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Efficacia e sicurezza dell'insulina Aspart ad azione più rapida rispetto a NovoRapid® sia in combinazione con insulina Degludec negli adulti con diabete di tipo 1 (onset®8)

28 maggio 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Questo processo è condotto in Asia, Europa e Nord America. Lo scopo è confermare l'efficacia in termini di controllo glicemico del trattamento con insulina aspart ad azione rapida durante i pasti in combinazione con insulina degludec negli adulti con diabete mellito di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1108

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Salzburg, Austria, 5020
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wien, Austria, 1130
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wien, Austria, 1030
    - Novo Nordisk Investigational Site
Bulgaria
- - Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ruse, Bulgaria, 7000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1606
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Varna, Bulgaria, 9010
    - Novo Nordisk Investigational Site
Canada
- - Quebec, Canada, G1V 4G2
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Quebec, Canada, G1V 4G5
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ontario
  - Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
    - Novo Nordisk Investigational Site
Federazione Russa
- - Barnaul, Federazione Russa, 656045
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kazan, Federazione Russa, 420061
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Federazione Russa, 119435
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Federazione Russa, 123423
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Federazione Russa, 125367
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194358
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195213
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199226
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saratov, Federazione Russa, 410053
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tumen, Federazione Russa, 625023
    - Novo Nordisk Investigational Site
Germania
- - Berlin, Germania, 12163
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Berlin, Germania, 13597
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dresden, Germania, 01219
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Falkensee, Germania, 14612
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lingen, Germania, 49808
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Münster, Germania, 48145
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Neuwied, Germania, 56564
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Schweinfurt, Germania, 97421
    - Novo Nordisk Investigational Site
Giappone
- - Amagasaki-shi, Hyogo, Giappone, 661-0002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ebina-shi, Kanagawa, Giappone, 243-0432
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fukuoka, Giappone, 830 8522
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fukushima, Giappone, 963-8851
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hokkaido, Giappone, 060-0062
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hokkaido, Giappone, 062-0007
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ibaraki, Giappone, 311-0113
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ibaraki, Giappone, 305-0812
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Izumisano-shi, Giappone, 598 0048
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kanagawa, Giappone, 235-0045
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 657-0846
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kumamoto, Giappone, 862-0976
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Matsumoto-shi, Nagano, Giappone, 390-8621
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mito-shi, Ibaraki, Giappone, 311-4153
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miyazaki, Giappone, 880-0034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oita-shi, Giappone, 870 0039
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka, Giappone, 569-1045
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka-shi, Osaka, Giappone, 545 8586
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ota-ku, Tokyo, Giappone, 1430015
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 105-8471
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 113-8431
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 162 8666
    - Novo Nordisk Investigational Site
India
- - Chandigarh, India, 160012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Dehli, India, 110029
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Delhi, India, 110001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pune, India, 411011
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500072
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Haryana
  - Rohtak, Haryana, India, 124001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kerala
  - Kozhikode, Kerala, India, 673017
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Madhya Pradesh
  - Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Indore, Madhya Pradesh, India, 452008
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, India, 411001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Orissa
  - Bhubaneswar, Orissa, India, 751019
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
    - Novo Nordisk Investigational Site
Israele
- - Haifa, Israele, 31096
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Holon, Israele, 58100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jerusalem, Israele, 91120
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jerusalem, Israele, 93106
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Petah Tikva, Israele, 49202
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rishon Le Zion, Israele, 75650
    - Novo Nordisk Investigational Site
Italia
- - Ancona, Italia, 60100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bergamo, Italia, 24127
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Catanzaro, Italia, 88100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Milano, Italia, 20132
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rome, Italia, 00168
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sesto San Giovanni (MI), Italia, 20099
    - Novo Nordisk Investigational Site
Porto Rico
- - Ponce, Porto Rico, 00716
    - Novo Nordisk Investigational Site
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Stati Uniti
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85714
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Concord, California, Stati Uniti, 94520
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Encino, California, Stati Uniti, 91436
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Escondido, California, Stati Uniti, 92025
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fresno, California, Stati Uniti, 93720
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Monterey, California, Stati Uniti, 93940
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404-7596
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503-5904
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109-2134
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12206
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oregon
  - Bend, Oregon, Stati Uniti, 97702
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75218
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Utah
  - Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Novo Nordisk Investigational Site
Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 112
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 104
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: - Maschio o femmina, età maggiore o uguale a 18 anni (per Giappone e Taiwan: età maggiore o uguale a 20 anni) al momento della firma del consenso informato - Diabete mellito di tipo 1 (basato sul giudizio clinico e/o o supportato da analisi di laboratorio secondo le linee guida locali) 12 mesi o più prima dello screening - Attualmente trattato con un regime di insulina basale-bolo per almeno 12 mesi prima dello screening (Visita 1) - Attualmente trattato con un analogo dell'insulina basale per almeno 4 mesi prima dello screening (Visita 1) - HbA1c 7,0-9,5% (53-80 mmol/mol) (entrambi inclusi) come valutato dal laboratorio centrale - Indice di massa corporea inferiore o uguale a 35,0 kg/m^2 Criteri di esclusione: - Negli ultimi 180 giorni uno qualsiasi dei seguenti: infarto del miocardio, ictus o ricovero in ospedale per angina instabile e/o attacco ischemico transitorio - Soggetti attualmente classificati come appartenenti alla Classe IV della New York Heart Association (NYHA) Arteria coronarica, carotidea o periferica attualmente pianificata rivascolarizzazione - Chetoacidosi diabetica che richiede il ricovero negli ultimi 180 giorni prima dello screening (Visita 1) - Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione in un periodo di tre mesi prima dello screening (Visita 1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina aspart ad azione rapida durante i pasti e insulina degludec	Droga: Insulina aspart ad azione più rapida Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) tre volte al giorno per 26 settimane. Dose aggiustata individualmente. Il dosaggio durante i pasti è definito come l'iniezione 0-2 minuti prima del pasto. La somministrazione postprandiale è definita come l'iniezione 20 minuti dopo l'inizio del pasto. Droga: insulina degludec Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno per 26 settimane. Dose aggiustata individualmente
Comparatore attivo: NovoRapid® durante i pasti e insulina degludec	Droga: insulina degludec Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno per 26 settimane. Dose aggiustata individualmente Droga: insulina aspart Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) tre volte al giorno per 26 settimane. Dose aggiustata individualmente. Il dosaggio durante i pasti è definito come l'iniezione 0-2 minuti prima del pasto.
Sperimentale: Insulina aspart ad azione rapida postprandiale e insulina degludec	Droga: Insulina aspart ad azione più rapida Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) tre volte al giorno per 26 settimane. Dose aggiustata individualmente. Il dosaggio durante i pasti è definito come l'iniezione 0-2 minuti prima del pasto. La somministrazione postprandiale è definita come l'iniezione 20 minuti dopo l'inizio del pasto. Droga: insulina degludec Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno per 26 settimane. Dose aggiustata individualmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c 26 settimane dopo la randomizzazione Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26	La variazione rispetto al basale (settimana 0) di HbA1c è stata valutata dopo 26 settimane di randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo in prova. Periodo in-trial: il periodo di osservazione dalla data di randomizzazione fino all'ultimo contatto soggetto-centro relativo allo studio.	Settimana 0, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'incremento post-prandiale del glucosio (PPG) a 1 ora 26 settimane dopo la randomizzazione (test del pasto) Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26	L'incremento di PPG di 1 ora è stato analizzato sulla base dei valori misurati in laboratorio nel test del pasto ed è stato derivato utilizzando la misurazione di PPG di 1 ora meno il glucosio plasmatico pre-prandiale (PG). I risultati si basano sull'ultimo valore in prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo in prova.	Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale dell'1,5-anidroglucitolo 26 settimane dopo la randomizzazione Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26	I risultati si basano sull'ultimo valore in prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo in prova.	Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) 26 settimane dopo la randomizzazione Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26	I risultati si basano sull'ultimo valore in prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo in prova.	Settimana 0, settimana 26
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto gli obiettivi di HbA1c (HbA1c <7,0%) 26 settimane dopo la randomizzazione Lasso di tempo: 26 settimane dopo la randomizzazione	La percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo HbA1c di <7,0% 26 settimane dopo la randomizzazione. I soggetti senza una misurazione dell'HbA1c alla settimana 26 sono stati trattati come non-responder.	26 settimane dopo la randomizzazione
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto gli obiettivi di HbA1c (HbA1c < 7,0% senza ipoglicemia grave) 26 settimane dopo la randomizzazione Lasso di tempo: 26 settimane dopo la randomizzazione	La percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo di HbA1c <7,0% senza ipoglicemia grave 26 settimane dopo la randomizzazione. Ipoglicemia grave: un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive. Le concentrazioni di glucosio plasmatico possono non essere disponibili durante un evento, ma il recupero neurologico successivo al ritorno del glucosio plasmatico alla normalità è considerato una prova sufficiente che l'evento è stato indotto da una bassa concentrazione di glucosio plasmatico. I soggetti senza una misurazione dell'HbA1c alla settimana 26 sono stati trattati come non-responder.	26 settimane dopo la randomizzazione
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto gli obiettivi di HbA1c (HbA1c <7,0% senza ipoglicemia grave e aumento di peso minimo [<3,0%]) 26 settimane dopo la randomizzazione Lasso di tempo: 26 settimane dopo la randomizzazione	La percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo di HbA1c <7,0% senza grave ipoglicemia e con un aumento di peso minimo (definito come aumento inferiore al 3%) 26 settimane dopo la randomizzazione. Ipoglicemia grave: un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive. Le concentrazioni di glucosio plasmatico possono non essere disponibili durante un evento, ma il recupero neurologico successivo al ritorno del glucosio plasmatico alla normalità è considerato una prova sufficiente che l'evento è stato indotto da una bassa concentrazione di glucosio plasmatico. I soggetti senza misurazione dell'HbA1c alla settimana 26 o senza misurazione del peso corporeo alla settimana 26 sono stati trattati come non-responder.	26 settimane dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale in 30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 4 ore PPG 26 settimane dopo la randomizzazione Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26	Il PG misurato in laboratorio dal test del pasto è stato analizzato per 30, 60, 120, 180 e 240 minuti PPG separatamente. I risultati si basano sull'ultimo valore in prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo in prova.	Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale in incrementi PPG di 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 4 ore 26 settimane dopo la randomizzazione Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26	Il PG misurato in laboratorio dal test del pasto è stato analizzato per 30, 60, 120, 180 e 240 minuti PPG separatamente. I corrispondenti incrementi PPG sono stati derivati separatamente utilizzando ciascuna misurazione PPG meno il PG pre-prandiale. I risultati si basano sull'ultimo valore in prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo in prova.	Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica automisurata a 7-9-7 punti (SMPG) 26 settimane dopo la randomizzazione: media del profilo a 7-9-7 punti Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26	Al soggetto è stato chiesto di eseguire un profilo di punti SMPG 7-9-7 nei 3 giorni consecutivi appena prima della visita selezionata. Profilo in 7 punti (giorno 3 e giorno 1 prima della visita selezionata): prima di colazione, 60 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 60 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima della cena principale, 60 minuti dopo l'inizio della serata principale pasto e prima di coricarsi. Il profilo a 9 punti (giorno 2 prima della visita selezionata) includeva tutti i punti temporali del profilo a 7 punti con l'aggiunta della misurazione SMPG alle 4 del mattino e prima della colazione del giorno successivo. La media del profilo a 7-9-7 punti è stata definita come l'area sotto il profilo della curva divisa per il tempo di misurazione ed è stata calcolata utilizzando la tecnica del trapezio lineare. I risultati si basano sull'ultimo valore in prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo in prova.	Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale nell'SMPG a 7-9-7 punti 26 settimane dopo la randomizzazione: PPG (media, colazione, pranzo, pasto serale principale) Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26	Al soggetto è stato chiesto di eseguire un profilo di punti SMPG 7-9-7 nei 3 giorni consecutivi appena prima della visita selezionata. Profilo in 7 punti (giorno 3 e giorno 1 prima della visita selezionata): prima di colazione, 60 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 60 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima della cena principale, 60 minuti dopo l'inizio della serata principale pasto e prima di coricarsi. Il profilo a 9 punti (giorno 2 prima della visita selezionata) includeva tutti i punti temporali del profilo a 7 punti con l'aggiunta della misurazione SMPG alle 4 del mattino e prima della colazione del giorno successivo. I risultati sono stati ricavati dai tre profili: post-colazione, post-pranzo, post-cena principale. I risultati si basano sull'ultimo valore in prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo in prova.	Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale nell'SMPG a 7-9-7 punti 26 settimane dopo la randomizzazione: incremento PPG (media, colazione, pranzo, pasto serale principale) Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26	Al soggetto è stato chiesto di eseguire un profilo di punti SMPG 7-9-7 nei 3 giorni consecutivi appena prima della visita selezionata. Profilo in 7 punti (giorno 3 e giorno 1 prima della visita selezionata): prima di colazione, 60 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 60 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima della cena principale, 60 minuti dopo l'inizio della serata principale pasto e prima di coricarsi. Il profilo a 9 punti (giorno 2 prima della visita selezionata) includeva tutti i punti temporali del profilo a 7 punti con l'aggiunta della misurazione SMPG alle 4 del mattino e prima della colazione del giorno successivo. L'incremento PPG per ogni pasto (colazione, pranzo, pasto serale principale) è stato derivato dal profilo a 7 e 9 punti come differenza tra i valori PPG e il valore PG prima del pasto in ciascun profilo separato. I risultati si basano sull'ultimo valore in prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo in prova.	Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale nell'SMPG a 7-9-7 punti 26 settimane dopo la randomizzazione: fluttuazione nel profilo a 7-9-7 punti Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26	Al soggetto è stato chiesto di eseguire un profilo di punti SMPG 7-9-7 nei 3 giorni consecutivi appena prima della visita selezionata. Profilo in 7 punti (giorno 3 e giorno 1 prima della visita selezionata): prima di colazione, 60 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 60 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima della cena principale, 60 minuti dopo l'inizio della serata principale pasto e prima di coricarsi. Il profilo a 9 punti (giorno 2 prima della visita selezionata) includeva tutti i punti temporali del profilo a 7 punti con l'aggiunta della misurazione SMPG alle 4 del mattino e prima della colazione del giorno successivo. La fluttuazione nel profilo SMPG era la differenza assoluta media dalla media del profilo SMPG. La variazione rispetto alla linea di base è rappresentata come rapporto rispetto al valore di base. I risultati si basano sull'ultimo valore in prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo in prova.	Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale nell'SMPG a 7-9-7 punti 26 settimane dopo la randomizzazione: variazione nelle misurazioni notturne del glucosio plasmatico automisurato Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26	Al soggetto è stato chiesto di eseguire il profilo del punto 7-9-7 SMPG in 3 giorni consecutivi appena prima della visita selezionata. Profilo in 7 punti (giorno 3 e giorno 1 prima della visita selezionata): prima di colazione, 60 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 60 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima della cena principale, 60 minuti dopo l'inizio della serata principale pasto, e prima di coricarsi. Il profilo a 9 punti (giorno 2 prima della visita selezionata) includeva tutti i punti temporali del profilo a 7 punti con l'aggiunta della misurazione SMPG alle 4 del mattino e prima della colazione del giorno successivo. La variazione rispetto al basale dei valori PG notturni (incrementi notturni) è stata valutata considerando le differenze tra i valori PG disponibili al momento di coricarsi, alle 4 del mattino e il valore prima della colazione del giorno successivo: (04:00 valore PG meno valore PG prima di coricarsi), (prima valore PG colazione meno valore PG prima di coricarsi) e (valore PG prima di colazione meno valore PG 04:00). I risultati si basano sull'ultimo valore in prova (l'ultima misurazione disponibile nel periodo in prova).	Settimana 0, settimana 26
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo PPG (media complessiva delle misurazioni PPG giornaliere in SMPG) 26 settimane dopo la randomizzazione: PPG complessivo (1 ora) ≤7,8 mmol/L Lasso di tempo: 26 settimane dopo la randomizzazione	Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un PPG medio complessivo di 1 ora ≤7,8 mmol/L [140 mg/dL] 26 settimane dopo la randomizzazione. I soggetti senza un PPG medio complessivo di 1 ora alla settimana 26 sono stati trattati come non-responder.	26 settimane dopo la randomizzazione
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo PPG (media complessiva delle misurazioni giornaliere di PPG in SMPG) 26 settimane dopo la randomizzazione: PPG complessivo (1 ora) ≤7,8 mmol/L senza ipoglicemia grave Lasso di tempo: 26 settimane dopo la randomizzazione	Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un PPG medio complessivo di 1 ora ≤7,8 mmol/L [140 mg/dL] 26 settimane dopo la randomizzazione senza grave ipoglicemia. Ipoglicemia grave: un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive. Le concentrazioni di glucosio plasmatico possono non essere disponibili durante un evento, ma il recupero neurologico successivo al ritorno del glucosio plasmatico alla normalità è considerato una prova sufficiente che l'evento è stato indotto da una bassa concentrazione di glucosio plasmatico. I soggetti senza un PPG medio complessivo di 1 ora alla settimana 26 sono stati trattati come non-responder.	26 settimane dopo la randomizzazione
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo PPG (media complessiva delle misurazioni giornaliere di PPG in SMPG) 26 settimane dopo la randomizzazione: PPG complessivo (1 ora) ≤7,8 mmol/L e HbA1c <7,0% e aumento di peso minimo (<3,0%) senza ipoglicemia grave Lasso di tempo: 26 settimane dopo la randomizzazione	La percentuale di soggetti che hanno raggiunto una PPG media complessiva di 1 ora ≤7,8 mmol/L [140 mg/dL], hanno avuto HbA1c < 7,0% e hanno avuto un aumento di peso minimo (aumento del peso corporeo rispetto al basale <3,0%) 26 settimane dopo la randomizzazione, e senza gravi episodi ipoglicemici. Ipoglicemia grave: un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive. Le concentrazioni di glucosio plasmatico possono non essere disponibili durante un evento, ma il recupero neurologico successivo al ritorno del glucosio plasmatico alla normalità è considerato una prova sufficiente che l'evento è stato indotto da una bassa concentrazione di glucosio plasmatico. I soggetti senza una PPG media complessiva di 1 ora o un valore di HbA1c o un peso corporeo alla settimana 26 sono stati trattati come non-responder.	26 settimane dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale nel profilo dei lipidi-lipoproteine 26 settimane dopo la randomizzazione (colesterolo totale, lipoproteine ad alta densità [HDL] colesterolo, lipoproteine a bassa densità [LDL] colesterolo) Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26	La variazione rispetto al basale del colesterolo HDL, del colesterolo LDL e del colesterolo totale 26 settimane dopo la randomizzazione è rappresentata come rapporto rispetto ai valori basali. I risultati si basano sull'ultimo valore in prova (l'ultima misurazione disponibile nel periodo in prova).	Settimana 0, settimana 26
Dose di insulina (dose di insulina basale, dose di insulina totale e individuale ai pasti) Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26	Le dosi di insulina sono state riassunte in modo descrittivo alla settimana 0 e alla settimana 26 sia per tipo di pasto che come dose giornaliera totale (totale giornaliero e separatamente per ogni dose pasto). I risultati della settimana 26 si basano sull'ultimo valore durante il trattamento, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo di trattamento attivo.	Settimana 0, settimana 26
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento nelle 26 settimane successive alla randomizzazione Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26 (+7 giorni)	Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento che ha avuto una data di insorgenza il o dopo il primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre sette giorni dopo l'ultimo giorno del trattamento randomizzato.	Dalla settimana 0 alla settimana 26 (+7 giorni)
Numero di reazioni al sito di iniezione emerse dal trattamento durante le 26 settimane successive alla randomizzazione Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26 (+7 giorni)	Un evento emergente dal trattamento è stato definito come un evento che ha avuto una data di insorgenza il o dopo il primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre sette giorni dopo l'ultimo giorno del trattamento randomizzato.	Dalla settimana 0 alla settimana 26 (+7 giorni)
Numero di episodi ipoglicemici classificati sia secondo la definizione dell'American Diabetes Association (ADA) che secondo la definizione di Novo Nordisk (NN) durante 26 settimane dopo la randomizzazione: totale Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26 (+1 giorno)	La classificazione ADA include i seguenti criteri: grave, sintomatica documentata, asintomatica, sintomatica probabile, pseudo-ipoglicemia. Classificazione NN: Grave: come per la classificazione ADA Glicemia (BG) sintomatica confermata: PG<3,1 mmol/L con sintomi compatibili con ipoglicemia Glicemia asintomatica confermata: PG<3,1 mmol/L senza sintomi compatibili con ipoglicemia Grave o glicemia confermata sintomatica: grave secondo la classificazione ADA o glicemia confermata da PG<3,1 mmol/L con sintomi compatibili con ipoglicemia BG confermato: PG<3,1 mmol/L con o senza sintomi compatibili con ipoglicemia Grave o glicemia confermata: grave secondo la classificazione ADA o glicemia confermata da PG<3,1 mmol/L con o senza sintomi compatibili con ipoglicemia I risultati non classificabili rappresentano il numero totale di episodi ipoglicemici. Episodio emergente dal trattamento: un evento che si è manifestato fino a 1 giorno dopo l'ultimo giorno di trattamento randomizzato ed esclusi gli eventi che si sono verificati nel periodo di rodaggio.	Dalla settimana 0 alla settimana 26 (+1 giorno)
Numero di episodi ipoglicemici classificati sia secondo la definizione ADA che secondo la definizione Novo Nordisk durante 26 settimane dopo la randomizzazione: episodi ipoglicemici diurni e notturni (00:01-05:59 - inclusi) Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26 (+1 giorno)	La classificazione ADA include i seguenti criteri: grave, sintomatico documentato, asintomatico, sintomatico probabile, pseudo-ipoglicemia. Classificazione NN: Grave: come da classificazione ADA Glicemia sintomatica confermata: PG<3,1 mmol/L con sintomi compatibili con ipoglicemia Glicemia asintomatica confermata: PG<3,1 mmol/L senza sintomi compatibili con ipoglicemia Grave o glicemia confermata sintomatica: grave secondo la classificazione ADA o glicemia confermata da PG<3,1 mmol/L con sintomi compatibili con ipoglicemia BG confermato: PG<3,1 mmol/L con o senza sintomi compatibili con ipoglicemia Grave o glicemia confermata: grave secondo la classificazione ADA o glicemia confermata da PG<3,1 mmol/L con o senza sintomi compatibili con ipoglicemia I risultati non classificabili rappresentano il numero totale di episodi ipoglicemici. Gli episodi ipoglicemici notturni erano episodi verificatisi tra le 00:01 e le 05:59 entrambe comprese.	Dalla settimana 0 alla settimana 26 (+1 giorno)
Numero di episodi ipoglicemici classificati sia secondo la definizione ADA che secondo la definizione Novo Nordisk durante 26 settimane dopo la randomizzazione: dall'inizio del pasto fino a 1,2, 4 ore e da 2 ore (escluso) a 4 ore (incluse) dopo l'inizio del pasto Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26 (+1 giorno)	La classificazione ADA include i seguenti criteri: grave, sintomatico documentato, asintomatico, sintomatico probabile, pseudo-ipoglicemia. Classificazione NN: Grave: come da classificazione ADA Glicemia sintomatica confermata: PG<3,1 mmol/L con sintomi compatibili con ipoglicemia Glicemia asintomatica confermata: PG<3,1 mmol/L senza sintomi compatibili con ipoglicemia Grave o glicemia confermata sintomatica: grave secondo la classificazione ADA o glicemia confermata da PG<3,1 mmol/L con sintomi compatibili con ipoglicemia BG confermato: PG<3,1 mmol/L con o senza sintomi compatibili con ipoglicemia Grave o glicemia confermata: grave secondo la classificazione ADA o glicemia confermata da PG<3,1 mmol/L con o senza sintomi compatibili con ipoglicemia I risultati non classificabili rappresentano il numero totale di episodi ipoglicemici correlati ai pasti.	Dalla settimana 0 alla settimana 26 (+1 giorno)
Variazione rispetto al basale 26 settimane dopo la randomizzazione nelle valutazioni cliniche (esame fisico) Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26	I parametri dell'esame fisico includevano testa, orecchie, occhi, naso, gola, collo; sistema respiratorio; sistema cardiovascolare; sistema gastrointestinale compresa la bocca; sistema muscoloscheletrico; sistema nervoso centrale e periferico; e pelle. Gli esami sono stati misurati come "normali", "anormali, non clinicamente significativi" (Abn, NCS) o "anormali, clinicamente significativi" (Abn, CS). I risultati riportati sono la percentuale di soggetti con esami fisici "normali", "Abn, NCS" e "Abn, CS" alla settimana 0 e alla settimana 26. I risultati della settimana 26 si basano sull'ultimo valore durante il trattamento (ultimo valore), che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo di trattamento attivo.	Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna 26 settimane dopo la randomizzazione Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26	Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e della pressione arteriosa diastolica 26 settimane dopo la randomizzazione. I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che contiene l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.	Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale nel polso 26 settimane dopo la randomizzazione Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26	I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che contiene l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.	Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale nella valutazione clinica (elettrocardiogramma) 26 settimane dopo la randomizzazione Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26	L'elettrocardiogramma è stato interpretato dall'investigatore nelle seguenti categorie: Normale; Abn, NCS; Anormale, SC. I risultati riportati sono la percentuale di soggetti con esami fisici "normali", "Abn, NCS" e "Abn, CS" alla settimana 0 e alla settimana 26. I dati della settimana 26 si basano sull'ultimo valore durante il trattamento che contiene l'ultima misurazione disponibile nel periodo di trattamento attivo.	Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale nella valutazione clinica (fondoscopia/fotografia del fondo oculare) 26 settimane dopo la randomizzazione Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26	Il risultato della fotografia del fondo oculare/fondoscopia dilatata è stato interpretato dall'investigatore nelle seguenti categorie: Normale; Abn, NCS; Anormale, SC. I risultati riportati sono la percentuale di soggetti con risultati di fundoscopia/fotografia del fondo oculare "normali", "Abn, NCS" e "Abn, CS" alla settimana 0 e alla settimana 26. I dati della settimana 26 si basano sull'ultimo valore durante il trattamento che contiene l'ultima misurazione disponibile nel periodo di trattamento attivo.	Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale negli eritrociti 26 settimane dopo la randomizzazione Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26	I dati della settimana 26 si basano sull'ultimo valore durante il trattamento, che contiene l'ultima misurazione disponibile nel periodo di trattamento attivo.	Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale dell'ematocrito 26 settimane dopo la randomizzazione Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26	I dati della settimana 26 si basano sull'ultimo valore durante il trattamento, che contiene l'ultima misurazione disponibile nel periodo di trattamento attivo.	Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina 26 settimane dopo la randomizzazione Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26	I dati della settimana 26 si basano sull'ultimo valore durante il trattamento, che contiene l'ultima misurazione disponibile nel periodo di trattamento attivo.	Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale nei leucociti 26 settimane dopo la randomizzazione Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26	I dati della settimana 26 si basano sull'ultimo valore durante il trattamento, che contiene l'ultima misurazione disponibile nel periodo di trattamento attivo.	Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale nei trombociti 26 settimane dopo la randomizzazione Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26	I dati della settimana 26 si basano sull'ultimo valore durante il trattamento, che contiene l'ultima misurazione disponibile nel periodo di trattamento attivo.	Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi 26 settimane dopo la randomizzazione Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26	I dati della settimana 26 si basano sull'ultimo valore durante il trattamento, che contiene l'ultima misurazione disponibile nel periodo di trattamento attivo.	Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale dell'albumina 26 settimane dopo la randomizzazione Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26	I dati della settimana 26 si basano sull'ultimo valore durante il trattamento, che contiene l'ultima misurazione disponibile nel periodo di trattamento attivo.	Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina 26 settimane dopo la randomizzazione Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26	I dati della settimana 26 si basano sull'ultimo valore durante il trattamento, che contiene l'ultima misurazione disponibile nel periodo di trattamento attivo.	Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi 26 settimane dopo la randomizzazione Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26	I dati della settimana 26 si basano sull'ultimo valore durante il trattamento, che contiene l'ultima misurazione disponibile nel periodo di trattamento attivo.	Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale della bilirubina totale 26 settimane dopo la randomizzazione Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26	I dati della settimana 26 si basano sull'ultimo valore durante il trattamento, che contiene l'ultima misurazione disponibile nel periodo di trattamento attivo.	Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale del potassio 26 settimane dopo la randomizzazione Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26	I dati della settimana 26 si basano sull'ultimo valore durante il trattamento, che contiene l'ultima misurazione disponibile nel periodo di trattamento attivo.	Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale della creatinina 26 settimane dopo la randomizzazione Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26	I dati della settimana 26 si basano sull'ultimo valore durante il trattamento, che contiene l'ultima misurazione disponibile nel periodo di trattamento attivo.	Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale delle proteine totali 26 settimane dopo la randomizzazione Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26	I dati della settimana 26 si basano sull'ultimo valore durante il trattamento, che contiene l'ultima misurazione disponibile nel periodo di trattamento attivo.	Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale del rapporto tra albumina e creatinina urinaria 26 settimane dopo la randomizzazione Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26	I dati della settimana 26 si basano sull'ultimo valore durante il trattamento, che contiene l'ultima misurazione disponibile nel periodo di trattamento attivo.	Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale nell'analisi delle urine (chetoni) 26 settimane dopo la randomizzazione Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26	La presenza di chetoni nelle urine è stata valutata mediante dipstick urinario e classificata come: Negativo, Positivo, Traccia, 1+, 2+, 3+. La variazione rispetto al basale è rappresentata in termini di percentuale di pazienti con valori chetonici alla settimana 0 e alla settimana 26 (ultimo valore in trattamento). L'ultimo valore durante il trattamento contiene l'ultima misurazione disponibile nel periodo di trattamento attivo.	Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale nell'analisi delle urine (proteine) 26 settimane dopo la randomizzazione Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26	La presenza di proteine nelle urine è stata valutata mediante dipstick urinario e classificata come: Negativo, Positivo, Traccia, 1+, 2+, 3+. La variazione rispetto al basale è rappresentata in termini di percentuale di pazienti con valori proteici alla settimana 0 e alla settimana 26 (ultimo valore in trattamento). L'ultimo valore durante il trattamento contiene l'ultima misurazione disponibile nel periodo di trattamento attivo.	Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale nell'analisi delle urine (eritrociti) 26 settimane dopo la randomizzazione Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26	La presenza di eritrociti nelle urine è stata valutata mediante dipstick urinario e classificata come: Negativo, Positivo, Traccia, 1+, 2+, 3+. La variazione rispetto al basale è rappresentata in termini di percentuale di pazienti con valori di eritrociti alla settimana 0 e alla settimana 26 (ultimo valore durante il trattamento). L'ultimo valore durante il trattamento contiene l'ultima misurazione disponibile nel periodo di trattamento attivo.	Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale nello sviluppo di anticorpi anti-insulina Aspart (specifici e con reazione incrociata con insulina umana) 26 settimane dopo la randomizzazione Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26	Titoli anticorpali dell'insulina aspart (anticorpi specifici per l'insulina aspart e quelli che reagiscono in modo crociato con l'insulina umana) misurati al basale e a 26 settimane. I dati della settimana 26 si basano sull'ultimo valore durante il trattamento che contiene l'ultima misurazione disponibile nel periodo di trattamento attivo. L'anticorpo anti-insulina aspart è stato misurato come % di insulina aspart marcata con radioattività legata/insulina aspart marcata con radioattività totale aggiunta (% B/T).	Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale del peso corporeo 26 settimane dopo la randomizzazione Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26	I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.	Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea 26 settimane dopo la randomizzazione Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26	I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.	Settimana 0, settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

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Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NN1218-4131
2015-001047-36 (Numero EudraCT)
U1111-1167-9495 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Prove cliniche su Insulina aspart ad azione più rapida

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Sicurezza ed efficacia della combinazione di insulina intranasale ed esercizio acuto

Esercizio | Insulina

Stati Uniti
University of Colorado, Denver

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Prova clinica di transizione da pompa per insulina a iniezione giornaliera multipla (TRANSITION)

Diabete di tipo 1

Stati Uniti
Novo Nordisk A/S

Completato

Uno studio di ricerca per confrontare una nuova insulina settimanale, l'insulina Icodec e un'insulina giornaliera disponibile, l'insulina Degludec, entrambe in combinazione con l'insulina durante i pasti nelle persone con diabete di tipo 1 (POI 6) (ONWARDS 6)

Diabete mellito, tipo 1

Regno Unito, Stati Uniti, Germania, Spagna, Canada, Olanda, India, Austria, Italia, Giappone, Russia, Turchia (Türkiye)
Novo Nordisk A/S

Completato

Studio di ricerca per confrontare una nuova medicina "insulina aspart ad azione rapida" con un'altra medicina "insulina aspart" nei cinesi con diabete

Diabete mellito, tipo 2 | Diabete mellito, tipo 1

Cina, Hong Kong
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Reclutamento

Comparison of the Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) Biosimilarity of Proposed Biosimilar/Interchangeable Rapid-Acting Insulin Aspart (I004) and NovoLog® After Single-Dose Subcutaneous Administration to Healthy Volunteers

Farmacocinetica | Farmacodinamica | Insulin Aspart

Stati Uniti
Novo Nordisk A/S

Completato

Uno studio di ricerca che esamina come l'uso di NovoPen® 6 per il trattamento con Tresiba® e Fiasp® influisce sul livello di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 1 come parte della pratica clinica locale (CONNECT 1)

Diabete mellito, tipo 1

Belgio, Francia, Danimarca, Svezia
Gan & Lee Pharmaceuticals.

Non ancora reclutamento

Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Iniezione GZR101-80 nei Pazienti con Diabete di Tipo 2

Diabete di tipo 2 (T2DM)

Cina
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Completato

Confronto della biosimilarità farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) dell'insulina aspart biosimilare ad azione rapida proposta (I004) e NovoLog dopo la somministrazione sottocutanea di una singola dose a volontari sani

Farmacocinetica | Farmacodinamica

Stati Uniti
Novo Nordisk A/S

Completato

Uno studio di ricerca per confrontare due tipi di insulina, una nuova insulina settimanale, l'insulina Icodec e un'insulina giornaliera disponibile, l'insulina glargine, entrambe in combinazione con l'insulina dei pasti, nelle persone con diabete di tipo 2 che usano l'insulina quotidiana e l'insulina dei pasti (AVANTI 4) (ONWARDS 4)

Diabete mellito, tipo 2

Stati Uniti, Messico, Olanda, India, Belgio, Romania, Giappone, Italia, Russia
Novo Nordisk A/S

Reclutamento

Uno studio di ricerca per vedere come un'insulina settimanale, l'insulina ICODEC, aiuta a ridurre la glicemia rispetto alla glargine giornaliera di insulina, sia in combinazione con insulina aspart, negli adulti con diabete di tipo 1 (ONWARDS 11)

Diabete mellito, tipo 1

Stati Uniti, Canada, Australia, Germania, Romania, Polonia, Slovacchia, Porto Rico

Efficacia e sicurezza dell'insulina Aspart ad azione più rapida rispetto a NovoRapid® sia in combinazione con insulina Degludec negli adulti con diabete di tipo 1 (onset®8)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

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