Eficácia e segurança da insulina aspártico de ação mais rápida em comparação com NovoRapid® em combinação com insulina degludeca em adultos com diabetes tipo 1 (onset®8)
28 de maio de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensaio é conduzido na Ásia, Europa e América do Norte.
O objetivo é confirmar a eficácia em termos de controle glicêmico do tratamento com insulina aspártico de ação rápida às refeições em combinação com insulina degludeca em adultos com Diabetes Mellitus tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1108
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12163
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13597
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden, Alemanha, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee, Alemanha, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lingen, Alemanha, 49808
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, Alemanha, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuwied, Alemanha, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
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Schweinfurt, Alemanha, 97421
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ruse, Bulgária, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Varna, Bulgária, 9010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2H 2G4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85714
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Novo Nordisk Investigational Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Novo Nordisk Investigational Site
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Monterey, California, Estados Unidos, 93940
- Novo Nordisk Investigational Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503-5904
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109-2134
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97702
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barnaul, Federação Russa, 656045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kazan, Federação Russa, 420061
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 123423
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 125367
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novosibirsk, Federação Russa, 630117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novosibirsk, Federação Russa, 630047
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 195213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 199226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Federação Russa, 410053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tumen, Federação Russa, 625023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, Israel, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Holon, Israel, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 93106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petah Tikva, Israel, 49202
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rishon Le Zion, Israel, 75650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ancona, Itália, 60100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bergamo, Itália, 24127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Catanzaro, Itália, 88100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, Itália, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rome, Itália, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sesto San Giovanni (MI), Itália, 20099
- Novo Nordisk Investigational Site
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Amagasaki-shi, Hyogo, Japão, 661-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ebina-shi, Kanagawa, Japão, 243-0432
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 830 8522
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukushima, Japão, 963-8851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hokkaido, Japão, 060-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hokkaido, Japão, 062-0007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ibaraki, Japão, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ibaraki, Japão, 305-0812
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izumisano-shi, Japão, 598 0048
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kobe-shi, Hyogo, Japão, 657-0846
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto, Japão, 862-0976
- Novo Nordisk Investigational Site
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Matsumoto-shi, Nagano, Japão, 390-8621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mito-shi, Ibaraki, Japão, 311-4153
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miyazaki, Japão, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oita-shi, Japão, 870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka, Japão, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 545 8586
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ota-ku, Tokyo, Japão, 1430015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japão, 105-8471
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japão, 113-8431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japão, 162 8666
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 112
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Novo Nordisk Investigational Site
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Graz, Áustria, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salzburg, Áustria, 5020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Áustria, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Áustria, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chandigarh, Índia, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Dehli, Índia, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi, Índia, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Índia, 411011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500072
- Novo Nordisk Investigational Site
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380052
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Índia, 673017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, Índia, 751019
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: - Homem ou mulher, idade maior ou igual a 18 anos (para Japão e Taiwan: idade maior ou igual a 20 anos) no momento da assinatura do consentimento informado - Diabetes Mellitus tipo 1 (baseado em julgamento clínico e/ ou apoiado por análise laboratorial de acordo com as diretrizes locais) 12 meses ou mais antes da triagem - Atualmente tratado com um regime de insulina basal-bolus por pelo menos 12 meses antes da triagem (Visita 1) - Atualmente tratado com um análogo de insulina basal por pelo menos 4 meses antes da triagem (visita 1) - HbA1c 7,0-9,5% (53-80 mmol/mol) (ambos inclusive) conforme avaliado pelo laboratório central - Índice de Massa Corporal menor ou igual a 35,0 kg/m^2 Critérios de exclusão: - Nos últimos 180 dias, qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou hospitalização por angina instável e/ou ataque isquêmico transitório - Indivíduos atualmente classificados como estando na Classe IV da New York Heart Association (NYHA) Atualmente planejado para artéria coronária, carótida ou periférica revascularização - Cetoacidose diabética com necessidade de hospitalização nos últimos 180 dias antes da triagem (Visita 1) - Tratamento com qualquer medicamento para indicação de diabetes ou obesidade diferente dos critérios de inclusão em um período de três meses antes da triagem (Visita 1)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Insulina aspártico de ação mais rápida e insulina degludec na hora das refeições
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Injetado por via subcutânea (sob a pele) três vezes ao dia durante 26 semanas.
Dose ajustada individualmente.
A dosagem na hora da refeição é definida como injetar 0-2 minutos antes da refeição.
A dosagem pós-prandial é definida como a injeção 20 minutos após o início da refeição.
Injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia durante 26 semanas.
Dose ajustada individualmente
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Comparador Ativo: Refeição NovoRapid® e insulina degludeca
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Injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia durante 26 semanas.
Dose ajustada individualmente
Injetado por via subcutânea (sob a pele) três vezes ao dia durante 26 semanas.
Dose ajustada individualmente.
A dosagem na hora da refeição é definida como injetar 0-2 minutos antes da refeição.
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Experimental: Insulina aspártico de ação mais rápida pós-prandial e insulina degludeca
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Injetado por via subcutânea (sob a pele) três vezes ao dia durante 26 semanas.
Dose ajustada individualmente.
A dosagem na hora da refeição é definida como injetar 0-2 minutos antes da refeição.
A dosagem pós-prandial é definida como a injeção 20 minutos após o início da refeição.
Injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia durante 26 semanas.
Dose ajustada individualmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na HbA1c 26 semanas após a randomização
Prazo: Semana 0, semana 26
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A alteração da linha de base (semana 0) na HbA1c foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor do teste, que incluiu a última medição disponível no período do teste.
Período de ensaio: o período de observação desde a data de randomização até o último contato do sujeito com o local do ensaio relacionado.
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Semana 0, semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base em incremento de glicose pós-prandial (PPG) de 1 hora 26 semanas após a randomização (teste de refeição)
Prazo: Semana 0, semana 26
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O incremento de PPG de 1 hora foi analisado com base nos valores medidos em laboratório no teste de refeição e foi derivado usando a medição de PPG de 1 hora menos a glicose plasmática (PG) pré-prandial.
Os resultados são baseados no último valor do teste, que incluiu a última medição disponível no período do teste.
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Semana 0, semana 26
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Mudança da linha de base em 1,5-anidroglucitol 26 semanas após a randomização
Prazo: Semana 0, semana 26
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Os resultados são baseados no último valor do teste, que incluiu a última medição disponível no período do teste.
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Semana 0, semana 26
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Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) 26 semanas após a randomização
Prazo: Semana 0, semana 26
|
Os resultados são baseados no último valor do teste, que incluiu a última medição disponível no período do teste.
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Semana 0, semana 26
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Porcentagem de indivíduos que atingiram as metas de HbA1c (HbA1c < 7,0%) 26 semanas após a randomização
Prazo: 26 semanas após a randomização
|
A porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de HbA1c de <7,0% 26 semanas após a randomização.
Indivíduos sem medição de HbA1c na semana 26 foram tratados como não respondedores.
|
26 semanas após a randomização
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Porcentagem de indivíduos que atingiram as metas de HbA1c (HbA1c < 7,0% sem hipoglicemia grave) 26 semanas após a randomização
Prazo: 26 semanas após a randomização
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A porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de HbA1c de <7,0% sem hipoglicemia grave 26 semanas após a randomização.
Hipoglicemia grave: Um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outras ações corretivas.
As concentrações plasmáticas de glicose podem não estar disponíveis durante um evento, mas a recuperação neurológica após o retorno da glicose plasmática ao normal é considerada evidência suficiente de que o evento foi induzido por uma baixa concentração plasmática de glicose.
Indivíduos sem medição de HbA1c na semana 26 foram tratados como não respondedores.
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26 semanas após a randomização
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|
Porcentagem de indivíduos que atingiram as metas de HbA1c (HbA1c < 7,0% sem hipoglicemia grave e ganho mínimo de peso [<3,0%]) 26 semanas após a randomização
Prazo: 26 semanas após a randomização
|
A porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de HbA1c de <7,0% sem hipoglicemia grave e com ganho de peso mínimo (definido como menos de 3% de aumento) 26 semanas após a randomização.
Hipoglicemia grave: Um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outras ações corretivas.
As concentrações plasmáticas de glicose podem não estar disponíveis durante um evento, mas a recuperação neurológica após o retorno da glicose plasmática ao normal é considerada evidência suficiente de que o evento foi induzido por uma baixa concentração plasmática de glicose.
Indivíduos sem medição de HbA1c na semana 26 ou sem medição de peso corporal na semana 26 foram tratados como não respondedores.
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26 semanas após a randomização
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Mudança da linha de base em 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas e 4 horas PPG 26 semanas após a randomização
Prazo: Semana 0, semana 26
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O PG medido em laboratório do teste de refeição foi analisado por 30, 60, 120, 180 e 240 minutos PPG separadamente.
Os resultados são baseados no último valor do teste, que incluiu a última medição disponível no período do teste.
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Semana 0, semana 26
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Alteração da linha de base em incrementos de PPG de 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas e 4 horas 26 semanas após a randomização
Prazo: Semana 0, semana 26
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O PG medido em laboratório do teste de refeição foi analisado por 30, 60, 120, 180 e 240 minutos PPG separadamente.
Os incrementos PPG correspondentes foram derivados separadamente usando cada medição PPG menos o PG pré-prandial.
Os resultados são baseados no último valor do teste, que incluiu a última medição disponível no período do teste.
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Semana 0, semana 26
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Mudança da linha de base em 7-9-7 pontos de glicose plasmática automedida (SMPG) 26 semanas após a randomização: média do perfil de 7-9-7 pontos
Prazo: Semana 0, semana 26
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O sujeito foi instruído a realizar um perfil de ponto 7-9-7 SMPG nos 3 dias consecutivos imediatamente antes da visita selecionada.
Perfil de 7 pontos (dia 3 e dia 1 antes da visita selecionada): antes do café da manhã, 60 minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 60 minutos após o início do almoço, antes da refeição principal da noite, 60 minutos após o início da noite principal refeição e na hora de dormir.
Perfil de 9 pontos (dia 2 antes da visita selecionada) incluiu todos os pontos de tempo do perfil de 7 pontos com adição de medição SMPG às 4 da manhã e antes do café da manhã no dia seguinte.
A média do perfil de 7-9-7 pontos foi definida como a área sob o perfil da curva dividida pelo tempo de medição e foi calculada usando a técnica trapezoidal linear.
Os resultados são baseados no último valor do teste, que incluiu a última medição disponível no período do teste.
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Semana 0, semana 26
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Mudança da linha de base em SMPG de 7-9-7 pontos 26 semanas após a randomização: PPG (média, café da manhã, almoço, refeição principal da noite)
Prazo: Semana 0, semana 26
|
O sujeito foi instruído a realizar um perfil de ponto 7-9-7 SMPG nos 3 dias consecutivos imediatamente antes da visita selecionada.
Perfil de 7 pontos (dia 3 e dia 1 antes da visita selecionada): antes do café da manhã, 60 minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 60 minutos após o início do almoço, antes da refeição principal da noite, 60 minutos após o início da noite principal refeição e na hora de dormir.
Perfil de 9 pontos (dia 2 antes da visita selecionada) incluiu todos os pontos de tempo do perfil de 7 pontos com adição de medição SMPG às 4 da manhã e antes do café da manhã no dia seguinte.
Os resultados foram derivados de três perfis: pós-café da manhã, pós-almoço, pós-refeição principal da noite.
Os resultados são baseados no último valor do teste, que incluiu a última medição disponível no período do teste.
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Semana 0, semana 26
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Mudança da linha de base em SMPG de 7-9-7 pontos 26 semanas após a randomização: Incremento de PPG (média, café da manhã, almoço, refeição principal da noite)
Prazo: Semana 0, semana 26
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O sujeito foi instruído a realizar um perfil de ponto 7-9-7 SMPG nos 3 dias consecutivos imediatamente antes da visita selecionada.
Perfil de 7 pontos (dia 3 e dia 1 antes da visita selecionada): antes do café da manhã, 60 minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 60 minutos após o início do almoço, antes da refeição principal da noite, 60 minutos após o início da noite principal refeição e na hora de dormir.
Perfil de 9 pontos (dia 2 antes da visita selecionada) incluiu todos os pontos de tempo do perfil de 7 pontos com adição de medição SMPG às 4 da manhã e antes do café da manhã no dia seguinte.
O incremento de PPG para cada refeição (café da manhã, almoço, jantar principal) foi derivado do perfil de 7 e 9 pontos como a diferença entre os valores de PPG e o valor de PG antes da refeição em cada perfil separado.
Os resultados são baseados no último valor do teste, que incluiu a última medição disponível no período do teste.
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Semana 0, semana 26
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Mudança da linha de base em SMPG de 7-9-7 pontos 26 semanas após a randomização: flutuação no perfil de 7-9-7 pontos
Prazo: Semana 0, semana 26
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O sujeito foi instruído a realizar um perfil de ponto 7-9-7 SMPG nos 3 dias consecutivos imediatamente antes da visita selecionada.
Perfil de 7 pontos (dia 3 e dia 1 antes da visita selecionada): antes do café da manhã, 60 minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 60 minutos após o início do almoço, antes da refeição principal da noite, 60 minutos após o início da noite principal refeição e na hora de dormir.
Perfil de 9 pontos (dia 2 antes da visita selecionada) incluiu todos os pontos de tempo do perfil de 7 pontos com adição de medição SMPG às 4 da manhã e antes do café da manhã no dia seguinte.
A flutuação no perfil SMPG foi a diferença média absoluta da média do perfil SMPG.
A alteração da linha de base é representada como razão para o valor da linha de base.
Os resultados são baseados no último valor do teste, que incluiu a última medição disponível no período do teste.
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Semana 0, semana 26
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Mudança da linha de base em SMPG de 7-9-7 pontos 26 semanas após a randomização: mudança nas medições noturnas de glicose plasmática automedidas
Prazo: Semana 0, semana 26
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O sujeito foi instruído a realizar o perfil de pontos SMPG 7-9-7 em 3 dias consecutivos antes da visita selecionada.
Perfil de 7 pontos (dia 3 e dia 1 antes da visita selecionada): antes do café da manhã, 60 minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 60 minutos após o início do almoço, antes da refeição principal da noite, 60 minutos após o início da noite principal refeição e na hora de dormir.
Perfil de 9 pontos (dia 2 antes da visita selecionada) incluiu todos os pontos de tempo do perfil de 7 pontos com adição de medição SMPG às 4 da manhã e antes do café da manhã no dia seguinte.
A mudança da linha de base nos valores noturnos de PG (incrementos noturnos) foi avaliada considerando as diferenças entre os valores de PG disponíveis na hora de dormir, às 4 da manhã e o valor antes do café da manhã no dia seguinte: (04:00 valor PG menos valor PG na hora de dormir), (antes valor PG do café da manhã menos valor PG na hora de dormir) e (valor PG antes do café da manhã menos valor PG 04:00).
Os resultados são baseados no último valor de teste (a última medição disponível no período de teste).
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Semana 0, semana 26
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Porcentagem de indivíduos que atingiram o alvo de PPG (média geral das medições diárias de PPG em SMPG) 26 semanas após a randomização: PPG geral (1 hora) ≤7,8 mmol/L
Prazo: 26 semanas após a randomização
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Percentagem de indivíduos que atingiram uma PPG média global de 1 hora ≤7,8 mmol/L [140 mg/dL] 26 semanas após a aleatorização.
Indivíduos sem uma PPG média geral de 1 hora na semana 26 foram tratados como não respondedores.
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26 semanas após a randomização
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Porcentagem de indivíduos que atingiram o alvo de PPG (média geral das medições diárias de PPG em SMPG) 26 semanas após a randomização: PPG geral (1 hora) ≤7,8 mmol/L sem hipoglicemia grave
Prazo: 26 semanas após a randomização
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Percentagem de indivíduos que atingiram uma PPG média global de 1 hora ≤7,8 mmol/L [140 mg/dL] 26 semanas após a aleatorização sem hipoglicemia grave.
Hipoglicemia grave: Um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outras ações corretivas.
As concentrações plasmáticas de glicose podem não estar disponíveis durante um evento, mas a recuperação neurológica após o retorno da glicose plasmática ao normal é considerada evidência suficiente de que o evento foi induzido por uma baixa concentração plasmática de glicose.
Indivíduos sem uma PPG média geral de 1 hora na semana 26 foram tratados como não respondedores.
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26 semanas após a randomização
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Porcentagem de indivíduos que atingiram o alvo de PPG (média geral das medições diárias de PPG em SMPG) 26 semanas após a randomização: PPG geral (1 hora) ≤7,8 mmol/L e HbA1c <7,0% e ganho de peso mínimo (<3,0%) sem hipoglicemia grave
Prazo: 26 semanas após a randomização
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A porcentagem de indivíduos que atingiram média geral de 1 hora PPG ≤7,8 mmol/L [140 mg/dL], tinham HbA1c < 7,0% e ganho de peso mínimo (aumento do peso corporal desde a linha de base <3,0%) 26 semanas após a randomização, e sem episódios hipoglicêmicos graves.
Hipoglicemia grave: Um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outras ações corretivas.
As concentrações plasmáticas de glicose podem não estar disponíveis durante um evento, mas a recuperação neurológica após o retorno da glicose plasmática ao normal é considerada evidência suficiente de que o evento foi induzido por uma baixa concentração plasmática de glicose.
Indivíduos sem PPG médio geral de 1 hora ou valor de HbA1c ou peso corporal na semana 26 foram tratados como não respondedores.
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26 semanas após a randomização
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Alteração da linha de base no perfil de lipídios-lipoproteínas 26 semanas após a randomização (colesterol total, lipoproteínas de alta densidade [HDL] colesterol, lipoproteínas de baixa densidade [LDL] colesterol)
Prazo: Semana 0, semana 26
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As alterações desde a linha de base no colesterol HDL, colesterol LDL e colesterol total 26 semanas após a randomização são representadas como uma razão para os valores da linha de base.
Os resultados são baseados no último valor de teste (a última medição disponível no período de teste).
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Semana 0, semana 26
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Dose de Insulina (Dose de Insulina Basal, Dose de Insulina Total e Refeição Individual)
Prazo: Semana 0, semana 26
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As doses de insulina foram resumidas descritivamente na semana 0 e na semana 26, tanto por tipo de refeição quanto como dose diária total (diária total e separadamente para cada dose na hora da refeição).
Os resultados da semana 26 são baseados no último valor durante o tratamento, que incluiu a última medição disponível no período durante o tratamento.
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Semana 0, semana 26
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento durante 26 semanas após a randomização
Prazo: Semana 0 a semana 26 (+7 dias)
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Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um evento que teve uma data de início a partir do primeiro dia de exposição ao tratamento randomizado e não mais de sete dias após o último dia de tratamento randomizado.
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Semana 0 a semana 26 (+7 dias)
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Número de reações no local da injeção decorrentes do tratamento durante as 26 semanas após a randomização
Prazo: Semana 0 a semana 26 (+7 dias)
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Um evento emergente do tratamento foi definido como um evento que teve uma data de início igual ou posterior ao primeiro dia de exposição ao tratamento randomizado e não mais de sete dias após o último dia de tratamento randomizado.
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Semana 0 a semana 26 (+7 dias)
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Número de episódios hipoglicêmicos classificados de acordo com a definição da American Diabetes Association (ADA) e da Novo Nordisk (NN) durante 26 semanas após a randomização: geral
Prazo: Semana 0 a semana 26 (+1 dia)
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A classificação da ADA inclui os seguintes critérios: grave, sintomático documentado, assintomático, sintomático provável, pseudo-hipoglicemia. Classificação NN:
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Semana 0 a semana 26 (+1 dia)
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Número de episódios hipoglicêmicos classificados de acordo com a definição da ADA e a definição Novo Nordisk durante 26 semanas após a randomização: episódios hipoglicêmicos diurnos e noturnos (00h01-05h59 - inclusive)
Prazo: Semana 0 a semana 26 (+1 dia)
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A classificação ADA inclui os seguintes critérios: Grave, Sintomático documentado, Assintomático, Sintomático provável, Pseudo-hipoglicemia. Classificação NN:
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Semana 0 a semana 26 (+1 dia)
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Número de episódios hipoglicêmicos classificados de acordo com a definição da ADA e a definição da Novo Nordisk durante 26 semanas após a randomização: do início da refeição até 1,2, 4 horas e de 2 horas (exclusivo) a 4 horas (inclusivo) após o início da refeição
Prazo: Semana 0 a semana 26 (+1 dia)
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A classificação ADA inclui os seguintes critérios: Grave, Sintomático documentado, Assintomático, Sintomático provável, Pseudo-hipoglicemia. Classificação NN:
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Semana 0 a semana 26 (+1 dia)
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Mudança da linha de base 26 semanas após a randomização em avaliações clínicas (exame físico)
Prazo: Semana 0, semana 26
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Os parâmetros do exame físico incluíram cabeça, orelhas, olhos, nariz, garganta, pescoço; sistema respiratório; sistema cardiovascular; sistema gastrointestinal incluindo boca; sistema musculo-esquelético; sistema nervoso central e periférico; e pele.
Os exames foram medidos como 'normal', 'anormal, não clinicamente significativo' (Abn, NCS) ou 'anormal, clinicamente significativo' (Abn, CS).
Os resultados relatados são a porcentagem de indivíduos com exames físicos 'normais', 'Abn, NCS' e 'Abn, CS' na semana 0 e na semana 26.
Os resultados da semana 26 são baseados no último valor em tratamento (último valor), que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
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Semana 0, semana 26
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Alteração da linha de base na pressão arterial 26 semanas após a randomização
Prazo: Semana 0, semana 26
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica 26 semanas após a randomização.
Os resultados são baseados no último valor durante o tratamento, que contém a última medição disponível no período durante o tratamento.
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Semana 0, semana 26
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Mudança da linha de base no pulso 26 semanas após a randomização
Prazo: Semana 0, semana 26
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Os resultados são baseados no último valor durante o tratamento, que contém a última medição disponível no período durante o tratamento.
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Semana 0, semana 26
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Mudança da linha de base na avaliação clínica (eletrocardiograma) 26 semanas após a randomização
Prazo: Semana 0, semana 26
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O eletrocardiograma foi interpretado pelo investigador nas seguintes categorias: Normal; Abn, NCS; Anormal, CS.
Os resultados relatados são a porcentagem de indivíduos com exames físicos 'normais', 'Abn, NCS' e 'Abn, CS' na semana 0 e na semana 26.
Os dados da semana 26 são baseados no último valor durante o tratamento que contém a última medição disponível no período durante o tratamento.
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Semana 0, semana 26
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Mudança da linha de base na avaliação clínica (fundoscopia/fotografia do fundo) 26 semanas após a randomização
Prazo: Semana 0, semana 26
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O resultado da fundoscopia/fundoscopia dilatada foi interpretado pelo investigador nas seguintes categorias: Normal; Abn, NCS; Anormal, CS.
Os resultados relatados são a porcentagem de indivíduos com resultados de fundoscopia/fotografia de fundo de olho 'normais', 'Abn, NCS' e 'Abn, CS' na semana 0 e na semana 26.
Os dados da semana 26 são baseados no último valor durante o tratamento que contém a última medição disponível no período durante o tratamento.
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Semana 0, semana 26
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Mudança da linha de base em eritrócitos 26 semanas após a randomização
Prazo: Semana 0, semana 26
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Os dados da semana 26 são baseados no último valor durante o tratamento, que contém a última medição disponível no período durante o tratamento.
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Semana 0, semana 26
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Mudança da linha de base no hematócrito 26 semanas após a randomização
Prazo: Semana 0, semana 26
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Os dados da semana 26 são baseados no último valor durante o tratamento, que contém a última medição disponível no período durante o tratamento.
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Semana 0, semana 26
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Alteração da linha de base na hemoglobina 26 semanas após a randomização
Prazo: Semana 0, semana 26
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Os dados da semana 26 são baseados no último valor durante o tratamento, que contém a última medição disponível no período durante o tratamento.
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Semana 0, semana 26
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Mudança da linha de base em leucócitos 26 semanas após a randomização
Prazo: Semana 0, semana 26
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Os dados da semana 26 são baseados no último valor durante o tratamento, que contém a última medição disponível no período durante o tratamento.
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Semana 0, semana 26
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Alteração da linha de base em trombócitos 26 semanas após a randomização
Prazo: Semana 0, semana 26
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Os dados da semana 26 são baseados no último valor durante o tratamento, que contém a última medição disponível no período durante o tratamento.
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Semana 0, semana 26
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Alteração da linha de base na alanina aminotransferase 26 semanas após a randomização
Prazo: Semana 0, semana 26
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Os dados da semana 26 são baseados no último valor durante o tratamento, que contém a última medição disponível no período durante o tratamento.
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Semana 0, semana 26
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Alteração da linha de base na albumina 26 semanas após a randomização
Prazo: Semana 0, semana 26
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Os dados da semana 26 são baseados no último valor durante o tratamento, que contém a última medição disponível no período durante o tratamento.
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Semana 0, semana 26
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Mudança da linha de base na fosfatase alcalina 26 semanas após a randomização
Prazo: Semana 0, semana 26
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Os dados da semana 26 são baseados no último valor durante o tratamento, que contém a última medição disponível no período durante o tratamento.
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Semana 0, semana 26
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Mudança da linha de base na aspartato aminotransferase 26 semanas após a randomização
Prazo: Semana 0, semana 26
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Os dados da semana 26 são baseados no último valor durante o tratamento, que contém a última medição disponível no período durante o tratamento.
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Semana 0, semana 26
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Mudança da linha de base na bilirrubina total 26 semanas após a randomização
Prazo: Semana 0, semana 26
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Os dados da semana 26 são baseados no último valor durante o tratamento, que contém a última medição disponível no período durante o tratamento.
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Semana 0, semana 26
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Mudança da linha de base no potássio 26 semanas após a randomização
Prazo: Semana 0, semana 26
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Os dados da semana 26 são baseados no último valor durante o tratamento, que contém a última medição disponível no período durante o tratamento.
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Semana 0, semana 26
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Alteração da linha de base na creatinina 26 semanas após a randomização
Prazo: Semana 0, semana 26
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Os dados da semana 26 são baseados no último valor durante o tratamento, que contém a última medição disponível no período durante o tratamento.
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Semana 0, semana 26
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Alteração da linha de base na proteína total 26 semanas após a randomização
Prazo: Semana 0, semana 26
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Os dados da semana 26 são baseados no último valor durante o tratamento, que contém a última medição disponível no período durante o tratamento.
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Semana 0, semana 26
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Alteração da linha de base na proporção urinária de albumina para creatinina 26 semanas após a randomização
Prazo: Semana 0, semana 26
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Os dados da semana 26 são baseados no último valor durante o tratamento, que contém a última medição disponível no período durante o tratamento.
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Semana 0, semana 26
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Alteração da linha de base na análise de urina (cetonas) 26 semanas após a randomização
Prazo: Semana 0, semana 26
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A presença de cetona na urina foi avaliada por vareta de urina e categorizada como: Negativo, Positivo, Traço, 1+, 2+, 3+.
A alteração da linha de base é representada em termos de porcentagem de pacientes com valores de cetona na semana 0 e na semana 26 (último valor durante o tratamento).
O valor do último tratamento contém a última medição disponível no período de tratamento.
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Semana 0, semana 26
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Alteração da linha de base na análise de urina (proteína) 26 semanas após a randomização
Prazo: Semana 0, semana 26
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A presença de proteína na urina foi avaliada por tira reagente de urina e categorizada como: Negativo, Positivo, Traço, 1+, 2+, 3+.
A alteração da linha de base é representada em termos de porcentagem de pacientes com valores de proteína na semana 0 e na semana 26 (último valor durante o tratamento).
O valor do último tratamento contém a última medição disponível no período de tratamento.
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Semana 0, semana 26
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Alteração da linha de base na análise de urina (eritrócitos) 26 semanas após a randomização
Prazo: Semana 0, semana 26
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A presença de eritrócitos na urina foi avaliada por tira reagente de urina e categorizada como: Negativo, Positivo, Traço, 1+, 2+, 3+.
A alteração da linha de base é representada em termos de porcentagem de pacientes com valores de eritrócitos na semana 0 e na semana 26 (último valor durante o tratamento).
O valor do último tratamento contém a última medição disponível no período de tratamento.
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Semana 0, semana 26
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Mudança da linha de base no desenvolvimento do anticorpo anti-insulina Aspártico (específico e de reação cruzada com a insulina humana) 26 semanas após a randomização
Prazo: Semana 0, semana 26
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Títulos de anticorpos de insulina aspártico (anticorpos específicos para insulina aspártico e aqueles com reação cruzada com insulina humana) medidos na linha de base e em 26 semanas.
Os dados da semana 26 são baseados no último valor durante o tratamento que contém a última medição disponível no período durante o tratamento.
O anticorpo anti-insulina aspártico foi medido como % de insulina aspártico marcada com radioatividade ligada/total de insulina aspártico marcada com radioatividade adicionada (%B/T).
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Semana 0, semana 26
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Mudança da linha de base no peso corporal 26 semanas após a randomização
Prazo: Semana 0, semana 26
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Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
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Semana 0, semana 26
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Mudança da linha de base no índice de massa corporal 26 semanas após a randomização
Prazo: Semana 0, semana 26
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Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
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Semana 0, semana 26
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rose L, Kadowaki T, Pieber TR, Buchholtz K, Ekelund M, Gorst-Rasmussen A, Philis-Tsimikas A. Efficacy and Safety of Fast-Acting Insulin Aspart in People with Type 1 Diabetes Using Carbohydrate Counting: A Post Hoc Analysis of Two Randomised Controlled Trials. Diabetes Ther. 2019 Jun;10(3):1029-1041. doi: 10.1007/s13300-019-0608-4. Epub 2019 Apr 4.
- Buse JB, Carlson AL, Komatsu M, Mosenzon O, Rose L, Liang B, Buchholtz K, Horio H, Kadowaki T. Fast-acting insulin aspart versus insulin aspart in the setting of insulin degludec-treated type 1 diabetes: Efficacy and safety from a randomized double-blind trial. Diabetes Obes Metab. 2018 Dec;20(12):2885-2893. doi: 10.1111/dom.13545. Epub 2018 Oct 10.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina de ação prolongada
- Insulina degludeca, combinação de drogas de insulina aspártico
Outros números de identificação do estudo
- NN1218-4131
- 2015-001047-36 (Número EudraCT)
- U1111-1167-9495 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insulina aspártico de ação mais rápida
-
University of AarhusNovo Nordisk A/SConcluído
-
Novo Nordisk A/SConcluído