Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av snabbare verkande insulin aspart jämfört med NovoRapid® båda i kombination med insulin degludec hos vuxna med typ 1-diabetes (onset®8)

28 maj 2019 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Detta försök genomförs i Asien, Europa och Nordamerika. Syftet är att bekräfta effekt vad gäller glykemisk kontroll av behandling med måltidssnabbare insulin aspart i kombination med insulin degludec hos vuxna med typ 1-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1108

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey, California, Förenta staterna, 93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503-5904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Förenta staterna, 08690
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109-2134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Dehli, Indien, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Indien, 411011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751019
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 93106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Israel, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Italien, 20099
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 661-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi, Kanagawa, Japan, 243-0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 830 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 963-8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 062-0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 305-0812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumisano-shi, Japan, 598 0048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 235-0045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 657-0846
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Japan, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 569-1045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545 8586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 1430015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162 8666
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Ryska Federationen, 420061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 123423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 125367
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 199226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tumen, Ryska Federationen, 625023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: - Man eller kvinna, ålder högre än eller lika med 18 år (för Japan och Taiwan: ålder högre än eller lika med 20 år) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke - Typ 1 Diabetes Mellitus (baserat på klinisk bedömning och/ eller med stöd av laboratorieanalys enligt lokala riktlinjer) 12 månader eller mer före screening - Behandlas för närvarande med en basal-bolusinsulinregim i minst 12 månader före screening (besök 1) - Behandlas för närvarande med en basal insulinanalog i minst 4 månader före screening (besök 1) - HbA1c 7,0-9,5 % (53-80 mmol/mol) (båda inklusive) bedömd av centrallaboratorium - Body Mass Index mindre än eller lika med 35,0 kg/m^2 Exklusionskriterier: - Under de senaste 180 dagarna något av följande: hjärtinfarkt, stroke eller sjukhusvistelse för instabil angina och/eller övergående ischemisk attack - Försökspersoner som för närvarande klassificeras som i New York Heart Association (NYHA) klass IV. För närvarande planerad kranskärls-, karotis- eller perifer artär revaskularisering - Diabetisk ketoacidos som kräver sjukhusvård inom de senaste 180 dagarna före screening (besök 1) - Behandling med någon annan medicin för indikation på diabetes eller fetma än vad som anges i inklusionskriterierna under en period av tre månader före screening (besök 1)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Måltids snabbare verkande insulin aspart och insulin degludec
Läkemedel: Snabbverkande insulin aspart
Injiceras subkutant (under huden) tre gånger dagligen i 26 veckor. Dosen anpassas individuellt. Måltidsdosering definieras som injicering 0-2 minuter före måltiden. Dosering efter måltid definieras som injicering 20 minuter efter måltidens början.
Läkemedel: insulin degludec
Injiceras subkutant (under huden) en gång dagligen i 26 veckor. Dosen anpassas individuellt
Aktiv komparator: Måltids NovoRapid® och insulin degludec
Läkemedel: insulin degludec
Injiceras subkutant (under huden) en gång dagligen i 26 veckor. Dosen anpassas individuellt
Läkemedel: insulin aspart
Injiceras subkutant (under huden) tre gånger dagligen i 26 veckor. Dosen anpassas individuellt. Måltidsdosering definieras som injicering 0-2 minuter före måltiden.
Experimentell: Snabbverkande insulin aspart och insulin degludec efter måltid
Läkemedel: Snabbverkande insulin aspart
Injiceras subkutant (under huden) tre gånger dagligen i 26 veckor. Dosen anpassas individuellt. Måltidsdosering definieras som injicering 0-2 minuter före måltiden. Dosering efter måltid definieras som injicering 20 minuter efter måltidens början.
Läkemedel: insulin degludec
Injiceras subkutant (under huden) en gång dagligen i 26 veckor. Dosen anpassas individuellt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i HbA1c 26 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i HbA1c utvärderades efter 26 veckors randomisering. Resultaten baseras på det senaste testvärdet, vilket inkluderade den sista tillgängliga mätningen under testperioden. Försöksperiod: observationsperioden från datum för randomisering till sista försöksrelaterade kontakt med försökspersonen.
Vecka 0, vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i 1-timmes post prandial glukos (PPG) ökning 26 veckor efter randomisering (måltidstest)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
1-timmes PPG-ökningen analyserades baserat på laboratorieuppmätta värden i måltidstestet och härleddes med användning av 1-timmes PPG-mätning minus den preprandiala plasmaglukosen (PG). Resultaten baseras på det senaste testvärdet, vilket inkluderade den sista tillgängliga mätningen under testperioden.
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i 1,5-anhydroglucitol 26 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Resultaten baseras på det senaste testvärdet, vilket inkluderade den sista tillgängliga mätningen under testperioden.
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) 26 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Resultaten baseras på det senaste testvärdet, vilket inkluderade den sista tillgängliga mätningen under testperioden.
Vecka 0, vecka 26
Andel försökspersoner som når HbA1c-målen (HbA1c < 7,0%) 26 veckor efter randomisering
Tidsram: 26 veckor efter randomisering
Andelen försökspersoner som uppnådde HbA1c-målet på <7,0 % 26 veckor efter randomisering. Försökspersoner utan HbA1c-mätning vid vecka 26 behandlades som icke-svarare.
26 veckor efter randomisering
Andel försökspersoner som når HbA1c-målen (HbA1c < 7,0 % utan svår hypoglykemi) 26 veckor efter randomisering
Tidsram: 26 veckor efter randomisering
Andelen försökspersoner som uppnådde HbA1c-målet på <7,0 % utan svår hypoglykemi 26 veckor efter randomisering. Allvarlig hypoglykemi: En episod som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller vidta andra korrigerande åtgärder. Plasmaglukoskoncentrationer kanske inte är tillgängliga under en händelse, men neurologisk återhämtning efter återgång av plasmaglukos till det normala anses vara tillräckliga bevis för att händelsen inducerades av en låg plasmaglukoskoncentration. Försökspersoner utan HbA1c-mätning vid vecka 26 behandlades som icke-svarare.
26 veckor efter randomisering
Andel försökspersoner som når HbA1c-målen (HbA1c < 7,0 % utan svår hypoglykemi och minimal viktökning [<3,0 %)) 26 veckor efter randomisering
Tidsram: 26 veckor efter randomisering
Andelen försökspersoner som uppnådde HbA1c-målet på <7,0 % utan svår hypoglykemi och med minimal viktökning (definierad som mindre än 3 % ökning) 26 veckor efter randomisering. Allvarlig hypoglykemi: En episod som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller vidta andra korrigerande åtgärder. Plasmaglukoskoncentrationer kanske inte är tillgängliga under en händelse, men neurologisk återhämtning efter återgång av plasmaglukos till det normala anses vara tillräckliga bevis för att händelsen inducerades av en låg plasmaglukoskoncentration. Försökspersoner utan HbA1c-mätning vid vecka 26 eller utan kroppsviktsmätning vid vecka 26 behandlades som icke-svarare.
26 veckor efter randomisering
Ändring från baslinjen på 30 min, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 4 timmar PPG 26 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Laboratorieuppmätt PG från måltidstestet analyserades för 30, 60, 120, 180 och 240 minuter PPG separat. Resultaten baseras på det senaste testvärdet, vilket inkluderade den sista tillgängliga mätningen under testperioden.
Vecka 0, vecka 26
Ändring från baslinjen på 30 min, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 4 timmars PPG-ökning 26 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Laboratorieuppmätt PG från måltidstestet analyserades för 30, 60, 120, 180 och 240 minuter PPG separat. Motsvarande PPG-steg härleddes separat med användning av varje PPG-mätning minus den pre-prandiala PG. Resultaten baseras på det senaste testvärdet, vilket inkluderade den sista tillgängliga mätningen under testperioden.
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i 7-9-7-punkts självmätt plasmaglukos (SMPG) 26 veckor efter randomisering: Medelvärde av 7-9-7-punktsprofilen
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Försökspersonen instruerades att utföra en 7-9-7 SMPG-punktprofil under de 3 på varandra följande dagarna precis innan det valda besöket. 7-punktsprofil (dag 3 och dag 1 före valt besök): före frukost, 60 minuter efter frukoststart, före lunch, 60 minuter efter lunchstart, före huvudkvällsmåltid, 60 minuter efter huvudkvällens början måltid och vid läggdags. 9-punktsprofilen (dag 2 före valt besök) inkluderade alla tidpunkter i 7-punktsprofilen med tillägg av SMPG-mätning klockan 04.00 och före frukost följande dag. Medelvärdet för 7-9-7-punktsprofilen definierades som arean under kurvprofilen dividerat med mättiden och beräknades med den linjära trapetsformade tekniken. Resultaten baseras på det senaste testvärdet, vilket inkluderade den sista tillgängliga mätningen under testperioden.
Vecka 0, vecka 26
Ändring från baslinjen i 7-9-7-punkts SMPG 26 veckor efter randomisering: PPG (medelvärde, frukost, lunch, huvudkvällsmål)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Försökspersonen instruerades att utföra en 7-9-7 SMPG-punktprofil under de 3 på varandra följande dagarna precis innan det valda besöket. 7-punktsprofil (dag 3 och dag 1 före valt besök): före frukost, 60 minuter efter frukoststart, före lunch, 60 minuter efter lunchstart, före huvudkvällsmåltid, 60 minuter efter huvudkvällens början måltid och vid läggdags. 9-punktsprofilen (dag 2 före valt besök) inkluderade alla tidpunkter i 7-punktsprofilen med tillägg av SMPG-mätning klockan 04.00 och före frukost följande dag. Resultaten härleddes från de tre profilerna: efter frukost, efter lunch, efter huvudmåltid. Resultaten baseras på det senaste testvärdet, vilket inkluderade den sista tillgängliga mätningen under testperioden.
Vecka 0, vecka 26
Ändring från baslinjen i 7-9-7-punkts SMPG 26 veckor efter randomisering: PPG-ökning (medelvärde, frukost, lunch, huvudkvällsmål)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Försökspersonen instruerades att utföra en 7-9-7 SMPG-punktprofil under de 3 på varandra följande dagarna precis innan det valda besöket. 7-punktsprofil (dag 3 och dag 1 före valt besök): före frukost, 60 minuter efter frukoststart, före lunch, 60 minuter efter lunchstart, före huvudkvällsmåltid, 60 minuter efter huvudkvällens början måltid och vid läggdags. 9-punktsprofilen (dag 2 före valt besök) inkluderade alla tidpunkter i 7-punktsprofilen med tillägg av SMPG-mätning klockan 04.00 och före frukost följande dag. PPG-ökningen för varje måltid (frukost, lunch, huvudsaklig kvällsmåltid) härleddes från 7-punkts- och 9-punktsprofilen som skillnaden mellan PPG-värden och PG-värdet före måltiden i varje separat profil. Resultaten baseras på det senaste testvärdet, vilket inkluderade den sista tillgängliga mätningen under testperioden.
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i 7-9-7-punkts SMPG 26 veckor efter randomisering: Fluktuation i 7-9-7-punktsprofil
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Försökspersonen instruerades att utföra en 7-9-7 SMPG-punktprofil under de 3 på varandra följande dagarna precis innan det valda besöket. 7-punktsprofil (dag 3 och dag 1 före valt besök): före frukost, 60 minuter efter frukoststart, före lunch, 60 minuter efter lunchstart, före huvudkvällsmåltid, 60 minuter efter huvudkvällens början måltid och vid läggdags. 9-punktsprofilen (dag 2 före valt besök) inkluderade alla tidpunkter i 7-punktsprofilen med tillägg av SMPG-mätning klockan 04.00 och före frukost följande dag. Fluktuationen i SMPG-profilen var den genomsnittliga absoluta skillnaden från medelvärdet av SMPG-profilen. Förändring från baslinje representeras som förhållande till baslinjevärde. Resultaten baseras på det senaste testvärdet, vilket inkluderade den sista tillgängliga mätningen under testperioden.
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i 7-9-7-punkts SMPG 26 veckor efter randomisering: förändring i de nattliga självuppmätta plasmaglukosmätningarna
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Försökspersonen instruerades att utföra 7-9-7 SMPG-punktprofil under 3 på varandra följande dagar strax före det valda besöket. 7-punktsprofil (dag 3 och dag 1 före valt besök): före frukost, 60 minuter efter frukoststart, före lunch, 60 minuter efter lunchstart, före huvudkvällsmåltid, 60 minuter efter huvudkvällens början måltid och vid läggdags. 9-punktsprofil (dag 2 före valt besök) inkluderade alla tidpunkter i 7-punktsprofilen med tillägg av SMPG-mätning klockan 04.00 och före frukost följande dag. Förändring från baslinjen i nattliga PG-värden (nattliga ökningar) utvärderades genom att beakta skillnader mellan PG-värden tillgängliga vid läggdags, kl. 04.00 och värdet före frukost följande dag: (04:00 PG-värde minus PG-värde vid läggdags), (före frukost PG-värde minus PG-värde vid läggdags) och (före frukost PG-värde minus 04:00 PG-värde). Resultaten baseras på det senaste testvärdet (det senaste tillgängliga måttet under testperioden).
Vecka 0, vecka 26
Procentandel av försökspersoner som når PPG-mål (totalt medelvärde av dagliga PPG-mätningar i SMPG) 26 veckor efter randomisering: Total PPG (1 timme) ≤7,8 mmol/L
Tidsram: 26 veckor efter randomisering
Procentandel av försökspersoner som uppnår ett totalt genomsnittligt 1-timmes PPG ≤7,8 mmol/L [140 mg/dL] 26 veckor efter randomisering. Försökspersoner utan ett totalt genomsnittligt 1-timmes PPG vid vecka 26 behandlades som icke-svarare.
26 veckor efter randomisering
Procentandel av försökspersoner som når PPG-mål (totalt medelvärde av dagliga PPG-mätningar i SMPG) 26 veckor efter randomisering: Total PPG (1 timme) ≤7,8 mmol/L utan allvarlig hypoglykemi
Tidsram: 26 veckor efter randomisering
Andel av försökspersoner som uppnår ett totalt genomsnittligt 1-timmes PPG ≤7,8 mmol/L [140 mg/dL] 26 veckor efter randomisering utan allvarlig hypoglykemi. Allvarlig hypoglykemi: En episod som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller vidta andra korrigerande åtgärder. Plasmaglukoskoncentrationer kanske inte är tillgängliga under en händelse, men neurologisk återhämtning efter återgång av plasmaglukos till det normala anses vara tillräckliga bevis för att händelsen inducerades av en låg plasmaglukoskoncentration. Försökspersoner utan ett totalt genomsnittligt 1-timmes PPG vid vecka 26 behandlades som icke-svarare.
26 veckor efter randomisering
Procentandel av försökspersoner som når PPG-mål (totalt medelvärde av dagliga PPG-mätningar i SMPG) 26 veckor efter randomisering: Total PPG (1 timme) ≤7,8 mmol/L och HbA1c <7,0 % och minimal viktökning (<3,0 %) utan allvarlig hypoglykemi
Tidsram: 26 veckor efter randomisering
Andelen försökspersoner som uppnådde totalt genomsnittligt 1 timmes PPG ≤7,8 mmol/L [140 mg/dL], hade HbA1c < 7,0 % och hade minimal viktökning (ökning i kroppsvikt från baslinjen <3,0 %) 26 veckor efter randomisering, och utan allvarliga hypoglykemiska episoder. Allvarlig hypoglykemi: En episod som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller vidta andra korrigerande åtgärder. Plasmaglukoskoncentrationer kanske inte är tillgängliga under en händelse, men neurologisk återhämtning efter återgång av plasmaglukos till det normala anses vara tillräckliga bevis för att händelsen inducerades av en låg plasmaglukoskoncentration. Försökspersoner utan ett totalt genomsnittligt 1-timmes PPG eller ett HbA1c-värde eller en kroppsvikt vid vecka 26 behandlades som icke-svarare.
26 veckor efter randomisering
Förändring från baslinjen i lipid-lipoproteinprofil 26 veckor efter randomisering (totalt kolesterol, högdensitetslipoproteiner [HDL] kolesterol, lågdensitetslipoproteiner [LDL] kolesterol)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och totalt kolesterol 26 veckor efter randomisering representeras som förhållande till baslinjevärden. Resultaten baseras på det senaste testvärdet (det senaste tillgängliga måttet under testperioden).
Vecka 0, vecka 26
Insulindos (basal insulindos, total och individuell måltid insulindos)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Insulindoserna sammanfattades beskrivande vid vecka 0 och vecka 26 både efter måltidstyp och som total daglig dos (totalt dagligen och separat för varje måltidsdos). Vecka 26-resultaten baseras på det senaste värdet under behandling, vilket inkluderade den sista tillgängliga mätningen under behandlingsperioden.
Vecka 0, vecka 26
Antal akuta behandlingsbiverkningar under 26 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 0 till vecka 26 (+7 dagar)
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definierades som en händelse som hade ett startdatum på eller efter den första dagen av exponering för randomiserad behandling, och senast sju dagar efter den sista dagen av randomiserad behandling.
Vecka 0 till vecka 26 (+7 dagar)
Antal behandlingsreaktioner på injektionsstället under de 26 veckorna efter randomisering
Tidsram: Vecka 0 till vecka 26 (+7 dagar)
En behandlingsuppkommen händelse definierades som en händelse som hade ett startdatum på eller efter den första dagen av exponering för randomiserad behandling, och senast sju dagar efter den sista dagen av randomiserad behandling.
Vecka 0 till vecka 26 (+7 dagar)
Antal hypoglykemiska episoder klassificerade både enligt American Diabetes Association (ADA) definition och Novo Nordisk (NN) definition under 26 veckor efter randomisering: Totalt
Tidsram: Vecka 0 till vecka 26 (+1 dag)

ADA-klassificeringen inkluderar följande kriterier: Svår, Dokumenterad symptomatisk, Asymtomatisk, Trolig symptomatisk, Pseudohypoglykemi.

NN-klassificering:

  • Allvarlig: samma som enligt ADA-klassificering
  • Symtomatiskt blodsocker (BG) bekräftat: PG<3,1 mmol/L med symtom som överensstämmer med hypoglykemi
  • Asymtomatiskt BG bekräftat:PG<3,1 mmol/L utan symtom som överensstämmer med hypoglykemi
  • Allvarlig eller BG bekräftad symptomatisk: allvarlig enligt ADA-klassificering eller BG bekräftad av PG<3,1 mmol/L med symtom som överensstämmer med hypoglykemi
  • BG bekräftat:PG<3,1 mmol/L med eller utan symtom som överensstämmer med hypoglykemi
  • Svårt eller BG bekräftat: allvarligt enligt ADA-klassificering eller BG bekräftat med PG<3,1 mmol/L med eller utan symtom som överensstämmer med hypoglykemi
  • Oklassificerbara resultat representerar det totala antalet hypoglykemiska episoder. Behandlingsepisod: en händelse som har debuterat upp till 1 dag efter sista dagen av randomiserad behandling och exklusive händelser som inträffar under inkörningsperioden.
Vecka 0 till vecka 26 (+1 dag)
Antal hypoglykemiska episoder klassificerade både enligt ADA-definitionen och Novo Nordisk-definitionen under 26 veckor efter randomisering: dagtid och nattliga hypoglykemiska episoder (00:01-05:59 - inklusive)
Tidsram: Vecka 0 till vecka 26 (+1 dag)

ADA-klassificering inkluderar följande kriterier: Allvarlig, Dokumenterad symptomatisk, Asymptomatisk, Trolig symptomatisk, Pseudohypoglykemi.

NN-klassificering:

  • Allvarlig: samma som enligt ADA-klassificering
  • Symtomatiskt BG bekräftat: PG<3,1 mmol/L med symtom som överensstämmer med hypoglykemi
  • Asymtomatiskt BG bekräftat: PG<3,1 mmol/L utan symtom som överensstämmer med hypoglykemi
  • Allvarlig eller BG bekräftad symptomatisk: allvarlig enligt ADA-klassificeringen eller BG bekräftad av PG<3,1 mmol/L med symtom som överensstämmer med hypoglykemi
  • BG bekräftat: PG<3,1 mmol/L med eller utan symtom som överensstämmer med hypoglykemi
  • Allvarlig eller BG bekräftad: allvarlig enligt ADA-klassificeringen eller BG bekräftad av PG<3,1 mmol/L med eller utan symtom som överensstämmer med hypoglykemi
  • Oklassificerbara resultat representerar det totala antalet hypoglykemiska episoder. Nattliga hypoglykemiska episoder var episoder som inträffade mellan 00:01 och 05:59, båda inklusive.
Vecka 0 till vecka 26 (+1 dag)
Antal hypoglykemiska episoder klassificerade både enligt ADA-definitionen och Novo Nordisk-definitionen under 26 veckor efter randomisering: från start av måltid till 1,2, 4 timmar och från 2 timmar (exklusivt) till 4 timmar (inklusive) efter måltidsstart
Tidsram: Vecka 0 till vecka 26 (+1 dag)

ADA-klassificering inkluderar följande kriterier: Allvarlig, Dokumenterad symptomatisk, Asymptomatisk, Trolig symptomatisk, Pseudohypoglykemi.

NN-klassificering:

  • Allvarlig: samma som enligt ADA-klassificering
  • Symtomatiskt BG bekräftat: PG<3,1 mmol/L med symtom som överensstämmer med hypoglykemi
  • Asymtomatiskt BG bekräftat: PG<3,1 mmol/L utan symtom som överensstämmer med hypoglykemi
  • Allvarlig eller BG bekräftad symptomatisk: allvarlig enligt ADA-klassificeringen eller BG bekräftad av PG<3,1 mmol/L med symtom som överensstämmer med hypoglykemi
  • BG bekräftat: PG<3,1 mmol/L med eller utan symtom som överensstämmer med hypoglykemi
  • Allvarlig eller BG bekräftad: allvarlig enligt ADA-klassificeringen eller BG bekräftad av PG<3,1 mmol/L med eller utan symtom som överensstämmer med hypoglykemi
  • Oklassificerbara resultat representerar det totala antalet hypoglykemiska episoder relaterade till måltider.
Vecka 0 till vecka 26 (+1 dag)
Förändring från baslinjen 26 veckor efter randomisering i kliniska utvärderingar (fysisk undersökning)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
De fysiska undersökningsparametrarna inkluderade huvud, öron, ögon, näsa, hals, nacke; Andningssystem; kardiovaskulära systemet; gastrointestinala systemet inklusive mun; muskuloskeletala systemet; centrala och perifera nervsystemet; och hud. Undersökningarna mättes som 'normala', 'onormala, inte kliniskt signifikanta' (Abn, NCS) eller 'onormala, kliniskt signifikanta' (Abn, CS). Rapporterade resultat är procentandelen av försökspersoner med "normala", "Abn, NCS" och "Abn, CS" fysiska undersökningar i vecka 0 och vecka 26. Vecka 26-resultaten baseras på det senaste värdet på behandling (senaste värdet), vilket inkluderade den sista tillgängliga mätningen under behandlingsperioden.
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i blodtryck 26 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck 26 veckor efter randomisering. Resultaten baseras på det senaste värdet under behandling, som innehåller det sista tillgängliga måttet under behandlingsperioden.
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i puls 26 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Resultaten baseras på det senaste värdet under behandling, som innehåller det sista tillgängliga måttet under behandlingsperioden.
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i klinisk utvärdering (elektrokardiogram) 26 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Elektrokardiogrammet tolkades av utredaren i följande kategorier: Normal; Abn, NCS; Onormalt, CS. Rapporterade resultat är procentandelen av försökspersoner med "normala", "Abn, NCS" och "Abn, CS" fysiska undersökningar i vecka 0 och vecka 26. Vecka 26-data baseras på det senaste behandlingsvärdet som innehåller det sista tillgängliga måttet under behandlingsperioden.
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i klinisk utvärdering (fundoskopi/fundusfotografering) 26 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Resultatet av ögonbottenfotograferingen/dilaterad fundoskopi tolkades av utredaren i följande kategorier: Normal; Abn, NCS; Onormalt, CS. Rapporterade resultat är procentandelen av försökspersoner med 'normala', 'Abn, NCS' och 'Abn, CS' fundoskopi/fundusfotograferingsresultat vid vecka 0 och vecka 26. Vecka 26-data baseras på det senaste behandlingsvärdet som innehåller det sista tillgängliga måttet under behandlingsperioden.
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i erytrocyter 26 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Vecka 26-data baseras på det senaste värdet på behandling, som innehåller det sista tillgängliga måttet under behandlingsperioden.
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i hematokrit 26 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Vecka 26-data baseras på det senaste värdet på behandling, som innehåller det sista tillgängliga måttet under behandlingsperioden.
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i hemoglobin 26 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Vecka 26-data baseras på det senaste värdet på behandling, som innehåller det sista tillgängliga måttet under behandlingsperioden.
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i leukocyter 26 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Vecka 26-data baseras på det senaste värdet på behandling, som innehåller det sista tillgängliga måttet under behandlingsperioden.
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i trombocyter 26 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Vecka 26-data baseras på det senaste värdet på behandling, som innehåller det sista tillgängliga måttet under behandlingsperioden.
Vecka 0, vecka 26
Ändring från baslinjen i alaninaminotransferas 26 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Vecka 26-data baseras på det senaste värdet på behandling, som innehåller det sista tillgängliga måttet under behandlingsperioden.
Vecka 0, vecka 26
Ändring från baslinjen i albumin 26 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Vecka 26-data baseras på det senaste värdet på behandling, som innehåller det sista tillgängliga måttet under behandlingsperioden.
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i alkaliskt fosfatas 26 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Vecka 26-data baseras på det senaste värdet på behandling, som innehåller det sista tillgängliga måttet under behandlingsperioden.
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i aspartataminotransferas 26 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Vecka 26-data baseras på det senaste värdet på behandling, som innehåller det sista tillgängliga måttet under behandlingsperioden.
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i totalt bilirubin 26 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Vecka 26-data baseras på det senaste värdet på behandling, som innehåller det sista tillgängliga måttet under behandlingsperioden.
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i kalium 26 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Vecka 26-data baseras på det senaste värdet på behandling, som innehåller det sista tillgängliga måttet under behandlingsperioden.
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i kreatinin 26 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Vecka 26-data baseras på det senaste värdet på behandling, som innehåller det sista tillgängliga måttet under behandlingsperioden.
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i totalt protein 26 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Vecka 26-data baseras på det senaste värdet på behandling, som innehåller det sista tillgängliga måttet under behandlingsperioden.
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i förhållandet mellan albumin och kreatinin i urinen 26 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Vecka 26-data baseras på det senaste värdet på behandling, som innehåller det sista tillgängliga måttet under behandlingsperioden.
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i urinanalys (ketoner) 26 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förekomst av keton i urinen bedömdes med urinsticka och kategoriserades som: Negativ, Positiv, Trace, 1+, 2+, 3+. Förändring från baslinjen är representerad i procent av patienter med ketonvärden vid vecka 0 och vecka 26 (sista behandlingsvärde). Senaste behandlingsvärdet innehåller det sista tillgängliga måttet under behandlingsperioden.
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen vid urinanalys (protein) 26 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förekomst av protein i urinen bedömdes med urinsticka och kategoriserades som: Negativ, Positiv, Spår, 1+, 2+, 3+. Förändring från baslinjen är representerad i procent av patienter med proteinvärden vid vecka 0 och vecka 26 (sista behandlingsvärde). Senaste behandlingsvärdet innehåller det sista tillgängliga måttet under behandlingsperioden.
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen vid urinanalys (erytrocyter) 26 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förekomst av erytrocyter i urinen bedömdes med urinsticka och kategoriserades som: Negativ, Positiv, Spår, 1+, 2+, 3+. Förändring från baslinjen är representerad i procent av patienter med erytrocytvärden vid vecka 0 och vecka 26 (sista behandlingsvärde). Senaste behandlingsvärdet innehåller det sista tillgängliga måttet under behandlingsperioden.
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i anti-insulin aspart (specifikt och korsreagerande med humant insulin) antikroppsutveckling 26 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Antikroppstitrar för insulin aspart (antikroppar som är specifika för insulin aspart och de som korsreagerar med humaninsulin) mätt vid baslinjen och vid 26 veckor. Vecka 26-data baseras på det senaste behandlingsvärdet som innehåller det sista tillgängliga måttet under behandlingsperioden. Anti-insulin aspart-antikropp mättes som % bundet radioaktivitetsmärkt insulin aspart/Totalt tillsatt radioaktivitetsmärkt insulin aspart (%B/T).
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i kroppsvikt 26 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Resultaten är baserade på det senaste värdet under behandling, vilket inkluderade den sista tillgängliga mätningen under behandlingsperioden.
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i Body Mass Index 26 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Resultaten är baserade på det senaste värdet under behandling, vilket inkluderade den sista tillgängliga mätningen under behandlingsperioden.
Vecka 0, vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1218-4131
  • 2015-001047-36 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1167-9495 (Annan identifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Snabbverkande insulin aspart

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera