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1 型糖尿病の成人におけるインスリン デグルデクとの併用における NovoRapid® と比較した速効型インスリン アスパルトの有効性と安全性 (onset®8)

2019年5月28日 更新者：Novo Nordisk A/S
この治験は、アジア、ヨーロッパ、北米で実施されています。 目的は、成人の 1 型糖尿病患者を対象に、食事時速効型インスリン アスパルトとインスリン デグルデクを組み合わせた治療の血糖コントロールに関する有効性を確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1108

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey、California、アメリカ、93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503-5904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109-2134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78749
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon、イスラエル、58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル、93106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva、イスラエル、49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion、イスラエル、75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano、イタリア、20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome、イタリア、00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sesto San Giovanni (MI)、イタリア、20099
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • インド
      • Chandigarh、インド、160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Dehli、インド、110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi、インド、110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune、インド、411011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode、Kerala、インド、673017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore、Madhya Pradesh、インド、452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indore、Madhya Pradesh、インド、452008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar、Orissa、インド、751019
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vellore、Tamil Nadu、インド、632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien、オーストリア、1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien、オーストリア、1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Concord、Ontario、カナダ、L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13597
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden、ドイツ、01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee、ドイツ、14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lingen、ドイツ、49808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster、ドイツ、48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied、ドイツ、56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schweinfurt、ドイツ、97421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ブルガリア
      • Dimitrovgrad、ブルガリア、6400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse、ブルガリア、7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan、ロシア連邦、420061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、123423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、125367
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、199226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov、ロシア連邦、410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tumen、ロシア連邦、625023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei、台湾、104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 日本
      • Amagasaki-shi, Hyogo、日本、661-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本、103-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi, Kanagawa、日本、243-0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka、日本、830 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukushima、日本、963-8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido、日本、060-0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido、日本、062-0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki、日本、311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki、日本、305-0812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumisano-shi、日本、598 0048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa、日本、235-0045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe-shi, Hyogo、日本、657-0846
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto、日本、862-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matsumoto-shi, Nagano、日本、390-8621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mito-shi, Ibaraki、日本、311-4153
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki、日本、880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi、日本、870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka、日本、569-1045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka、日本、545 8586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo、日本、1430015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido、日本、060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、105-8471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-8431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、162 8666
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準： -男性または女性、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上（日本と台湾の場合は20歳以上） -1型糖尿病（臨床的判断および/または現地のガイドラインに従って実験室分析によってサポートされている）スクリーニングの12か月以上前 -現在、スクリーニング前の少なくとも12か月間、基礎ボーラスインスリンレジメンで治療されています（訪問1） -現在、少なくとも基礎インスリンアナログで治療されています-スクリーニングの4か月前（訪問1） - HbA1c 7.0〜9.5％（53〜80 mmol / mol）（両方を含む）中央検査室による評価 - ボディマス指数が35.0 kg / m ^ 2以下 除外基準： -過去180日以内に、次のいずれか：心筋梗塞、脳卒中、または不安定狭心症および/または一過性脳虚血発作による入院 -現在、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIVに分類されている被験者 現在計画されている冠動脈、頸動脈または末梢動脈-血行再建術 -スクリーニング前の過去180日以内に入院を必要とする糖尿病性ケトアシドーシス（訪問1） -選択基準に記載されている以外の糖尿病または肥満の徴候に対する薬物療法による治療 スクリーニング前の3か月間（訪問1）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：食事時速効型インスリン アスパルトおよびインスリン デグルデク
薬：速効型インスリン アスパルト
26 週間、1 日 3 回、皮下 (皮膚の下) に注射します。 投与量は個別に調整されます。 食事時間の投与は、食事の 0 ～ 2 分前に注射することと定義されています。 食後投与は、食事開始から20分後に注射することと定義される。
薬：インスリン デグルデク
1日1回、26週間、皮下（皮膚の下）に注射します。 個別に調整された用量
アクティブコンパレータ：ミールタイム ノボラピッド®とインスリン デグルデク
薬：インスリン デグルデク
1日1回、26週間、皮下（皮膚の下）に注射します。 個別に調整された用量
薬：インスリンアスパルト
26 週間、1 日 3 回、皮下 (皮膚の下) に注射します。 投与量は個別に調整されます。 食事時間の投与は、食事の 0 ～ 2 分前に注射することと定義されています。
実験的：食後速効型インスリン アスパルトおよびインスリン デグルデク
薬：速効型インスリン アスパルト
26 週間、1 日 3 回、皮下 (皮膚の下) に注射します。 投与量は個別に調整されます。 食事時間の投与は、食事の 0 ～ 2 分前に注射することと定義されています。 食後投与は、食事開始から20分後に注射することと定義される。
薬：インスリン デグルデク
1日1回、26週間、皮下（皮膚の下）に注射します。 個別に調整された用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化の26週間後のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
HbA1c のベースライン (週 0) からの変化は、無作為化の 26 週間後に評価されました。 結果は、試用期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。 治験期間：無作為化日から治験に関連する被験者との最後の接触までの観察期間。
0週目、26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化から 26 週間後の食後 1 時間のグルコース (PPG) 増分のベースラインからの変化 (食事テスト)
時間枠：0週目、26週目
1 時間の PPG 増加量は、食事検査で実験室で測定された値に基づいて分析され、1 時間の PPG 測定値から食前の血漿グルコース (PG) を差し引いて導出されました。 結果は、試用期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
0週目、26週目
無作為化の26週間後の1,5-アンヒドログルシトールのベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
結果は、試用期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
0週目、26週目
無作為化の26週間後の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
結果は、試用期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
0週目、26週目
無作為化から 26 週間後に HbA1c ターゲット (HbA1c < 7.0%) に到達した被験者の割合
時間枠：無作為化後26週間
無作為化の 26 週間後に HbA1c 目標値の 7.0% 未満を達成した被験者の割合。 26 週目に HbA1c が測定されなかった被験者は、非応答者として扱われました。
無作為化後26週間
無作為化の26週間後にHbA1c目標（重度の低血糖を伴わないHbA1c < 7.0%）に到達した被験者の割合
時間枠：無作為化後26週間
無作為化の 26 週間後に、重度の低血糖なしで HbA1c 目標値 7.0% 未満を達成した被験者の割合。 重度の低血糖症: 炭水化物、グルカゴンを積極的に投与したり、その他の是正措置を講じたりするために、他の人の助けが必要なエピソード. イベント中に血漿グルコース濃度が得られない場合がありますが、血漿グルコースが正常に戻った後の神経学的回復は、イベントが低血漿グルコース濃度によって誘発されたという十分な証拠と見なされます. 26 週目に HbA1c が測定されなかった被験者は、非応答者として扱われました。
無作為化後26週間
無作為化後26週間でHbA1c目標に到達した被験者の割合（重度の低血糖および最小限の体重増加[<3.0％]なしでHbA1c <7.0％）
時間枠：無作為化後26週間
無作為化から 26 週間後に、重度の低血糖がなく、最小限の体重増加 (3% 未満の増加と定義) で、7.0% 未満の HbA1c 目標を達成した被験者の割合。 重度の低血糖症: 炭水化物、グルカゴンを積極的に投与したり、その他の是正措置を講じたりするために、他の人の助けが必要なエピソード. イベント中に血漿グルコース濃度が得られない場合がありますが、血漿グルコースが正常に戻った後の神経学的回復は、イベントが低血漿グルコース濃度によって誘発されたという十分な証拠と見なされます. 26 週目に HbA1c が測定されていない被験者、または 26 週目に体重が測定されていない被験者は、非応答者として扱われました。
無作為化後26週間
無作為化後 26 週間の 30 分、1 時間、2 時間、3 時間、および 4 時間の PPG のベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
実験室で測定された食事テストからの PG は、30、60、120、180、および 240 分の PPG について個別に分析されました。 結果は、試用期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
0週目、26週目
無作為化後 26 週間の 30 分、1 時間、2 時間、3 時間、および 4 時間の PPG 増分でのベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
実験室で測定された食事テストからの PG は、30、60、120、180、および 240 分の PPG について個別に分析されました。 対応する PPG 増分は、各 PPG 測定値から食前 PG を差し引いたものを使用して個別に導き出されました。 結果は、試用期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
0週目、26週目
無作為化の26週間後の7-9-7ポイント自己測定血漿グルコース（SMPG）のベースラインからの変化：7-9-7ポイントプロファイルの平均
時間枠：0週目、26週目
被験者は、選択した訪問の直前に、3 日間連続して 7-9-7 SMPG ポイント プロファイルを実行するように指示されました。 7 ポイント プロファイル (選択した訪問の 3 日目と 1 日目): 朝食前、朝食開始の 60 分後、昼食前、昼食開始の 60 分後、主な夕食の前、主な夕食の開始の 60 分後食事時、就寝時。 9 ポイント プロファイル (選択した訪問の 2 日目) には、7 ポイント プロファイルのすべての時点が含まれ、午前 4 時と翌日の朝食前に SMPG 測定が追加されました。 7-9-7 ポイント プロファイルの平均は、測定時間で割った曲線プロファイルの下の領域として定義され、線形台形法を使用して計算されました。 結果は、試用期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
0週目、26週目
無作為化から 26 週間後の 7-9-7 ポイント SMPG のベースラインからの変化: PPG (平均、朝食、昼食、主な夕食)
時間枠：0週目、26週目
被験者は、選択した訪問の直前に、3 日間連続して 7-9-7 SMPG ポイント プロファイルを実行するように指示されました。 7 ポイント プロファイル (選択した訪問の 3 日目と 1 日目): 朝食前、朝食開始の 60 分後、昼食前、昼食開始の 60 分後、主な夕食の前、主な夕食の開始の 60 分後食事時、就寝時。 9 ポイント プロファイル (選択した訪問の 2 日目) には、7 ポイント プロファイルのすべての時点が含まれ、午前 4 時と翌日の朝食前に SMPG 測定が追加されました。 結果は、朝食後、昼食後、主要な夕食後の 3 つのプロファイルから導き出されました。 結果は、試用期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
0週目、26週目
無作為化から 26 週間後の 7-9-7 ポイント SMPG のベースラインからの変化: PPG 増分 (平均、朝食、昼食、主な夕食)
時間枠：0週目、26週目
被験者は、選択した訪問の直前に、3 日間連続して 7-9-7 SMPG ポイント プロファイルを実行するように指示されました。 7 ポイント プロファイル (選択した訪問の 3 日目と 1 日目): 朝食前、朝食開始の 60 分後、昼食前、昼食開始の 60 分後、主な夕食の前、主な夕食の開始の 60 分後食事時、就寝時。 9 ポイント プロファイル (選択した訪問の 2 日目) には、7 ポイント プロファイルのすべての時点が含まれ、午前 4 時と翌日の朝食前に SMPG 測定が追加されました。 各食事 (朝食、昼食、主な夕食) の PPG 増分は、7 ポイントおよび 9 ポイントのプロファイルから、PPG 値と各プロファイルの食事前の PG 値との差として導き出されました。 結果は、試用期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
0週目、26週目
無作為化の26週間後の7-9-7ポイントSMPGのベースラインからの変化：7-9-7ポイントプロファイルの変動
時間枠：0週目、26週目
被験者は、選択した訪問の直前に、3 日間連続して 7-9-7 SMPG ポイント プロファイルを実行するように指示されました。 7 ポイント プロファイル (選択した訪問の 3 日目と 1 日目): 朝食前、朝食開始の 60 分後、昼食前、昼食開始の 60 分後、主な夕食の前、主な夕食の開始の 60 分後食事時、就寝時。 9 ポイント プロファイル (選択した訪問の 2 日目) には、7 ポイント プロファイルのすべての時点が含まれ、午前 4 時と翌日の朝食前に SMPG 測定が追加されました。 SMPG プロファイルの変動は、SMPG プロファイルの平均からの平均絶対差でした。 ベースラインからの変化は、ベースライン値に対する比率として表されます。 結果は、試用期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
0週目、26週目
無作為化の26週間後の7-9-7ポイントSMPGのベースラインからの変化：夜間の自己測定血漿グルコース測定値の変化
時間枠：0週目、26週目
被験者は、選択された訪問の直前に、3 日間連続して 7-9-7 SMPG ポイント プロファイルを実行するように指示されました。 7 項目のプロファイル (選択した訪問の 3 日目と 1 日目): 朝食前、朝食開始の 60 分後、昼食前、昼食開始の 60 分後、主な夕食の前、主な夕食の開始の 60 分後食事時、就寝時。 9 ポイント プロファイル (選択した訪問の 2 日目) には、7 ポイント プロファイルのすべての時点が含まれ、午前 4 時と翌日の朝食前に SMPG 測定が追加されました。 夜間の PG 値のベースラインからの変化 (夜間の増分) は、就寝時 (午前 4 時) の PG 値と、翌日の朝食前の値との差を考慮することによって評価されました。朝食PG値から就寝時のPG値を差し引いたもの）および（朝食前のPG値から04:00のPG値を差し引いたもの）。 結果は、最後の試用値 (試用期間中に利用可能な最後の測定値) に基づいています。
0週目、26週目
無作為化の 26 週間後に PPG 目標 (SMPG での毎日の PPG 測定値の全体平均) に到達した被験者の割合: 全体の PPG (1 時間) ≤7.8 mmol/L
時間枠：無作為化後26週間
無作為化の 26 週間後に全体平均 1 時間 PPG ≤7.8 mmol/L [140 mg/dL] を達成した被験者の割合。 26 週目に全体平均 1 時間の PPG がない被験者は、非応答者として扱われました。
無作為化後26週間
無作為化から 26 週間後に PPG 目標 (SMPG での毎日の PPG 測定値の全体平均) に到達した被験者の割合: 全体の PPG (1 時間) ≤7.8 mmol/L 重度の低血糖なし
時間枠：無作為化後26週間
無作為化の26週間後に重度の低血糖を伴わずに、全体平均1時間PPGが7.8mmol/L以下[140mg/dL]を達成した被験者の割合。 重度の低血糖症: 炭水化物、グルカゴンを積極的に投与したり、その他の是正措置を講じたりするために、他の人の助けが必要なエピソード. イベント中に血漿グルコース濃度が得られない場合がありますが、血漿グルコースが正常に戻った後の神経学的回復は、イベントが低血漿グルコース濃度によって誘発されたという十分な証拠と見なされます. 26 週目に全体平均 1 時間の PPG がない被験者は、非応答者として扱われました。
無作為化後26週間
無作為化の26週間後にPPG目標に到達した被験者の割合（SMPGでの毎日のPPG測定の全体平均）：全体のPPG（1時間）≤7.8 mmol / LおよびHbA1c <7.0％および最小の体重増加（<3.0％）重度の低血糖なし
時間枠：無作為化後26週間
全体平均 1 時間 PPG ≤7.8 mmol/L [140 mg/dL] を達成し、HbA1c < 7.0% であり、無作為化の 26 週間後に最小限の体重増加 (ベースラインからの体重増加 <3.0%) を示した被験者の割合、および重度の低血糖エピソードなし。 重度の低血糖症: 炭水化物、グルカゴンを積極的に投与したり、その他の是正措置を講じたりするために、他の人の助けが必要なエピソード. イベント中に血漿グルコース濃度が得られない場合がありますが、血漿グルコースが正常に戻った後の神経学的回復は、イベントが低血漿グルコース濃度によって誘発されたという十分な証拠と見なされます. 26 週目の全体平均 1 時間 PPG または HbA1c 値または体重のない被験者は、非応答者として扱われました。
無作為化後26週間
無作為化から 26 週間後の脂質 - リポタンパク質プロファイルのベースラインからの変化 (総コレステロール、高密度リポタンパク質 [HDL] コレステロール、低密度リポタンパク質 [LDL] コレステロール)
時間枠：0週目、26週目
HDL コレステロール、LDL コレステロール、および総コレステロールのベースラインからの変化は、無作為化の 26 週間後、ベースライン値に対する比率として表されます。 結果は、最後の試用値 (試用期間中に利用可能な最後の測定値) に基づいています。
0週目、26週目
インスリン投与量（基礎インスリン投与量、総および個々の食事インスリン投与量）
時間枠：0週目、26週目
0 週目と 26 週目のインスリン投与量は、食事の種類と 1 日あたりの総投与量 (1 日あたりの合計投与量と、食事時間ごとの投与量ごとに個別) の両方で記述的に要約されました。 26週目の結果は、治療中の最後の測定値を含む、治療中の最後の値に基づいています。
0週目、26週目
無作為化後26週間の治療で発生した有害事象の数
時間枠：0週から26週（+7日）
治療緊急有害事象（TEAE）は、無作為化治療への曝露の初日以降、および無作為化治療の最終日から7日以内に発症日を有する事象として定義されました。
0週から26週（+7日）
無作為化後26週間の治療に伴う注射部位反応の数
時間枠：0週から26週（+7日）
治療緊急イベントは、無作為化治療への暴露の最初の日以降、および無作為化治療の最終日から7日以内に発症日を有するイベントとして定義されました。
0週から26週（+7日）
無作為化後 26 週間の間に米国糖尿病協会 (ADA) の定義とノボ ノルディスク (NN) の定義の両方に従って分類された低血糖エピソードの数: 全体
時間枠：0週から26週（+1日）

ADA 分類には次の基準が含まれます: 重度、文書化された症候性、無症候性、症候性の可能性、疑似低血糖。

NN 分類:

  • 重度: ADA 分類と同じ
  • 症候性血糖値 (BG) が確認されました: PG < 3.1 mmol/L で、​​低血糖と一致する症状があります
  • 無症候性BGが確認された：低血糖と一致する症状のないPG <3.1 mmol / L
  • -重度またはBGが症状を確認した：ADA分類による重度またはPG <3.1mmol / Lによって確認されたBGは、低血糖と一致する症状を伴う
  • 確認された血糖値: 低血糖に一致する症状の有無にかかわらず、PG<3.1 mmol/L
  • 重度またはBGが確認された：ADA分類による重度またはPG <3.1mmol / Lによって確認されたBGは、低血糖と一致する症状の有無にかかわらず
  • 分類できない結果は、低血糖エピソードの総数を表します。 治療緊急エピソード：ランダム化された治療の最終日から1日後までに発症したイベントで、慣らし期間に発生したイベントは除外されます。
0週から26週（+1日）
無作為化後 26 週間に ADA の定義とノボ ノルディスクの定義の両方に従って分類された低血糖エピソードの数: 日中および夜間の低血糖エピソード (00:01-05:59 - 包括的)
時間枠：0週から26週（+1日）

ADA 分類には次の基準が含まれます: 重度、文書化された症候性、無症候性、症候性の可能性、疑似低血糖。

NN 分類:

  • 重大: ADA 分類と同じ
  • 症候性BGが確認された：低血糖と一致する症状を伴うPG <3.1 mmol / L
  • 無症候性BGが確認された：低血糖と一致する症状のないPG <3.1 mmol / L
  • 重度またはBGが確認された症候性：ADA分類によると重度、またはPG <3.1mmol / Lによって確認されたBGは低血糖と一致する症状を伴う
  • BGが確認された：低血糖症と一致する症状の有無にかかわらずPG <3.1 mmol / L
  • 重度または確認された BG: 低血糖と一致する症状の有無にかかわらず、PG < 3.1 mmol/L によって確認された ADA 分類または BG に従って重度
  • 分類できない結果は、低血糖エピソードの総数を表します。 夜間低血糖エピソードは、00:01 から 05:59 までの間に発生したエピソードでした。
0週から26週（+1日）
無作為化後 26 週間の ADA の定義とノボ ノルディスクの定義の両方に従って分類された低血糖エピソードの数: 食事の開始から 1、2、4 時間まで、および食事の開始後 2 時間 (排他的) から 4 時間 (包括的) まで
時間枠：0週から26週（+1日）

ADA 分類には次の基準が含まれます: 重度、文書化された症候性、無症候性、症候性の可能性、疑似低血糖。

NN 分類:

  • 重大: ADA 分類と同じ
  • 症候性BGが確認された：低血糖と一致する症状を伴うPG <3.1 mmol / L
  • 無症候性BGが確認された：低血糖と一致する症状のないPG <3.1 mmol / L
  • 重度またはBGが確認された症候性：ADA分類によると重度、またはPG <3.1mmol / Lによって確認されたBGは低血糖と一致する症状を伴う
  • BGが確認された：低血糖症と一致する症状の有無にかかわらずPG <3.1 mmol / L
  • 重度または確認された BG: 低血糖と一致する症状の有無にかかわらず、PG < 3.1 mmol/L によって確認された ADA 分類または BG に従って重度
  • 分類できない結果は、食事に関連する低血糖エピソードの総数を表します。
0週から26週（+1日）
臨床評価における無作為化の26週間後のベースラインからの変化（身体検査）
時間枠：0週目、26週目
身体検査のパラメーターには、頭、耳、目、鼻、喉、首が含まれます。呼吸器系;心臓血管系;口を含む胃腸系;筋骨格系;中枢および末梢神経系;そして肌。 検査は、「正常」、「異常、臨床的に重要ではない」（Abn、NCS）または「異常、臨床的に重要」（Abn、CS）として測定されました。 報告された結果は、0 週目と 26 週目に「通常」、「Abn、NCS」、「Abn、CS」の身体検査を受けた被験者の割合です。 26 週目の結果は、治療中の最後の測定値を含む最後の治療中の値 (最終値) に基づいています。
0週目、26週目
無作為化の26週間後の血圧のベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
無作為化から 26 週間後の収縮期血圧と拡張期血圧のベースラインからの変化。 結果は、治療中の最後の測定値を含む最後の治療中の値に基づいています。
0週目、26週目
無作為化の26週間後の脈拍のベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
結果は、治療中の最後の測定値を含む最後の治療中の値に基づいています。
0週目、26週目
無作為化の26週間後の臨床評価（心電図）におけるベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
心電図は、研究者によって次のカテゴリに解釈されました。正常。アブン、NCS。異常、CS。 報告された結果は、0 週目と 26 週目に「通常」、「Abn、NCS」、「Abn、CS」の身体検査を受けた被験者の割合です。 26週目のデータは、治療中の最後の利用可能な測定値を含む最後の治療中の値に基づいています。
0週目、26週目
無作為化の26週間後の臨床評価（眼底検査/眼底写真）のベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
眼底写真/拡張眼底検査の結果は、研究者によって次のカテゴリに解釈されました。正常。アブン、NCS。異常、CS。 報告された結果は、0 週目と 26 週目の眼底検査/眼底写真の結果が「正常」、「Abn、NCS」、「Abn、CS」の被験者の割合です。 26週目のデータは、治療中の最後の利用可能な測定値を含む最後の治療中の値に基づいています。
0週目、26週目
無作為化の26週間後の赤血球のベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
26週目のデータは、治療中の最後の測定値を含む、治療中の最後の値に基づいています。
0週目、26週目
無作為化の26週間後のヘマトクリットのベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
26週目のデータは、治療中の最後の測定値を含む、治療中の最後の値に基づいています。
0週目、26週目
無作為化の26週間後のヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
26週目のデータは、治療中の最後の測定値を含む、治療中の最後の値に基づいています。
0週目、26週目
無作為化の26週間後の白血球のベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
26週目のデータは、治療中の最後の測定値を含む、治療中の最後の値に基づいています。
0週目、26週目
無作為化の26週間後の血小板のベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
26週目のデータは、治療中の最後の測定値を含む、治療中の最後の値に基づいています。
0週目、26週目
無作為化の26週間後のアラニンアミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
26週目のデータは、治療中の最後の測定値を含む、治療中の最後の値に基づいています。
0週目、26週目
無作為化の26週間後のアルブミンのベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
26週目のデータは、治療中の最後の測定値を含む、治療中の最後の値に基づいています。
0週目、26週目
無作為化の26週間後のアルカリホスファターゼのベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
26週目のデータは、治療中の最後の測定値を含む、治療中の最後の値に基づいています。
0週目、26週目
無作為化の26週間後のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
26週目のデータは、治療中の最後の測定値を含む、治療中の最後の値に基づいています。
0週目、26週目
無作為化の26週間後の総ビリルビンのベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
26週目のデータは、治療中の最後の測定値を含む、治療中の最後の値に基づいています。
0週目、26週目
無作為化の26週間後のカリウムのベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
26週目のデータは、治療中の最後の測定値を含む、治療中の最後の値に基づいています。
0週目、26週目
無作為化の26週間後のクレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
26週目のデータは、治療中の最後の測定値を含む、治療中の最後の値に基づいています。
0週目、26週目
無作為化の26週間後の総タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
26週目のデータは、治療中の最後の測定値を含む、治療中の最後の値に基づいています。
0週目、26週目
無作為化の26週間後の尿中アルブミン対クレアチニン比のベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
26週目のデータは、治療中の最後の測定値を含む、治療中の最後の値に基づいています。
0週目、26週目
無作為化の26週間後の尿検査（ケトン）のベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
尿中のケトンの存在は、尿ディップスティックによって評価され、次のように分類されました: 陰性、陽性、微量、1+、2+、3+。 ベースラインからの変化は、0 週目と 26 週目 (最後の治療値) でケトン値を持つ患者のパーセンテージで表されます。 最後の治療中の値には、治療中の期間で利用可能な最後の測定値が含まれています。
0週目、26週目
無作為化の26週間後の尿検査（タンパク質）のベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
尿中のタンパク質の存在は尿ディップスティックで評価し、陰性、陽性、微量、1+、2+、3+ に分類しました。 ベースラインからの変化は、0 週目と 26 週目 (最後の治療値) のタンパク質値を持つ患者のパーセンテージで表されます。 最後の治療中の値には、治療中の期間で利用可能な最後の測定値が含まれています。
0週目、26週目
無作為化の26週間後の尿検査（赤血球）のベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
尿中の赤血球の存在を尿ディップスティックで評価し、陰性、陽性、微量、1+、2+、3+ に分類しました。 ベースラインからの変化は、0 週目と 26 週目 (最後の治療値) の赤血球値を持つ患者のパーセンテージで表されます。 最後の治療中の値には、治療中の期間で利用可能な最後の測定値が含まれています。
0週目、26週目
無作為化の26週間後の抗インスリンアスパルト（ヒトインスリンと特異的かつ交差反応する）抗体開発のベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
インスリン アスパルト抗体力価 (インスリン アスパルトに特異的な抗体およびヒト インスリンと交差反応する抗体) は、ベースライン時および 26 週目に測定されました。 26週目のデータは、治療中の最後の利用可能な測定値を含む最後の治療中の値に基づいています。 抗インスリンアスパルト抗体は、％結合放射能標識インスリンアスパルト／総添加放射能標識インスリンアスパルト（％Ｂ／Ｔ）として測定された。
0週目、26週目
無作為化の26週間後の体重のベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
結果は、治療中の最後の測定値を含む、治療中の最後の値に基づいています。
0週目、26週目
無作為化の26週間後のボディマス指数のベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
結果は、治療中の最後の測定値を含む、治療中の最後の値に基づいています。
0週目、26週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月4日

一次修了 (実際)

2017年7月17日

研究の完了 (実際)

2017年8月16日

試験登録日

最初に提出

2015年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月28日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN1218-4131
  • 2015-001047-36 (EudraCT番号)
  • U1111-1167-9495 (その他の識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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