týdnů po randomizaci
|
Procento subjektů, které dosáhly celkového průměrného 1hodinového PPG ≤7,8 mmol/l [140 mg/dl] 26 týdnů po randomizaci.
Subjekty bez celkové průměrné 1-hodinové PPG v týdnu 26 byly léčeny jako nereagující.
|
26 týdnů po randomizaci
|
|
Procento subjektů, které dosáhly cíle PPG (celkový průměr denních měření PPG v SMPG) 26 týdnů po randomizaci: Celkový PPG (1 hodina) ≤7,8 mmol/l bez těžké hypoglykémie
Časové okno: 26 týdnů po randomizaci
|
Procento subjektů, které dosáhly celkového průměrného 1hodinového PPG ≤7,8 mmol/l [140 mg/dl] 26 týdnů po randomizaci bez závažné hypoglykémie.
Těžká hypoglykemie: Epizoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných nápravných opatřeních.
Koncentrace glukózy v plazmě nemusí být během příhody dostupné, ale neurologické zotavení po návratu plazmatické glukózy do normálu se považuje za dostatečný důkaz, že příhoda byla vyvolána nízkou koncentrací glukózy v plazmě.
Subjekty bez celkové průměrné 1-hodinové PPG v týdnu 26 byly léčeny jako nereagující.
|
26 týdnů po randomizaci
|
|
Procento subjektů, které dosáhly cíle PPG (celkový průměr denních měření PPG v SMPG) 26 týdnů po randomizaci: Celkový PPG (1 hodina) ≤7,8 mmol/l a HbA1c <7,0 % a minimální přírůstek hmotnosti (<3,0 %) bez závažné hypoglykémie
Časové okno: 26 týdnů po randomizaci
|
Procento subjektů, které dosáhly celkového průměrného 1hodinového PPG ≤7,8 mmol/l [140 mg/dl], měly HbA1c < 7,0 % a měly minimální přírůstek hmotnosti (nárůst tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty < 3,0 %) 26 týdnů po randomizaci a bez závažných hypoglykemických epizod.
Těžká hypoglykemie: Epizoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných nápravných opatřeních.
Koncentrace glukózy v plazmě nemusí být během příhody dostupné, ale neurologické zotavení po návratu plazmatické glukózy do normálu se považuje za dostatečný důkaz, že příhoda byla vyvolána nízkou koncentrací glukózy v plazmě.
Subjekty bez celkové průměrné 1-hodinové PPG nebo hodnoty HbA1c nebo tělesné hmotnosti v týdnu 26 byly léčeny jako nereagující.
|
26 týdnů po randomizaci
|
|
Změna od výchozí hodnoty v profilu lipidů-lipoproteinů 26 týdnů po randomizaci (celkový cholesterol, lipoproteiny s vysokou hustotou [HDL] cholesterol, lipoproteiny s nízkou hustotou [LDL] cholesterol)
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změny HDL cholesterolu, LDL cholesterolu a celkového cholesterolu od výchozích hodnot 26 týdnů po randomizaci jsou uvedeny jako poměr k výchozím hodnotám.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období (poslední dostupné měření ve zkušebním období).
|
Týden 0, týden 26
|
|
Dávka inzulínu (bazální dávka inzulínu, celková a individuální dávka inzulínu)
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Dávky inzulínu byly shrnuty popisně v týdnu 0 a týdnu 26 jak podle typu jídla, tak jako celkové denní dávky (celková denní a samostatně pro každou dávku v době jídla).
Výsledky 26. týdne jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě během 26 týdnů po randomizaci
Časové okno: Týden 0 až týden 26 (+7 dní)
|
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla definována jako příhoda, která měla datum nástupu v nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě a ne později než sedm dní po posledním dni randomizované léčby.
|
Týden 0 až týden 26 (+7 dní)
|
|
Počet reakcí v místě vpichu vzniklých při léčbě během 26 týdnů po randomizaci
Časové okno: Týden 0 až týden 26 (+7 dní)
|
Událost související s léčbou byla definována jako událost, která měla datum nástupu první den nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě a ne později než sedm dní po posledním dni randomizované léčby.
|
Týden 0 až týden 26 (+7 dní)
|
|
Počet hypoglykemických epizod klasifikovaných jak podle definice American Diabetes Association (ADA), tak podle definice Novo Nordisk (NN) během 26 týdnů po randomizaci: celkově
Časové okno: Týden 0 až týden 26 (+1 den)
|
Klasifikace ADA zahrnuje následující kritéria: Těžká, Dokumentovaná symptomatologie, Asymptomatická, Pravděpodobná symptomatologie, Pseudohypoglykémie. Klasifikace NN:
|
Týden 0 až týden 26 (+1 den)
|
|
Počet hypoglykemických epizod klasifikovaných jak podle definice ADA, tak podle definice Novo Nordisk během 26 týdnů po randomizaci: denní a noční hypoglykemické epizody (00:01-05:59 – včetně)
Časové okno: Týden 0 až týden 26 (+1 den)
|
Klasifikace ADA zahrnuje následující kritéria: Těžká, Zdokumentovaná symptomatická, Asymptomatická, Pravděpodobná symptomatická, Pseudohypoglykémie. Klasifikace NN:
|
Týden 0 až týden 26 (+1 den)
|
|
Počet hypoglykemických epizod klasifikovaných jak podle definice ADA, tak podle definice Novo Nordisk během 26 týdnů po randomizaci: od začátku jídla do 1,2, 4 hodin a od 2 hodin (exkluzivně) do 4 hodin (včetně) po začátku jídla
Časové okno: Týden 0 až týden 26 (+1 den)
|
Klasifikace ADA zahrnuje následující kritéria: Těžká, Zdokumentovaná symptomatická, Asymptomatická, Pravděpodobná symptomatická, Pseudohypoglykémie. Klasifikace NN:
|
Týden 0 až týden 26 (+1 den)
|
|
Změna od výchozího stavu 26 týdnů po randomizaci v klinických hodnoceních (fyzické vyšetření)
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Parametry fyzikálního vyšetření zahrnovaly hlavu, uši, oči, nos, krk, krk; dýchací systém; kardiovaskulární systém; gastrointestinální systém včetně úst; muskuloskeletální systém; centrální a periferní nervový systém; a kůže.
Vyšetření byla měřena jako „normální“, „abnormální, klinicky nevýznamná“ (Abn, NCS) nebo „abnormální, klinicky významná“ (Abn, CS).
Hlášené výsledky představují procento subjektů s fyzickými vyšetřeními „normální“, „Abn, NCS“ a „Abn, CS“ v týdnu 0 a týdnu 26.
Výsledky 26. týdne jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě (poslední hodnota), která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty 26 týdnů po randomizaci
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty 26 týdnů po randomizaci.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která obsahuje poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna od základní hodnoty v pulzu 26 týdnů po randomizaci
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která obsahuje poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna od výchozího stavu v klinickém hodnocení (elektrokardiogram) 26 týdnů po randomizaci
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Elektrokardiogram byl zkoušejícím interpretován do následujících kategorií: Normální; Abn, NCS; Abnormální, CS.
Hlášené výsledky představují procento subjektů s fyzickými vyšetřeními „normální“, „Abn, NCS“ a „Abn, CS“ v týdnu 0 a týdnu 26.
Údaje z týdne 26 jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která obsahuje poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna od výchozího stavu v klinickém hodnocení (fundoskopie/fotografie fundusu) 26 týdnů po randomizaci
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Výsledek fotografie očního pozadí/dilatační fundoskopie byl vyšetřovatelem interpretován do následujících kategorií: Normální; Abn, NCS; Abnormální, CS.
Hlášené výsledky představují procento subjektů s výsledky fundoskopie/fotografie fundusu „normální“, „Abn, NCS“ a „Abn, CS“ v týdnu 0 a v týdnu 26.
Údaje z týdne 26 jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která obsahuje poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna od výchozí hodnoty v erytrocytech 26 týdnů po randomizaci
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Údaje z týdne 26 jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která obsahuje poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna hematokritu od výchozí hodnoty 26 týdnů po randomizaci
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Údaje z týdne 26 jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která obsahuje poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty 26 týdnů po randomizaci
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Údaje z týdne 26 jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která obsahuje poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna od výchozí hodnoty v leukocytech 26 týdnů po randomizaci
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Údaje z týdne 26 jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která obsahuje poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna od výchozí hodnoty v trombocytech 26 týdnů po randomizaci
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Údaje z týdne 26 jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která obsahuje poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna alaninaminotransferázy od výchozí hodnoty 26 týdnů po randomizaci
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Údaje z týdne 26 jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která obsahuje poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna od výchozí hodnoty v albuminu 26 týdnů po randomizaci
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Údaje z týdne 26 jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která obsahuje poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna alkalické fosfatázy od výchozí hodnoty 26 týdnů po randomizaci
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Údaje z týdne 26 jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která obsahuje poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna aspartátaminotransferázy od výchozí hodnoty 26 týdnů po randomizaci
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Údaje z týdne 26 jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která obsahuje poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna celkového bilirubinu od výchozí hodnoty 26 týdnů po randomizaci
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Údaje z týdne 26 jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která obsahuje poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna od výchozí hodnoty draslíku 26 týdnů po randomizaci
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Údaje z týdne 26 jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která obsahuje poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna kreatininu od výchozí hodnoty 26 týdnů po randomizaci
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Údaje z týdne 26 jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která obsahuje poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna celkového proteinu od výchozí hodnoty 26 týdnů po randomizaci
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Údaje z týdne 26 jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která obsahuje poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna poměru albuminu ke kreatininu v moči od výchozí hodnoty 26 týdnů po randomizaci
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Údaje z týdne 26 jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která obsahuje poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna od výchozí hodnoty v analýze moči (ketony) 26 týdnů po randomizaci
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Přítomnost ketonu v moči byla hodnocena močovou měrkou a kategorizována jako: Negativní, Pozitivní, Stopová, 1+, 2+, 3+.
Změna od výchozí hodnoty je reprezentována procentem pacientů s hodnotami ketonů v týdnu 0 a v týdnu 26 (poslední hodnota při léčbě).
Hodnota poslední léčby obsahuje poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna od výchozí hodnoty v analýze moči (protein) 26 týdnů po randomizaci
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Přítomnost proteinu v moči byla hodnocena močovou tyčinkou a kategorizována jako: Negativní, Pozitivní, Stopová, 1+, 2+, 3+.
Změna od výchozí hodnoty je reprezentována procentem pacientů s hodnotami proteinu v týdnu 0 a v týdnu 26 (poslední hodnota při léčbě).
Hodnota poslední léčby obsahuje poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna od výchozí hodnoty v analýze moči (erytrocyty) 26 týdnů po randomizaci
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Přítomnost erytrocytů v moči byla hodnocena močovou tyčinkou a kategorizována jako: Negativní, Pozitivní, Stopová, 1+, 2+, 3+.
Změna od výchozí hodnoty je reprezentována procentem pacientů s hodnotami erytrocytů v týdnu 0 a v týdnu 26 (poslední hodnota při léčbě).
Hodnota poslední léčby obsahuje poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna od výchozí hodnoty v antiinzulinovém aspartu (specifické a zkříženě reagující s lidským inzulinem) Vývoj protilátek 26 týdnů po randomizaci
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Titry protilátek proti inzulinu aspart (protilátky specifické pro inzulin aspart a ty zkříženě reagující s lidským inzulinem) měřené na začátku studie a ve 26. týdnu.
Údaje z týdne 26 jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která obsahuje poslední dostupné měření v období léčby.
Protilátka proti inzulínu aspart byla měřena jako % navázaného radioaktivně značeného inzulínu aspart/celkový přidaný radioaktivně značený inzulín aspart (%B/T).
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty 26 týdnů po randomizaci
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty 26 týdnů po randomizaci
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rose L, Kadowaki T, Pieber TR, Buchholtz K, Ekelund M, Gorst-Rasmussen A, Philis-Tsimikas A. Efficacy and Safety of Fast-Acting Insulin Aspart in People with Type 1 Diabetes Using Carbohydrate Counting: A Post Hoc Analysis of Two Randomised Controlled Trials. Diabetes Ther. 2019 Jun;10(3):1029-1041. doi: 10.1007/s13300-019-0608-4. Epub 2019 Apr 4.
- Buse JB, Carlson AL, Komatsu M, Mosenzon O, Rose L, Liang B, Buchholtz K, Horio H, Kadowaki T. Fast-acting insulin aspart versus insulin aspart in the setting of insulin degludec-treated type 1 diabetes: Efficacy and safety from a randomized double-blind trial. Diabetes Obes Metab. 2018 Dec;20(12):2885-2893. doi: 10.1111/dom.13545. Epub 2018 Oct 10.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
16. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Inzulin Aspart
- Inzulín, dlouhodobě působící
- Inzulin degludek, kombinace léků inzulin aspart
Další identifikační čísla studie
- NN1218-4131
- 2015-001047-36 (Číslo EudraCT)
- U1111-1167-9495 (Jiný identifikátor: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .