Werkzaamheid en veiligheid van sneller werkende insuline Aspart in vergelijking met NovoRapid®, beide in combinatie met insuline degludec bij volwassenen met diabetes type 1 (onset®8)
28 mei 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt uitgevoerd in Azië, Europa en Noord-Amerika.
Het doel is om de werkzaamheid te bevestigen in termen van glykemische controle van de behandeling met snelwerkende maaltijdinsuline aspart in combinatie met insuline degludec bij volwassenen met diabetes mellitus type 1.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1108
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgarije, 6400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruse, Bulgarije, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varna, Bulgarije, 9010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12163
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 13597
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Duitsland, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Duitsland, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lingen, Duitsland, 49808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Duitsland, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Duitsland, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schweinfurt, Duitsland, 97421
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Dehli, Indië, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Delhi, Indië, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Indië, 411011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indië, 673017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Indië, 751019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holon, Israël, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Israël, 93106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah Tikva, Israël, 49202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rishon Le Zion, Israël, 75650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bergamo, Italië, 24127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italië, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rome, Italië, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sesto San Giovanni (MI), Italië, 20099
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 661-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ebina-shi, Kanagawa, Japan, 243-0432
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 830 8522
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukushima, Japan, 963-8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 060-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 062-0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ibaraki, Japan, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ibaraki, Japan, 305-0812
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izumisano-shi, Japan, 598 0048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 657-0846
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto, Japan, 862-0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mito-shi, Ibaraki, Japan, 311-4153
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki, Japan, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oita-shi, Japan, 870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japan, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 545 8586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 1430015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 105-8471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 162 8666
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Oostenrijk, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Oostenrijk, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie, 656045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kazan, Russische Federatie, 420061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 123423
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 125367
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 199226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Russische Federatie, 410053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tumen, Russische Federatie, 625023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monterey, California, Verenigde Staten, 93940
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503-5904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109-2134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97702
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: - Man of vrouw, leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar (voor Japan en Taiwan: leeftijd groter dan of gelijk aan 20 jaar) op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming - Type 1 diabetes mellitus (gebaseerd op klinisch oordeel en/ of ondersteund door laboratoriumanalyse volgens lokale richtlijnen) 12 maanden of meer voorafgaand aan de screening - Momenteel behandeld met een basaal-bolusinsulineregime gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening (Bezoek 1) - Momenteel behandeld met een basale insuline-analoog gedurende ten minste 4 maanden voorafgaand aan de screening (Bezoek 1) - HbA1c 7,0-9,5% (53-80 mmol/mol) (beide inclusief) zoals beoordeeld door centraal laboratorium - Body Mass Index lager dan of gelijk aan 35,0 kg/m^2 Uitsluitingscriteria: - In de afgelopen 180 dagen een van de volgende: myocardinfarct, beroerte of ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris en/of voorbijgaande ischemische aanval - Proefpersonen die momenteel geclassificeerd zijn als behorend tot de New York Heart Association (NYHA) Klasse IV Momenteel geplande kransslagader, halsslagader of perifere slagader revascularisatie - Diabetische ketoacidose waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk is binnen de laatste 180 dagen voorafgaand aan de screening (Bezoek 1) - Behandeling met eventuele medicatie voor de indicatie diabetes of obesitas anders dan vermeld in de inclusiecriteria in een periode van drie maanden voor de screening (Bezoek 1)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maaltijden sneller werkende insuline aspart en insuline degludec
|
Subcutaan (onder de huid) driemaal daags gedurende 26 weken geïnjecteerd.
Dosis individueel aangepast.
Dosering tijdens de maaltijd wordt gedefinieerd als het injecteren 0-2 minuten voor de maaltijd.
Dosering na de maaltijd wordt gedefinieerd als injecteren 20 minuten na het begin van de maaltijd.
Eenmaal daags subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd gedurende 26 weken.
Dosis individueel aangepast
|
|
Actieve vergelijker: Etenstijd NovoRapid® en insuline degludec
|
Eenmaal daags subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd gedurende 26 weken.
Dosis individueel aangepast
Subcutaan (onder de huid) driemaal daags gedurende 26 weken geïnjecteerd.
Dosis individueel aangepast.
Dosering tijdens de maaltijd wordt gedefinieerd als het injecteren 0-2 minuten voor de maaltijd.
|
|
Experimenteel: Snelwerkende insuline aspart en insuline degludec na de maaltijd
|
Subcutaan (onder de huid) driemaal daags gedurende 26 weken geïnjecteerd.
Dosis individueel aangepast.
Dosering tijdens de maaltijd wordt gedefinieerd als het injecteren 0-2 minuten voor de maaltijd.
Dosering na de maaltijd wordt gedefinieerd als injecteren 20 minuten na het begin van de maaltijd.
Eenmaal daags subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd gedurende 26 weken.
Dosis individueel aangepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in HbA1c 26 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in HbA1c werd beoordeeld na 26 weken randomisatie.
De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
In-trial periode: de observatieperiode vanaf de datum van randomisatie tot het laatste contact met proefpersoon-site.
|
Week 0, week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in 1 uur postprandiale glucose (PPG) toename 26 weken na randomisatie (Maaltijdtest)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
De PPG-verhoging van 1 uur werd geanalyseerd op basis van de in het laboratorium gemeten waarden in de maaltijdtest en werd afgeleid met behulp van de PPG-meting van 1 uur minus de preprandiale plasmaglucose (PG).
De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 1,5-anhydroglucitol 26 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering vanaf baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) 26 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
|
Week 0, week 26
|
|
Percentage proefpersonen dat HbA1c-streefwaarden bereikt (HbA1c < 7,0%) 26 weken na randomisatie
Tijdsspanne: 26 weken na randomisatie
|
Het percentage proefpersonen dat het HbA1c-doel van <7,0% 26 weken na randomisatie bereikte.
Proefpersonen zonder HbA1c-meting in week 26 werden behandeld als non-responders.
|
26 weken na randomisatie
|
|
Percentage proefpersonen dat HbA1c-streefwaarden bereikt (HbA1c < 7,0% zonder ernstige hypoglykemie) 26 weken na randomisatie
Tijdsspanne: 26 weken na randomisatie
|
Het percentage proefpersonen dat de HbA1c-streefwaarde van <7,0% bereikte zonder ernstige hypoglykemie 26 weken na randomisatie.
Ernstige hypoglykemie: een episode waarbij hulp van een andere persoon nodig is om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen.
Plasmaglucoseconcentraties zijn mogelijk niet beschikbaar tijdens een gebeurtenis, maar neurologisch herstel nadat de plasmaglucose weer normaal is geworden, wordt als voldoende bewijs beschouwd dat de gebeurtenis werd veroorzaakt door een lage plasmaglucoseconcentratie.
Proefpersonen zonder HbA1c-meting in week 26 werden behandeld als non-responders.
|
26 weken na randomisatie
|
|
Percentage proefpersonen dat HbA1c-streefwaarden bereikt (HbA1c < 7,0% zonder ernstige hypoglykemie en minimale gewichtstoename [<3,0%]) 26 weken na randomisatie
Tijdsspanne: 26 weken na randomisatie
|
Het percentage proefpersonen dat de HbA1c-streefwaarde van <7,0% bereikte zonder ernstige hypoglykemie en met minimale gewichtstoename (gedefinieerd als een toename van minder dan 3%) 26 weken na randomisatie.
Ernstige hypoglykemie: een episode waarbij hulp van een andere persoon nodig is om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen.
Plasmaglucoseconcentraties zijn mogelijk niet beschikbaar tijdens een gebeurtenis, maar neurologisch herstel nadat de plasmaglucose weer normaal is geworden, wordt als voldoende bewijs beschouwd dat de gebeurtenis werd veroorzaakt door een lage plasmaglucoseconcentratie.
Proefpersonen zonder HbA1c-meting in week 26 of zonder lichaamsgewichtmeting in week 26 werden behandeld als non-responders.
|
26 weken na randomisatie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PPG van 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur 26 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
In het laboratorium gemeten PG van de maaltijdtest werd afzonderlijk geanalyseerd op 30, 60, 120, 180 en 240 minuten PPG.
De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering vanaf baseline in 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur PPG-toename 26 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
In het laboratorium gemeten PG van de maaltijdtest werd afzonderlijk geanalyseerd op 30, 60, 120, 180 en 240 minuten PPG.
De overeenkomstige PPG-incrementen werden afzonderlijk afgeleid met behulp van elke PPG-meting minus de preprandiale PG.
De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 7-9-7-punts zelfgemeten plasmaglucose (SMPG) 26 weken na randomisatie: gemiddelde van het 7-9-7-punts profiel
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
De proefpersoon kreeg de instructie om een 7-9-7 SMPG-puntenprofiel uit te voeren op de 3 opeenvolgende dagen vlak voor het geselecteerde bezoek.
7-punts profiel (dag 3 en dag 1 voor gekozen bezoek): voor het ontbijt, 60 minuten na aanvang van het ontbijt, voor de lunch, 60 minuten na aanvang van de lunch, voor het hoofddiner, 60 minuten na aanvang van de hoofdavond maaltijd en voor het slapen gaan.
Het 9-punts profiel (dag 2 vóór het geselecteerde bezoek) omvatte alle tijdstippen van het 7-punts profiel met toevoeging van SMPG-meting om 4 uur 's ochtends en voor het ontbijt op de volgende dag.
Het gemiddelde van het 7-9-7-punts profiel werd gedefinieerd als het gebied onder het curveprofiel gedeeld door de meettijd en werd berekend met behulp van de lineaire trapeziumtechniek.
De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 7-9-7-punts SMPG 26 weken na randomisatie: PPG (gemiddeld, ontbijt, lunch, hoofdavondmaaltijd)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
De proefpersoon kreeg de instructie om een 7-9-7 SMPG-puntenprofiel uit te voeren op de 3 opeenvolgende dagen vlak voor het geselecteerde bezoek.
7-punts profiel (dag 3 en dag 1 voor gekozen bezoek): voor het ontbijt, 60 minuten na aanvang van het ontbijt, voor de lunch, 60 minuten na aanvang van de lunch, voor het hoofddiner, 60 minuten na aanvang van de hoofdavond maaltijd en voor het slapen gaan.
Het 9-punts profiel (dag 2 vóór het geselecteerde bezoek) omvatte alle tijdstippen van het 7-punts profiel met toevoeging van SMPG-meting om 4 uur 's ochtends en voor het ontbijt op de volgende dag.
Resultaten werden afgeleid van de drie profielen: na het ontbijt, na de lunch, na het avondeten.
De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 7-9-7-punts SMPG 26 weken na randomisatie: PPG-verhoging (gemiddelde, ontbijt, lunch, hoofdavondmaaltijd)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
De proefpersoon kreeg de instructie om een 7-9-7 SMPG-puntenprofiel uit te voeren op de 3 opeenvolgende dagen vlak voor het geselecteerde bezoek.
7-punts profiel (dag 3 en dag 1 voor gekozen bezoek): voor het ontbijt, 60 minuten na aanvang van het ontbijt, voor de lunch, 60 minuten na aanvang van de lunch, voor het hoofddiner, 60 minuten na aanvang van de hoofdavond maaltijd en voor het slapen gaan.
Het 9-punts profiel (dag 2 vóór het geselecteerde bezoek) omvatte alle tijdstippen van het 7-punts profiel met toevoeging van SMPG-meting om 4 uur 's ochtends en voor het ontbijt op de volgende dag.
PPG-verhoging voor elke maaltijd (ontbijt, lunch, avondmaaltijd) werd afgeleid van het 7-punts en 9-punts profiel als het verschil tussen PPG-waarden en de PG-waarde vóór de maaltijd in elk afzonderlijk profiel.
De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 7-9-7-punts SMPG 26 weken na randomisatie: fluctuatie in 7-9-7-punts profiel
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
De proefpersoon kreeg de instructie om een 7-9-7 SMPG-puntenprofiel uit te voeren op de 3 opeenvolgende dagen vlak voor het geselecteerde bezoek.
7-punts profiel (dag 3 en dag 1 voor gekozen bezoek): voor het ontbijt, 60 minuten na aanvang van het ontbijt, voor de lunch, 60 minuten na aanvang van de lunch, voor het hoofddiner, 60 minuten na aanvang van de hoofdavond maaltijd en voor het slapen gaan.
Het 9-punts profiel (dag 2 vóór het geselecteerde bezoek) omvatte alle tijdstippen van het 7-punts profiel met toevoeging van SMPG-meting om 4 uur 's ochtends en voor het ontbijt op de volgende dag.
Fluctuatie in het SMPG-profiel was het gemiddelde absolute verschil met het gemiddelde van het SMPG-profiel.
Verandering ten opzichte van de basislijn wordt weergegeven als verhouding tot de basislijnwaarde.
De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 7-9-7-punts SMPG 26 weken na randomisatie: verandering in de nachtelijke zelfgemeten plasmaglucosemetingen
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
De proefpersoon kreeg de instructie om 7-9-7 SMPG-puntenprofiel uit te voeren op 3 opeenvolgende dagen vlak voor het geselecteerde bezoek.
7-punts profiel (dag 3 en dag 1 voor gekozen bezoek): voor het ontbijt,60 minuten na aanvang van het ontbijt,voor de lunch,60 minuten na aanvang van de lunch, voor het hoofddiner,60 minuten na aanvang van de hoofdavond maaltijd en voor het slapen gaan.
Het 9-punts profiel (dag 2 vóór het geselecteerde bezoek) omvatte alle tijdstippen van het 7-punts profiel met toevoeging van SMPG-meting om 4 uur 's ochtends en voor het ontbijt op de volgende dag.
Verandering ten opzichte van baseline in nachtelijke PG-waarden (nachtelijke stappen) werd beoordeeld door rekening te houden met verschillen tussen PG-waarden beschikbaar voor het slapengaan, om 4 uur 's ochtends en de waarde vóór het ontbijt de volgende dag: (04:00 PG-waarde minus PG-waarde voor het slapen gaan), (vóór ontbijt PG-waarde minus 04:00 PG-waarde).
Resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde (de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode).
|
Week 0, week 26
|
|
Percentage proefpersonen dat PPG-streefwaarde bereikt (algemeen gemiddelde van dagelijkse PPG-metingen in SMPG) 26 weken na randomisatie: totale PPG (1 uur) ≤7,8 mmol/l
Tijdsspanne: 26 weken na randomisatie
|
Percentage proefpersonen dat een algemeen gemiddelde PPG van 1 uur ≤7,8 mmol/l [140 mg/dl] bereikte 26 weken na randomisatie.
Proefpersonen zonder een algehele gemiddelde PPG van 1 uur in week 26 werden behandeld als non-responders.
|
26 weken na randomisatie
|
|
Percentage proefpersonen dat PPG-streefwaarde bereikt (algemeen gemiddelde van dagelijkse PPG-metingen in SMPG) 26 weken na randomisatie: totale PPG (1 uur) ≤7,8 mmol/l zonder ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 26 weken na randomisatie
|
Percentage proefpersonen dat 26 weken na randomisatie een algemeen gemiddelde PPG van 1 uur ≤7,8 mmol/l [140 mg/dl] bereikte zonder ernstige hypoglykemie.
Ernstige hypoglykemie: een episode waarbij hulp van een andere persoon nodig is om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen.
Plasmaglucoseconcentraties zijn mogelijk niet beschikbaar tijdens een gebeurtenis, maar neurologisch herstel nadat de plasmaglucose weer normaal is geworden, wordt als voldoende bewijs beschouwd dat de gebeurtenis werd veroorzaakt door een lage plasmaglucoseconcentratie.
Proefpersonen zonder een algehele gemiddelde PPG van 1 uur in week 26 werden behandeld als non-responders.
|
26 weken na randomisatie
|
|
Percentage proefpersonen dat PPG-streefwaarde bereikt (algemeen gemiddelde van dagelijkse PPG-metingen in SMPG) 26 weken na randomisatie: totale PPG (1 uur) ≤7,8 mmol/l en HbA1c <7,0% en minimale gewichtstoename (<3,0%) zonder ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 26 weken na randomisatie
|
Het percentage proefpersonen dat een algehele gemiddelde PPG van 1 uur ≤7,8 mmol/l [140 mg/dl] bereikte, een HbA1c < 7,0% had en een minimale gewichtstoename had (toename in lichaamsgewicht vanaf baseline <3,0%) 26 weken na randomisatie, en zonder ernstige hypoglykemische episodes.
Ernstige hypoglykemie: een episode waarbij hulp van een andere persoon nodig is om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen.
Plasmaglucoseconcentraties zijn mogelijk niet beschikbaar tijdens een gebeurtenis, maar neurologisch herstel nadat de plasmaglucose weer normaal is geworden, wordt als voldoende bewijs beschouwd dat de gebeurtenis werd veroorzaakt door een lage plasmaglucoseconcentratie.
Proefpersonen zonder een algemeen gemiddelde PPG van 1 uur of een HbA1c-waarde of lichaamsgewicht in week 26 werden behandeld als non-responders.
|
26 weken na randomisatie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lipiden-lipoproteïneprofiel 26 weken na randomisatie (totaal cholesterol, high-density-lipoproteïnen [HDL]-cholesterol, low-density-lipoproteïnen [LDL]-cholesterol)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering ten opzichte van baseline in HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en totaal cholesterol 26 weken na randomisatie worden weergegeven als verhouding tot baseline-waarden.
De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde (de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode).
|
Week 0, week 26
|
|
Insulinedosis (basale insulinedosis, totale en individuele maaltijdinsulinedosis)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
De insulinedoses werden beschrijvend samengevat in week 0 en week 26, zowel per maaltijdtype als als totale dagelijkse dosis (totaal dagelijks en afzonderlijk voor elke maaltijddosis).
De resultaten van week 26 zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
|
Week 0, week 26
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gedurende 26 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 0 tot week 26 (+7 dagen)
|
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) werd gedefinieerd als een gebeurtenis die begon op of na de eerste dag van blootstelling aan gerandomiseerde behandeling en niet later dan zeven dagen na de laatste dag van gerandomiseerde behandeling.
|
Week 0 tot week 26 (+7 dagen)
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende reacties op de injectieplaats gedurende de 26 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 0 tot week 26 (+7 dagen)
|
Een tijdens de behandeling optredende gebeurtenis werd gedefinieerd als een gebeurtenis die begon op of na de eerste dag van blootstelling aan gerandomiseerde behandeling en niet later dan zeven dagen na de laatste dag van gerandomiseerde behandeling.
|
Week 0 tot week 26 (+7 dagen)
|
|
Aantal hypoglykemie-episodes geclassificeerd volgens zowel de definitie van de American Diabetes Association (ADA) als de definitie van Novo Nordisk (NN) gedurende 26 weken na randomisatie: totaal
Tijdsspanne: Week 0 tot week 26 (+1 dag)
|
De ADA-classificatie omvat de volgende criteria: Ernstig, Gedocumenteerd symptomatisch, Asymptomatisch, Waarschijnlijk symptomatisch, Pseudo-hypoglykemie. NN-classificatie:
|
Week 0 tot week 26 (+1 dag)
|
|
Aantal hypoglykemische episodes geclassificeerd volgens zowel de ADA-definitie als de Novo Nordisk-definitie gedurende 26 weken na randomisatie: hypoglykemische episodes overdag en 's nachts (00:01-05:59 - inclusief)
Tijdsspanne: Week 0 tot week 26 (+1 dag)
|
De ADA-classificatie omvat de volgende criteria: ernstig, gedocumenteerd symptomatisch, asymptomatisch, waarschijnlijk symptomatisch, pseudo-hypoglykemie. NN-classificatie:
|
Week 0 tot week 26 (+1 dag)
|
|
Aantal hypoglykemische episodes geclassificeerd volgens zowel de ADA-definitie als de Novo Nordisk-definitie gedurende 26 weken na randomisatie: vanaf het begin van de maaltijd tot 1,2, 4 uur en van 2 uur (exclusief) tot 4 uur (inclusief) na het begin van de maaltijd
Tijdsspanne: Week 0 tot week 26 (+1 dag)
|
De ADA-classificatie omvat de volgende criteria: ernstig, gedocumenteerd symptomatisch, asymptomatisch, waarschijnlijk symptomatisch, pseudo-hypoglykemie. NN-classificatie:
|
Week 0 tot week 26 (+1 dag)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline 26 weken na randomisatie in klinische evaluaties (lichamelijk onderzoek)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
De parameters voor lichamelijk onderzoek omvatten hoofd, oren, ogen, neus, keel, nek; ademhalingssysteem; cardiovasculair systeem; gastro-intestinaal systeem inclusief mond; bewegingsapparaat; centraal en perifeer zenuwstelsel; en huid.
De onderzoeken werden gemeten als 'normaal', 'abnormaal, niet klinisch significant' (Abn, NCS) of 'abnormaal, klinisch significant' (Abn, CS).
Gerapporteerde resultaten zijn percentage proefpersonen met 'normaal', 'Abn, NCS' en 'Abn, CS' lichamelijk onderzoek in week 0 en week 26.
De resultaten van week 26 zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde (laatste waarde), inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk 26 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk 26 weken na randomisatie.
De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, die de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode bevat.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering van baseline in puls 26 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, die de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode bevat.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische evaluatie (elektrocardiogram) 26 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Het elektrocardiogram werd door de onderzoeker geïnterpreteerd in de volgende categorieën: Normaal; Abn, NCS; Abnormaal, CS.
Gerapporteerde resultaten zijn percentage proefpersonen met 'normaal', 'Abn, NCS' en 'Abn, CS' lichamelijk onderzoek in week 0 en week 26.
De gegevens van week 26 zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde die de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode bevat.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische evaluatie (fundoscopie/fundusfotografie) 26 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Het resultaat van de fundusfotografie/gedilateerde fundoscopie werd door de onderzoeker geïnterpreteerd in de volgende categorieën: normaal; Abn, NCS; Abnormaal, CS.
Gerapporteerde resultaten zijn percentage proefpersonen met 'normale', 'Abn, NCS' en 'Abn, CS' fundoscopie-/fundusfotografieresultaten in week 0 en week 26.
De gegevens van week 26 zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde die de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode bevat.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in erytrocyten 26 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
De gegevens van week 26 zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, die de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode bevat.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering van baseline in hematocriet 26 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
De gegevens van week 26 zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, die de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode bevat.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering van baseline in hemoglobine 26 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
De gegevens van week 26 zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, die de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode bevat.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in leukocyten 26 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
De gegevens van week 26 zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, die de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode bevat.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in trombocyten 26 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
De gegevens van week 26 zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, die de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode bevat.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in alanine-aminotransferase 26 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
De gegevens van week 26 zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, die de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode bevat.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in albumine 26 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
De gegevens van week 26 zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, die de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode bevat.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering van basislijn in alkalische fosfatase 26 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
De gegevens van week 26 zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, die de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode bevat.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aspartaataminotransferase 26 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
De gegevens van week 26 zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, die de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode bevat.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering vanaf baseline in totaal bilirubine 26 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
De gegevens van week 26 zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, die de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode bevat.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering van baseline in kalium 26 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
De gegevens van week 26 zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, die de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode bevat.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering van baseline in creatinine 26 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
De gegevens van week 26 zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, die de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode bevat.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaal eiwit 26 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
De gegevens van week 26 zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, die de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode bevat.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in albumine/creatinine-ratio in de urine 26 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
De gegevens van week 26 zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, die de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode bevat.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in urineonderzoek (ketonen) 26 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Aanwezigheid van keton in urine werd beoordeeld met een urine-peilstok en gecategoriseerd als: Negatief, Positief, Trace, 1+, 2+, 3+.
Verandering ten opzichte van baseline wordt weergegeven in termen van percentage patiënten met ketonwaarden in week 0 en week 26 (laatste on-treatment-waarde).
Last on-treatment value bevat de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in urineonderzoek (eiwitten) 26 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Aanwezigheid van eiwit in de urine werd beoordeeld met een urine-peilstok en gecategoriseerd als: Negatief, Positief, Trace, 1+, 2+, 3+.
Verandering ten opzichte van baseline wordt weergegeven in termen van percentage patiënten met eiwitwaarden in week 0 en week 26 (laatste on-treatment waarde).
Last on-treatment value bevat de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in urineonderzoek (erytrocyten) 26 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
De aanwezigheid van erytrocyten in de urine werd beoordeeld met een urinepeilstok en gecategoriseerd als: Negatief, Positief, Trace, 1+, 2+, 3+.
Verandering ten opzichte van baseline wordt weergegeven in termen van percentage patiënten met erytrocytenwaarden in week 0 en week 26 (laatste on-treatment-waarde).
Last on-treatment value bevat de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in anti-insuline aspart (specifiek en kruisreagerend met humane insuline) Antilichaamontwikkeling 26 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Insuline aspart-antilichaamtiters (antistoffen die specifiek zijn voor insuline aspart en antistoffen die kruisreageren met humane insuline) gemeten bij baseline en na 26 weken.
De gegevens van week 26 zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde die de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode bevat.
Anti-insuline aspart-antilichaam werd gemeten als % gebonden radioactiviteit-gelabelde insuline aspart/totaal toegevoegde radioactiviteit-gelabelde insuline aspart (%B/T).
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering van baseline in lichaamsgewicht 26 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index 26 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode.
|
Week 0, week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rose L, Kadowaki T, Pieber TR, Buchholtz K, Ekelund M, Gorst-Rasmussen A, Philis-Tsimikas A. Efficacy and Safety of Fast-Acting Insulin Aspart in People with Type 1 Diabetes Using Carbohydrate Counting: A Post Hoc Analysis of Two Randomised Controlled Trials. Diabetes Ther. 2019 Jun;10(3):1029-1041. doi: 10.1007/s13300-019-0608-4. Epub 2019 Apr 4.
- Buse JB, Carlson AL, Komatsu M, Mosenzon O, Rose L, Liang B, Buchholtz K, Horio H, Kadowaki T. Fast-acting insulin aspart versus insulin aspart in the setting of insulin degludec-treated type 1 diabetes: Efficacy and safety from a randomized double-blind trial. Diabetes Obes Metab. 2018 Dec;20(12):2885-2893. doi: 10.1111/dom.13545. Epub 2018 Oct 10.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
- Insuline Aspart
- Insuline, langwerkend
- Insuline degludec, combinatie van insuline aspart
Andere studie-ID-nummers
- NN1218-4131
- 2015-001047-36 (EudraCT-nummer)
- U1111-1167-9495 (Andere identificatie: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .