Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo szybciej działającej insuliny Aspart w porównaniu z NovoRapid® w skojarzeniu z insuliną Degludec u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 (onset®8)

28 maja 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Ta próba jest prowadzona w Azji, Europie i Ameryce Północnej. Celem pracy jest potwierdzenie skuteczności w zakresie kontroli glikemii leczenia insuliną aspart szybciej działającą doposiłkowo w skojarzeniu z insuliną degludec u osób dorosłych z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1108

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bułgaria
      • Dimitrovgrad, Bułgaria, 6400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bułgaria, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tumen, Federacja Rosyjska, 625023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Dehli, Indie, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Indie, 411011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751019
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 93106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Izrael, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japonia
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japonia, 661-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi, Kanagawa, Japonia, 243-0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 830 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukushima, Japonia, 963-8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 060-0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 062-0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 305-0812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumisano-shi, Japonia, 598 0048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 235-0045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 657-0846
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia, 862-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonia, 390-8621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Japonia, 311-4153
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japonia, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Japonia, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 569-1045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 545 8586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 1430015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 105-8471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 162 8666
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13597
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Niemcy, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Niemcy, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lingen, Niemcy, 49808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Niemcy, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schweinfurt, Niemcy, 97421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503-5904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109-2134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Włochy, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Włochy, 20099
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: - Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat (w przypadku Japonii i Tajwanu: wiek co najmniej 20 lat) w momencie podpisania świadomej zgody - Cukrzyca typu 1 (na podstawie oceny klinicznej i/lub lub poparte analizą laboratoryjną zgodnie z lokalnymi wytycznymi) 12 miesięcy lub więcej przed badaniem przesiewowym - Obecnie leczony schematem insuliny baza-bolus przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) - Obecnie leczony analogiem insuliny bazowej przez co najmniej 4 miesiące przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) - HbA1c 7,0-9,5% (53-80 mmol/mol) (oba włącznie) według oceny laboratorium centralnego - Wskaźnik masy ciała mniejszy lub równy 35,0 kg/m^2 Kryteria wykluczenia: - W ciągu ostatnich 180 dni którekolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej i/lub przemijającego ataku niedokrwiennego - Pacjenci obecnie sklasyfikowani jako klasa IV według New York Heart Association (NYHA) Obecnie planowana choroba wieńcowa, tętnica szyjna lub tętnica obwodowa rewaskularyzacja - Cukrzycowa kwasica ketonowa wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 180 dni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) - Leczenie dowolnym lekiem we wskazaniu cukrzycy lub otyłości innym niż podany w kryteriach włączenia w okresie trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybciej działająca insulina aspart do posiłków i insulina degludec
Lek: Szybciej działająca insulina aspart
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) trzy razy dziennie przez 26 tygodni. Dawka dostosowana indywidualnie. Dawkowanie doposiłkowe definiuje się jako wstrzyknięcie 0-2 minuty przed posiłkiem. Dawkowanie po posiłku definiuje się jako wstrzyknięcie 20 minut po rozpoczęciu posiłku.
Lek: insulina degludec
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) raz dziennie przez 26 tygodni. Dawka dostosowana indywidualnie
Aktywny komparator: NovoRapid® do posiłków i insulina degludec
Lek: insulina degludec
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) raz dziennie przez 26 tygodni. Dawka dostosowana indywidualnie
Lek: insulina aspart
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) trzy razy dziennie przez 26 tygodni. Dawka dostosowana indywidualnie. Dawkowanie doposiłkowe definiuje się jako wstrzyknięcie 0-2 minuty przed posiłkiem.
Eksperymentalny: Poposiłkowa szybciej działająca insulina aspart i insulina degludec
Lek: Szybciej działająca insulina aspart
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) trzy razy dziennie przez 26 tygodni. Dawka dostosowana indywidualnie. Dawkowanie doposiłkowe definiuje się jako wstrzyknięcie 0-2 minuty przed posiłkiem. Dawkowanie po posiłku definiuje się jako wstrzyknięcie 20 minut po rozpoczęciu posiłku.
Lek: insulina degludec
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) raz dziennie przez 26 tygodni. Dawka dostosowana indywidualnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych 26 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) była oceniana po 26 tygodniach randomizacji. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu próbnego, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie próbnym. Okres badania: okres obserwacji od daty randomizacji do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem.
Tydzień 0, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 1-godzinnym przyroście glukozy poposiłkowej (PPG) 26 tygodni po randomizacji (test z posiłkiem)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Przyrost PPG po 1 godzinie analizowano na podstawie wartości zmierzonych laboratoryjnie w teście z posiłkiem i wyprowadzono na podstawie pomiaru PPG po 1 godzinie minus stężenie glukozy w osoczu przed posiłkiem (PG). Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu próbnego, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie próbnym.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana od wartości początkowej w 1,5-anhydroglucitolu 26 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu próbnego, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie próbnym.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych 26 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu próbnego, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie próbnym.
Tydzień 0, tydzień 26
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe wartości HbA1c (HbA1c < 7,0%) 26 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: 26 tygodni po randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c <7,0% 26 tygodni po randomizacji. Osoby bez pomiaru HbA1c w 26. tygodniu były traktowane jako osoby niereagujące na leczenie.
26 tygodni po randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe wartości HbA1c (HbA1c < 7,0% bez ciężkiej hipoglikemii) 26 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: 26 tygodni po randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c <7,0% bez ciężkiej hipoglikemii 26 tygodni po randomizacji. Ciężka hipoglikemia: Epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących. Stężenia glukozy w osoczu mogą nie być dostępne podczas zdarzenia, ale stan neurologiczny po powrocie stężenia glukozy do normy jest uważany za wystarczający dowód na to, że zdarzenie zostało wywołane niskim stężeniem glukozy w osoczu. Osoby bez pomiaru HbA1c w 26. tygodniu były traktowane jako osoby niereagujące na leczenie.
26 tygodni po randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe wartości HbA1c (HbA1c < 7,0% bez ciężkiej hipoglikemii i minimalny przyrost masy ciała [<3,0%]) 26 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: 26 tygodni po randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c <7,0% bez ciężkiej hipoglikemii i z minimalnym przyrostem masy ciała (zdefiniowanym jako wzrost o mniej niż 3%) 26 tygodni po randomizacji. Ciężka hipoglikemia: Epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących. Stężenia glukozy w osoczu mogą nie być dostępne podczas zdarzenia, ale stan neurologiczny po powrocie stężenia glukozy do normy jest uważany za wystarczający dowód na to, że zdarzenie zostało wywołane niskim stężeniem glukozy w osoczu. Osoby bez pomiaru HbA1c w 26. tygodniu lub bez pomiaru masy ciała w 26. tygodniu były traktowane jako osoby niereagujące na leczenie.
26 tygodni po randomizacji
Zmiana od wartości wyjściowej w 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz. i 4 godz. PPG 26 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Zmierzone laboratoryjnie PG z testu posiłku analizowano osobno dla 30, 60, 120, 180 i 240 minut PPG. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu próbnego, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie próbnym.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana od wartości wyjściowej w 30-minutowym, 1-godzinnym, 2-godzinnym, 3-godzinnym i 4-godzinnym przyroście PPG 26 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Zmierzone laboratoryjnie PG z testu posiłku analizowano osobno dla 30, 60, 120, 180 i 240 minut PPG. Odpowiednie przyrosty PPG uzyskano oddzielnie, stosując każdy pomiar PPG minus przedposiłkowy PG. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu próbnego, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie próbnym.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 7-9-7-punktowym samodzielnie mierzonym stężeniu glukozy w osoczu (SMPG) 26 tygodni po randomizacji: średnia z profilu 7-9-7-punktowego
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Pacjenta polecono wykonać profil punktowy 7-9-7 SMPG przez 3 kolejne dni tuż przed wybraną wizytą. Profil 7-punktowy (dzień 3 i dzień 1 przed wybraną wizytą): przed śniadaniem, 60 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 60 minut po rozpoczęciu obiadu, przed głównym posiłkiem wieczornym, 60 minut po rozpoczęciu głównego wieczoru posiłku i przed snem. Profil 9-punktowy (dzień 2 przed wybraną wizytą) obejmował wszystkie punkty czasowe profilu 7-punktowego z dodatkiem pomiaru SMPG o godzinie 4 rano i przed śniadaniem dnia następnego. Średnią z profilu 7-9-7-punktowego zdefiniowano jako powierzchnię pod profilem krzywej podzieloną przez czas pomiaru i obliczono stosując technikę liniowego trapezu. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu próbnego, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie próbnym.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana od wartości początkowej w 7-9-7-punktowym SMPG 26 tygodni po randomizacji: PPG (średnia, śniadanie, obiad, główny wieczorny posiłek)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Pacjenta polecono wykonać profil punktowy 7-9-7 SMPG przez 3 kolejne dni tuż przed wybraną wizytą. Profil 7-punktowy (dzień 3 i dzień 1 przed wybraną wizytą): przed śniadaniem, 60 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 60 minut po rozpoczęciu obiadu, przed głównym posiłkiem wieczornym, 60 minut po rozpoczęciu głównego wieczoru posiłku i przed snem. Profil 9-punktowy (dzień 2 przed wybraną wizytą) obejmował wszystkie punkty czasowe profilu 7-punktowego z dodatkiem pomiaru SMPG o godzinie 4 rano i przed śniadaniem dnia następnego. Wyniki uzyskano z trzech profili: po śniadaniu, po obiedzie, po głównym wieczornym posiłku. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu próbnego, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie próbnym.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana od wartości wyjściowej w 7-9-7-punktowym SMPG 26 tygodni po randomizacji: Przyrost PPG (średnia, śniadanie, obiad, główny wieczorny posiłek)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Pacjenta polecono wykonać profil punktowy 7-9-7 SMPG przez 3 kolejne dni tuż przed wybraną wizytą. Profil 7-punktowy (dzień 3 i dzień 1 przed wybraną wizytą): przed śniadaniem, 60 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 60 minut po rozpoczęciu obiadu, przed głównym posiłkiem wieczornym, 60 minut po rozpoczęciu głównego wieczoru posiłku i przed snem. Profil 9-punktowy (dzień 2 przed wybraną wizytą) obejmował wszystkie punkty czasowe profilu 7-punktowego z dodatkiem pomiaru SMPG o godzinie 4 rano i przed śniadaniem dnia następnego. Przyrost PPG dla każdego posiłku (śniadanie, obiad, główny posiłek wieczorny) wyprowadzono z profilu 7-punktowego i 9-punktowego jako różnicę między wartościami PPG a wartością PG przed posiłkiem w każdym oddzielnym profilu. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu próbnego, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie próbnym.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w SMPG 7-9-7 punktów 26 tygodni po randomizacji: wahania w profilu 7-9-7 punktów
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Pacjenta polecono wykonać profil punktowy 7-9-7 SMPG przez 3 kolejne dni tuż przed wybraną wizytą. Profil 7-punktowy (dzień 3 i dzień 1 przed wybraną wizytą): przed śniadaniem, 60 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 60 minut po rozpoczęciu obiadu, przed głównym posiłkiem wieczornym, 60 minut po rozpoczęciu głównego wieczoru posiłku i przed snem. Profil 9-punktowy (dzień 2 przed wybraną wizytą) obejmował wszystkie punkty czasowe profilu 7-punktowego z dodatkiem pomiaru SMPG o godzinie 4 rano i przed śniadaniem dnia następnego. Fluktuacja profilu SMPG była średnią bezwzględną różnicą od średniej profilu SMPG. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest przedstawiana jako stosunek do wartości początkowej. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu próbnego, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie próbnym.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 7-9-7-punktowym SMPG 26 tygodni po randomizacji: zmiana nocnych pomiarów stężenia glukozy w osoczu samodzielnie mierzonych
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Pacjenta polecono wykonać profil punktowy 7-9-7 SMPG przez 3 kolejne dni tuż przed wybraną wizytą. Profil 7-punktowy (dzień 3 i dzień 1 przed wybraną wizytą): przed śniadaniem, 60 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 60 minut po rozpoczęciu obiadu, przed głównym posiłkiem wieczornym, 60 minut po rozpoczęciu głównego wieczoru posiłku i przed snem. Profil 9-punktowy (dzień 2 przed wybraną wizytą) obejmował wszystkie punkty czasowe profilu 7-punktowego z dodatkiem pomiaru SMPG o godzinie 4 rano i przed śniadaniem dnia następnego. Zmianę nocnych wartości PG w stosunku do wartości wyjściowych (przyrosty nocne) oceniono, biorąc pod uwagę różnice między wartościami PG dostępnymi przed snem, o 4 rano a wartością przed śniadaniem następnego dnia: (wartość PG o godzinie 04:00 minus wartość PG przed snem), (przed wartość PG śniadania minus wartość PG przed snem) i (wartość PG przed śniadaniem minus wartość PG 04:00). Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu próbnego (ostatni dostępny pomiar w okresie próbnym).
Tydzień 0, tydzień 26
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe PPG (ogólna średnia dziennych pomiarów PPG w SMPG) 26 tygodni po randomizacji: Całkowite PPG (1 godzina) ≤7,8 mmol/l
Ramy czasowe: 26 tygodni po randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ogólny średni PPG po 1 godzinie ≤7,8 mmol/l [140 mg/dl] 26 tygodni po randomizacji. Osoby bez całkowitej średniej 1-godzinnej PPG w tygodniu 26 były traktowane jako osoby niereagujące na leczenie.
26 tygodni po randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe PPG (ogólna średnia dziennych pomiarów PPG w SMPG) 26 tygodni po randomizacji: Całkowite PPG (1 godzina) ≤7,8 mmol/l bez ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: 26 tygodni po randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ogólną średnią 1-godzinną wartość PPG ≤7,8 mmol/l [140 mg/dl] 26 tygodni po randomizacji bez ciężkiej hipoglikemii. Ciężka hipoglikemia: Epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących. Stężenia glukozy w osoczu mogą nie być dostępne podczas zdarzenia, ale stan neurologiczny po powrocie stężenia glukozy do normy jest uważany za wystarczający dowód na to, że zdarzenie zostało wywołane niskim stężeniem glukozy w osoczu. Osoby bez całkowitej średniej 1-godzinnej PPG w tygodniu 26 były traktowane jako osoby niereagujące na leczenie.
26 tygodni po randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe PPG (ogólna średnia dziennych pomiarów PPG w SMPG) 26 tygodni po randomizacji: całkowite PPG (1 godzina) ≤7,8 mmol/l i HbA1c <7,0% oraz minimalny przyrost masy ciała (<3,0%) bez ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: 26 tygodni po randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ogólny średni PPG po 1 godzinie ≤7,8 mmol/l [140 mg/dl], mieli HbA1c < 7,0% i mieli minimalny przyrost masy ciała (wzrost masy ciała od wartości wyjściowej <3,0%) 26 tygodni po randomizacji oraz bez ciężkich epizodów hipoglikemii. Ciężka hipoglikemia: Epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących. Stężenia glukozy w osoczu mogą nie być dostępne podczas zdarzenia, ale stan neurologiczny po powrocie stężenia glukozy do normy jest uważany za wystarczający dowód na to, że zdarzenie zostało wywołane niskim stężeniem glukozy w osoczu. Osoby bez ogólnego średniego 1-godzinnego PPG lub wartości HbA1c lub masy ciała w 26. tygodniu traktowano jako osoby niereagujące.
26 tygodni po randomizacji
Zmiana profilu lipidowo-lipoproteinowego w stosunku do wartości wyjściowych 26 tygodni po randomizacji (cholesterol całkowity, cholesterol w lipoproteinach o dużej gęstości [HDL], cholesterol w lipoproteinach o małej gęstości [LDL])
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i cholesterolu całkowitego 26 tygodni po randomizacji jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu próbnego (ostatni dostępny pomiar w okresie próbnym).
Tydzień 0, tydzień 26
Dawka insuliny (podstawowa dawka insuliny, całkowita i indywidualna dawka insuliny do posiłków)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Dawki insuliny podsumowano opisowo w tygodniu 0 i 26, zarówno według rodzaju posiłku, jak i jako całkowitą dawkę dobową (całkowitą dawkę dobową i oddzielnie dla każdej dawki doposiłkowej). Wyniki z 26. tygodnia są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26
Liczba pojawiających się zdarzeń niepożądanych leczenia w ciągu 26 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 26 (+7 dni)
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie, które miało datę rozpoczęcia w pierwszym dniu ekspozycji na randomizowane leczenie lub później i nie później niż siedem dni po ostatnim dniu randomizowanego leczenia.
Tydzień 0 do tygodnia 26 (+7 dni)
Liczba reakcji w miejscu wstrzyknięcia związanych z leczeniem w ciągu 26 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 26 (+7 dni)
Zdarzenie związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie, które miało datę rozpoczęcia w pierwszym dniu ekspozycji na randomizowane leczenie lub później i nie później niż siedem dni po ostatnim dniu randomizowanego leczenia.
Tydzień 0 do tygodnia 26 (+7 dni)
Liczba epizodów hipoglikemii sklasyfikowanych zgodnie z definicją American Diabetes Association (ADA) i Novo Nordisk (NN) w ciągu 26 tygodni po randomizacji: ogółem
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 26 tydzień (+1 dzień)

Klasyfikacja ADA obejmuje następujące kryteria: ciężka, udokumentowana objawowa, bezobjawowa, prawdopodobnie objawowa, pseudohipoglikemia.

Klasyfikacja NN:

  • Ciężkie: takie same jak w klasyfikacji ADA
  • Potwierdzona objawowa glikemia (BG): PG<3,1 mmol/l z objawami odpowiadającymi hipoglikemii
  • Potwierdzone bezobjawowe stężenie glukozy we krwi: PG<3,1 mmol/l bez objawów odpowiadających hipoglikemii
  • Ciężkie lub objawowe potwierdzone glikemią: ciężkie według klasyfikacji ADA lub glikemia potwierdzona przez PG<3,1 mmol/l z objawami odpowiadającymi hipoglikemii
  • Potwierdzone stężenie glukozy we krwi: PG<3,1 mmol/l z objawami hipoglikemii lub bez nich
  • Ciężkie lub potwierdzone glikemią: ciężkie zgodnie z klasyfikacją ADA lub glikemią potwierdzone przez PG <3,1 mmol/l z objawami odpowiadającymi hipoglikemii lub bez nich
  • Wyniki niesklasyfikowane reprezentują całkowitą liczbę epizodów hipoglikemii. Epizod związany z leczeniem: zdarzenie, które zaczęło się do 1 dnia po ostatnim dniu randomizowanego leczenia i z wyłączeniem zdarzeń występujących w okresie docierania.
Tydzień 0 do 26 tydzień (+1 dzień)
Liczba epizodów hipoglikemii sklasyfikowanych zarówno zgodnie z definicją ADA, jak i definicją Novo Nordisk w ciągu 26 tygodni po randomizacji: dzienne i nocne epizody hipoglikemii (00:01-05:59 - włącznie)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 26 tydzień (+1 dzień)

Klasyfikacja ADA obejmuje następujące kryteria: ciężka, udokumentowana objawowa, bezobjawowa, prawdopodobnie objawowa, pseudohipoglikemia.

Klasyfikacja NN:

  • Ciężkie: takie same jak w klasyfikacji ADA
  • Objawowe potwierdzone glikemie: PG<3,1 mmol/l z objawami odpowiadającymi hipoglikemii
  • Bezobjawowe potwierdzone glikemie: PG<3,1 mmol/l bez objawów odpowiadających hipoglikemii
  • Ciężkie lub potwierdzone glikemią objawowe: ciężkie według klasyfikacji ADA lub glikemię potwierdzone PG<3,1 mmol/L z objawami odpowiadającymi hipoglikemii
  • Potwierdzone stężenie glukozy: PG<3,1 mmol/l z objawami hipoglikemii lub bez nich
  • Ciężkie lub potwierdzone glikemią: ciężkie zgodnie z klasyfikacją ADA lub glikemię potwierdzone przez PG<3,1 mmol/l z objawami odpowiadającymi hipoglikemii lub bez nich
  • Wyniki niesklasyfikowane reprezentują całkowitą liczbę epizodów hipoglikemii. Nocne epizody hipoglikemii to epizody występujące między 00:01 a 05:59 włącznie.
Tydzień 0 do 26 tydzień (+1 dzień)
Liczba epizodów hipoglikemii sklasyfikowanych zarówno zgodnie z definicją ADA, jak i definicją Novo Nordisk w ciągu 26 tygodni po randomizacji: od rozpoczęcia posiłku do 1, 2, 4 godziny i od 2 godzin (wyłącznie) do 4 godzin (włącznie) po rozpoczęciu posiłku
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 26 tydzień (+1 dzień)

Klasyfikacja ADA obejmuje następujące kryteria: ciężka, udokumentowana objawowa, bezobjawowa, prawdopodobnie objawowa, pseudohipoglikemia.

Klasyfikacja NN:

  • Ciężkie: takie same jak w klasyfikacji ADA
  • Objawowe potwierdzone glikemie: PG<3,1 mmol/l z objawami odpowiadającymi hipoglikemii
  • Bezobjawowe potwierdzone glikemie: PG<3,1 mmol/l bez objawów odpowiadających hipoglikemii
  • Ciężkie lub potwierdzone glikemią objawowe: ciężkie według klasyfikacji ADA lub glikemię potwierdzone PG<3,1 mmol/L z objawami odpowiadającymi hipoglikemii
  • Potwierdzone stężenie glukozy: PG<3,1 mmol/l z objawami hipoglikemii lub bez nich
  • Ciężkie lub potwierdzone glikemią: ciężkie zgodnie z klasyfikacją ADA lub glikemię potwierdzone przez PG<3,1 mmol/l z objawami odpowiadającymi hipoglikemii lub bez nich
  • Wyniki niesklasyfikowane reprezentują całkowitą liczbę epizodów hipoglikemii związanych z posiłkami.
Tydzień 0 do 26 tydzień (+1 dzień)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej 26 tygodni po randomizacji w ocenach klinicznych (badanie fizykalne)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Parametry badania fizykalnego obejmowały głowę, uszy, oczy, nos, gardło, szyję; Układ oddechowy; układu sercowo-naczyniowego; układ pokarmowy, w tym jama ustna; układ mięśniowo-szkieletowy; ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy; i skóry. Badania oceniono jako „normalne”, „nieprawidłowe, nieistotne klinicznie” (Abn, NCS) lub „nieprawidłowe, istotne klinicznie” (Abn, CS). Zgłoszone wyniki to odsetek pacjentów z „normalnymi”, „Abn, NCS” i „Abn, CS” badaniami fizykalnymi w tygodniu 0 i tygodniu 26. Wyniki z tygodnia 26 są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia (ostatnia wartość), która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych 26 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych 26 tygodni po randomizacji. Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która zawiera ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana od wartości początkowej w pulsie 26 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która zawiera ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie klinicznej (elektrokardiogram) 26 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Elektrokardiogram został zinterpretowany przez badacza na następujące kategorie: Normalny; Abn, Karolina Północna; Nienormalny, CS. Zgłoszone wyniki to odsetek pacjentów z „normalnymi”, „Abn, NCS” i „Abn, CS” badaniami fizykalnymi w tygodniu 0 i tygodniu 26. Dane z 26. tygodnia są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia, która zawiera ostatni dostępny pomiar w okresie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie klinicznej (badanie dna oka/fotografia dna oka) 26 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Wynik zdjęcia dna oka/dnakoskopii rozszerzonej został zinterpretowany przez badacza na następujące kategorie: Normalny; Abn, Karolina Północna; Nienormalny, CS. Zgłoszone wyniki to odsetek pacjentów z wynikami fundoskopii/zdjęć dna oka „normalnymi”, „Abn, NCS” i „Abn, CS” w tygodniu 0 i tygodniu 26. Dane z 26. tygodnia są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia, która zawiera ostatni dostępny pomiar w okresie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana erytrocytów w stosunku do wartości wyjściowych 26 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Dane z 26. tygodnia są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia, która zawiera ostatni dostępny pomiar w okresie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowych 26 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Dane z 26. tygodnia są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia, która zawiera ostatni dostępny pomiar w okresie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych 26 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Dane z 26. tygodnia są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia, która zawiera ostatni dostępny pomiar w okresie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w leukocytach 26 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Dane z 26. tygodnia są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia, która zawiera ostatni dostępny pomiar w okresie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w trombocytach 26 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Dane z 26. tygodnia są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia, która zawiera ostatni dostępny pomiar w okresie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aminotransferazy alaninowej 26 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Dane z 26. tygodnia są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia, która zawiera ostatni dostępny pomiar w okresie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana stężenia albumin w stosunku do wartości wyjściowych 26 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Dane z 26. tygodnia są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia, która zawiera ostatni dostępny pomiar w okresie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana fosfatazy alkalicznej w porównaniu z wartością wyjściową 26 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Dane z 26. tygodnia są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia, która zawiera ostatni dostępny pomiar w okresie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana od wartości początkowej aminotransferazy asparaginianowej 26 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Dane z 26. tygodnia są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia, która zawiera ostatni dostępny pomiar w okresie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana bilirubiny całkowitej w stosunku do wartości wyjściowych 26 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Dane z 26. tygodnia są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia, która zawiera ostatni dostępny pomiar w okresie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana poziomu potasu w stosunku do wartości wyjściowych 26 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Dane z 26. tygodnia są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia, która zawiera ostatni dostępny pomiar w okresie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana poziomu kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych 26 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Dane z 26. tygodnia są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia, która zawiera ostatni dostępny pomiar w okresie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana białka całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych 26 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Dane z 26. tygodnia są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia, która zawiera ostatni dostępny pomiar w okresie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana od wartości wyjściowej stosunku albumin do kreatyniny w moczu 26 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Dane z 26. tygodnia są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia, która zawiera ostatni dostępny pomiar w okresie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana w analizie moczu (stężenie ciał ketonowych) w porównaniu z wartością wyjściową 26 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Obecność ciał ketonowych w moczu oceniano za pomocą paskowego wskaźnika poziomu moczu i kategoryzowano jako: Negatywny, Pozytywny, Śladowy, 1+, 2+, 3+. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest przedstawiona jako odsetek pacjentów z wartościami ciał ketonowych w tygodniu 0 i tygodniu 26 (ostatnia wartość w trakcie leczenia). Ostatnia wartość podczas leczenia zawiera ostatni dostępny pomiar w okresie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana od wartości wyjściowej w analizie moczu (białko) 26 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Obecność białka w moczu oceniano testem paskowym i kategoryzowano jako: Negatywny, Pozytywny, Śladowy, 1+, 2+, 3+. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest przedstawiona jako odsetek pacjentów z wartościami białka w tygodniu 0 i tygodniu 26 (ostatnia wartość w trakcie leczenia). Ostatnia wartość podczas leczenia zawiera ostatni dostępny pomiar w okresie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana od wartości wyjściowej w analizie moczu (erytrocyty) 26 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Obecność erytrocytów w moczu oceniano testem paskowym i kategoryzowano jako: Negatywny, Pozytywny, Śladowy, 1+, 2+, 3+. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest przedstawiona jako odsetek pacjentów z wartościami erytrocytów w tygodniu 0 i 26 (ostatnia wartość w trakcie leczenia). Ostatnia wartość podczas leczenia zawiera ostatni dostępny pomiar w okresie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w rozwoju przeciwciał przeciwinsulinowych Aspart (swoistych i reagujących krzyżowo z insuliną ludzką) 26 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Miana przeciwciał przeciwko insulinie aspart (przeciwciała specyficzne dla insuliny aspart i reagujące krzyżowo z insuliną ludzką) mierzone na początku badania i po 26 tygodniach. Dane z 26. tygodnia są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia, która zawiera ostatni dostępny pomiar w okresie leczenia. Przeciwciała przeciw insulinie aspart mierzono jako % związanej insuliny aspart znakowanej promieniotwórczo/całkowitej dodanej insuliny aspart znakowanej radioaktywnie (%B/T).
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych 26 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana wskaźnika masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych 26 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1218-4131
  • 2015-001047-36 (Numer EudraCT)
  • U1111-1167-9495 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Szybciej działająca insulina aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj