성인 1형 당뇨병 환자에서 NovoRapid®와 Insulin Degludec 병용과 비교한 속효성 Insulin Aspart의 효능 및 안전성 (onset®8)
2019년 5월 28일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 아시아, 유럽 및 북미에서 실시됩니다.
제1형 성인 당뇨병 환자에서 식사시간 속효성 인슐린 아스파트와 인슐린 데글루덱 병용요법의 혈당 조절 효과를 확인하는 것이 목적이다.
연구 개요
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1108
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Taipei, 대만, 112
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Taipei, 대만, 104
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Taoyuan, 대만, 333
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Berlin, 독일, 12163
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Berlin, 독일, 13597
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Dresden, 독일, 01219
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Falkensee, 독일, 14612
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Lingen, 독일, 49808
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Münster, 독일, 48145
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Neuwied, 독일, 56564
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Schweinfurt, 독일, 97421
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Barnaul, 러시아 연방, 656045
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Kazan, 러시아 연방, 420061
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Moscow, 러시아 연방, 119435
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Moscow, 러시아 연방, 123423
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Moscow, 러시아 연방, 125367
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630117
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630047
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194358
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195213
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 199226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saratov, 러시아 연방, 410053
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Tumen, 러시아 연방, 625023
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85714
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California
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Concord, California, 미국, 94520
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Encino, California, 미국, 91436
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Escondido, California, 미국, 92025
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Fresno, California, 미국, 93720
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Fullerton, California, 미국, 92835
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
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Monterey, California, 미국, 93940
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Newport Beach, California, 미국, 92663
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
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Denver, Colorado, 미국, 80209
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Golden, Colorado, 미국, 80401
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33607
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404-7596
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
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Flint, Michigan, 미국, 48503-5904
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
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Missouri
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03063
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, 미국, 08690
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109-2134
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
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Rochester, New York, 미국, 14607
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97702
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
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Austin, Texas, 미국, 78731
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Austin, Texas, 미국, 78749
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Beaumont, Texas, 미국, 77701
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Dallas, Texas, 미국, 75218
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- Novo Nordisk Investigational Site
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
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Washington
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Federal Way, Washington, 미국, 98003
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spokane, Washington, 미국, 99201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
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Dimitrovgrad, 불가리아, 6400
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Pleven, 불가리아, 5800
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Plovdiv, 불가리아, 4002
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Ruse, 불가리아, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Varna, 불가리아, 9010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Graz, 오스트리아, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, 오스트리아, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, 오스트리아, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Holon, 이스라엘, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, 이스라엘, 93106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petah Tikva, 이스라엘, 49202
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rishon Le Zion, 이스라엘, 75650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ancona, 이탈리아, 60100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, 이탈리아, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rome, 이탈리아, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sesto San Giovanni (MI), 이탈리아, 20099
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chandigarh, 인도, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Dehli, 인도, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi, 인도, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, 인도, 411011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500072
- Novo Nordisk Investigational Site
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380052
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haryana
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Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
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Kozhikode, Kerala, 인도, 673017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, 인도, 751019
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Amagasaki-shi, Hyogo, 일본, 661-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ebina-shi, Kanagawa, 일본, 243-0432
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 830 8522
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukushima, 일본, 963-8851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 060-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 062-0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ibaraki, 일본, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ibaraki, 일본, 305-0812
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izumisano-shi, 일본, 598 0048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanagawa, 일본, 235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kobe-shi, Hyogo, 일본, 657-0846
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto, 일본, 862-0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Matsumoto-shi, Nagano, 일본, 390-8621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mito-shi, Ibaraki, 일본, 311-4153
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki, 일본, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oita-shi, 일본, 870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka, 일본, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, 일본, 545 8586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, 일본, 1430015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 105-8471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 113-8431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 162 8666
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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-
-
-
Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2H 2G4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Ontario
-
Concord, Ontario, 캐나다, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: - 사전 동의서 서명 당시 18세 이상(일본 및 대만의 경우 20세 이상) 남성 또는 여성 - 1형 당뇨병(임상적 판단 및/또는 또는 현지 가이드라인에 따라 실험실 분석에 의해 뒷받침됨) 스크리닝 12개월 이전 - 현재 스크리닝 전 최소 12개월 동안 기저-볼루스 인슐린 요법으로 치료 중(방문 1) - 현재 적어도 적어도 동안 기저 인슐린 유사체로 치료 중 스크리닝 4개월 전(방문 1) - 중앙 실험실에서 평가한 HbA1c 7.0-9.5%(53-80mmol/mol)(둘 다 포함) - 체질량 지수 35.0kg/m^2 이하 제외 기준: - 지난 180일 이내에 다음 중 하나: 심근 경색, 뇌졸중 또는 불안정 협심증 및/또는 일과성 허혈 발작으로 인한 입원 - 현재 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV로 분류된 대상체 현재 계획된 관상 동맥, 경동맥 또는 말초 동맥 재관류화 - 스크리닝 전 마지막 180일 이내에 입원을 요하는 당뇨병성 케톤산증(Visit 1) - 스크리닝 전 3개월 동안 포함 기준에 명시된 것 이외의 당뇨병 또는 비만 징후를 위한 약물 치료(Visit 1)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 식사 시간 속효성 인슐린 아스파트 및 인슐린 데글루덱
|
26주 동안 매일 세 번 피하 주사(피부 아래).
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
식사시간 투여는 식사 0-2분 전에 주사하는 것으로 정의된다.
식후 투약은 식사 시작 후 20분에 주사하는 것으로 정의됩니다.
26주 동안 1일 1회 피하 주사(피부 아래).
개별적으로 조정된 용량
|
|
활성 비교기: 식사 시간 NovoRapid® 및 인슐린 데글루덱
|
26주 동안 1일 1회 피하 주사(피부 아래).
개별적으로 조정된 용량
26주 동안 매일 세 번 피하 주사(피부 아래).
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
식사시간 투여는 식사 0-2분 전에 주사하는 것으로 정의된다.
|
|
실험적: 식후 속효성 인슐린 아스파트 및 인슐린 데글루덱
|
26주 동안 매일 세 번 피하 주사(피부 아래).
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
식사시간 투여는 식사 0-2분 전에 주사하는 것으로 정의된다.
식후 투약은 식사 시작 후 20분에 주사하는 것으로 정의됩니다.
26주 동안 1일 1회 피하 주사(피부 아래).
개별적으로 조정된 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위배정 26주 후 HbA1c의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 26주차
|
HbA1c의 기준선(0주)으로부터의 변화는 무작위 배정 26주 후에 평가되었습니다.
결과는 평가판 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 마지막 평가판 값을 기반으로 합니다.
시험 기간: 무작위배정일로부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지의 관찰 기간.
|
0주차, 26주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위배정 26주 후 식후 1시간 포도당(PPG) 증가의 기준선에서 변경(식사 테스트)
기간: 0주차, 26주차
|
1시간 PPG 증분은 식사 테스트에서 실험실에서 측정한 값을 기반으로 분석되었으며 1시간 PPG 측정에서 식전 혈장 포도당(PG)을 뺀 값을 사용하여 도출되었습니다.
결과는 평가판 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 마지막 평가판 값을 기반으로 합니다.
|
0주차, 26주차
|
|
무작위화 26주 후 1,5-안히드로글루시톨의 기준치로부터의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
결과는 평가판 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 마지막 평가판 값을 기반으로 합니다.
|
0주차, 26주차
|
|
무작위화 26주 후 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 26주차
|
결과는 평가판 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 마지막 평가판 값을 기반으로 합니다.
|
0주차, 26주차
|
|
무작위 배정 후 26주에 HbA1c 목표치에 도달한 대상자의 백분율(HbA1c < 7.0%)
기간: 무작위 배정 후 26주
|
무작위화 26주 후 HbA1c 목표 <7.0%를 달성한 피험자의 비율.
26주에 HbA1c 측정이 없는 피험자는 무반응자로 취급되었습니다.
|
무작위 배정 후 26주
|
|
무작위화 26주 후 HbA1c 목표치에 도달한 대상자의 백분율(심각한 저혈당 없이 HbA1c < 7.0%)
기간: 무작위 배정 후 26주
|
무작위배정 26주 후 중증 저혈당 없이 HbA1c 목표 <7.0%를 달성한 피험자의 비율.
심한 저혈당증: 탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 삽화.
혈장 포도당 농도는 이벤트 중에 이용 가능하지 않을 수 있지만 혈장 포도당이 정상으로 돌아온 후 신경학적 회복은 이벤트가 낮은 혈장 포도당 농도에 의해 유발되었다는 충분한 증거로 간주됩니다.
26주에 HbA1c 측정이 없는 피험자는 무반응자로 취급되었습니다.
|
무작위 배정 후 26주
|
|
무작위 배정 후 26주에 HbA1c 목표에 도달한 피험자의 비율(심각한 저혈당증 없이 HbA1c < 7.0% 및 최소 체중 증가[<3.0%])
기간: 무작위 배정 후 26주
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무작위 배정 후 26주에 심각한 저혈당증 없이 최소 체중 증가(3% 미만 증가로 정의)로 HbA1c 목표 <7.0%를 달성한 피험자의 비율.
심한 저혈당증: 탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 삽화.
혈장 포도당 농도는 이벤트 중에 이용 가능하지 않을 수 있지만 혈장 포도당이 정상으로 돌아온 후 신경학적 회복은 이벤트가 낮은 혈장 포도당 농도에 의해 유발되었다는 충분한 증거로 간주됩니다.
26주에 HbA1c 측정이 없거나 26주에 체중 측정이 없는 피험자는 무반응자로 취급되었습니다.
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무작위 배정 후 26주
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무작위화 26주 후 30분, 1시간, 2시간, 3시간 및 4시간 PPG의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 26주차
|
식사 테스트에서 실험실에서 측정한 PG는 30, 60, 120, 180 및 240분 PPG에 대해 별도로 분석되었습니다.
결과는 평가판 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 마지막 평가판 값을 기반으로 합니다.
|
0주차, 26주차
|
|
무작위화 26주 후 30분, 1시간, 2시간, 3시간 및 4시간 PPG 증분의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 26주차
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식사 테스트에서 실험실에서 측정한 PG는 30, 60, 120, 180 및 240분 PPG에 대해 별도로 분석되었습니다.
해당 PPG 증분은 각 PPG 측정에서 식전 PG를 뺀 값을 사용하여 개별적으로 파생되었습니다.
결과는 평가판 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 마지막 평가판 값을 기반으로 합니다.
|
0주차, 26주차
|
|
무작위화 26주 후 7-9-7점 자가 측정 혈장 포도당(SMPG)의 기준선에서 변경: 7-9-7점 프로필의 평균
기간: 0주차, 26주차
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피험자는 선택한 방문 직전 연속 3일 동안 7-9-7 SMPG 포인트 프로파일을 수행하도록 지시받았습니다.
7포인트 프로필(3일차 및 1일차 선택 방문 전): 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 60분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 60분, 메인 저녁 식사 전, 메인 저녁 시작 후 60분 식사, 취침시간.
9-포인트 프로필(선택한 방문 2일 전)에는 오전 4시 및 다음날 아침 식사 전에 SMPG 측정이 추가된 7-포인트 프로필의 모든 시점이 포함되었습니다.
7-9-7-포인트 프로파일의 평균은 곡선 프로파일 아래 면적을 측정 시간으로 나눈 값으로 정의되었으며 선형 사다리꼴 기법을 사용하여 계산되었습니다.
결과는 평가판 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 마지막 평가판 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 26주차
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무작위화 26주 후 7-9-7점 SMPG의 기준선에서 변경: PPG(평균, 아침 식사, 점심 식사, 주 저녁 식사)
기간: 0주차, 26주차
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피험자는 선택한 방문 직전 연속 3일 동안 7-9-7 SMPG 포인트 프로파일을 수행하도록 지시받았습니다.
7포인트 프로필(3일차 및 1일차 선택 방문 전): 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 60분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 60분, 메인 저녁 식사 전, 메인 저녁 시작 후 60분 식사, 취침시간.
9-포인트 프로필(선택한 방문 2일 전)에는 오전 4시 및 다음날 아침 식사 전에 SMPG 측정이 추가된 7-포인트 프로필의 모든 시점이 포함되었습니다.
결과는 아침 식사 후, 점심 식사 후, 메인 저녁 식사 후의 세 가지 프로필에서 도출되었습니다.
결과는 평가판 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 마지막 평가판 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 26주차
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무작위화 26주 후 7-9-7점 SMPG의 기준선에서 변경: PPG 증분(평균, 아침 식사, 점심 식사, 주 저녁 식사)
기간: 0주차, 26주차
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피험자는 선택한 방문 직전 연속 3일 동안 7-9-7 SMPG 포인트 프로파일을 수행하도록 지시받았습니다.
7포인트 프로필(3일차 및 1일차 선택 방문 전): 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 60분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 60분, 메인 저녁 식사 전, 메인 저녁 시작 후 60분 식사, 취침시간.
9-포인트 프로필(선택한 방문 2일 전)에는 오전 4시 및 다음날 아침 식사 전에 SMPG 측정이 추가된 7-포인트 프로필의 모든 시점이 포함되었습니다.
각 식사(아침, 점심, 메인 저녁 식사)에 대한 PPG 증분은 각각의 개별 프로필에서 PPG 값과 식사 전 PG 값의 차이로 7점 및 9점 프로필에서 파생되었습니다.
결과는 평가판 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 마지막 평가판 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 26주차
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무작위화 26주 후 7-9-7점 SMPG의 기준선에서 변경: 7-9-7점 프로필의 변동
기간: 0주차, 26주차
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피험자는 선택한 방문 직전 연속 3일 동안 7-9-7 SMPG 포인트 프로파일을 수행하도록 지시받았습니다.
7포인트 프로필(3일차 및 1일차 선택 방문 전): 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 60분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 60분, 메인 저녁 식사 전, 메인 저녁 시작 후 60분 식사, 취침시간.
9-포인트 프로필(선택한 방문 2일 전)에는 오전 4시 및 다음날 아침 식사 전에 SMPG 측정이 추가된 7-포인트 프로필의 모든 시점이 포함되었습니다.
SMPG 프로파일의 변동은 SMPG 프로파일 평균과의 평균 절대차입니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 값에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 평가판 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 마지막 평가판 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 26주차
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무작위화 26주 후 7-9-7점 SMPG의 기준선에서 변경: 야간 자가 측정 혈장 포도당 측정의 변경
기간: 0주차, 26주차
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피험자는 선택된 방문 직전 연속 3일 동안 7-9-7 SMPG 포인트 프로파일을 수행하도록 지시받았다.
7-포인트 프로필(3일차 및 선택 방문 전 1일차): 아침 식사 전, 아침 식사 시작 60분 후, 점심 전, 점심 식사 시작 후 60분, 메인 저녁 식사 전, 메인 저녁 시작 후 60분 식사와 취침 시간에.
9-포인트 프로필(선택한 방문 2일 전)에는 오전 4시 및 다음날 아침 식사 전에 SMPG 측정이 추가된 7-포인트 프로필의 모든 시점이 포함되었습니다.
취침 시간, 오전 4시에 이용 가능한 PG 값과 다음날 아침 식사 전 값 사이의 차이를 고려하여 야행성 PG 값(야행성 증분)의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다: (04:00 PG 값 - 취침 시간 PG 값), (전 아침 식사 PG 값 - 취침 시 PG 값) 및 (아침 식사 전 PG 값 - 04:00 PG 값).
결과는 마지막 시도 값(시험 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정)을 기반으로 합니다.
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0주차, 26주차
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PPG 목표에 도달한 피험자의 백분율(SMPG에서 일일 PPG 측정의 전체 평균) 무작위 배정 후 26주: 전체 PPG(1시간) ≤7.8mmol/L
기간: 무작위 배정 후 26주
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무작위화 26주 후 전체 평균 1시간 PPG ≤7.8mmol/L[140mg/dL]를 달성한 대상자의 백분율.
26주에 전체 평균 1시간 PPG가 없는 피험자는 무반응자로 취급되었습니다.
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무작위 배정 후 26주
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PPG 목표에 도달한 피험자의 백분율(SMPG에서 일일 PPG 측정의 전체 평균) 무작위 배정 후 26주: 전체 PPG(1시간) ≤7.8mmol/L(심각한 저혈당증 없음)
기간: 무작위 배정 후 26주
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중증 저혈당증 없이 무작위 배정 후 26주에 전체 평균 1시간 PPG ≤7.8mmol/L[140mg/dL]를 달성한 피험자의 비율.
심한 저혈당증: 탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 삽화.
혈장 포도당 농도는 이벤트 중에 이용 가능하지 않을 수 있지만 혈장 포도당이 정상으로 돌아온 후 신경학적 회복은 이벤트가 낮은 혈장 포도당 농도에 의해 유발되었다는 충분한 증거로 간주됩니다.
26주에 전체 평균 1시간 PPG가 없는 피험자는 무반응자로 취급되었습니다.
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무작위 배정 후 26주
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PPG 목표에 도달한 대상자의 백분율(SMPG에서 일일 PPG 측정의 전체 평균) 무작위화 26주 후: 전체 PPG(1시간) ≤7.8mmol/L 및 HbA1c <7.0% 및 최소 체중 증가(<3.0%) 중증 저혈당증 없이
기간: 무작위 배정 후 26주
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무작위 배정 후 26주에 전체 평균 1시간 PPG ≤7.8mmol/L[140mg/dL], HbA1c < 7.0%, 최소 체중 증가(기준치 <3.0%에서 체중 증가)를 달성한 피험자의 비율 및 심각한 저혈당증 없이.
심한 저혈당증: 탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 삽화.
혈장 포도당 농도는 이벤트 중에 이용 가능하지 않을 수 있지만 혈장 포도당이 정상으로 돌아온 후 신경학적 회복은 이벤트가 낮은 혈장 포도당 농도에 의해 유발되었다는 충분한 증거로 간주됩니다.
26주째 전체 평균 1시간 PPG 또는 HbA1c 값 또는 체중이 없는 피험자는 무반응자로 취급되었습니다.
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무작위 배정 후 26주
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무작위화 26주 후 지질-지단백질 프로필의 기준선에서 변경(총 콜레스테롤, 고밀도 지단백질[HDL] 콜레스테롤, 저밀도 지단백질[LDL] 콜레스테롤)
기간: 0주차, 26주차
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무작위화 26주 후 HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 총 콜레스테롤의 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 마지막 시도 값(시험 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정)을 기반으로 합니다.
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0주차, 26주차
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인슐린 용량(기초 인슐린 용량, 총 및 개별 식사 인슐린 용량)
기간: 0주차, 26주차
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인슐린 투여량은 0주차와 26주차에 식사 유형과 총 일일 투여량(각 식사 시간 투여량에 대한 총 일일 및 개별 투여량)으로 기술적으로 요약되었습니다.
26주차 결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 이용 가능한 측정을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 26주차
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무작위화 후 26주 동안의 치료 긴급 이상 반응의 수
기간: 0주차 ~ 26주차(+7일)
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치료 응급 부작용(TEAE)은 무작위 치료에 노출된 첫 날 또는 그 이후에 발병 날짜가 있고 무작위 치료 마지막 날로부터 7일 이내에 발생한 사건으로 정의되었습니다.
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0주차 ~ 26주차(+7일)
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무작위화 후 26주 동안 치료 후 발생한 주사 부위 반응의 수
기간: 0주차 ~ 26주차(+7일)
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치료 응급 사례는 무작위 치료에 노출된 첫날 또는 그 이후에 시작 날짜가 있고 무작위 치료 마지막 날로부터 7일 이내에 발생한 사례로 정의되었습니다.
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0주차 ~ 26주차(+7일)
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무작위 배정 후 26주 동안 미국 당뇨병 협회(ADA) 정의 및 Novo Nordisk(NN) 정의에 따라 분류된 저혈당 삽화 수: 전체
기간: 0주차 ~ 26주차(+1일)
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ADA 분류에는 다음 기준이 포함됩니다. 중증, 문서화된 증상, 무증상, 예상되는 증상, 유사 저혈당증. NN 분류:
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0주차 ~ 26주차(+1일)
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무작위 배정 후 26주 동안 ADA 정의 및 Novo Nordisk 정의에 따라 분류된 저혈당 삽화 수: 주간 및 야간 저혈당 삽화(00:01-05:59 - 포함)
기간: 0주차 ~ 26주차(+1일)
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ADA 분류에는 다음 기준이 포함됩니다. 중증, 문서화된 증상, 무증상, 예상 증상, 가성 저혈당증. NN 분류:
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0주차 ~ 26주차(+1일)
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무작위화 후 26주 동안 ADA 정의 및 Novo Nordisk 정의에 따라 분류된 저혈당 삽화 수: 식사 시작부터 1,2,4시간까지 및 2시간(독점)부터 식사 시작 후 4시간(포함)까지
기간: 0주차 ~ 26주차(+1일)
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ADA 분류에는 다음 기준이 포함됩니다. 중증, 문서화된 증상, 무증상, 예상 증상, 가성 저혈당증. NN 분류:
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0주차 ~ 26주차(+1일)
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임상 평가(신체 검사)에서 무작위 배정 후 26주 후 기준선에서 변경
기간: 0주차, 26주차
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신체 검사 매개변수에는 머리, 귀, 눈, 코, 목, 목이 포함됩니다. 호흡기 체계; 심혈관계; 입을 포함한 위장관계; 근골격계; 중추 및 말초 신경계; 그리고 피부.
검사는 '정상', '비정상, 임상적으로 유의하지 않음'(Abn, NCS) 또는 '비정상, 임상적으로 유의함'(Abn, CS)으로 측정하였다.
보고된 결과는 0주 및 26주에 '정상', 'Abn, NCS' 및 'Abn, CS' 신체 검사를 받은 피험자의 비율입니다.
26주차 결과는 마지막 치료 중 값(마지막 값)을 기반으로 하며, 여기에는 치료 중 기간에 마지막으로 이용 가능한 측정이 포함됩니다.
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0주차, 26주차
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무작위화 26주 후 혈압의 기준선에서 변화
기간: 0주차, 26주차
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무작위화 26주 후 기준선에서 수축기 혈압 및 확장기 혈압의 변화.
결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용할 수 있는 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 26주차
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무작위화 후 26주 동안 펄스의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 26주차
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결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용할 수 있는 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 26주차
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무작위화 26주 후 임상 평가(심전도)의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 26주차
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심전도는 연구자에 의해 다음 범주로 해석되었습니다: 정상; 아브, NCS; 비정상, CS.
보고된 결과는 0주 및 26주에 '정상', 'Abn, NCS' 및 'Abn, CS' 신체 검사를 받은 피험자의 비율입니다.
26주차 데이터는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 26주차
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무작위화 26주 후 임상 평가(안저검사/안저 사진 촬영)의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 26주차
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안저 촬영/확대 안저경 검사의 결과는 연구자에 의해 다음 범주로 해석되었습니다: 정상; 아브, NCS; 비정상, CS.
보고된 결과는 0주 및 26주에 '정상', 'Abn, NCS' 및 'Abn, CS' 안저검사/안저 사진 결과를 가진 피험자의 백분율입니다.
26주차 데이터는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 26주차
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무작위 배정 후 26주 후 적혈구의 기준선에서 변화
기간: 0주차, 26주차
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26주차 데이터는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 26주차
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무작위화 26주 후 기준선에서 헤마토크리트의 변화
기간: 0주차, 26주차
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26주차 데이터는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 26주차
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무작위화 26주 후 헤모글로빈의 기준선에서 변화
기간: 0주차, 26주차
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26주차 데이터는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 26주차
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무작위화 26주 후 백혈구의 기준선에서 변화
기간: 0주차, 26주차
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26주차 데이터는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 26주차
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무작위화 26주 후 혈소판의 기준선에서 변화
기간: 0주차, 26주차
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26주차 데이터는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 26주차
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무작위화 26주 후 알라닌 아미노트랜스퍼라제의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 26주차
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26주차 데이터는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 26주차
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무작위화 26주 후 알부민의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 26주차
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26주차 데이터는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 26주차
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무작위화 26주 후 알칼리성 포스파타제의 기준선에서 변화
기간: 0주차, 26주차
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26주차 데이터는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 26주차
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무작위화 26주 후 아스파르트산 아미노트랜스퍼라제의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 26주차
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26주차 데이터는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 26주차
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무작위화 26주 후 총 빌리루빈의 기준선에서 변화
기간: 0주차, 26주차
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26주차 데이터는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 26주차
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무작위배정 후 26주째 기준선에서 칼륨의 변화
기간: 0주차, 26주차
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26주차 데이터는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 26주차
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무작위화 26주 후 크레아티닌 기준선에서 변경
기간: 0주차, 26주차
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26주차 데이터는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 26주차
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무작위 배정 후 26주 동안 총 단백질의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 26주차
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26주차 데이터는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 26주차
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무작위화 26주 후 요중 알부민 대 크레아티닌 비율의 기준선에서 변화
기간: 0주차, 26주차
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26주차 데이터는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 26주차
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무작위화 26주 후 요검사(케톤)의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 26주차
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소변 내 케톤의 존재는 소변 계량봉으로 평가하고 음성, 양성, 미량, 1+, 2+, 3+로 분류했습니다.
기준선으로부터의 변화는 0주 및 26주(마지막 치료 중 값)에 케톤 값을 가진 환자의 백분율로 표시됩니다.
마지막 치료 중 값에는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용할 수 있는 측정이 포함됩니다.
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0주차, 26주차
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무작위화 26주 후 요검사(단백질)의 기준선에서 변화
기간: 0주차, 26주차
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소변 내 단백질의 존재는 소변 계량봉으로 평가하고 음성, 양성, 미량, 1+, 2+, 3+로 분류했습니다.
기준선으로부터의 변화는 0주 및 26주(마지막 치료 중 값)에 단백질 값을 가진 환자의 백분율로 표시됩니다.
마지막 치료 중 값에는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용할 수 있는 측정이 포함됩니다.
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0주차, 26주차
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무작위화 26주 후 요검사(적혈구)의 기준선에서 변화
기간: 0주차, 26주차
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소변 내 적혈구의 존재는 소변 계량봉으로 평가하고 음성, 양성, 미량, 1+, 2+, 3+로 분류했습니다.
기준선으로부터의 변화는 0주 및 26주(마지막 치료 중 값)에 적혈구 값을 가진 환자의 백분율로 표시됩니다.
마지막 치료 중 값에는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용할 수 있는 측정이 포함됩니다.
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0주차, 26주차
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무작위화 26주 후 항인슐린 아스파트(인간 인슐린과 특이적이고 교차 반응하는) 항체 개발의 기준선에서 변화
기간: 0주차, 26주차
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기준선 및 26주에 측정된 인슐린 아스파트 항체 역가(인슐린 아스파트에 특이적인 항체 및 인간 인슐린과 교차 반응하는 항체).
26주차 데이터는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
항인슐린 아스파트 항체는 % 결합된 방사능 표지 인슐린 아스파트/총 첨가 방사능 표지 인슐린 아스파트(%B/T)로 측정되었습니다.
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0주차, 26주차
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무작위화 26주 후 체중의 기준선에서 변화
기간: 0주차, 26주차
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결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 26주차
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무작위화 26주 후 체질량 지수의 기준선에서 변화
기간: 0주차, 26주차
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결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
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0주차, 26주차
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rose L, Kadowaki T, Pieber TR, Buchholtz K, Ekelund M, Gorst-Rasmussen A, Philis-Tsimikas A. Efficacy and Safety of Fast-Acting Insulin Aspart in People with Type 1 Diabetes Using Carbohydrate Counting: A Post Hoc Analysis of Two Randomised Controlled Trials. Diabetes Ther. 2019 Jun;10(3):1029-1041. doi: 10.1007/s13300-019-0608-4. Epub 2019 Apr 4.
- Buse JB, Carlson AL, Komatsu M, Mosenzon O, Rose L, Liang B, Buchholtz K, Horio H, Kadowaki T. Fast-acting insulin aspart versus insulin aspart in the setting of insulin degludec-treated type 1 diabetes: Efficacy and safety from a randomized double-blind trial. Diabetes Obes Metab. 2018 Dec;20(12):2885-2893. doi: 10.1111/dom.13545. Epub 2018 Oct 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN1218-4131
- 2015-001047-36 (EudraCT 번호)
- U1111-1167-9495 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
속효성 인슐린 아스파르트에 대한 임상 시험
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Sanofi종료됨