Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeammin vaikuttavan aspartinsuliinin teho ja turvallisuus verrattuna NovoRapid®-insuliiniin sekä yhdessä Degludec-insuliinin kanssa aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (onset®8)

tiistai 28. toukokuuta 2019 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Tämä tutkimus suoritetaan Aasiassa, Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa. Tarkoituksena on vahvistaa tyypin 1 diabetesta sairastavien aikuisten hoidon tehokkuus glykeemisen hallinnan kannalta ateriaaikaisesti nopeammin vaikuttavalla aspartinsuliinilla yhdessä degludekinsuliinin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1108

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Bulgaria
- - Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ruse, Bulgaria, 7000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1606
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Varna, Bulgaria, 9010
    - Novo Nordisk Investigational Site
Intia
- - Chandigarh, Intia, 160012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Dehli, Intia, 110029
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Delhi, Intia, 110001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pune, Intia, 411011
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500072
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380052
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Haryana
  - Rohtak, Haryana, Intia, 124001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kerala
  - Kozhikode, Kerala, Intia, 673017
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Madhya Pradesh
  - Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452008
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, Intia, 411001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Orissa
  - Bhubaneswar, Orissa, Intia, 751019
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600086
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600 013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632004
    - Novo Nordisk Investigational Site
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Holon, Israel, 58100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jerusalem, Israel, 93106
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Petah Tikva, Israel, 49202
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rishon Le Zion, Israel, 75650
    - Novo Nordisk Investigational Site
Italia
- - Ancona, Italia, 60100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bergamo, Italia, 24127
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Catanzaro, Italia, 88100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Milano, Italia, 20132
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rome, Italia, 00168
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sesto San Giovanni (MI), Italia, 20099
    - Novo Nordisk Investigational Site
Itävalta
- - Graz, Itävalta, 8036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Salzburg, Itävalta, 5020
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wien, Itävalta, 1130
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wien, Itävalta, 1030
    - Novo Nordisk Investigational Site
Japani
- - Amagasaki-shi, Hyogo, Japani, 661-0002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ebina-shi, Kanagawa, Japani, 243-0432
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fukuoka, Japani, 830 8522
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fukushima, Japani, 963-8851
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hokkaido, Japani, 060-0062
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hokkaido, Japani, 062-0007
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ibaraki, Japani, 311-0113
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ibaraki, Japani, 305-0812
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Izumisano-shi, Japani, 598 0048
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kanagawa, Japani, 235-0045
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kobe-shi, Hyogo, Japani, 657-0846
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kumamoto, Japani, 862-0976
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Matsumoto-shi, Nagano, Japani, 390-8621
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mito-shi, Ibaraki, Japani, 311-4153
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miyazaki, Japani, 880-0034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oita-shi, Japani, 870 0039
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka, Japani, 569-1045
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka-shi, Osaka, Japani, 545 8586
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ota-ku, Tokyo, Japani, 1430015
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Japani, 105-8471
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Japani, 113-8431
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Japani, 162 8666
    - Novo Nordisk Investigational Site
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1V 4G2
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ontario
  - Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
    - Novo Nordisk Investigational Site
Puerto Rico
- - Ponce, Puerto Rico, 00716
    - Novo Nordisk Investigational Site
Saksa
- - Berlin, Saksa, 12163
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Berlin, Saksa, 13597
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dresden, Saksa, 01219
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Falkensee, Saksa, 14612
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lingen, Saksa, 49808
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Münster, Saksa, 48145
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Neuwied, Saksa, 56564
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Schweinfurt, Saksa, 97421
    - Novo Nordisk Investigational Site
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 112
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 104
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Novo Nordisk Investigational Site
Venäjän federaatio
- - Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kazan, Venäjän federaatio, 420061
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Venäjän federaatio, 119435
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Venäjän federaatio, 123423
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Venäjän federaatio, 125367
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630117
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630047
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194358
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195213
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 199226
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saratov, Venäjän federaatio, 410053
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tumen, Venäjän federaatio, 625023
    - Novo Nordisk Investigational Site
Yhdysvallat
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85714
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Concord, California, Yhdysvallat, 94520
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Encino, California, Yhdysvallat, 91436
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404-7596
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503-5904
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03063
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109-2134
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14607
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oregon
  - Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97702
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75218
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Utah
  - Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99201
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
    - Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: - Mies tai nainen, ikä vähintään 18 vuotta (Japani ja Taiwan: ikä vähintään 20 vuotta) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä - Tyypin 1 diabetes (perustuu kliinisen arvion ja/ tai laboratorioanalyysin tukemana paikallisten ohjeiden mukaisesti) 12 kuukautta tai enemmän ennen seulontaa - Tällä hetkellä hoidettu basaalibolusinsuliinilla vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa (käynti 1) - Tällä hetkellä hoidettu perusinsuliinianalogilla vähintään 4 kuukautta ennen seulontaa (käynti 1) - HbA1c 7,0-9,5 % (53-80 mmol/mol) (molemmat mukaan lukien) keskuslaboratorion arvioimana - painoindeksi alle tai yhtä suuri kuin 35,0 kg/m^2 Poissulkemiskriteerit: - Viimeisten 180 päivän aikana jokin seuraavista: sydäninfarkti, aivohalvaus tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoris ja/tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen vuoksi - Kohteet, jotka tällä hetkellä luokitellaan New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan IV Tällä hetkellä suunniteltu sepelvaltimo, kaula- tai ääreisvaltimo revaskularisaatio - Diabeettinen ketoasidoosi, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisten 180 päivän aikana ennen seulontaa (käynti 1) - Hoito millä tahansa diabeteksen tai liikalihavuuden indikaatioon tarkoitetuilla lääkkeillä, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aterialla nopeampivaikutteinen aspartinsuliini ja degludekkiinsuliini	Lääke: Nopeammin vaikuttava aspartinsuliini Ruiskutetaan ihonalaisesti (ihon alle) kolme kertaa päivässä 26 viikon ajan. Annos sovitetaan yksilöllisesti. Ateriaannostus määritellään ruiskeeksi 0-2 minuuttia ennen ateriaa. Aterian jälkeinen annostus määritellään ruiskeeksi 20 minuutin kuluttua aterian alkamisesta. Lääke: degludekin insuliini Ruiskutetaan ihon alle (ihon alle) kerran päivässä 26 viikon ajan. Annos säädellään yksilöllisesti
Active Comparator: Ateria-aika NovoRapid® ja degludec-insuliini	Lääke: degludekin insuliini Ruiskutetaan ihon alle (ihon alle) kerran päivässä 26 viikon ajan. Annos säädellään yksilöllisesti Lääke: aspartinsuliini Ruiskutetaan ihonalaisesti (ihon alle) kolme kertaa päivässä 26 viikon ajan. Annos sovitetaan yksilöllisesti. Ateriaannostus määritellään ruiskeeksi 0-2 minuuttia ennen ateriaa.
Kokeellinen: Aterian jälkeen nopeavaikutteinen aspartinsuliini ja degludek-insuliini	Lääke: Nopeammin vaikuttava aspartinsuliini Ruiskutetaan ihonalaisesti (ihon alle) kolme kertaa päivässä 26 viikon ajan. Annos sovitetaan yksilöllisesti. Ateriaannostus määritellään ruiskeeksi 0-2 minuuttia ennen ateriaa. Aterian jälkeinen annostus määritellään ruiskeeksi 20 minuutin kuluttua aterian alkamisesta. Lääke: degludekin insuliini Ruiskutetaan ihon alle (ihon alle) kerran päivässä 26 viikon ajan. Annos säädellään yksilöllisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	HbA1c:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana. Kokeilujakso: tarkkailujakso satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen tutkimukseen liittyvään koehenkilökontaktiin.	Viikko 0, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 1 tunnin kuluttua aterian jälkeisen glukoosin (PPG) lisäyksessä 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (ateriatesti) Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	1 tunnin PPG-lisäys analysoitiin laboratoriossa mitattujen arvojen perusteella ateriatestissä, ja se johdettiin käyttämällä 1 tunnin PPG-mittausta miinus pre-prandiaalinen plasman glukoosi (PG). Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.	Viikko 0, viikko 26
Muutos lähtötasosta 1,5-anhydroglusitolissa 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.	Viikko 0, viikko 26
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.	Viikko 0, viikko 26
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteet (HbA1c < 7,0 %) 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen Aikaikkuna: 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen	Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitteen <7,0 % 26 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Koehenkilöitä, joilla ei ollut HbA1c-mittausta viikolla 26, käsiteltiin reagoimattomina.	26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteet (HbA1c < 7,0 % ilman vaikeaa hypoglykemiaa) 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen Aikaikkuna: 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen	Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitteen <7,0 % ilman vakavaa hypoglykemiaa 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Vaikea hypoglykemia: Jakso, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi. Plasman glukoosipitoisuudet eivät välttämättä ole saatavilla tapahtuman aikana, mutta neurologista palautumista plasman glukoosin normalisoitumisen jälkeen pidetään riittävänä todisteena siitä, että tapahtuma johtui alhaisesta plasman glukoosipitoisuudesta. Koehenkilöitä, joilla ei ollut HbA1c-mittausta viikolla 26, käsiteltiin reagoimattomina.	26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteet (HbA1c < 7,0 % ilman vaikeaa hypoglykemiaa ja minimaalista painonnousua [<3,0 %)) 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen Aikaikkuna: 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen	Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitteen <7,0 % ilman vakavaa hypoglykemiaa ja minimaalisella painonnousulla (määritelty alle 3 %:n nousuksi) 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Vaikea hypoglykemia: Jakso, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi. Plasman glukoosipitoisuudet eivät välttämättä ole saatavilla tapahtuman aikana, mutta neurologista palautumista plasman glukoosin normalisoitumisen jälkeen pidetään riittävänä todisteena siitä, että tapahtuma johtui alhaisesta plasman glukoosipitoisuudesta. Koehenkilöitä, joilla ei ollut HbA1c-mittausta viikolla 26 tai ilman ruumiinpainomittausta viikolla 26, käsiteltiin reagoimattomina.	26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin ja 4 tunnin PPG:ssä 26 viikon kuluttua satunnaistamisesta Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Laboratoriossa mitattu PG ateriatestistä analysoitiin 30, 60, 120, 180 ja 240 minuutin PPG:n osalta erikseen. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.	Viikko 0, viikko 26
Muutos lähtötasosta 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin ja 4 tunnin PPG:n lisäyksessä 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Laboratoriossa mitattu PG ateriatestistä analysoitiin 30, 60, 120, 180 ja 240 minuutin PPG:n osalta erikseen. Vastaavat PPG-lisäykset johdettiin erikseen käyttämällä kutakin PPG-mittausta miinus pre-prandiaalinen PG. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.	Viikko 0, viikko 26
Muutos lähtötasosta 7-9-7 pisteen itse mitatussa plasmaglukoosissa (SMPG) 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen: 7-9-7 pisteen profiilin keskiarvo Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Kohdetta kehotettiin suorittamaan 7-9-7 SMPG-pisteprofiili 3 peräkkäisenä päivänä juuri ennen valittua käyntiä. 7 pisteen profiili (päivä 3 ja päivä 1 ennen valittua käyntiä): ennen aamiaista, 60 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 60 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen pääillallista, 60 minuuttia pääillan alkamisen jälkeen aterialla ja nukkumaan mennessä. 9 pisteen profiili (päivä 2 ennen valittua käyntiä) sisälsi kaikki 7 pisteen profiilin aikapisteet lisättynä SMPG-mittauksella klo 4 ja ennen aamiaista seuraavana päivänä. 7-9-7 pisteen profiilin keskiarvo määritettiin käyräprofiilin alla olevaksi pinta-alaksi jaettuna mittausajalla, ja se laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista tekniikkaa. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.	Viikko 0, viikko 26
Muutos lähtötasosta 7-9-7-pisteen SMPG:ssä 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen: PPG (keskiarvo, aamiainen, lounas, pääilta-ateria) Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Kohdetta kehotettiin suorittamaan 7-9-7 SMPG-pisteprofiili 3 peräkkäisenä päivänä juuri ennen valittua käyntiä. 7 pisteen profiili (päivä 3 ja päivä 1 ennen valittua käyntiä): ennen aamiaista, 60 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 60 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen pääillallista, 60 minuuttia pääillan alkamisen jälkeen aterialla ja nukkumaan mennessä. 9 pisteen profiili (päivä 2 ennen valittua käyntiä) sisälsi kaikki 7 pisteen profiilin aikapisteet lisättynä SMPG-mittauksella klo 4 ja ennen aamiaista seuraavana päivänä. Tulokset johdettiin kolmesta profiilista: aamiaisen jälkeinen, lounaan jälkeinen, pää-illallisen jälkeinen. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.	Viikko 0, viikko 26
Muutos lähtötasosta 7-9-7 pisteen SMPG:ssä 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen: PPG:n lisäys (keskiarvo, aamiainen, lounas, pääilta-ateria) Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Kohdetta kehotettiin suorittamaan 7-9-7 SMPG-pisteprofiili 3 peräkkäisenä päivänä juuri ennen valittua käyntiä. 7 pisteen profiili (päivä 3 ja päivä 1 ennen valittua käyntiä): ennen aamiaista, 60 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 60 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen pääillallista, 60 minuuttia pääillan alkamisen jälkeen aterialla ja nukkumaan mennessä. 9 pisteen profiili (päivä 2 ennen valittua käyntiä) sisälsi kaikki 7 pisteen profiilin aikapisteet lisättynä SMPG-mittauksella klo 4 ja ennen aamiaista seuraavana päivänä. Jokaisen aterian (aamiainen, lounas, pääilta-ateria) PPG-lisäys johdettiin 7 pisteen ja 9 pisteen profiilista erotuksena PPG-arvojen ja PG-arvon välillä ennen ateriaa kussakin erillisessä profiilissa. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.	Viikko 0, viikko 26
Muutos lähtötasosta 7-9-7 pisteen SMPG:ssä 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen: vaihtelu 7-9-7 pisteen profiilissa Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Kohdetta kehotettiin suorittamaan 7-9-7 SMPG-pisteprofiili 3 peräkkäisenä päivänä juuri ennen valittua käyntiä. 7 pisteen profiili (päivä 3 ja päivä 1 ennen valittua käyntiä): ennen aamiaista, 60 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 60 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen pääillallista, 60 minuuttia pääillan alkamisen jälkeen aterialla ja nukkumaan mennessä. 9 pisteen profiili (päivä 2 ennen valittua käyntiä) sisälsi kaikki 7 pisteen profiilin aikapisteet lisättynä SMPG-mittauksella klo 4 ja ennen aamiaista seuraavana päivänä. SMPG-profiilin vaihtelu oli keskimääräinen absoluuttinen ero SMPG-profiilin keskiarvosta. Muutos lähtötilanteesta esitetään suhdelukuna perusarvoon. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.	Viikko 0, viikko 26
Muutos lähtötilanteesta 7-9-7-pisteen SMPG:ssä 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen: muutos yöllisten itsemittattujen plasman glukoosimittauksissa Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Kohdetta kehotettiin suorittamaan 7-9-7 SMPG-pisteprofiili 3 peräkkäisenä päivänä juuri ennen valittua käyntiä. 7 pisteen profiili (päivä 3 ja päivä 1 ennen valittua käyntiä): ennen aamiaista, 60 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 60 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen pääillallista, 60 minuuttia pääillan alkamisen jälkeen ateria ja nukkumaanmeno. 9 pisteen profiili (päivä 2 ennen valittua käyntiä) sisälsi kaikki 7 pisteen profiilin aikapisteet lisättynä SMPG-mittauksella klo 4 ja ennen aamiaista seuraavana päivänä. Muutos yöllisten PG-arvojen (yöisten lisäysten) perustasosta arvioitiin ottamalla huomioon erot nukkumaanmenohetkellä, klo 4:00 saatavilla olevien PG-arvojen ja seuraavana päivänä ennen aamiaista annettavien arvojen välillä: (04.00 PG-arvo miinus nukkumaanmenoajan PG-arvo), (ennen) aamiaisen PG-arvo miinus nukkumaanmenoajan PG-arvo) ja (ennen aamiaista PG-arvo miinus 04:00 PG-arvo). Tulokset perustuvat viimeiseen kokeiluarvoon (viimeiseen saatavilla olevaan mittaukseen koejakson aikana).	Viikko 0, viikko 26
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat PPG-tavoitteen (päivittäisten PPG-mittausten kokonaiskeskiarvo SMPG:ssä) 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen: Kokonais-PPG (1 tunti) ≤7,8 mmol/l Aikaikkuna: 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen	Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kokonaiskeskimääräinen 1 tunnin PPG oli ≤7,8 mmol/L [140 mg/dl] 26 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Koehenkilöitä, joilla ei ollut kokonaiskeskiarvoista 1 tunnin PPG:tä viikolla 26, käsiteltiin ei-vastettavina.	26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat PPG-tavoitteen (päivittäisten PPG-mittausten kokonaiskeskiarvo SMPG:ssä) 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen: Kokonais-PPG (1 tunti) ≤7,8 mmol/l ilman vaikeaa hypoglykemiaa Aikaikkuna: 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen	Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen 1 tunnin PPG oli ≤7,8 mmol/L [140 mg/dl] 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ilman vakavaa hypoglykemiaa. Vaikea hypoglykemia: Jakso, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi. Plasman glukoosipitoisuudet eivät välttämättä ole saatavilla tapahtuman aikana, mutta neurologista palautumista plasman glukoosin normalisoitumisen jälkeen pidetään riittävänä todisteena siitä, että tapahtuma johtui alhaisesta plasman glukoosipitoisuudesta. Koehenkilöitä, joilla ei ollut kokonaiskeskiarvoista 1 tunnin PPG:tä viikolla 26, käsiteltiin ei-vastettavina.	26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat PPG-tavoitteen (päivittäisten PPG-mittausten kokonaiskeskiarvo SMPG:ssä) 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen: Kokonais-PPG (1 tunti) ≤7,8 mmol/L ja HbA1c <7,0 % ja minimaalinen painonnousu (<3,0 %) ilman vakavaa hypoglykemiaa Aikaikkuna: 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen	Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kokonaiskeskiarvon 1 tunnin PPG:llä ≤7,8 mmol/L [140 mg/dl], HbA1c-arvo oli < 7,0 % ja painonnousu oli minimaalinen (painon nousu lähtötasosta <3,0 %) 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, ja ilman vakavia hypoglykemiakohtauksia. Vaikea hypoglykemia: Jakso, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi. Plasman glukoosipitoisuudet eivät välttämättä ole saatavilla tapahtuman aikana, mutta neurologista palautumista plasman glukoosin normalisoitumisen jälkeen pidetään riittävänä todisteena siitä, että tapahtuma johtui alhaisesta plasman glukoosipitoisuudesta. Koehenkilöitä, joilla ei ollut kokonaiskeskimääräistä 1 tunnin PPG- tai HbA1c-arvoa tai ruumiinpainoa viikolla 26, käsiteltiin ei-vastettavina.	26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Lipidi-lipoproteiiniprofiilin muutos lähtötasosta 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksiset lipoproteiinit [HDL] kolesteroli, matalatiheyksiset lipoproteiinit [LDL] kolesteroli) Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin ja kokonaiskolesterolin muutos lähtötilanteesta 26 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen on esitetty suhteessa lähtötason arvoihin. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon (viimeiseen saatavilla olevaan mittaukseen koejakson aikana).	Viikko 0, viikko 26
Insuliiniannos (perusinsuliiniannos, kokonais- ja yksittäisen aterian insuliiniannos) Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Insuliiniannokset koottiin kuvailevasti viikolla 0 ja viikolla 26 sekä ateriatyypeittäin että päivittäisenä kokonaisannoksena (kokonaispäivä ja erikseen kullekin ateria-annokselle). Viikon 26 tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.	Viikko 0, viikko 26
Hoidon ilmenneiden haittatapahtumien määrä 26 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26 (+7 päivää)	Hoidosta johtuva haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin tapahtumaksi, joka alkoi ensimmäisenä satunnaistetulle hoidolle altistumispäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään seitsemän päivää viimeisen satunnaistetun hoidon päivän jälkeen.	Viikko 0 - viikko 26 (+7 päivää)
Hoitoon liittyvien pistoskohdan reaktioiden määrä 26 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26 (+7 päivää)	Hoitoon liittyvä tapahtuma määriteltiin tapahtumaksi, joka alkoi ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä tai sen jälkeen ja viimeistään seitsemän päivää viimeisen satunnaistetun hoidon päivän jälkeen.	Viikko 0 - viikko 26 (+7 päivää)
Sekä American Diabetes Associationin (ADA) määritelmän että Novo Nordiskin (NN) määritelmän mukaan luokiteltujen hypoglykeemisten jaksojen määrä 26 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen: Kaiken kaikkiaan Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26 (+1 päivä)	ADA-luokitus sisältää seuraavat kriteerit: Vaikea, Dokumentoitu oireellinen, Oireeton, Todennäköinen oireinen, Pseudohypoglykemia. NN luokitus: Vakava: sama kuin ADA-luokituksessa Oireinen verensokeri (BG) vahvistettu: PG<3,1 mmol/L ja hypoglykemian oireita Oireeton VS vahvistettu: PG<3,1 mmol/l ilman hypoglykemian oireita Vaikea tai varmistettu oireinen: vaikea ADA-luokituksen mukaan tai VS vahvistettu PG:llä < 3,1 mmol/L ja oireet, jotka vastaavat hypoglykemiaa Vahvistettu VS: PG<3,1 mmol/L hypoglykemian oireilla tai ilman niitä Vaikea tai varmistettu VS: vaikea ADA-luokituksen mukaan tai BG vahvistettu PG:llä <3,1 mmol/l, hypoglykemian oireilla tai ilman niitä Luokittelemattomat tulokset edustavat hypoglykeemisten jaksojen kokonaismäärää. Hoitoon liittyvä episodi: tapahtuma, joka on alkanut enintään 1 päivän kuluttua viimeisen satunnaistetun hoidon päivästä ja pois lukien tapahtumat, jotka tapahtuvat sisäänajojakson aikana.	Viikko 0 - viikko 26 (+1 päivä)
Sekä ADA-määritelmän että Novo Nordiskin määritelmän mukaan luokiteltujen hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä 26 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen: päivä- ja yöhypoglykemiajaksot (00.01-05.59 - mukaan lukien) Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26 (+1 päivä)	ADA-luokitus sisältää seuraavat kriteerit: Vaikea, Dokumentoitu oireinen, Oireeton, Todennäköinen oireinen, Pseudohypoglykemia. NN luokitus: Vakava: sama kuin ADA-luokituksessa Oireinen VS vahvistettu: PG < 3,1 mmol/L ja oireita, jotka vastaavat hypoglykemiaa Oireeton VS vahvistettu: PG<3,1 mmol/l ilman hypoglykemian oireita Vaikea tai varmistettu oireinen: vaikea ADA-luokituksen mukaan tai VS vahvistettu PG:llä <3,1 mmol/L ja hypoglykemian oireet Vahvistettu VS: PG<3,1 mmol/l hypoglykemian oireilla tai ilman niitä Vaikea tai varmistettu VS: vaikea ADA-luokituksen mukaan tai BG vahvistettu PG:llä <3,1 mmol/l, hypoglykemian oireilla tai ilman niitä Luokittelemattomat tulokset edustavat hypoglykeemisten jaksojen kokonaismäärää. Yölliset hypoglykeemiset jaksot olivat jaksoja, jotka tapahtuivat klo 00.01-05.59, molemmat mukaan lukien.	Viikko 0 - viikko 26 (+1 päivä)
Sekä ADA-määritelmän että Novo Nordiskin määritelmän mukaan luokiteltujen hypoglykemiajaksojen määrä 26 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen: aterian alkamisesta 1,2, 4 tuntiin ja 2 tuntiin (ei sisällä) 4 tuntiin (mukaan lukien) aterian alkamisen jälkeen Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26 (+1 päivä)	ADA-luokitus sisältää seuraavat kriteerit: Vaikea, Dokumentoitu oireinen, Oireeton, Todennäköinen oireinen, Pseudohypoglykemia. NN luokitus: Vakava: sama kuin ADA-luokituksessa Oireinen VS vahvistettu: PG < 3,1 mmol/L ja oireita, jotka vastaavat hypoglykemiaa Oireeton VS vahvistettu: PG<3,1 mmol/l ilman hypoglykemian oireita Vaikea tai varmistettu oireinen: vaikea ADA-luokituksen mukaan tai VS vahvistettu PG:llä <3,1 mmol/L ja hypoglykemian oireet Vahvistettu VS: PG<3,1 mmol/l hypoglykemian oireilla tai ilman niitä Vaikea tai varmistettu VS: vaikea ADA-luokituksen mukaan tai BG vahvistettu PG:llä <3,1 mmol/l, hypoglykemian oireilla tai ilman niitä Luokittelemattomat tulokset edustavat aterioihin liittyvien hypoglykemiakohtausten kokonaismäärää.	Viikko 0 - viikko 26 (+1 päivä)
Muutos lähtötasosta 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen kliinisissä arvioinneissa (fyysinen tutkimus) Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Fyysisen tutkimuksen parametreihin kuuluivat pää, korvat, silmät, nenä, kurkku, niska; hengityselimet; sydän- ja verisuonijärjestelmä; ruoansulatuskanava, mukaan lukien suu; tuki- ja liikuntaelimistö; keskus- ja ääreishermosto; ja iho. Tutkimukset mitattiin 'normaalina', 'epänormaalina, ei kliinisesti merkitsevänä' (Abn, NCS) tai 'epänormaalina, kliinisesti merkitsevänä' (Abn, CS). Raportoidut tulokset ovat prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on "normaali", "Abn, NCS" ja "Abn, CS" fyysiset tarkastukset viikolla 0 ja viikolla 26. Viikon 26 tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon (viimeiseen arvoon), joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.	Viikko 0, viikko 26
Verenpaineen muutos lähtötasosta 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisältää viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.	Viikko 0, viikko 26
Muutos lähtötasosta pulssissa 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisältää viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.	Viikko 0, viikko 26
Muutos kliinisen arvioinnin (sähkökardiogrammi) lähtötasosta 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Tutkija tulkitsi EKG:n seuraaviin luokkiin: Normaali; Abn, NCS; Epänormaalia, CS. Raportoidut tulokset ovat prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on "normaali", "Abn, NCS" ja "Abn, CS" fyysiset tarkastukset viikolla 0 ja viikolla 26. Viikon 26 tiedot perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisältää viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.	Viikko 0, viikko 26
Muutos kliinisen arvioinnin lähtötasosta (fundoskopia/fundus-valokuvaus) 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Tutkija tulkitsi silmänpohjakuvauksen/laajentuneen silmänpohjan tähystyksen tuloksen seuraaviin kategorioihin: Normaali; Abn, NCS; Epänormaalia, CS. Raportoidut tulokset ovat prosenttiosuus kohteista, joilla on "normaali", "Abn, NCS" ja "Abn, CS" fundoscopy/fundus -valokuvaus viikolla 0 ja viikolla 26. Viikon 26 tiedot perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisältää viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.	Viikko 0, viikko 26
Punasolujen muutos lähtötasosta 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Viikon 26 tiedot perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisältää viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.	Viikko 0, viikko 26
Hematokriitin muutos lähtötasosta 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Viikon 26 tiedot perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisältää viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.	Viikko 0, viikko 26
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Viikon 26 tiedot perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisältää viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.	Viikko 0, viikko 26
Leukosyyttien muutos lähtötasosta 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Viikon 26 tiedot perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisältää viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.	Viikko 0, viikko 26
Trombosyyttien muutos lähtötasosta 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Viikon 26 tiedot perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisältää viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.	Viikko 0, viikko 26
Alaniiniaminotransferaasin muutos lähtötasosta 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Viikon 26 tiedot perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisältää viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.	Viikko 0, viikko 26
Muutos albumiinin lähtötasosta 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Viikon 26 tiedot perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisältää viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.	Viikko 0, viikko 26
Alkalisen fosfataasin muutos lähtötasosta 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Viikon 26 tiedot perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisältää viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.	Viikko 0, viikko 26
Aspartaattiaminotransferaasin muutos lähtötasosta 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Viikon 26 tiedot perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisältää viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.	Viikko 0, viikko 26
Kokonaisbilirubiinin muutos lähtötasosta 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Viikon 26 tiedot perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisältää viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.	Viikko 0, viikko 26
Kaliumin muutos lähtötasosta 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Viikon 26 tiedot perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisältää viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.	Viikko 0, viikko 26
Kreatiniinin muutos lähtötasosta 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Viikon 26 tiedot perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisältää viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.	Viikko 0, viikko 26
Kokonaisproteiinin muutos lähtötasosta 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Viikon 26 tiedot perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisältää viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.	Viikko 0, viikko 26
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen muutos lähtötasosta 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Viikon 26 tiedot perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisältää viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.	Viikko 0, viikko 26
Virtsaanalyysin (ketonien) muutos lähtötasosta 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Ketonien esiintyminen virtsassa arvioitiin virtsan mittatikulla ja luokiteltiin: negatiivinen, positiivinen, jälki, 1+, 2+, 3+. Muutos lähtötasosta on esitetty niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on ketoniarvot viikolla 0 ja viikolla 26 (viimeinen hoidon arvo). Viimeinen hoitojakson arvo sisältää viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.	Viikko 0, viikko 26
Virtsaanalyysin (proteiini) muutos lähtötasosta 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Proteiinin esiintyminen virtsassa arvioitiin virtsan mittatikulla ja luokiteltiin: negatiivinen, positiivinen, jälki, 1+, 2+, 3+. Muutos lähtötasosta on esitetty niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on proteiiniarvot viikolla 0 ja viikolla 26 (viimeinen hoidon arvo). Viimeinen hoitojakson arvo sisältää viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.	Viikko 0, viikko 26
Virtsaanalyysin (erytrosyytit) muutos lähtötasosta 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Punasolujen esiintyminen virtsassa arvioitiin virtsan mittatikulla ja luokiteltiin: negatiivinen, positiivinen, jälki, 1+, 2+, 3+. Muutos lähtötasosta on esitetty niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on punasoluarvot viikolla 0 ja viikolla 26 (viimeinen hoidon arvo). Viimeinen hoitojakson arvo sisältää viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.	Viikko 0, viikko 26
Muutos lähtötasosta anti-insuliiniaspart (spesifinen ja ristireagoi ihmisinsuliinin kanssa) vasta-aineiden kehityksessä 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Aspartinsuliinin vasta-ainetiitterit (aspartinsuliinille spesifiset vasta-aineet ja vasta-aineet, jotka reagoivat ristiin ihmisinsuliinin kanssa) mitattuna lähtötilanteessa ja viikon 26 kohdalla. Viikon 26 tiedot perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisältää viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana. Anti-insuliini-aspart-vasta-aine mitattiin prosentteina sitoutuneena radioaktiivisuudella leimatulla aspartinsuliinilla / kokonaislisättynä radioaktiivisuudella leimatulla aspartinsuliinilla (%B/T).	Viikko 0, viikko 26
Kehonpainon muutos lähtötasosta 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.	Viikko 0, viikko 26
Kehon massaindeksin muutos lähtötasosta 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.	Viikko 0, viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Clinical Trials at Novo Nordisk

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

NN1218-4131
2015-001047-36 (EudraCT-numero)
U1111-1167-9495 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.

Valmis

Perusterveydenhuollon ja endokrinologian suorittaman suljetun kierron automatisoidun insuliinin annostelujärjestelmän toteutettavuus henkilökohtaisesti ja etäterveyden kautta

Diabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdot

Yhdysvallat
University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanit

Rekrytointi

Perusterveydenhuollon käytännöllinen, todellisen maailman kokemus automatisoidusta insuliinin toimituksesta (PREPARE 4 AID)

Diabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi II

Yhdysvallat
Universite du Quebec en Outaouais
University Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...

Ei vielä rekrytointia

Diabeteksen kartoitus Quebecissä: Lääketieteellisten hallinnollisten algoritmien validointi tyypin 1 diabetekselle, tyypin 2 diabetekselle ja LADA:lle (VDA)

Diabetes mellitus, tyyppi 1 | Diabetes, Autoimmuuni | Diabetes tyyppi 2 | Diabetes; Alku aikuisena

Kanada
Guang Ning

Rekrytointi

Metabolic Management Centerin Kiinan diabetesrekisteri (CDR-MMC)

Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodot

Kiina
Tianjin Medical University General Hospital

Rekrytointi

Kiinan monogeenisen diabeteksen rekisteri (CMDR)

Vastasyntyneiden diabetes | Monogeeninen diabetes | Nuorten aikuisten diabetes

Kiina
University of North Carolina, Chapel Hill
American Diabetes Association

Ei vielä rekrytointia

Uusien taitojen integrointi diabeteskoulutukseen CGM:n avulla (INSIDE-CGM)

Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Diabetes (DM) | Insuliiniriippuvainen diabetes | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Diabetes koulutus | Diabeteksen hoito | Diabetes (insuliinia koskeva, tyyppi 1 tai tyyppi 2)

Yhdysvallat
University of North Carolina, Chapel Hill
American Heart Association

Rekrytointi

Jatkuvan glukoosin seuranta-augmentoidun elintarvike on lääketiede (ALIGN)

Tyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutus

Yhdysvallat
VeraLight, Inc.
InLight Solutions

Tuntematon

Noninvasiivisten verensokeripitoisuuksien arviointi ja vertailu

Raskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetes

Yhdysvallat
KOS Inc.

Ei vielä rekrytointia

Argus 2.0 -adoptiotutkimus

Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetes

Yhdysvallat
Endogenex, Inc.

Ei vielä rekrytointia

Jatkuva pääsy endogenex -järjestelmään Recet Pivotal -tutkimuksen osallistujille

Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Nopeammin vaikuttava aspartinsuliini

Jesús Moreno Fernández
University of Castilla-La Mancha

Valmis

Nopeampi aspart insuliinipumpulla hoidetuilla T1DM-potilailla (realFACI)

Tyypin 1 diabetes

Espanja

Nopeammin vaikuttavan aspartinsuliinin teho ja turvallisuus verrattuna NovoRapid®-insuliiniin sekä yhdessä Degludec-insuliinin kanssa aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (onset®8)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Nopeammin vaikuttava aspartinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit