Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af hurtigere virkende insulin aspart sammenlignet med NovoRapid®, begge i kombination med insulin degludec hos voksne med type 1-diabetes (onset®8)

28. maj 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Asien, Europa og Nordamerika. Formålet er at bekræfte effekt med hensyn til glykæmisk kontrol af behandling med måltids hurtigere virkende insulin aspart i kombination med insulin degludec hos voksne med type 1 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tumen, Den Russiske Føderation, 625023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey, California, Forenede Stater, 93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503-5904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109-2134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Dehli, Indien, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Indien, 411011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751019
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 93106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Israel, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Italien, 20099
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 661-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi, Kanagawa, Japan, 243-0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 830 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 963-8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 062-0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 305-0812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumisano-shi, Japan, 598 0048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 235-0045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 657-0846
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Japan, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 569-1045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545 8586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 1430015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162 8666
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Mand eller kvinde, alder større end eller lig med 18 år (for Japan og Taiwan: alder større end eller lig med 20 år) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke - Type 1 Diabetes Mellitus (baseret på klinisk vurdering og/ eller understøttet af laboratorieanalyse i henhold til lokale retningslinjer) 12 måneder eller mere før screening - I øjeblikket behandlet med en basal-bolus insulinbehandling i mindst 12 måneder før screening (besøg 1) - I øjeblikket behandlet med en basal insulinanalog i mindst 4 måneder før screening (besøg 1) - HbA1c 7,0-9,5 % (53-80 mmol/mol) (begge inklusive) som vurderet af centralt laboratorium - Body Mass Index mindre end eller lig med 35,0 kg/m^2 Eksklusionskriterier: - Inden for de seneste 180 dage et eller flere af følgende: myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina og/eller forbigående iskæmisk anfald - Forsøgspersoner, der i øjeblikket er klassificeret som værende i New York Heart Association (NYHA) klasse IV Aktuelt planlagt koronar, carotis eller perifer arterie revaskularisering - Diabetisk ketoacidose, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 180 dage før screening (Besøg 1) - Behandling med anden medicin til indikation af diabetes eller fedme end angivet i inklusionskriterierne i en periode på tre måneder før screening (Besøg 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Måltids hurtigere virkende insulin aspart og insulin degludec
Medicin: Hurtigere virkende insulin aspart
Injiceres subkutant (under huden) tre gange dagligt i 26 uger. Dosis tilpasses individuelt. Måltidsdosering er defineret som injektion 0-2 minutter før måltidet. Dosering efter måltid er defineret som injektion 20 minutter efter måltidets start.
Medicin: insulin degludec
Injiceres subkutant (under huden) en gang dagligt i 26 uger. Dosis tilpasses individuelt
Aktiv komparator: Måltid NovoRapid® og insulin degludec
Medicin: insulin degludec
Injiceres subkutant (under huden) en gang dagligt i 26 uger. Dosis tilpasses individuelt
Medicin: insulin aspart
Injiceres subkutant (under huden) tre gange dagligt i 26 uger. Dosis tilpasses individuelt. Måltidsdosering er defineret som injektion 0-2 minutter før måltidet.
Eksperimentel: Efter måltid hurtigere virkende insulin aspart og insulin degludec
Medicin: Hurtigere virkende insulin aspart
Injiceres subkutant (under huden) tre gange dagligt i 26 uger. Dosis tilpasses individuelt. Måltidsdosering er defineret som injektion 0-2 minutter før måltidet. Dosering efter måltid er defineret som injektion 20 minutter efter måltidets start.
Medicin: insulin degludec
Injiceres subkutant (under huden) en gang dagligt i 26 uger. Dosis tilpasses individuelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c 26 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i HbA1c blev evalueret efter 26 ugers randomisering. Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden. Forsøgsperiode: observationsperioden fra randomiseringsdatoen til sidste forsøgsrelateret kontakt på stedet.
Uge 0, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 1-times post prandial glukose (PPG) stigning 26 uger efter randomisering (måltidstest)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
1-times PPG-tilvæksten blev analyseret baseret på laboratoriemålte værdier i måltidstesten og blev udledt ved hjælp af 1-times PPG-måling minus den præprandiale plasmaglucose (PG). Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i 1,5-anhydroglucitol 26 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) 26 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
Uge 0, uge ​​26
Procentdel af forsøgspersoner, der når HbA1c-mål (HbA1c < 7,0%) 26 uger efter randomisering
Tidsramme: 26 uger efter randomisering
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede HbA1c-målet på <7,0 % 26 uger efter randomisering. Forsøgspersoner uden en HbA1c-måling i uge 26 blev behandlet som ikke-respondere.
26 uger efter randomisering
Procentdel af forsøgspersoner, der når HbA1c-målene (HbA1c < 7,0 % uden alvorlig hypoglykæmi) 26 uger efter randomisering
Tidsramme: 26 uger efter randomisering
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede HbA1c-målet på <7,0 % uden alvorlig hypoglykæmi 26 uger efter randomisering. Alvorlig hypoglykæmi: En episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger. Plasmaglukosekoncentrationer er muligvis ikke tilgængelige under en hændelse, men neurologisk genopretning efter normalisering af plasmaglucose anses for tilstrækkeligt bevis for, at hændelsen blev induceret af en lav plasmaglukosekoncentration. Forsøgspersoner uden en HbA1c-måling i uge 26 blev behandlet som ikke-respondere.
26 uger efter randomisering
Procentdel af forsøgspersoner, der når HbA1c-målene (HbA1c < 7,0 % uden alvorlig hypoglykæmi og minimal vægtøgning [<3,0 %)) 26 uger efter randomisering
Tidsramme: 26 uger efter randomisering
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede HbA1c-målet på <7,0 % uden alvorlig hypoglykæmi og med minimal vægtøgning (defineret som mindre end 3 % stigning) 26 uger efter randomisering. Alvorlig hypoglykæmi: En episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger. Plasmaglukosekoncentrationer er muligvis ikke tilgængelige under en hændelse, men neurologisk genopretning efter normalisering af plasmaglucose anses for tilstrækkeligt bevis for, at hændelsen blev induceret af en lav plasmaglukosekoncentration. Forsøgspersoner uden en HbA1c-måling i uge 26 eller uden kropsvægtmåling i uge 26 blev behandlet som non-responders.
26 uger efter randomisering
Skift fra baseline på 30-min., 1-time, 2-timers, 3-timers og 4-timers PPG 26 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Laboratoriemålt PG fra måltidstesten blev analyseret i 30, 60, 120, 180 og 240 minutters PPG separat. Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline på 30-min., 1-time, 2-timers, 3-timers og 4-timers PPG-stigning 26 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Laboratoriemålt PG fra måltidstesten blev analyseret i 30, 60, 120, 180 og 240 minutters PPG separat. De tilsvarende PPG-stigninger blev udledt separat ved brug af hver PPG-måling minus den præ-prandiale PG. Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i 7-9-7-punkts selvmålt plasmaglukose (SMPG) 26 uger efter randomisering: Gennemsnit af 7-9-7-punkts profilen
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Forsøgspersonen blev instrueret i at udføre en 7-9-7 SMPG-punktprofil på de 3 på hinanden følgende dage lige før det valgte besøg. 7-punkts profil (dag 3 og dag 1 før valgt besøg): før morgenmad, 60 minutter efter starten af ​​morgenmaden, før frokosten, 60 minutter efter starten af ​​frokosten, før hovedaftensmåltidet, 60 minutter efter starten af ​​hovedaftenen måltid og ved sengetid. 9-punktsprofil (dag 2 før det valgte besøg) inkluderede alle tidspunkter for 7-punktsprofilen med tilføjelse af SMPG-måling kl. 04.00 og før morgenmad den følgende dag. Middelværdien af ​​7-9-7-punktsprofilen blev defineret som arealet under kurveprofilen divideret med måletiden og blev beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede teknik. Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i 7-9-7-punkts SMPG 26 uger efter randomisering: PPG (gennemsnit, morgenmad, frokost, hovedaftensmåltid)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Forsøgspersonen blev instrueret i at udføre en 7-9-7 SMPG-punktprofil på de 3 på hinanden følgende dage lige før det valgte besøg. 7-punkts profil (dag 3 og dag 1 før valgt besøg): før morgenmad, 60 minutter efter starten af ​​morgenmaden, før frokosten, 60 minutter efter starten af ​​frokosten, før hovedaftensmåltidet, 60 minutter efter starten af ​​hovedaftenen måltid og ved sengetid. 9-punktsprofil (dag 2 før det valgte besøg) inkluderede alle tidspunkter for 7-punktsprofilen med tilføjelse af SMPG-måling kl. 04.00 og før morgenmad den følgende dag. Resultater blev afledt af de tre profiler: efter morgenmad, efter frokost, efter hovedaftensmåltid. Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i 7-9-7-punkts SMPG 26 uger efter randomisering: PPG-stigning (gennemsnit, morgenmad, frokost, hovedaftensmåltid)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Forsøgspersonen blev instrueret i at udføre en 7-9-7 SMPG-punktprofil på de 3 på hinanden følgende dage lige før det valgte besøg. 7-punkts profil (dag 3 og dag 1 før valgt besøg): før morgenmad, 60 minutter efter starten af ​​morgenmaden, før frokosten, 60 minutter efter starten af ​​frokosten, før hovedaftensmåltidet, 60 minutter efter starten af ​​hovedaftenen måltid og ved sengetid. 9-punktsprofil (dag 2 før det valgte besøg) inkluderede alle tidspunkter for 7-punktsprofilen med tilføjelse af SMPG-måling kl. 04.00 og før morgenmad den følgende dag. PPG-stigningen for hvert måltid (morgenmad, frokost, hovedaftensmåltid) blev afledt fra 7-punkts- og 9-punktsprofilen som forskellen mellem PPG-værdier og PG-værdien før måltidet i hver separat profil. Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i 7-9-7-punkts SMPG 26 uger efter randomisering: Fluktuation i 7-9-7-punkts profil
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Forsøgspersonen blev instrueret i at udføre en 7-9-7 SMPG-punktprofil på de 3 på hinanden følgende dage lige før det valgte besøg. 7-punkts profil (dag 3 og dag 1 før valgt besøg): før morgenmad, 60 minutter efter starten af ​​morgenmaden, før frokosten, 60 minutter efter starten af ​​frokosten, før hovedaftensmåltidet, 60 minutter efter starten af ​​hovedaftenen måltid og ved sengetid. 9-punktsprofil (dag 2 før det valgte besøg) inkluderede alle tidspunkter for 7-punktsprofilen med tilføjelse af SMPG-måling kl. 04.00 og før morgenmad den følgende dag. Udsving i SMPG-profilen var den gennemsnitlige absolutte forskel fra gennemsnittet af SMPG-profilen. Ændring fra basislinje er repræsenteret som forhold til basislinjeværdi. Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i 7-9-7-punkts SMPG 26 uger efter randomisering: Ændring i de natlige selvmålte plasmaglukosemålinger
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Forsøgspersonen blev instrueret i at udføre 7-9-7 SMPG-punktprofil på 3 på hinanden følgende dage lige før det valgte besøg. 7-punkts profil (dag 3 og dag 1 før valgt besøg): før morgenmad, 60 minutter efter starten af ​​morgenmad, før frokost, 60 minutter efter starten af ​​frokost, før hovedaftensmåltid, 60 minutter efter starten af ​​hovedaften måltid og ved sengetid. 9-punktsprofil (dag 2 før det valgte besøg) inkluderede alle tidspunkter for 7-punktsprofilen med tilføjelse af SMPG-måling kl. 4 om morgenen og før morgenmad den følgende dag. Ændring fra baseline i natlige PG-værdier (natlige stigninger) blev vurderet ved at overveje forskelle mellem PG-værdier tilgængelige ved sengetid kl. 4 om morgenen og værdien før morgenmad den følgende dag: (04:00 PG-værdi minus PG-værdi ved sengetid), (før morgenmad PG værdi minus ved sengetid PG værdi) og (før morgenmad PG værdi minus 04:00 PG værdi). Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi (den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden).
Uge 0, uge ​​26
Procentdel af forsøgspersoner, der når PPG-mål (samlet gennemsnit af daglige PPG-målinger i SMPG) 26 uger efter randomisering: Samlet PPG (1 time) ≤7,8 mmol/L
Tidsramme: 26 uger efter randomisering
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en samlet gennemsnitlig 1-times PPG ≤7,8 mmol/L [140 mg/dL] 26 uger efter randomisering. Forsøgspersoner uden en samlet gennemsnitlig 1-times PPG i uge 26 blev behandlet som ikke-responderende.
26 uger efter randomisering
Procentdel af forsøgspersoner, der når PPG-mål (samlet gennemsnit af daglige PPG-målinger i SMPG) 26 uger efter randomisering: Samlet PPG (1 time) ≤7,8 mmol/L uden alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 26 uger efter randomisering
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede en samlet gennemsnitlig 1-times PPG ≤7,8 mmol/L [140 mg/dL] 26 uger efter randomisering uden alvorlig hypoglykæmi. Alvorlig hypoglykæmi: En episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger. Plasmaglukosekoncentrationer er muligvis ikke tilgængelige under en hændelse, men neurologisk genopretning efter normalisering af plasmaglucose anses for tilstrækkeligt bevis for, at hændelsen blev induceret af en lav plasmaglukosekoncentration. Forsøgspersoner uden en samlet gennemsnitlig 1-times PPG i uge 26 blev behandlet som ikke-responderende.
26 uger efter randomisering
Procentdel af forsøgspersoner, der når PPG-mål (samlet gennemsnit af daglige PPG-målinger i SMPG) 26 uger efter randomisering: Samlet PPG (1 time) ≤7,8 mmol/L og HbA1c <7,0 % og minimal vægtforøgelse (<3,0 %) uden alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 26 uger efter randomisering
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede samlet gennemsnitlig 1 time PPG ≤7,8 mmol/L [140 mg/dL], havde HbA1c < 7,0 % og havde minimal vægtøgning (stigning i kropsvægt fra baseline <3,0 %) 26 uger efter randomisering, og uden alvorlige hypoglykæmiske episoder. Alvorlig hypoglykæmi: En episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger. Plasmaglukosekoncentrationer er muligvis ikke tilgængelige under en hændelse, men neurologisk genopretning efter normalisering af plasmaglucose anses for tilstrækkeligt bevis for, at hændelsen blev induceret af en lav plasmaglukosekoncentration. Forsøgspersoner uden en samlet gennemsnitlig 1-times PPG eller en HbA1c-værdi eller en kropsvægt i uge 26 blev behandlet som ikke-respondere.
26 uger efter randomisering
Ændring fra baseline i lipid-lipoproteinprofil 26 uger efter randomisering (totalt kolesterol, højdensitetslipoproteiner [HDL] kolesterol, lavdensitetslipoproteiner [LDL] kolesterol)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og total kolesterol 26 uger efter randomisering er repræsenteret som forhold til basislinjeværdier. Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi (den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden).
Uge 0, uge ​​26
Insulindosis (basal insulindosis, total og individuel måltid insulindosis)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Insulindoserne blev opsummeret beskrivende i uge 0 og uge 26 både efter måltidstype og som total daglig dosis (total daglig og separat for hver måltidsdosis). Uge 26 resultater er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
Uge 0, uge ​​26
Antal akutte behandlingshændelser i løbet af 26 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 0 til uge 26 (+7 dage)
En behandlingsfremspringende bivirkning (TEAE) blev defineret som en hændelse, der havde en startdato på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og senest syv dage efter den sidste dag af randomiseret behandling.
Uge 0 til uge 26 (+7 dage)
Antal behandlingsfremkaldte reaktioner på injektionsstedet i løbet af de 26 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 0 til uge 26 (+7 dage)
En behandlingsfremkaldende hændelse blev defineret som en hændelse, der havde en startdato på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og senest syv dage efter den sidste dag af randomiseret behandling.
Uge 0 til uge 26 (+7 dage)
Antal hypoglykæmiske episoder klassificeret både i henhold til American Diabetes Association (ADA) definition og Novo Nordisk (NN) definition i løbet af 26 uger efter randomisering: Samlet
Tidsramme: Uge 0 til uge 26 (+1 dag)

ADA-klassificering omfatter følgende kriterier: Alvorlig, Dokumenteret symptomatisk, Asymptomatisk, Sandsynlig symptomatisk, Pseudohypoglykæmi.

NN Klassifikation:

  • Alvorlig: samme som ifølge ADA-klassificering
  • Symptomatisk blodsukker (BG) bekræftet: PG<3,1 mmol/L med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi
  • Asymptomatisk BG bekræftet:PG<3,1 mmol/L uden symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi
  • Alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk: alvorlig i henhold til ADA-klassificering eller BG bekræftet med PG<3,1 mmol/L med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi
  • BG bekræftet:PG<3,1 mmol/L med eller uden symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi
  • Alvorlig eller BG bekræftet: Alvorlig i henhold til ADA-klassificering eller BG bekræftet med PG<3,1 mmol/L med eller uden symptomer forenelig med hypoglykæmi
  • Uklassificerbare resultater repræsenterer det samlede antal hypoglykæmiske episoder. Behandlings-emergent episode: en hændelse, der har debut op til 1 dag efter sidste dag af randomiseret behandling og ekskluderer hændelser, der forekommer i indkøringsperioden.
Uge 0 til uge 26 (+1 dag)
Antal hypoglykæmiske episoder klassificeret både i henhold til ADA-definitionen og Novo Nordisk-definitionen i løbet af 26 uger efter randomisering: dagtimerne og natlige hypoglykæmiske episoder (00:01-05:59 - inklusive)
Tidsramme: Uge 0 til uge 26 (+1 dag)

ADA-klassificering omfatter følgende kriterier: Alvorlig, Dokumenteret symptomatisk, Asymptomatisk, Sandsynlig symptomatisk, Pseudo-hypoglykæmi.

NN Klassifikation:

  • Alvorlig: samme som ifølge ADA-klassificering
  • Symptomatisk BG bekræftet: PG<3,1 mmol/L med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi
  • Asymptomatisk BG bekræftet: PG<3,1 mmol/L uden symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi
  • Alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk: alvorlig i henhold til ADA-klassificeringen eller BG bekræftet af PG<3,1 mmol/L med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi
  • BG bekræftet: PG<3,1 mmol/L med eller uden symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi
  • Alvorlig eller BG bekræftet: svær i henhold til ADA-klassificeringen eller BG bekræftet med PG<3,1 mmol/L med eller uden symptomer, der er forenelige med hypoglykæmi
  • Uklassificerbare resultater repræsenterer det samlede antal hypoglykæmiske episoder. Natlige hypoglykæmiske episoder var episoder, der opstod mellem 00:01 og 05:59, begge inklusive.
Uge 0 til uge 26 (+1 dag)
Antal hypoglykæmiske episoder klassificeret både i henhold til ADA-definitionen og Novo Nordisk-definitionen i løbet af 26 uger efter randomisering: Fra start af måltid til 1,2, 4 timer og fra 2 timer (eksklusivt) til 4 timer (inklusive) efter måltidsstart
Tidsramme: Uge 0 til uge 26 (+1 dag)

ADA-klassificering omfatter følgende kriterier: Alvorlig, Dokumenteret symptomatisk, Asymptomatisk, Sandsynlig symptomatisk, Pseudo-hypoglykæmi.

NN Klassifikation:

  • Alvorlig: samme som ifølge ADA-klassificering
  • Symptomatisk BG bekræftet: PG<3,1 mmol/L med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi
  • Asymptomatisk BG bekræftet: PG<3,1 mmol/L uden symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi
  • Alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk: alvorlig i henhold til ADA-klassificeringen eller BG bekræftet af PG<3,1 mmol/L med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi
  • BG bekræftet: PG<3,1 mmol/L med eller uden symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi
  • Alvorlig eller BG bekræftet: svær i henhold til ADA-klassificeringen eller BG bekræftet med PG<3,1 mmol/L med eller uden symptomer, der er forenelige med hypoglykæmi
  • Uklassificerbare resultater repræsenterer det samlede antal hypoglykæmiske episoder relateret til måltider.
Uge 0 til uge 26 (+1 dag)
Ændring fra baseline 26 uger efter randomisering i kliniske evalueringer (fysisk undersøgelse)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
De fysiske undersøgelsesparametre omfattede hoved, ører, øjne, næse, hals, nakke; åndedrætsorganerne; kardiovaskulære system; mave-tarmsystem inklusive mund; muskuloskeletale system; det centrale og perifere nervesystem; og hud. Undersøgelserne blev målt som 'normale', 'unormale, ikke klinisk signifikante' (Abn, NCS) eller 'unormale, klinisk signifikante' (Abn, CS). Rapporterede resultater er procentdelen af ​​forsøgspersoner med 'normal', 'Abn, NCS' og 'Abn, CS' fysiske undersøgelser i uge 0 og uge 26. Uge 26-resultater er baseret på den sidste behandlingsværdi (sidste værdi), som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i blodtryk 26 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk 26 uger efter randomisering. Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som indeholder den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i puls 26 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som indeholder den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i klinisk evaluering (elektrokardiogram) 26 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Elektrokardiogrammet blev fortolket af investigator i følgende kategorier: Normal; Abn, NCS; Unormalt, CS. Rapporterede resultater er procentdelen af ​​forsøgspersoner med 'normal', 'Abn, NCS' og 'Abn, CS' fysiske undersøgelser i uge 0 og uge 26. Uge 26-data er baseret på den sidste behandlingsværdi, som indeholder den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i klinisk evaluering (fundoskopi/fundusfotografering) 26 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Resultatet af fundusfotograferingen/dilateret fundoskopi blev fortolket af investigator i følgende kategorier: Normal; Abn, NCS; Unormalt, CS. Rapporterede resultater er procentdelen af ​​forsøgspersoner med 'normale', 'Abn, NCS' og 'Abn, CS' fundoskopi/fundusfotograferingsresultater i uge 0 og uge 26. Uge 26-data er baseret på den sidste behandlingsværdi, som indeholder den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i erytrocytter 26 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 26-data er baseret på den sidste behandlingsværdi, som indeholder den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i hæmatokrit 26 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 26-data er baseret på den sidste behandlingsværdi, som indeholder den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i hæmoglobin 26 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 26-data er baseret på den sidste behandlingsværdi, som indeholder den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i leukocytter 26 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 26-data er baseret på den sidste behandlingsværdi, som indeholder den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i trombocytter 26 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 26-data er baseret på den sidste behandlingsværdi, som indeholder den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase 26 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 26-data er baseret på den sidste behandlingsværdi, som indeholder den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i albumin 26 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 26-data er baseret på den sidste behandlingsværdi, som indeholder den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i alkalisk fosfatase 26 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 26-data er baseret på den sidste behandlingsværdi, som indeholder den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase 26 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 26-data er baseret på den sidste behandlingsværdi, som indeholder den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i total bilirubin 26 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 26-data er baseret på den sidste behandlingsværdi, som indeholder den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i kalium 26 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 26-data er baseret på den sidste behandlingsværdi, som indeholder den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i kreatinin 26 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 26-data er baseret på den sidste behandlingsværdi, som indeholder den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i totalt protein 26 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 26-data er baseret på den sidste behandlingsværdi, som indeholder den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i urinalbumin-til-kreatinin-forhold 26 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 26-data er baseret på den sidste behandlingsværdi, som indeholder den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i urinanalyse (ketoner) 26 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Tilstedeværelsen af ​​keton i urinen blev vurderet med urinpind og kategoriseret som: Negativ, Positiv, Trace, 1+, 2+, 3+. Ændring fra baseline er repræsenteret i procent af patienter med ketonværdier i uge 0 og uge 26 (sidste værdi under behandling). Sidste på-behandling-værdi indeholder den sidste tilgængelige måling i på-behandlingsperioden.
Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i urinanalyse (protein) 26 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Tilstedeværelsen af ​​protein i urinen blev vurderet med urinpind og kategoriseret som: Negativ, Positiv, Trace, 1+, 2+, 3+. Ændring fra baseline er repræsenteret i procent af patienter med proteinværdier i uge 0 og uge 26 (sidste værdi under behandling). Sidste på-behandling-værdi indeholder den sidste tilgængelige måling i på-behandlingsperioden.
Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i urinanalyse (erythrocytter) 26 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Tilstedeværelsen af ​​erytrocytter i urinen blev vurderet med urinpinde og kategoriseret som: Negativ, Positiv, Trace, 1+, 2+, 3+. Ændring fra baseline er repræsenteret i procent af patienter med erytrocytværdier i uge 0 og uge 26 (sidste værdi under behandling). Sidste på-behandling-værdi indeholder den sidste tilgængelige måling i på-behandlingsperioden.
Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i anti-insulin aspart (specifik og krydsreagerende med human insulin) antistofudvikling 26 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Insulin aspart-antistoftitre (antistoffer, der er specifikke for insulin aspart og dem, der krydsreagerer med humant insulin) målt ved baseline og efter 26 uger. Uge 26-data er baseret på den sidste behandlingsværdi, som indeholder den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden. Anti-insulin aspart-antistof blev målt som % bundet radioaktivitetsmærket insulin aspart/totalt tilsat radioaktivitetsmærket insulin aspart (%B/T).
Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i kropsvægt 26 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks 26 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
Uge 0, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2015

Først opslået (Skøn)

16. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1218-4131
  • 2015-001047-36 (EudraCT nummer)
  • U1111-1167-9495 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hurtigere virkende insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner