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Eficacia y seguridad de la insulina aspart de acción más rápida en comparación con NovoRapid® en combinación con insulina Degludec en adultos con diabetes tipo 1 (onset®8)

28 de mayo de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Este ensayo se lleva a cabo en Asia, Europa y América del Norte. El objetivo es confirmar la eficacia en términos de control glucémico del tratamiento con insulina aspart de acción más rápida a la hora de las comidas en combinación con insulina degludec en adultos con diabetes mellitus tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1108

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Berlin, Alemania, 12163
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Berlin, Alemania, 13597
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dresden, Alemania, 01219
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Falkensee, Alemania, 14612
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lingen, Alemania, 49808
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Münster, Alemania, 48145
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Neuwied, Alemania, 56564
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Schweinfurt, Alemania, 97421
    - Novo Nordisk Investigational Site
Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Salzburg, Austria, 5020
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wien, Austria, 1130
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wien, Austria, 1030
    - Novo Nordisk Investigational Site
Bulgaria
- - Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ruse, Bulgaria, 7000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1606
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Varna, Bulgaria, 9010
    - Novo Nordisk Investigational Site
Canadá
- - Quebec, Canadá, G1V 4G2
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Quebec, Canadá, G1V 4G5
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2H 2G4
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ontario
  - Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
    - Novo Nordisk Investigational Site
Estados Unidos
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85714
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Concord, California, Estados Unidos, 94520
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Encino, California, Estados Unidos, 91436
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Escondido, California, Estados Unidos, 92025
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Monterey, California, Estados Unidos, 93940
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503-5904
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109-2134
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12206
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oregon
  - Bend, Oregon, Estados Unidos, 97702
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Utah
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Novo Nordisk Investigational Site
Federación Rusa
- - Barnaul, Federación Rusa, 656045
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kazan, Federación Rusa, 420061
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Federación Rusa, 119435
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Federación Rusa, 123423
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Federación Rusa, 125367
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Novosibirsk, Federación Rusa, 630117
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Novosibirsk, Federación Rusa, 630047
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194358
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195213
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Federación Rusa, 199226
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saratov, Federación Rusa, 410053
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tumen, Federación Rusa, 625023
    - Novo Nordisk Investigational Site
India
- - Chandigarh, India, 160012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Dehli, India, 110029
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Delhi, India, 110001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pune, India, 411011
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500072
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Haryana
  - Rohtak, Haryana, India, 124001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kerala
  - Kozhikode, Kerala, India, 673017
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Madhya Pradesh
  - Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Indore, Madhya Pradesh, India, 452008
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, India, 411001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Orissa
  - Bhubaneswar, Orissa, India, 751019
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
    - Novo Nordisk Investigational Site
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Holon, Israel, 58100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jerusalem, Israel, 93106
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Petah Tikva, Israel, 49202
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rishon Le Zion, Israel, 75650
    - Novo Nordisk Investigational Site
Italia
- - Ancona, Italia, 60100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bergamo, Italia, 24127
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Catanzaro, Italia, 88100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Milano, Italia, 20132
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rome, Italia, 00168
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sesto San Giovanni (MI), Italia, 20099
    - Novo Nordisk Investigational Site
Japón
- - Amagasaki-shi, Hyogo, Japón, 661-0002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ebina-shi, Kanagawa, Japón, 243-0432
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fukuoka, Japón, 830 8522
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fukushima, Japón, 963-8851
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hokkaido, Japón, 060-0062
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hokkaido, Japón, 062-0007
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ibaraki, Japón, 311-0113
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ibaraki, Japón, 305-0812
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Izumisano-shi, Japón, 598 0048
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kanagawa, Japón, 235-0045
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kobe-shi, Hyogo, Japón, 657-0846
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kumamoto, Japón, 862-0976
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Matsumoto-shi, Nagano, Japón, 390-8621
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mito-shi, Ibaraki, Japón, 311-4153
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miyazaki, Japón, 880-0034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oita-shi, Japón, 870 0039
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka, Japón, 569-1045
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka-shi, Osaka, Japón, 545 8586
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ota-ku, Tokyo, Japón, 1430015
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Japón, 105-8471
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Japón, 113-8431
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Japón, 162 8666
    - Novo Nordisk Investigational Site
Puerto Rico
- - Ponce, Puerto Rico, 00716
    - Novo Nordisk Investigational Site
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Taiwán
- - Taipei, Taiwán, 112
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Taipei, Taiwán, 104
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Taoyuan, Taiwán, 333
    - Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: - Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años (para Japón y Taiwán: edad mayor o igual a 20 años) al momento de firmar el consentimiento informado - Diabetes Mellitus tipo 1 (basado en juicio clínico y/o o respaldado por análisis de laboratorio según las pautas locales) 12 meses o más antes de la selección - Actualmente tratado con un régimen de insulina en bolo basal durante al menos 12 meses antes de la selección (Visita 1) - Actualmente tratado con un análogo de insulina basal durante al menos 4 meses antes de la selección (Visita 1) - HbA1c 7,0-9,5 % (53-80 mmol/mol) (ambos inclusive) según lo evaluado por el laboratorio central - Índice de masa corporal inferior o igual a 35,0 kg/m^2 Criterios de exclusión: - En los últimos 180 días cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u hospitalización por angina inestable y/o ataque isquémico transitorio - Sujetos actualmente clasificados como pertenecientes a la Clase IV de la New York Heart Association (NYHA) Arteria coronaria, carótida o periférica planificada actualmente revascularización - Cetoacidosis diabética que requiere hospitalización en los últimos 180 días previos a la selección (Visita 1) - Tratamiento con cualquier medicación para la indicación de diabetes u obesidad diferente a la establecida en los criterios de inclusión en un período de tres meses antes de la selección (Visita 1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Doble

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Insulina aspart e insulina degludec de acción rápida a la hora de las comidas	Droga: Insulina aspart de acción más rápida Inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel) tres veces al día durante 26 semanas. Dosis ajustada individualmente. La dosificación a la hora de la comida se define como la inyección 0-2 minutos antes de la comida. La dosificación posprandial se define como la inyección 20 minutos después del comienzo de la comida. Droga: insulina degludec Inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día durante 26 semanas. Dosis ajustada individualmente
Comparador activo: Mealtime NovoRapid® e insulina degludec	Droga: insulina degludec Inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día durante 26 semanas. Dosis ajustada individualmente Droga: insulina aspart Inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel) tres veces al día durante 26 semanas. Dosis ajustada individualmente. La dosificación a la hora de la comida se define como la inyección 0-2 minutos antes de la comida.
Experimental: Insulina aspart de acción rápida posprandial e insulina degludec	Droga: Insulina aspart de acción más rápida Inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel) tres veces al día durante 26 semanas. Dosis ajustada individualmente. La dosificación a la hora de la comida se define como la inyección 0-2 minutos antes de la comida. La dosificación posprandial se define como la inyección 20 minutos después del comienzo de la comida. Droga: insulina degludec Inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día durante 26 semanas. Dosis ajustada individualmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c 26 semanas después de la aleatorización Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26	El cambio desde el inicio (semana 0) en HbA1c se evaluó después de 26 semanas de aleatorización. Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluía la última medición disponible en el período del ensayo. Período durante el ensayo: el período de observación desde la fecha de aleatorización hasta el último contacto entre el sujeto y el centro relacionado con el ensayo.	Semana 0, semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el incremento de glucosa posprandial (PPG) de 1 hora 26 semanas después de la aleatorización (prueba de comida) Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26	El incremento de PPG de 1 hora se analizó en función de los valores medidos en laboratorio en la prueba de comida y se derivó utilizando la medición de PPG de 1 hora menos la glucosa plasmática (PG) preprandial. Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluía la última medición disponible en el período del ensayo.	Semana 0, semana 26
Cambio desde el inicio en 1,5-anhidroglucitol 26 semanas después de la aleatorización Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26	Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluía la última medición disponible en el período del ensayo.	Semana 0, semana 26
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) 26 semanas después de la aleatorización Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26	Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluía la última medición disponible en el período del ensayo.	Semana 0, semana 26
Porcentaje de sujetos que alcanzaron los objetivos de HbA1c (HbA1c < 7,0 %) 26 semanas después de la aleatorización Periodo de tiempo: 26 semanas después de la aleatorización	El porcentaje de sujetos que alcanzaron el objetivo de HbA1c de <7,0 % 26 semanas después de la aleatorización. Los sujetos sin una medición de HbA1c en la semana 26 fueron tratados como no respondedores.	26 semanas después de la aleatorización
Porcentaje de sujetos que alcanzan los objetivos de HbA1c (HbA1c < 7,0 % sin hipoglucemia grave) 26 semanas después de la aleatorización Periodo de tiempo: 26 semanas después de la aleatorización	El porcentaje de sujetos que alcanzaron el objetivo de HbA1c <7,0 % sin hipoglucemia grave 26 semanas después de la aleatorización. Hipoglucemia severa: Un episodio que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas. Las concentraciones de glucosa en plasma pueden no estar disponibles durante un evento, pero la recuperación neurológica luego de que la glucosa en plasma regrese a la normalidad se considera evidencia suficiente de que el evento fue inducido por una concentración de glucosa en plasma baja. Los sujetos sin una medición de HbA1c en la semana 26 fueron tratados como no respondedores.	26 semanas después de la aleatorización
Porcentaje de sujetos que alcanzaron los objetivos de HbA1c (HbA1c < 7,0 % sin hipoglucemia grave y aumento de peso mínimo [<3,0 %]) 26 semanas después de la aleatorización Periodo de tiempo: 26 semanas después de la aleatorización	El porcentaje de sujetos que alcanzaron el objetivo de HbA1c <7,0 % sin hipoglucemia grave y con un aumento de peso mínimo (definido como un aumento de menos del 3 %) 26 semanas después de la aleatorización. Hipoglucemia severa: Un episodio que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas. Las concentraciones de glucosa en plasma pueden no estar disponibles durante un evento, pero la recuperación neurológica luego de que la glucosa en plasma regrese a la normalidad se considera evidencia suficiente de que el evento fue inducido por una concentración de glucosa en plasma baja. Los sujetos sin medición de HbA1c en la semana 26 o sin medición del peso corporal en la semana 26 fueron tratados como no respondedores.	26 semanas después de la aleatorización
Cambio desde el inicio en 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas y 4 horas PPG 26 semanas después de la aleatorización Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26	El PG medido en laboratorio de la prueba de comida se analizó por separado durante 30, 60, 120, 180 y 240 minutos. Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluía la última medición disponible en el período del ensayo.	Semana 0, semana 26
Cambio desde el inicio en incrementos de PPG de 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas y 4 horas 26 semanas después de la aleatorización Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26	El PG medido en laboratorio de la prueba de comida se analizó por separado durante 30, 60, 120, 180 y 240 minutos. Los incrementos de PPG correspondientes se derivaron por separado usando cada medición de PPG menos el PG preprandial. Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluía la última medición disponible en el período del ensayo.	Semana 0, semana 26
Cambio desde el inicio en glucosa plasmática automedida (SMPG) de 7-9-7 puntos 26 semanas después de la aleatorización: media del perfil de 7-9-7 puntos Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26	Se instruyó al sujeto para que realizara un perfil de puntos SMPG 7-9-7 en los 3 días consecutivos justo antes de la visita seleccionada. Perfil de 7 puntos (día 3 y día 1 antes de la visita seleccionada): antes del desayuno, 60 minutos después del comienzo del desayuno, antes del almuerzo, 60 minutos después del comienzo del almuerzo, antes de la cena principal, 60 minutos después del comienzo de la cena principal comida y a la hora de acostarse. El perfil de 9 puntos (día 2 antes de la visita seleccionada) incluyó todos los puntos de tiempo del perfil de 7 puntos con la adición de la medición SMPG a las 4 a. m. y antes del desayuno del día siguiente. La media del perfil de 7-9-7 puntos se definió como el área bajo el perfil de la curva dividida por el tiempo de medición, y se calculó mediante la técnica trapezoidal lineal. Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluía la última medición disponible en el período del ensayo.	Semana 0, semana 26
Cambio desde el inicio en SMPG de 7-9-7 puntos 26 semanas después de la aleatorización: PPG (media, desayuno, almuerzo, cena principal) Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26	Se instruyó al sujeto para que realizara un perfil de puntos SMPG 7-9-7 en los 3 días consecutivos justo antes de la visita seleccionada. Perfil de 7 puntos (día 3 y día 1 antes de la visita seleccionada): antes del desayuno, 60 minutos después del comienzo del desayuno, antes del almuerzo, 60 minutos después del comienzo del almuerzo, antes de la cena principal, 60 minutos después del comienzo de la cena principal comida y a la hora de acostarse. El perfil de 9 puntos (día 2 antes de la visita seleccionada) incluyó todos los puntos de tiempo del perfil de 7 puntos con la adición de la medición SMPG a las 4 a. m. y antes del desayuno del día siguiente. Los resultados se derivaron de los tres perfiles: después del desayuno, después del almuerzo y después de la cena principal. Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluía la última medición disponible en el período del ensayo.	Semana 0, semana 26
Cambio desde el inicio en SMPG de 7-9-7 puntos 26 semanas después de la aleatorización: incremento de PPG (media, desayuno, almuerzo, cena principal) Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26	Se instruyó al sujeto para que realizara un perfil de puntos SMPG 7-9-7 en los 3 días consecutivos justo antes de la visita seleccionada. Perfil de 7 puntos (día 3 y día 1 antes de la visita seleccionada): antes del desayuno, 60 minutos después del comienzo del desayuno, antes del almuerzo, 60 minutos después del comienzo del almuerzo, antes de la cena principal, 60 minutos después del comienzo de la cena principal comida y a la hora de acostarse. El perfil de 9 puntos (día 2 antes de la visita seleccionada) incluyó todos los puntos de tiempo del perfil de 7 puntos con la adición de la medición SMPG a las 4 a. m. y antes del desayuno del día siguiente. El incremento de PPG para cada comida (desayuno, almuerzo, cena principal) se derivó del perfil de 7 y 9 puntos como la diferencia entre los valores de PPG y el valor de PG antes de la comida en cada perfil separado. Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluía la última medición disponible en el período del ensayo.	Semana 0, semana 26
Cambio desde el inicio en SMPG de 7-9-7 puntos 26 semanas después de la aleatorización: Fluctuación en el perfil de 7-9-7 puntos Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26	Se instruyó al sujeto para que realizara un perfil de puntos SMPG 7-9-7 en los 3 días consecutivos justo antes de la visita seleccionada. Perfil de 7 puntos (día 3 y día 1 antes de la visita seleccionada): antes del desayuno, 60 minutos después del comienzo del desayuno, antes del almuerzo, 60 minutos después del comienzo del almuerzo, antes de la cena principal, 60 minutos después del comienzo de la cena principal comida y a la hora de acostarse. El perfil de 9 puntos (día 2 antes de la visita seleccionada) incluyó todos los puntos de tiempo del perfil de 7 puntos con la adición de la medición SMPG a las 4 a. m. y antes del desayuno del día siguiente. La fluctuación en el perfil SMPG fue la diferencia absoluta promedio de la media del perfil SMPG. El cambio desde la línea de base se representa como una relación con el valor de la línea de base. Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluía la última medición disponible en el período del ensayo.	Semana 0, semana 26
Cambio desde el inicio en SMPG de 7-9-7 puntos 26 semanas después de la aleatorización: cambio en las mediciones de glucosa plasmática automedidas nocturnas Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26	Se instruyó al sujeto para que realizara el perfil de puntos SMPG 7-9-7 en 3 días consecutivos justo antes de la visita seleccionada. Perfil de 7 puntos (día 3 y día 1 antes de la visita seleccionada): antes del desayuno, 60 minutos después del comienzo del desayuno, antes del almuerzo, 60 minutos después del comienzo del almuerzo, antes de la cena principal, 60 minutos después del comienzo de la cena principal comida y a la hora de acostarse. El perfil de 9 puntos (día 2 antes de la visita seleccionada) incluyó todos los puntos de tiempo del perfil de 7 puntos con la adición de la medición SMPG a las 4 a. m. y antes del desayuno del día siguiente. El cambio desde el inicio en los valores de PG nocturnos (incrementos nocturnos) se evaluó considerando las diferencias entre los valores de PG disponibles a la hora de acostarse, a las 4 a. valor de PG del desayuno menos valor de PG a la hora de acostarse) y (valor de PG antes del desayuno menos valor de PG a las 04:00). Los resultados se basan en el último valor del ensayo (la última medición disponible en el período del ensayo).	Semana 0, semana 26
Porcentaje de sujetos que alcanzan el objetivo de PPG (media general de mediciones diarias de PPG en SMPG) 26 semanas después de la aleatorización: PPG general (1 hora) ≤7,8 mmol/L Periodo de tiempo: 26 semanas después de la aleatorización	Porcentaje de sujetos que lograron una PPG media general de 1 hora ≤7,8 mmol/L [140 mg/dL] 26 semanas después de la aleatorización. Los sujetos sin una PPG media general de 1 hora en la semana 26 fueron tratados como no respondedores.	26 semanas después de la aleatorización
Porcentaje de sujetos que alcanzan el objetivo de PPG (media general de las mediciones diarias de PPG en SMPG) 26 semanas después de la aleatorización: PPG general (1 hora) ≤7,8 mmol/l sin hipoglucemia grave Periodo de tiempo: 26 semanas después de la aleatorización	Porcentaje de sujetos que lograron una PPG media general de 1 hora ≤7,8 mmol/L [140 mg/dL] 26 semanas después de la aleatorización sin hipoglucemia grave. Hipoglucemia severa: Un episodio que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas. Las concentraciones de glucosa en plasma pueden no estar disponibles durante un evento, pero la recuperación neurológica luego de que la glucosa en plasma regrese a la normalidad se considera evidencia suficiente de que el evento fue inducido por una concentración de glucosa en plasma baja. Los sujetos sin una PPG media general de 1 hora en la semana 26 fueron tratados como no respondedores.	26 semanas después de la aleatorización
Porcentaje de sujetos que alcanzan el objetivo de PPG (media general de las mediciones diarias de PPG en SMPG) 26 semanas después de la aleatorización: PPG general (1 hora) ≤7,8 mmol/l y HbA1c <7,0 % y aumento de peso mínimo (<3,0 %) sin hipoglucemia grave Periodo de tiempo: 26 semanas después de la aleatorización	El porcentaje de sujetos que lograron una PPG media global en 1 hora ≤7,8 mmol/L [140 mg/dL], tenían HbA1c < 7,0 % y un aumento de peso mínimo (aumento del peso corporal desde el inicio <3,0 %) 26 semanas después de la aleatorización, y sin episodios hipoglucémicos severos. Hipoglucemia severa: Un episodio que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas. Las concentraciones de glucosa en plasma pueden no estar disponibles durante un evento, pero la recuperación neurológica luego de que la glucosa en plasma regrese a la normalidad se considera evidencia suficiente de que el evento fue inducido por una concentración de glucosa en plasma baja. Los sujetos sin una PPG media general de 1 hora o un valor de HbA1c o un peso corporal en la semana 26 fueron tratados como no respondedores.	26 semanas después de la aleatorización
Cambio desde el inicio en el perfil de lípidos-lipoproteínas 26 semanas después de la aleatorización (colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad [HDL], colesterol de lipoproteínas de baja densidad [LDL]) Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26	Los cambios desde el inicio en el colesterol HDL, el colesterol LDL y el colesterol total 26 semanas después de la aleatorización se representan como una relación con los valores iniciales. Los resultados se basan en el último valor del ensayo (la última medición disponible en el período del ensayo).	Semana 0, semana 26
Dosis de insulina (Dosis de insulina basal, Dosis de insulina de comida total e individual) Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26	Las dosis de insulina se resumieron de forma descriptiva en la semana 0 y la semana 26 tanto por tipo de comida como por dosis diaria total (diaria total y por separado para cada dosis a la hora de la comida). Los resultados de la semana 26 se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.	Semana 0, semana 26
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento durante 26 semanas después de la aleatorización Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 26 (+7 días)	Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se definió como un evento que tuvo una fecha de inicio en o después del primer día de exposición al tratamiento aleatorizado, y no más tarde de siete días después del último día de tratamiento aleatorizado.	Semana 0 a semana 26 (+7 días)
Número de reacciones en el lugar de inyección emergentes del tratamiento durante las 26 semanas posteriores a la aleatorización Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 26 (+7 días)	Un evento emergente del tratamiento se definió como un evento que tuvo una fecha de inicio en o después del primer día de exposición al tratamiento aleatorizado, y no más de siete días después del último día de tratamiento aleatorizado.	Semana 0 a semana 26 (+7 días)
Número de episodios hipoglucémicos clasificados según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) y la definición de Novo Nordisk (NN) durante 26 semanas después de la aleatorización: total Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 26 (+1 día)	La clasificación de la ADA incluye los siguientes criterios: grave, sintomático documentado, asintomático, sintomático probable, pseudohipoglucemia. Clasificación NN: Grave: igual que la clasificación de la ADA Glucosa en sangre (GS) sintomática confirmada: PG <3,1 mmol/l con síntomas compatibles con hipoglucemia GS asintomática confirmada: PG <3,1 mmol/L sin síntomas compatibles con hipoglucemia Grave o sintomática confirmada por GS: grave según la clasificación de la ADA o GS confirmada por PG <3,1 mmol/l con síntomas compatibles con hipoglucemia GS confirmada: PG <3,1 mmol/l con o sin síntomas compatibles con hipoglucemia Grave o BG confirmada: grave según la clasificación de la ADA o BG confirmada por PG <3,1 mmol/l con o sin síntomas compatibles con hipoglucemia Los resultados no clasificables representan el número total de episodios de hipoglucemia. Episodio emergente del tratamiento: un evento que ha comenzado hasta 1 día después del último día de tratamiento aleatorizado y excluyendo los eventos que ocurren en el período de preinclusión.	Semana 0 a semana 26 (+1 día)
Número de episodios hipoglucémicos clasificados según la definición de la ADA y la definición de Novo Nordisk durante las 26 semanas posteriores a la aleatorización: episodios hipoglucémicos diurnos y nocturnos (00:01-05:59 - inclusive) Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 26 (+1 día)	La clasificación de la ADA incluye los siguientes criterios: grave, sintomático documentado, asintomático, sintomático probable, pseudohipoglucemia. Clasificación NN: Grave: igual a la clasificación de la ADA GS sintomática confirmada: PG <3,1 mmol/L con síntomas compatibles con hipoglucemia GS asintomática confirmada: PG <3,1 mmol/L sin síntomas compatibles con hipoglucemia Grave o sintomática confirmada por BG: grave según la clasificación de la ADA o BG confirmada por PG < 3,1 mmol/L con síntomas compatibles con hipoglucemia GS confirmada: PG <3,1 mmol/l con o sin síntomas compatibles con hipoglucemia Grave o BG confirmada: grave según la clasificación de la ADA o BG confirmada por PG <3,1 mmol/l con o sin síntomas compatibles con hipoglucemia Los resultados no clasificables representan el número total de episodios de hipoglucemia. Los episodios hipoglucémicos nocturnos fueron los ocurridos entre las 00:01 y las 05:59, ambos inclusive.	Semana 0 a semana 26 (+1 día)
Número de episodios hipoglucémicos clasificados según la definición de la ADA y la definición de Novo Nordisk durante las 26 semanas posteriores a la aleatorización: desde el inicio de la comida hasta 1, 2 y 4 horas y desde las 2 horas (exclusivo) hasta las 4 horas (incluidas) después del inicio de la comida Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 26 (+1 día)	La clasificación de la ADA incluye los siguientes criterios: grave, sintomático documentado, asintomático, sintomático probable, pseudohipoglucemia. Clasificación NN: Grave: igual a la clasificación de la ADA GS sintomática confirmada: PG <3,1 mmol/L con síntomas compatibles con hipoglucemia GS asintomática confirmada: PG <3,1 mmol/L sin síntomas compatibles con hipoglucemia Grave o sintomática confirmada por BG: grave según la clasificación de la ADA o BG confirmada por PG < 3,1 mmol/L con síntomas compatibles con hipoglucemia GS confirmada: PG <3,1 mmol/l con o sin síntomas compatibles con hipoglucemia Grave o BG confirmada: grave según la clasificación de la ADA o BG confirmada por PG <3,1 mmol/l con o sin síntomas compatibles con hipoglucemia Los resultados inclasificables representan el número total de episodios de hipoglucemia relacionados con las comidas.	Semana 0 a semana 26 (+1 día)
Cambio desde el inicio 26 semanas después de la aleatorización en evaluaciones clínicas (examen físico) Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26	Los parámetros del examen físico incluyeron cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta, cuello; Sistema respiratorio; sistema cardiovascular; sistema gastrointestinal incluida la boca; sistema musculoesquelético; sistema nervioso central y periférico; y piel Los exámenes se midieron como "normales", "anormales, no clínicamente significativos" (Abn, NCS) o "anormales, clínicamente significativos" (Abn, CS). Los resultados informados son el porcentaje de sujetos con exámenes físicos "normales", "Abn, NCS" y "Abn, CS" en la semana 0 y la semana 26. Los resultados de la semana 26 se basan en el último valor de tratamiento (último valor), que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.	Semana 0, semana 26
Cambio desde el inicio en la presión arterial 26 semanas después de la aleatorización Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26	Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica 26 semanas después de la aleatorización. Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que contiene la última medición disponible en el período de tratamiento.	Semana 0, semana 26
Cambio desde el inicio en el pulso 26 semanas después de la aleatorización Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26	Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que contiene la última medición disponible en el período de tratamiento.	Semana 0, semana 26
Cambio desde el inicio en la evaluación clínica (electrocardiograma) 26 semanas después de la aleatorización Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26	El electrocardiograma fue interpretado por el investigador en las siguientes categorías: Normal; Abn, NCS; Anormal, CS. Los resultados informados son el porcentaje de sujetos con exámenes físicos "normales", "Abn, NCS" y "Abn, CS" en la semana 0 y la semana 26. Los datos de la semana 26 se basan en el último valor de tratamiento que contiene la última medición disponible en el período de tratamiento.	Semana 0, semana 26
Cambio desde el inicio en la evaluación clínica (fondo de ojo/fotografía de fondo de ojo) 26 semanas después de la aleatorización Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26	El resultado de la fotografía del fondo de ojo/fondo de ojo dilatado fue interpretado por el investigador en las siguientes categorías: Normal; Abn, NCS; Anormal, CS. Los resultados informados son el porcentaje de sujetos con resultados de fondo de ojo/fotografía de fondo de ojo "normales", "Abn, NCS" y "Abn, CS" en la semana 0 y la semana 26. Los datos de la semana 26 se basan en el último valor de tratamiento que contiene la última medición disponible en el período de tratamiento.	Semana 0, semana 26
Cambio desde el inicio en los eritrocitos 26 semanas después de la aleatorización Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26	Los datos de la semana 26 se basan en el último valor de tratamiento, que contiene la última medición disponible en el período de tratamiento.	Semana 0, semana 26
Cambio desde el inicio en el hematocrito 26 semanas después de la aleatorización Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26	Los datos de la semana 26 se basan en el último valor de tratamiento, que contiene la última medición disponible en el período de tratamiento.	Semana 0, semana 26
Cambio desde el inicio en la hemoglobina 26 semanas después de la aleatorización Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26	Los datos de la semana 26 se basan en el último valor de tratamiento, que contiene la última medición disponible en el período de tratamiento.	Semana 0, semana 26
Cambio desde el inicio en los leucocitos 26 semanas después de la aleatorización Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26	Los datos de la semana 26 se basan en el último valor de tratamiento, que contiene la última medición disponible en el período de tratamiento.	Semana 0, semana 26
Cambio desde el inicio en los trombocitos 26 semanas después de la aleatorización Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26	Los datos de la semana 26 se basan en el último valor de tratamiento, que contiene la última medición disponible en el período de tratamiento.	Semana 0, semana 26
Cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa 26 semanas después de la aleatorización Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26	Los datos de la semana 26 se basan en el último valor de tratamiento, que contiene la última medición disponible en el período de tratamiento.	Semana 0, semana 26
Cambio desde el inicio en la albúmina 26 semanas después de la aleatorización Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26	Los datos de la semana 26 se basan en el último valor de tratamiento, que contiene la última medición disponible en el período de tratamiento.	Semana 0, semana 26
Cambio desde el inicio en la fosfatasa alcalina 26 semanas después de la aleatorización Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26	Los datos de la semana 26 se basan en el último valor de tratamiento, que contiene la última medición disponible en el período de tratamiento.	Semana 0, semana 26
Cambio desde el inicio en la aspartato aminotransferasa 26 semanas después de la aleatorización Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26	Los datos de la semana 26 se basan en el último valor de tratamiento, que contiene la última medición disponible en el período de tratamiento.	Semana 0, semana 26
Cambio desde el inicio en la bilirrubina total 26 semanas después de la aleatorización Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26	Los datos de la semana 26 se basan en el último valor de tratamiento, que contiene la última medición disponible en el período de tratamiento.	Semana 0, semana 26
Cambio desde el inicio en el potasio 26 semanas después de la aleatorización Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26	Los datos de la semana 26 se basan en el último valor de tratamiento, que contiene la última medición disponible en el período de tratamiento.	Semana 0, semana 26
Cambio desde el inicio en la creatinina 26 semanas después de la aleatorización Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26	Los datos de la semana 26 se basan en el último valor de tratamiento, que contiene la última medición disponible en el período de tratamiento.	Semana 0, semana 26
Cambio desde el inicio en la proteína total 26 semanas después de la aleatorización Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26	Los datos de la semana 26 se basan en el último valor de tratamiento, que contiene la última medición disponible en el período de tratamiento.	Semana 0, semana 26
Cambio desde el inicio en la relación albúmina-creatinina urinaria 26 semanas después de la aleatorización Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26	Los datos de la semana 26 se basan en el último valor de tratamiento, que contiene la última medición disponible en el período de tratamiento.	Semana 0, semana 26
Cambio desde el inicio en el análisis de orina (cetonas) 26 semanas después de la aleatorización Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26	La presencia de cetonas en la orina se evaluó con una tira reactiva de orina y se clasificó como: Negativo, Positivo, Trazas, 1+, 2+, 3+. El cambio desde el inicio se representa en términos de porcentaje de pacientes con valores de cetonas en la semana 0 y la semana 26 (último valor de tratamiento). Último valor de tratamiento contiene la última medición disponible en el período de tratamiento.	Semana 0, semana 26
Cambio desde el inicio en el análisis de orina (proteína) 26 semanas después de la aleatorización Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26	La presencia de proteína en la orina se evaluó mediante tira reactiva de orina y se clasificó como: Negativo, Positivo, Rastro, 1+, 2+, 3+. El cambio desde el inicio se representa en términos de porcentaje de pacientes con valores de proteínas en la semana 0 y la semana 26 (último valor durante el tratamiento). Último valor de tratamiento contiene la última medición disponible en el período de tratamiento.	Semana 0, semana 26
Cambio desde el inicio en el análisis de orina (eritrocitos) 26 semanas después de la aleatorización Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26	La presencia de eritrocitos en la orina se evaluó mediante tira reactiva de orina y se clasificó como: Negativo, Positivo, Trazas, 1+, 2+, 3+. El cambio desde el inicio se representa en términos de porcentaje de pacientes con valores de eritrocitos en la semana 0 y la semana 26 (último valor de tratamiento). Último valor de tratamiento contiene la última medición disponible en el período de tratamiento.	Semana 0, semana 26
Cambio desde el inicio en el desarrollo de anticuerpos contra la insulina aspart (específica y de reacción cruzada con la insulina humana) 26 semanas después de la aleatorización Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26	Títulos de anticuerpos contra la insulina aspart (anticuerpos específicos para la insulina aspart y aquellos que reaccionan de forma cruzada con la insulina humana) medidos al inicio y a las 26 semanas. Los datos de la semana 26 se basan en el último valor de tratamiento que contiene la última medición disponible en el período de tratamiento. El anticuerpo antiinsulina asparta se midió como % de insulina asparta marcada con radiactividad unida/insulina asparta marcada con radiactividad añadida total (%B/T).	Semana 0, semana 26
Cambio desde el inicio en el peso corporal 26 semanas después de la aleatorización Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26	Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.	Semana 0, semana 26
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal 26 semanas después de la aleatorización Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26	Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.	Semana 0, semana 26

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

16 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

NN1218-4131
2015-001047-36 (Número EudraCT)
U1111-1167-9495 (Otro identificador: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insulina aspart de acción más rápida

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Reclutamiento

Comparison of the Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) Biosimilarity of Proposed Biosimilar/Interchangeable Rapid-Acting Insulin Aspart (I004) and NovoLog® After Single-Dose Subcutaneous Administration to Healthy Volunteers

Farmacocinética | Farmacodinamia | Insulin Aspart

Estados Unidos
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Terminado

Comparación de la biosimilitud farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de la insulina aspart de acción rápida biosimilar propuesta (I004) y NovoLog después de la administración subcutánea de dosis única a voluntarios sanos

Farmacocinética | Farmacodinamia

Estados Unidos
University of Texas Southwestern Medical Center

Terminado

El efecto de la titulación simple de insulina basal, metformina más liraglutida para la diabetes tipo 2 con HbA1c muy elevada - El estudio SIMPLE (SIMPLE)

Diabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes

Estados Unidos

Eficacia y seguridad de la insulina aspart de acción más rápida en comparación con NovoRapid® en combinación con insulina Degludec en adultos con diabetes tipo 1 (onset®8)

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Estado

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Intervención / Tratamiento

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