A gyorsabb hatású aszpart inzulin hatékonysága és biztonságossága a NovoRapid®-hoz képest, mindkettő Degludec inzulinnal kombinálva 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél (onset®8)
2019. május 28. frissítette: Novo Nordisk A/S
Ezt a vizsgálatot Ázsiában, Európában és Észak-Amerikában végzik.
A cél az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek étkezés közbeni gyorsabb hatású aszpart inzulinnal és degludek inzulinnal kombinált kezelésének glikémiás szabályozásának hatékonyságának megerősítése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1108
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Ausztria, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Ausztria, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruse, Bulgária, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varna, Bulgária, 9010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Concord, California, Egyesült Államok, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monterey, California, Egyesült Államok, 93940
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503-5904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Egyesült Államok, 08690
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109-2134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97702
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78749
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Dehli, India, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Delhi, India, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, India, 411011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, India, 673017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, India, 751019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holon, Izrael, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 93106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah Tikva, Izrael, 49202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rishon Le Zion, Izrael, 75650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japán, 661-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ebina-shi, Kanagawa, Japán, 243-0432
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka, Japán, 830 8522
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukushima, Japán, 963-8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hokkaido, Japán, 060-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hokkaido, Japán, 062-0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ibaraki, Japán, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ibaraki, Japán, 305-0812
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izumisano-shi, Japán, 598 0048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanagawa, Japán, 235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Japán, 657-0846
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto, Japán, 862-0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japán, 390-8621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mito-shi, Ibaraki, Japán, 311-4153
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki, Japán, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oita-shi, Japán, 870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japán, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japán, 545 8586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japán, 1430015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 105-8471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 113-8431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 162 8666
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12163
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13597
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Németország, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Németország, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lingen, Németország, 49808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Németország, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Németország, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schweinfurt, Németország, 97421
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Olaszország, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rome, Olaszország, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sesto San Giovanni (MI), Olaszország, 20099
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Orosz Föderáció, 656045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123423
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125367
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 195213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 199226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tumen, Orosz Föderáció, 625023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Tajvan, 104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok: - Férfi vagy nő, életkor legalább 18 év (Japán és Tajvan esetében: életkor legalább 20 év) a beleegyezés aláírásakor - 1-es típusú cukorbetegség (klinikai megítélés és/ vagy laboratóriumi vizsgálattal alátámasztva a helyi irányelvek szerint) 12 hónappal a szűrés előtt - Jelenleg alap-bolus inzulin kezelésben részesült legalább 12 hónapig a szűrést megelőzően (1. látogatás) - Jelenleg bázisinzulin analóggal kezelt legalább 4 hónappal a szűrés előtt (1. látogatás) - HbA1c 7,0-9,5% (53-80 mmol/mol) (mindkettőt beleértve) a központi laboratórium által meghatározva - A testtömeg-index 35,0 kg/m2-nél kisebb vagy egyenlő Kizárási kritériumok: - Az elmúlt 180 napon belül a következők bármelyike: szívizominfarktus, stroke vagy kórházi kezelés instabil angina és/vagy átmeneti ischaemiás roham miatt - A jelenleg New York Heart Association (NYHA) IV. osztályába sorolt alanyok Jelenleg tervezett koszorúér, nyaki artéria vagy perifériás artéria revascularisatio - Diabéteszes ketoacidózis, amely kórházi kezelést igényel a szűrést megelőző utolsó 180 napon belül (1. vizit) - Kezelés cukorbetegség vagy elhízás indikációja céljából a szűrés előtti három hónapon belül bármely más, a felvételi kritériumokban nem szereplő gyógyszerrel (1. vizit)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Étkezés közben gyorsabb hatású aszpart inzulin és degludek inzulin
|
Szubkután (bőr alá) injekcióban naponta háromszor 26 héten keresztül.
A dózis egyénileg beállított.
Az étkezés közbeni adagolás az étkezés előtt 0-2 perccel történő injekció beadása.
Az étkezés utáni adagolás az étkezés megkezdése után 20 perccel történő injekció beadása.
Szubkután (bőr alá) injekcióban naponta egyszer 26 héten keresztül.
A dózis egyénileg beállított
|
|
Aktív összehasonlító: Étkezés közben NovoRapid® és degludec inzulin
|
Szubkután (bőr alá) injekcióban naponta egyszer 26 héten keresztül.
A dózis egyénileg beállított
Szubkután (bőr alá) injekcióban naponta háromszor 26 héten keresztül.
A dózis egyénileg beállított.
Az étkezés közbeni adagolás az étkezés előtt 0-2 perccel történő injekció beadása.
|
|
Kísérleti: Étkezés után gyorsabb hatású aszpart inzulin és degludec inzulin
|
Szubkután (bőr alá) injekcióban naponta háromszor 26 héten keresztül.
A dózis egyénileg beállított.
Az étkezés közbeni adagolás az étkezés előtt 0-2 perccel történő injekció beadása.
Az étkezés utáni adagolás az étkezés megkezdése után 20 perccel történő injekció beadása.
Szubkután (bőr alá) injekcióban naponta egyszer 26 héten keresztül.
A dózis egyénileg beállított
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 26 héttel a randomizálás után
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A HbA1c kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változását 26 hetes randomizálás után értékelték.
Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak, amely tartalmazza a próbaidőszak utolsó elérhető mérését.
Vizsgálati időszak: a megfigyelési időszak a véletlenszerű besorolás időpontjától az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig.
|
0. hét, 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 órás étkezés utáni glükóz (PPG) növekményben 26 héttel a randomizálás után (étkezési teszt)
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
Az 1 órás PPG növekményt az étkezési tesztben mért laboratóriumi értékek alapján elemezték, és az 1 órás PPG mérésből származtatták, mínusz az étkezés előtti plazma glükóz (PG).
Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak, amely tartalmazza a próbaidőszak utolsó elérhető mérését.
|
0. hét, 26. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az 1,5-anhidroglucitban 26 héttel a randomizálás után
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak, amely tartalmazza a próbaidőszak utolsó elérhető mérését.
|
0. hét, 26. hét
|
|
Az éhomi plazma glükóz (FPG) kiindulási értékének változása 26 héttel a randomizálás után
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak, amely tartalmazza a próbaidőszak utolsó elérhető mérését.
|
0. hét, 26. hét
|
|
A HbA1c célértéket (HbA1c < 7,0%) elérő alanyok százalékos aránya 26 héttel a randomizálás után
Időkeret: 26 héttel a randomizálás után
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik elérték a <7,0%-os HbA1c-célt 26 héttel a randomizálás után.
A 26. héten HbA1c-mérés nélküli alanyokat nem reagálóként kezeltük.
|
26 héttel a randomizálás után
|
|
A HbA1c célértéket (HbA1c < 7,0% súlyos hipoglikémia nélkül) elérő alanyok százalékos aránya 26 héttel a randomizálás után
Időkeret: 26 héttel a randomizálás után
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik 26 héttel a randomizálás után súlyos hipoglikémia nélkül elérték a <7,0%-os HbA1c-célt.
Súlyos hipoglikémia: Olyan epizód, amikor egy másik személy segítségére van szükség a szénhidrát, a glukagon aktív beadásához vagy más korrekciós intézkedések megtételéhez.
Előfordulhat, hogy a plazma glükózkoncentrációi nem állnak rendelkezésre egy esemény során, de a plazma glükóz normális szintre való visszatérését követő neurológiai felépülés elegendő bizonyítéknak tekinthető arra nézve, hogy az eseményt alacsony plazma glükózkoncentráció váltotta ki.
A 26. héten HbA1c-mérés nélküli alanyokat nem reagálóként kezeltük.
|
26 héttel a randomizálás után
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik elérik a HbA1c célértéket (HbA1c < 7,0% súlyos hipoglikémia és minimális súlygyarapodás nélkül [<3,0%]) 26 héttel a randomizálás után
Időkeret: 26 héttel a randomizálás után
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a randomizálás után 26 héttel elérték a <7,0%-os HbA1c-célértéket súlyos hipoglikémia nélkül és minimális súlygyarapodással (kevesebb mint 3%-os növekedés).
Súlyos hipoglikémia: Olyan epizód, amikor egy másik személy segítségére van szükség a szénhidrát, a glukagon aktív beadásához vagy más korrekciós intézkedések megtételéhez.
Előfordulhat, hogy a plazma glükózkoncentrációi nem állnak rendelkezésre egy esemény során, de a plazma glükóz normális szintre való visszatérését követő neurológiai felépülés elegendő bizonyítéknak tekinthető arra nézve, hogy az eseményt alacsony plazma glükózkoncentráció váltotta ki.
Azokat az alanyokat, akiknél a 26. héten nem mértek HbA1c-t, vagy a 26. héten nem mértek testsúlyt, nem reagálóként kezelték.
|
26 héttel a randomizálás után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra és 4 órás PPG alatt 26 héttel a véletlenszerűsítés után
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
Az étkezési tesztből származó laboratóriumban mért PG-t külön-külön 30, 60, 120, 180 és 240 percig elemezték.
Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak, amely tartalmazza a próbaidőszak utolsó elérhető mérését.
|
0. hét, 26. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra és 4 órás PPG-növekmény alatt 26 héttel a véletlenszerűsítés után
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
Az étkezési tesztből származó laboratóriumban mért PG-t külön-külön 30, 60, 120, 180 és 240 percig elemezték.
A megfelelő PPG-növekedéseket külön-külön származtattuk minden egyes PPG-mérésből levonva az étkezés előtti PG-t.
Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak, amely tartalmazza a próbaidőszak utolsó elérhető mérését.
|
0. hét, 26. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 7-9-7 pontos önmért plazmaglükózban (SMPG) 26 héttel a randomizálás után: A 7-9-7 pontos profil átlaga
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
Az alanynak 7-9-7 SMPG pontprofilt kellett készítenie a 3 egymást követő napon közvetlenül a kiválasztott látogatás előtt.
7 pontos profil (3. és 1. nap a kiválasztott látogatás előtt): reggeli előtt, 60 perccel a reggeli kezdete után, ebéd előtt, 60 perccel az ebéd kezdete után, a fő esti étkezés előtt, 60 perccel a fő este kezdete után étkezés és lefekvés előtt.
A 9 pontos profil (a kiválasztott látogatás előtti 2. nap) magában foglalta a 7 pontos profil összes időpontját, SMPG méréssel kiegészítve hajnali 4 órakor és a következő napon reggeli előtt.
A 7-9-7 pontos profil átlagát a görbeprofil alatti terület és a mérési idő hányadosaként határoztuk meg, és lineáris trapéz technikával számítottuk ki.
Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak, amely tartalmazza a próbaidőszak utolsó elérhető mérését.
|
0. hét, 26. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 7-9-7 pontos SMPG-ben 26 héttel a randomizálás után: PPG (átlag, reggeli, ebéd, fő esti étkezés)
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
Az alanynak 7-9-7 SMPG pontprofilt kellett készítenie a 3 egymást követő napon közvetlenül a kiválasztott látogatás előtt.
7 pontos profil (3. és 1. nap a kiválasztott látogatás előtt): reggeli előtt, 60 perccel a reggeli kezdete után, ebéd előtt, 60 perccel az ebéd kezdete után, a fő esti étkezés előtt, 60 perccel a fő este kezdete után étkezés és lefekvés előtt.
A 9 pontos profil (a kiválasztott látogatás előtti 2. nap) magában foglalta a 7 pontos profil összes időpontját, SMPG méréssel kiegészítve hajnali 4 órakor és a következő napon reggeli előtt.
Az eredményeket a három profilból származtattuk: reggeli utáni, ebéd utáni, fő esti étkezés után.
Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak, amely tartalmazza a próbaidőszak utolsó elérhető mérését.
|
0. hét, 26. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 7-9-7 pontos SMPG-ben 26 héttel a randomizálás után: PPG-növekmény (átlag, reggeli, ebéd, fő esti étkezés)
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
Az alanynak 7-9-7 SMPG pontprofilt kellett készítenie a 3 egymást követő napon közvetlenül a kiválasztott látogatás előtt.
7 pontos profil (3. és 1. nap a kiválasztott látogatás előtt): reggeli előtt, 60 perccel a reggeli kezdete után, ebéd előtt, 60 perccel az ebéd kezdete után, a fő esti étkezés előtt, 60 perccel a fő este kezdete után étkezés és lefekvés előtt.
A 9 pontos profil (a kiválasztott látogatás előtti 2. nap) magában foglalta a 7 pontos profil összes időpontját, SMPG méréssel kiegészítve hajnali 4 órakor és a következő napon reggeli előtt.
Az egyes étkezések (reggeli, ebéd, fő esti étkezés) PPG-növekményét a 7-pontos és a 9-pontos profilból származtattuk, mint a PPG-értékek és az étkezés előtti PG-érték különbségét az egyes profilokban.
Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak, amely tartalmazza a próbaidőszak utolsó elérhető mérését.
|
0. hét, 26. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 7-9-7 pontos SMPG-ben 26 héttel a randomizálás után: ingadozás a 7-9-7 pontos profilban
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
Az alanynak 7-9-7 SMPG pontprofilt kellett készítenie a 3 egymást követő napon közvetlenül a kiválasztott látogatás előtt.
7 pontos profil (3. és 1. nap a kiválasztott látogatás előtt): reggeli előtt, 60 perccel a reggeli kezdete után, ebéd előtt, 60 perccel az ebéd kezdete után, a fő esti étkezés előtt, 60 perccel a fő este kezdete után étkezés és lefekvés előtt.
A 9 pontos profil (a kiválasztott látogatás előtti 2. nap) magában foglalta a 7 pontos profil összes időpontját, SMPG méréssel kiegészítve hajnali 4 órakor és a következő napon reggeli előtt.
Az SMPG profil fluktuációja az átlagos abszolút különbség volt az SMPG profil átlagától.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a kiindulási értékhez viszonyított arányként ábrázoljuk.
Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak, amely tartalmazza a próbaidőszak utolsó elérhető mérését.
|
0. hét, 26. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 7-9-7 pontos SMPG-ben 26 héttel a randomizálás után: Változás az éjszakai önmért plazma glükózmérésben
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
Az alanynak azt az utasítást kapta, hogy közvetlenül a kiválasztott látogatás előtt végezzen 7-9-7 SMPG pontprofilt 3 egymást követő napon.
7 pontos profil (3. és 1. nap a kiválasztott látogatás előtt): reggeli előtt, 60 perccel a reggeli kezdete után, ebéd előtt, 60 perccel az ebéd kezdete után, a fő esti étkezés előtt, 60 perccel a fő este kezdete után étkezés és lefekvés előtt.
A 9 pontos profil (a kiválasztott látogatás előtti 2. nap) magában foglalta a 7 pontos profil összes időpontját, SMPG méréssel kiegészítve hajnali 4 órakor és a következő napon reggeli előtt.
Az éjszakai PG-értékek (éjszakai növekmény) kiindulási értékhez viszonyított változását úgy értékelték ki, hogy figyelembe vették a lefekvéskor, hajnali 4 órakor elérhető PG-értékek és a következő napon a reggeli előtti érték közötti különbségeket: (04:00 PG-érték mínusz lefekvéskori PG-érték), (előtt) reggeli PG érték mínusz lefekvés előtti PG érték) és (reggeli előtti PG érték mínusz 04:00 PG érték).
Az eredmények az utolsó próbaértéken (a próbaidőszak utolsó elérhető mérésén) alapulnak.
|
0. hét, 26. hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik elérik a PPG-célt (a napi PPG-mérés összátlaga SMPG-ben) 26 héttel a randomizálás után: Teljes PPG (1 óra) ≤7,8 mmol/L
Időkeret: 26 héttel a randomizálás után
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik átlagosan átlagosan 1 órás PPG-t értek el ≤7,8 mmol/L [140 mg/dL] értékét 26 héttel a randomizálás után.
Azokat az alanyokat, akiknek a 26. héten nem volt átlagos 1 órás PPG-je, nem reagálóként kezeltük.
|
26 héttel a randomizálás után
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik elérik a PPG-célt (az SMPG-ben mért napi PPG-mérés összátlaga) 26 héttel a randomizálás után: Teljes PPG (1 óra) ≤7,8 mmol/l súlyos hipoglikémia nélkül
Időkeret: 26 héttel a randomizálás után
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik átlagosan átlagosan 1 órás PPG-t értek el ≤7,8 mmol/L [140 mg/dL] értékkel a randomizálás után 26 héttel súlyos hipoglikémia nélkül.
Súlyos hipoglikémia: Olyan epizód, amikor egy másik személy segítségére van szükség a szénhidrát, a glukagon aktív beadásához vagy más korrekciós intézkedések megtételéhez.
Előfordulhat, hogy a plazma glükózkoncentrációi nem állnak rendelkezésre egy esemény során, de a plazma glükóz normális szintre való visszatérését követő neurológiai felépülés elegendő bizonyítéknak tekinthető arra nézve, hogy az eseményt alacsony plazma glükózkoncentráció váltotta ki.
Azokat az alanyokat, akiknek a 26. héten nem volt átlagos 1 órás PPG-je, nem reagálóként kezeltük.
|
26 héttel a randomizálás után
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik elérik a PPG-célt (az SMPG-ben mért napi PPG-mérés összátlaga) 26 héttel a randomizálás után: teljes PPG (1 óra) ≤7,8 mmol/l és HbA1c <7,0% és minimális súlygyarapodás (<3,0%) súlyos hipoglikémia nélkül
Időkeret: 26 héttel a randomizálás után
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik átlagosan átlagosan 1 órás PPG-t értek el ≤7,8 mmol/L [140 mg/dl] értékkel, HbA1c-értéke < 7,0%, és minimális súlygyarapodást (testtömeg-növekedés a kiindulási értékhez képest <3,0%) 26 héttel a randomizálás után, és súlyos hipoglikémiás epizódok nélkül.
Súlyos hipoglikémia: Olyan epizód, amikor egy másik személy segítségére van szükség a szénhidrát, a glukagon aktív beadásához vagy más korrekciós intézkedések megtételéhez.
Előfordulhat, hogy a plazma glükózkoncentrációi nem állnak rendelkezésre egy esemény során, de a plazma glükóz normális szintre való visszatérését követő neurológiai felépülés elegendő bizonyítéknak tekinthető arra nézve, hogy az eseményt alacsony plazma glükózkoncentráció váltotta ki.
Azokat az alanyokat, akiknek a 26. héten nem volt átlagos 1 órás PPG-je vagy HbA1c-értékük vagy testtömegük, nem reagálóként kezelték.
|
26 héttel a randomizálás után
|
|
Változás a lipid-lipoprotein profil kiindulási értékéhez képest 26 héttel a randomizálás után (összkoleszterin, nagy sűrűségű lipoproteinek [HDL] koleszterin, alacsony sűrűségű lipoproteinek [LDL] koleszterin)
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A HDL-koleszterin, az LDL-koleszterin és az összkoleszterin kiindulási értékhez viszonyított változását a randomizálás után 26 héttel a kiindulási értékekhez viszonyított arányként ábrázoltuk.
Az eredmények az utolsó próbaértéken (a próbaidőszak utolsó elérhető mérésén) alapulnak.
|
0. hét, 26. hét
|
|
Inzulinadag (alap inzulinadag, teljes és egyéni étkezési inzulinadag)
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
Az inzulin adagokat leíró módon összegeztük a 0. és a 26. héten étkezési típusonként és teljes napi adagként (teljes napi és étkezésenkénti adagonként külön-külön).
A 26. heti eredmények az utolsó kezelés közbeni értéken alapulnak, amely tartalmazza a kezelés alatti időszak utolsó elérhető mérését is.
|
0. hét, 26. hét
|
|
Kezelési sürgős nemkívánatos események száma a randomizálást követő 26 hét során
Időkeret: 0. héttől 26. hétig (+7 nap)
|
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményt (TEAE) olyan eseményként határozták meg, amely a randomizált kezelés első napján vagy azt követően kezdődik, és legkésőbb hét nappal a randomizált kezelés utolsó napját követően.
|
0. héttől 26. hétig (+7 nap)
|
|
A kezelés során fellépő reakciók száma az injekció beadásának helyén a randomizálást követő 26 hét során
Időkeret: 0. héttől 26. hétig (+7 nap)
|
Kezelésből adódó eseménynek azt az eseményt definiáltuk, amelynek kezdeti dátuma a randomizált kezelés első napján vagy azt követően történt, de legkésőbb hét nappal a randomizált kezelés utolsó napját követően.
|
0. héttől 26. hétig (+7 nap)
|
|
Az American Diabetes Association (ADA) és a Novo Nordisk (NN) meghatározása szerint osztályozott hipoglikémiás epizódok száma a randomizálást követő 26 hét során: Összességében
Időkeret: 0. héttől 26. hétig (+1 nap)
|
Az ADA besorolása a következő kritériumokat tartalmazza: Súlyos, Dokumentált tünet, Tünetmentes, Valószínű tünet, Pszeudo-hipoglikémia. NN besorolás:
|
0. héttől 26. hétig (+1 nap)
|
|
Az ADA meghatározása és a Novo Nordisk meghatározása szerint besorolt hipoglikémiás epizódok száma a randomizálást követő 26 hét során: nappali és éjszakai hipoglikémiás epizódok (00:01-05:59-ig)
Időkeret: 0. héttől 26. hétig (+1 nap)
|
Az ADA besorolása a következő kritériumokat tartalmazza: Súlyos, Dokumentált tünetmentes, Tünetmentes, Valószínűleg tünetmentes, Pszeudo-hipoglikémia. NN besorolás:
|
0. héttől 26. hétig (+1 nap)
|
|
Az ADA definíciója és a Novo Nordisk definíciója szerint is besorolt hipoglikémiás epizódok száma a randomizálást követő 26 hét során: az étkezés kezdetétől 1, 2, 4 óráig és 2 órától (kizárólag) 4 óráig (beleértve) az étkezés megkezdése után
Időkeret: 0. héttől 26. hétig (+1 nap)
|
Az ADA besorolása a következő kritériumokat tartalmazza: Súlyos, Dokumentált tünetmentes, Tünetmentes, Valószínűleg tünetmentes, Pszeudo-hipoglikémia. NN besorolás:
|
0. héttől 26. hétig (+1 nap)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 26 héttel a randomizálás után a klinikai értékelésekben (fizikai vizsgálat)
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A fizikális vizsgálat paraméterei a következők voltak: fej, fül, szem, orr, torok, nyak; légzőrendszer; szív-és érrendszer; gyomor-bélrendszer, beleértve a szájat; vázizom rendszer; központi és perifériás idegrendszer; és bőr.
A vizsgálatok „normális”, „kóros, klinikailag nem szignifikáns” (Abn, NCS) vagy „kóros, klinikailag szignifikáns” (Abn, CS) minősítést kaptak.
A jelentett eredmények a „normál”, „Abn, NCS” és „Abn, CS” fizikális vizsgálaton átesett alanyok százalékos arányát jelentik a 0. és a 26. héten.
A 26. heti eredmények az utolsó kezelés közbeni értéken (utolsó érték) alapulnak, amely magában foglalta a kezelési időszak utolsó elérhető mérését.
|
0. hét, 26. hét
|
|
Vérnyomás változás az alapértékhez képest 26 héttel a randomizálás után
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 26 héttel a randomizálás után.
Az eredmények az utolsó kezelés közbeni értéken alapulnak, amely tartalmazza a kezelési időszak utolsó elérhető mérését.
|
0. hét, 26. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a pulzusban 26 héttel a randomizálás után
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
Az eredmények az utolsó kezelés közbeni értéken alapulnak, amely tartalmazza a kezelési időszak utolsó elérhető mérését.
|
0. hét, 26. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai értékelésben (elektrokardiogram) 26 héttel a randomizálás után
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
Az elektrokardiogramot a vizsgáló a következő kategóriákba értelmezte: Normál; Abn, NCS; Rendellenes, CS.
A jelentett eredmények a „normál”, „Abn, NCS” és „Abn, CS” fizikális vizsgálaton átesett alanyok százalékos arányát jelentik a 0. és a 26. héten.
A 26. heti adatok az utolsó kezelés közbeni értéken alapulnak, amely tartalmazza a kezelési időszak utolsó elérhető mérését.
|
0. hét, 26. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a klinikai értékelésben (fundoszkópia/Fundus fényképezés) 26 héttel a randomizálás után
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A szemfenéki fényképezés/tágult szemfenéktükrözés eredményét a vizsgáló a következő kategóriákba értelmezte: Normál; Abn, NCS; Rendellenes, CS.
A jelentett eredmények a „normál”, „Abn, NCS” és „Abn, CS” szemfenéktükrözési/fenusfotózási eredményekkel rendelkező alanyok százalékos arányát jelentik a 0. és a 26. héten.
A 26. heti adatok az utolsó kezelés közbeni értéken alapulnak, amely tartalmazza a kezelési időszak utolsó elérhető mérését.
|
0. hét, 26. hét
|
|
Változás az eritrociták kiindulási értékéhez képest 26 héttel a randomizálás után
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A 26. heti adatok az utolsó kezelés közbeni értéken alapulnak, amely a kezelés alatti időszak utolsó elérhető mérését tartalmazza.
|
0. hét, 26. hét
|
|
A hematokrit változása a kiindulási értékhez képest 26 héttel a randomizálás után
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A 26. heti adatok az utolsó kezelés közbeni értéken alapulnak, amely a kezelés alatti időszak utolsó elérhető mérését tartalmazza.
|
0. hét, 26. hét
|
|
A hemoglobin kiindulási értékének változása 26 héttel a randomizálás után
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A 26. heti adatok az utolsó kezelés közbeni értéken alapulnak, amely a kezelés alatti időszak utolsó elérhető mérését tartalmazza.
|
0. hét, 26. hét
|
|
A leukociták kiindulási értékének változása 26 héttel a randomizálás után
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A 26. heti adatok az utolsó kezelés közbeni értéken alapulnak, amely a kezelés alatti időszak utolsó elérhető mérését tartalmazza.
|
0. hét, 26. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a trombocitákban 26 héttel a randomizálás után
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A 26. heti adatok az utolsó kezelés közbeni értéken alapulnak, amely a kezelés alatti időszak utolsó elérhető mérését tartalmazza.
|
0. hét, 26. hét
|
|
Az alanin aminotranszferáz kiindulási értékének változása 26 héttel a randomizálás után
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A 26. heti adatok az utolsó kezelés közbeni értéken alapulnak, amely a kezelés alatti időszak utolsó elérhető mérését tartalmazza.
|
0. hét, 26. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az albuminban 26 héttel a véletlenszerűsítés után
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A 26. heti adatok az utolsó kezelés közbeni értéken alapulnak, amely a kezelés alatti időszak utolsó elérhető mérését tartalmazza.
|
0. hét, 26. hét
|
|
Az alkalikus foszfatáz változása az alapértékhez képest 26 héttel a randomizálás után
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A 26. heti adatok az utolsó kezelés közbeni értéken alapulnak, amely a kezelés alatti időszak utolsó elérhető mérését tartalmazza.
|
0. hét, 26. hét
|
|
Az aszpartát-aminotranszferáz változása a kiindulási értékhez képest 26 héttel a randomizálás után
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A 26. heti adatok az utolsó kezelés közbeni értéken alapulnak, amely a kezelés alatti időszak utolsó elérhető mérését tartalmazza.
|
0. hét, 26. hét
|
|
Az összbilirubin változása a kiindulási értékhez képest 26 héttel a randomizálás után
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A 26. heti adatok az utolsó kezelés közbeni értéken alapulnak, amely a kezelés alatti időszak utolsó elérhető mérését tartalmazza.
|
0. hét, 26. hét
|
|
A kálium változása a kiindulási értékhez képest 26 héttel a randomizálás után
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A 26. heti adatok az utolsó kezelés közbeni értéken alapulnak, amely a kezelés alatti időszak utolsó elérhető mérését tartalmazza.
|
0. hét, 26. hét
|
|
A kreatinin kiindulási értékének változása 26 héttel a randomizálás után
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A 26. heti adatok az utolsó kezelés közbeni értéken alapulnak, amely a kezelés alatti időszak utolsó elérhető mérését tartalmazza.
|
0. hét, 26. hét
|
|
Az összfehérje kiindulási értékének változása 26 héttel a randomizálás után
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A 26. heti adatok az utolsó kezelés közbeni értéken alapulnak, amely a kezelés alatti időszak utolsó elérhető mérését tartalmazza.
|
0. hét, 26. hét
|
|
A vizeletalbumin-kreatinin arány változása a kiindulási értékhez képest 26 héttel a randomizálás után
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A 26. heti adatok az utolsó kezelés közbeni értéken alapulnak, amely a kezelés alatti időszak utolsó elérhető mérését tartalmazza.
|
0. hét, 26. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a vizeletvizsgálatban (ketonok) 26 héttel a randomizálás után
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A keton jelenlétét a vizeletben vizeletmérő pálcikával értékelték, és a következő kategóriába sorolták: Negatív, Pozitív, Nyom, 1+, 2+, 3+.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a 0. és 26. héten (utolsó kezelési érték) ketonértékkel rendelkező betegek százalékos arányában fejezzük ki.
Az utolsó kezelési érték a kezelési időszak utolsó elérhető mérését tartalmazza.
|
0. hét, 26. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vizeletvizsgálatban (fehérje) 26 héttel a randomizálás után
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A fehérje jelenlétét a vizeletben vizeletmérő pálcikával értékelték, és a következő kategóriákba sorolták: Negatív, Pozitív, Nyomnyi, 1+, 2+, 3+.
A kiindulási értékhez viszonyított változás a 0. és a 26. héten (utolsó kezelési érték) fehérjeértékkel rendelkező betegek százalékos arányában van kifejezve.
Az utolsó kezelési érték a kezelési időszak utolsó elérhető mérését tartalmazza.
|
0. hét, 26. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vizeletvizsgálatban (eritrociták) 26 héttel a randomizálás után
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
Az eritrociták jelenlétét a vizeletben vizeletmérő pálcával értékelték, és a következő kategóriákba sorolták: negatív, pozitív, nyom, 1+, 2+, 3+.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a 0. és 26. héten (utolsó kezelési érték) rendelkező betegek százalékos arányában fejezik ki, akiknek vörösvérsejt-értékei voltak.
Az utolsó kezelési érték a kezelési időszak utolsó elérhető mérését tartalmazza.
|
0. hét, 26. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az aszpart antiinzulin (specifikus és keresztreakciós a humán inzulinnal) antitestek kialakulásában 26 héttel a randomizálás után
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
Az aszpart inzulin antitest-titere (az aszpart inzulinra specifikus és a humán inzulinnal keresztreakcióba lépő antitestek) a kiinduláskor és a 26. héten mérve.
A 26. heti adatok az utolsó kezelés közbeni értéken alapulnak, amely tartalmazza a kezelési időszak utolsó elérhető mérését.
Az anti-inzulin aszpart antitestet a kötött radioaktivitással jelölt aszpart inzulin %-os arányában mértük, az összes hozzáadott radioaktivitással jelölt aszpart inzulint (%B/T).
|
0. hét, 26. hét
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest 26 héttel a randomizálás után
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
Az eredmények az utolsó kezelés közbeni értéken alapulnak, amely magában foglalta a kezelési időszak utolsó elérhető mérését.
|
0. hét, 26. hét
|
|
A testtömegindex változása a kiindulási értékhez képest 26 héttel a randomizálás után
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
Az eredmények az utolsó kezelés közbeni értéken alapulnak, amely magában foglalta a kezelési időszak utolsó elérhető mérését.
|
0. hét, 26. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rose L, Kadowaki T, Pieber TR, Buchholtz K, Ekelund M, Gorst-Rasmussen A, Philis-Tsimikas A. Efficacy and Safety of Fast-Acting Insulin Aspart in People with Type 1 Diabetes Using Carbohydrate Counting: A Post Hoc Analysis of Two Randomised Controlled Trials. Diabetes Ther. 2019 Jun;10(3):1029-1041. doi: 10.1007/s13300-019-0608-4. Epub 2019 Apr 4.
- Buse JB, Carlson AL, Komatsu M, Mosenzon O, Rose L, Liang B, Buchholtz K, Horio H, Kadowaki T. Fast-acting insulin aspart versus insulin aspart in the setting of insulin degludec-treated type 1 diabetes: Efficacy and safety from a randomized double-blind trial. Diabetes Obes Metab. 2018 Dec;20(12):2885-2893. doi: 10.1111/dom.13545. Epub 2018 Oct 10.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Inzulin
- Inzulin, Globin Cink
- Aszpart inzulin
- Inzulin, hosszan tartó hatású
- Degludec inzulin, aszpart inzulin gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN1218-4131
- 2015-001047-36 (EudraCT szám)
- U1111-1167-9495 (Egyéb azonosító: WHO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .