Efficacité et innocuité de l'insuline asparte à action plus rapide par rapport à NovoRapid® en association avec l'insuline Degludec chez les adultes atteints de diabète de type 1 (onset®8)
28 mai 2019 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené en Asie, en Europe et en Amérique du Nord.
L'objectif est de confirmer l'efficacité en termes de contrôle glycémique d'un traitement prandial par insuline asparte d'action plus rapide en association avec l'insuline dégludec chez l'adulte atteint de diabète sucré de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1108
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12163
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 13597
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden, Allemagne, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee, Allemagne, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lingen, Allemagne, 49808
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, Allemagne, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuwied, Allemagne, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
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Schweinfurt, Allemagne, 97421
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dimitrovgrad, Bulgarie, 6400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ruse, Bulgarie, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Varna, Bulgarie, 9010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, Canada, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
-
Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barnaul, Fédération Russe, 656045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kazan, Fédération Russe, 420061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Fédération Russe, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Fédération Russe, 123423
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Fédération Russe, 125367
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 199226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Fédération Russe, 410053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tumen, Fédération Russe, 625023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chandigarh, Inde, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Dehli, Inde, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi, Inde, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Inde, 411011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380052
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haryana
-
Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Inde, 673017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, Inde, 751019
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, Israël, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Holon, Israël, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, Israël, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Israël, 93106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petah Tikva, Israël, 49202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rishon Le Zion, Israël, 75650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ancona, Italie, 60100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bergamo, Italie, 24127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catanzaro, Italie, 88100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italie, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rome, Italie, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sesto San Giovanni (MI), Italie, 20099
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Amagasaki-shi, Hyogo, Japon, 661-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ebina-shi, Kanagawa, Japon, 243-0432
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 830 8522
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukushima, Japon, 963-8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hokkaido, Japon, 060-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hokkaido, Japon, 062-0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ibaraki, Japon, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ibaraki, Japon, 305-0812
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izumisano-shi, Japon, 598 0048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanagawa, Japon, 235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Japon, 657-0846
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto, Japon, 862-0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japon, 390-8621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mito-shi, Ibaraki, Japon, 311-4153
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki, Japon, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oita-shi, Japon, 870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japon, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japon, 545 8586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japon, 1430015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 105-8471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 113-8431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 162 8666
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
-
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Graz, L'Autriche, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, L'Autriche, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, L'Autriche, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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-
Belgrade, Serbie, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, Taïwan, 112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Taïwan, 104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Concord, California, États-Unis, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Encino, California, États-Unis, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, États-Unis, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monterey, California, États-Unis, 93940
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48503-5904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
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Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109-2134
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rochester, New York, États-Unis, 14607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97702
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, États-Unis, 78749
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : - Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans (pour le Japon et Taïwan : âge supérieur ou égal à 20 ans) au moment de la signature du consentement éclairé - Diabète sucré de type 1 (basé sur le jugement clinique et/ ou étayé par une analyse de laboratoire conformément aux directives locales) 12 mois ou plus avant le dépistage - Actuellement traité avec un régime d'insuline basal-bolus pendant au moins 12 mois avant le dépistage (Visite 1) - Actuellement traité avec un analogue de l'insuline basale pendant au moins 4 mois avant le dépistage (Visite 1) - HbA1c 7,0-9,5 % (53-80 mmol/mol) (les deux inclus) tel qu'évalué par le laboratoire central - Indice de masse corporelle inférieur ou égal à 35,0 kg/m^2 Critères d'exclusion : - Au cours des 180 derniers jours, l'un des événements suivants : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou hospitalisation pour angor instable et/ou accident ischémique transitoire revascularisation - Acidocétose diabétique nécessitant une hospitalisation dans les 180 jours précédant le dépistage (Visite 1) - Traitement par tout médicament pour l'indication du diabète ou de l'obésité autre que ceux mentionnés dans les critères d'inclusion dans une période de trois mois avant le dépistage (Visite 1)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Insuline asparte et insuline dégludec à action plus rapide au moment des repas
|
Injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) trois fois par jour pendant 26 semaines.
Dose ajustée individuellement.
La posologie au moment des repas est définie comme l'injection 0 à 2 minutes avant le repas.
La posologie postprandiale est définie comme l'injection 20 minutes après le début du repas.
Injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour pendant 26 semaines.
Dose ajustée individuellement
|
|
Comparateur actif: NovoRapid® et insuline dégludec au moment des repas
|
Injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour pendant 26 semaines.
Dose ajustée individuellement
Injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) trois fois par jour pendant 26 semaines.
Dose ajustée individuellement.
La posologie au moment des repas est définie comme l'injection 0 à 2 minutes avant le repas.
|
|
Expérimental: Insuline asparte et insuline dégludec à action plus rapide après les repas
|
Injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) trois fois par jour pendant 26 semaines.
Dose ajustée individuellement.
La posologie au moment des repas est définie comme l'injection 0 à 2 minutes avant le repas.
La posologie postprandiale est définie comme l'injection 20 minutes après le début du repas.
Injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour pendant 26 semaines.
Dose ajustée individuellement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ de l'HbA1c 26 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
La variation par rapport à l'inclusion (semaine 0) de l'HbA1c a été évaluée après 26 semaines de randomisation.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur d'essai, qui comprenait la dernière mesure disponible dans la période d'essai.
Période d'essai : la période d'observation à partir de la date de randomisation jusqu'au dernier contact sujet-site lié à l'essai.
|
Semaine 0, semaine 26
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'augmentation de la glycémie post-prandiale (PPG) d'une heure 26 semaines après la randomisation (test de repas)
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
L'incrément de PPG sur 1 heure a été analysé sur la base des valeurs mesurées en laboratoire dans le test de repas et a été dérivé en utilisant la mesure de PPG sur 1 heure moins le glucose plasmatique préprandial (PG).
Les résultats sont basés sur la dernière valeur d'essai, qui comprenait la dernière mesure disponible dans la période d'essai.
|
Semaine 0, semaine 26
|
|
Changement par rapport au départ dans le 1,5-anhydroglucitol 26 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
Les résultats sont basés sur la dernière valeur d'essai, qui comprenait la dernière mesure disponible dans la période d'essai.
|
Semaine 0, semaine 26
|
|
Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun (FPG) 26 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
Les résultats sont basés sur la dernière valeur d'essai, qui comprenait la dernière mesure disponible dans la période d'essai.
|
Semaine 0, semaine 26
|
|
Pourcentage de sujets atteignant les cibles d'HbA1c (HbA1c < 7,0 %) 26 semaines après la randomisation
Délai: 26 semaines après randomisation
|
Le pourcentage de sujets ayant atteint l'objectif d'HbA1c de < 7,0 % 26 semaines après la randomisation.
Les sujets sans mesure d'HbA1c à la semaine 26 ont été traités comme des non-répondeurs.
|
26 semaines après randomisation
|
|
Pourcentage de sujets atteignant les cibles d'HbA1c (HbA1c < 7,0 % sans hypoglycémie sévère) 26 semaines après la randomisation
Délai: 26 semaines après randomisation
|
Le pourcentage de sujets ayant atteint l'objectif d'HbA1c < 7,0 % sans hypoglycémie sévère 26 semaines après la randomisation.
Hypoglycémie sévère : un épisode nécessitant l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives.
Les concentrations plasmatiques de glucose peuvent ne pas être disponibles pendant un événement, mais la récupération neurologique après le retour du glucose plasmatique à la normale est considérée comme une preuve suffisante que l'événement a été induit par une faible concentration plasmatique de glucose.
Les sujets sans mesure d'HbA1c à la semaine 26 ont été traités comme des non-répondeurs.
|
26 semaines après randomisation
|
|
Pourcentage de sujets atteignant les cibles d'HbA1c (HbA1c < 7,0 % sans hypoglycémie sévère et prise de poids minimale [<3,0 %]) 26 semaines après la randomisation
Délai: 26 semaines après randomisation
|
Le pourcentage de sujets ayant atteint l'objectif d'HbA1c < 7,0 % sans hypoglycémie sévère et avec une prise de poids minimale (définie comme une augmentation inférieure à 3 %) 26 semaines après la randomisation.
Hypoglycémie sévère : un épisode nécessitant l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives.
Les concentrations plasmatiques de glucose peuvent ne pas être disponibles pendant un événement, mais la récupération neurologique après le retour du glucose plasmatique à la normale est considérée comme une preuve suffisante que l'événement a été induit par une faible concentration plasmatique de glucose.
Les sujets sans mesure de l'HbA1c à la semaine 26 ou sans mesure du poids corporel à la semaine 26 ont été traités comme des non-répondeurs.
|
26 semaines après randomisation
|
|
Changement par rapport à la ligne de base en 30 min, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 4 heures PPG 26 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
Le PG mesuré en laboratoire à partir du test de repas a été analysé séparément pendant 30, 60, 120, 180 et 240 minutes PPG.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur d'essai, qui comprenait la dernière mesure disponible dans la période d'essai.
|
Semaine 0, semaine 26
|
|
Changement par rapport à la ligne de base en incrément PPG de 30 min, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 4 heures 26 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
Le PG mesuré en laboratoire à partir du test de repas a été analysé séparément pendant 30, 60, 120, 180 et 240 minutes PPG.
Les incréments de PPG correspondants ont été dérivés séparément en utilisant chaque mesure de PPG moins le PG préprandial.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur d'essai, qui comprenait la dernière mesure disponible dans la période d'essai.
|
Semaine 0, semaine 26
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie plasmatique auto-mesurée (SMPG) en 7-9-7 points 26 semaines après la randomisation : moyenne du profil en 7-9-7 points
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
Le sujet a été chargé d'effectuer un profil de points SMPG 7-9-7 sur les 3 jours consécutifs juste avant la visite sélectionnée.
Profil en 7 points (jour 3 et jour 1 avant la visite sélectionnée) : avant le petit-déjeuner, 60 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 60 minutes après le début du déjeuner, avant le repas principal du soir, 60 minutes après le début de la soirée principale repas et au coucher.
Le profil en 9 points (jour 2 avant la visite sélectionnée) comprenait tous les points temporels du profil en 7 points avec l'ajout de la mesure du SMPG à 4 h du matin et avant le petit-déjeuner le lendemain.
La moyenne du profil 7-9-7 points a été définie comme l'aire sous le profil de la courbe divisée par le temps de mesure et a été calculée à l'aide de la technique trapézoïdale linéaire.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur d'essai, qui comprenait la dernière mesure disponible dans la période d'essai.
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Semaine 0, semaine 26
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|
Changement par rapport à la ligne de base dans le SMPG 7-9-7 points 26 semaines après la randomisation : PPG (moyenne, petit-déjeuner, déjeuner, repas principal du soir)
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
Le sujet a été chargé d'effectuer un profil de points SMPG 7-9-7 sur les 3 jours consécutifs juste avant la visite sélectionnée.
Profil en 7 points (jour 3 et jour 1 avant la visite sélectionnée) : avant le petit-déjeuner, 60 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 60 minutes après le début du déjeuner, avant le repas principal du soir, 60 minutes après le début de la soirée principale repas et au coucher.
Le profil en 9 points (jour 2 avant la visite sélectionnée) comprenait tous les points temporels du profil en 7 points avec l'ajout de la mesure du SMPG à 4 h du matin et avant le petit-déjeuner le lendemain.
Les résultats ont été dérivés des trois profils : après le petit-déjeuner, après le déjeuner et après le repas principal du soir.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur d'essai, qui comprenait la dernière mesure disponible dans la période d'essai.
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Semaine 0, semaine 26
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Changement par rapport à la ligne de base dans le SMPG 7-9-7 points 26 semaines après la randomisation : incrément PPG (moyenne, petit-déjeuner, déjeuner, repas principal du soir)
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Le sujet a été chargé d'effectuer un profil de points SMPG 7-9-7 sur les 3 jours consécutifs juste avant la visite sélectionnée.
Profil en 7 points (jour 3 et jour 1 avant la visite sélectionnée) : avant le petit-déjeuner, 60 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 60 minutes après le début du déjeuner, avant le repas principal du soir, 60 minutes après le début de la soirée principale repas et au coucher.
Le profil en 9 points (jour 2 avant la visite sélectionnée) comprenait tous les points temporels du profil en 7 points avec l'ajout de la mesure du SMPG à 4 h du matin et avant le petit-déjeuner le lendemain.
L'incrément PPG pour chaque repas (petit-déjeuner, déjeuner, repas principal du soir) a été dérivé du profil en 7 points et 9 points comme la différence entre les valeurs PPG et la valeur PG avant le repas dans chaque profil séparé.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur d'essai, qui comprenait la dernière mesure disponible dans la période d'essai.
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Semaine 0, semaine 26
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Changement par rapport au départ dans le SMPG 7-9-7 points 26 semaines après la randomisation : fluctuation du profil 7-9-7 points
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Le sujet a été chargé d'effectuer un profil de points SMPG 7-9-7 sur les 3 jours consécutifs juste avant la visite sélectionnée.
Profil en 7 points (jour 3 et jour 1 avant la visite sélectionnée) : avant le petit-déjeuner, 60 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 60 minutes après le début du déjeuner, avant le repas principal du soir, 60 minutes après le début de la soirée principale repas et au coucher.
Le profil en 9 points (jour 2 avant la visite sélectionnée) comprenait tous les points temporels du profil en 7 points avec l'ajout de la mesure du SMPG à 4 h du matin et avant le petit-déjeuner le lendemain.
La fluctuation du profil SMPG était la différence absolue moyenne par rapport à la moyenne du profil SMPG.
Le changement par rapport à la ligne de base est représenté sous forme de rapport à la valeur de base.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur d'essai, qui comprenait la dernière mesure disponible dans la période d'essai.
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Semaine 0, semaine 26
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Changement par rapport à la ligne de base dans le SMPG 7-9-7 points 26 semaines après la randomisation : changement dans les mesures de glycémie plasmatique auto-mesurées nocturnes
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Le sujet a été chargé d'effectuer un profil de points SMPG 7-9-7 sur 3 jours consécutifs juste avant la visite sélectionnée.
Profil en 7 points (jour 3 et jour 1 avant la visite sélectionnée) : avant le petit-déjeuner, 60 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 60 minutes après le début du déjeuner, avant le repas principal du soir, 60 minutes après le début de la soirée principale repas et au coucher.
Le profil en 9 points (jour 2 avant la visite sélectionnée) comprenait tous les points temporels du profil en 7 points avec l'ajout de la mesure du SMPG à 4 h du matin et avant le petit-déjeuner le lendemain.
Le changement par rapport à la ligne de base des valeurs de PG nocturnes (incréments nocturnes) a été évalué en tenant compte des différences entre les valeurs de PG disponibles au coucher, à 4 h du matin et la valeur avant le petit-déjeuner le lendemain : (valeur de PG à 04 h 00 moins valeur de PG au coucher), (avant valeur PG du petit-déjeuner moins valeur PG au coucher) et (valeur PG avant le petit-déjeuner moins valeur PG à 04:00).
Les résultats sont basés sur la dernière valeur d'essai (la dernière mesure disponible dans la période d'essai).
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Semaine 0, semaine 26
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Pourcentage de sujets atteignant la cible PPG (moyenne globale des mesures quotidiennes de PPG dans le SMPG) 26 semaines après la randomisation : PPG global (1 heure) ≤ 7,8 mmol/L
Délai: 26 semaines après randomisation
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Pourcentage de sujets atteignant une PPG moyenne globale sur 1 heure ≤ 7,8 mmol/L [140 mg/dL] 26 semaines après la randomisation.
Les sujets sans PPG moyen global sur 1 heure à la semaine 26 ont été traités comme des non-répondeurs.
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26 semaines après randomisation
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Pourcentage de sujets atteignant la cible PPG (moyenne globale des mesures quotidiennes de PPG dans le SMPG) 26 semaines après la randomisation : PPG global (1 heure) ≤ 7,8 mmol/L sans hypoglycémie sévère
Délai: 26 semaines après randomisation
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Pourcentage de sujets atteignant une PPG moyenne globale sur 1 heure ≤ 7,8 mmol/L [140 mg/dL] 26 semaines après la randomisation sans hypoglycémie sévère.
Hypoglycémie sévère : un épisode nécessitant l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives.
Les concentrations plasmatiques de glucose peuvent ne pas être disponibles pendant un événement, mais la récupération neurologique après le retour du glucose plasmatique à la normale est considérée comme une preuve suffisante que l'événement a été induit par une faible concentration plasmatique de glucose.
Les sujets sans PPG moyen global sur 1 heure à la semaine 26 ont été traités comme des non-répondeurs.
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26 semaines après randomisation
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Pourcentage de sujets atteignant l'objectif de PPG (moyenne globale des mesures quotidiennes de PPG dans le SMPG) 26 semaines après la randomisation : PPG global (1 heure) ≤ 7,8 mmol/L et HbA1c < 7,0 % et prise de poids minimale (<3,0 %) sans hypoglycémie sévère
Délai: 26 semaines après randomisation
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Le pourcentage de sujets qui ont atteint une PPG moyenne globale sur 1 heure ≤ 7,8 mmol/L [140 mg/dL], avaient une HbA1c < 7,0 % et avaient un gain de poids minimal (augmentation du poids corporel par rapport au départ < 3,0 %) 26 semaines après la randomisation, et sans épisodes d'hypoglycémie sévère.
Hypoglycémie sévère : un épisode nécessitant l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives.
Les concentrations plasmatiques de glucose peuvent ne pas être disponibles pendant un événement, mais la récupération neurologique après le retour du glucose plasmatique à la normale est considérée comme une preuve suffisante que l'événement a été induit par une faible concentration plasmatique de glucose.
Les sujets sans PPG moyen global sur 1 heure ou sans valeur d'HbA1c ou sans poids corporel à la semaine 26 ont été traités comme des non-répondeurs.
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26 semaines après randomisation
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Changement par rapport au départ du profil lipides-lipoprotéines 26 semaines après la randomisation (cholestérol total, cholestérol des lipoprotéines de haute densité [HDL], cholestérol des lipoprotéines de basse densité [LDL])
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Les changements par rapport à la ligne de base du cholestérol HDL, du cholestérol LDL et du cholestérol total 26 semaines après la randomisation sont représentés sous forme de rapport aux valeurs de base.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur d'essai (la dernière mesure disponible dans la période d'essai).
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Semaine 0, semaine 26
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Dose d'insuline (dose d'insuline basale, dose d'insuline totale et individuelle)
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Les doses d'insuline ont été résumées de manière descriptive à la semaine 0 et à la semaine 26 à la fois par type de repas et en tant que dose quotidienne totale (totale quotidienne et séparément pour chaque dose au moment du repas).
Les résultats de la semaine 26 sont basés sur la dernière valeur sous traitement, qui comprenait la dernière mesure disponible pendant la période sous traitement.
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Semaine 0, semaine 26
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Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement pendant 26 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 0 à semaine 26 (+7 jours)
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Un événement indésirable apparu sous traitement (TEAE) a été défini comme un événement dont la date d'apparition est le ou après le premier jour d'exposition au traitement randomisé, et au plus tard sept jours après le dernier jour du traitement randomisé.
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Semaine 0 à semaine 26 (+7 jours)
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Nombre de réactions au site d'injection apparues sous traitement au cours des 26 semaines suivant la randomisation
Délai: Semaine 0 à semaine 26 (+7 jours)
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Un événement émergeant du traitement a été défini comme un événement dont la date de début était le ou après le premier jour d'exposition au traitement randomisé, et au plus tard sept jours après le dernier jour du traitement randomisé.
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Semaine 0 à semaine 26 (+7 jours)
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie classés à la fois selon la définition de l'American Diabetes Association (ADA) et la définition de Novo Nordisk (NN) pendant 26 semaines après randomisation : global
Délai: Semaine 0 à semaine 26 (+1 jour)
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La classification ADA comprend les critères suivants : Sévère, symptomatique documenté, asymptomatique, symptomatique probable, pseudo-hypoglycémie. Classement NN :
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Semaine 0 à semaine 26 (+1 jour)
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques classés à la fois selon la définition ADA et la définition Novo Nordisk pendant 26 semaines après randomisation : épisodes hypoglycémiques diurnes et nocturnes (00:01-05:59 - inclus)
Délai: Semaine 0 à semaine 26 (+1 jour)
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La classification ADA comprend les critères suivants : Sévère, symptomatique documenté, asymptomatique, symptomatique probable, pseudo-hypoglycémie. Classement NN :
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Semaine 0 à semaine 26 (+1 jour)
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie classés à la fois selon la définition de l'ADA et la définition de Novo Nordisk pendant 26 semaines après la randomisation : du début du repas jusqu'à 1,2, 4 heures et de 2 heures (exclusif) à 4 heures (inclus) après le début du repas
Délai: Semaine 0 à semaine 26 (+1 jour)
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La classification ADA comprend les critères suivants : Sévère, symptomatique documenté, asymptomatique, symptomatique probable, pseudo-hypoglycémie. Classement NN :
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Semaine 0 à semaine 26 (+1 jour)
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Changement par rapport au départ 26 semaines après la randomisation dans les évaluations cliniques (examen physique)
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Les paramètres de l'examen physique comprenaient la tête, les oreilles, les yeux, le nez, la gorge, le cou ; système respiratoire; système cardiovasculaire; système gastro-intestinal, y compris la bouche ; système musculo-squelettique; système nerveux central et périphérique; et la peau.
Les examens ont été mesurés comme « normaux », « anormaux, non cliniquement significatifs » (Abn, NCS) ou « anormaux, cliniquement significatifs » (Abn, CS).
Les résultats rapportés sont le pourcentage de sujets avec des examens physiques « normal », « Abn, NCS » et « Abn, CS » à la semaine 0 et à la semaine 26.
Les résultats de la semaine 26 sont basés sur la dernière valeur sous traitement (dernière valeur), qui comprenait la dernière mesure disponible pendant la période sous traitement.
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Semaine 0, semaine 26
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Changement de la pression artérielle par rapport au départ 26 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique 26 semaines après la randomisation.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur de traitement, qui contient la dernière mesure disponible dans la période de traitement.
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Semaine 0, semaine 26
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Changement par rapport à la ligne de base dans le pouls 26 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Les résultats sont basés sur la dernière valeur de traitement, qui contient la dernière mesure disponible dans la période de traitement.
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Semaine 0, semaine 26
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation clinique (électrocardiogramme) 26 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 0, semaine 26
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L'électrocardiogramme a été interprété par l'investigateur dans les catégories suivantes : normal ; Abn, NCS ; Anormal, CS.
Les résultats rapportés sont le pourcentage de sujets avec des examens physiques « normal », « Abn, NCS » et « Abn, CS » à la semaine 0 et à la semaine 26.
Les données de la semaine 26 sont basées sur la dernière valeur sous traitement qui contient la dernière mesure disponible dans la période sous traitement.
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Semaine 0, semaine 26
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation clinique (fond d'œil/photographie du fond d'œil) 26 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Le résultat de la photographie du fond d'œil/du fond d'œil dilaté a été interprété par l'investigateur dans les catégories suivantes : normal ; Abn, NCS ; Anormal, CS.
Les résultats rapportés sont le pourcentage de sujets avec des résultats de fond d'œil/photographie du fond d'œil « normaux », « Abn, NCS » et « Abn, CS » à la semaine 0 et à la semaine 26.
Les données de la semaine 26 sont basées sur la dernière valeur sous traitement qui contient la dernière mesure disponible dans la période sous traitement.
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Semaine 0, semaine 26
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Changement par rapport au départ dans les érythrocytes 26 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Les données de la semaine 26 sont basées sur la dernière valeur sous traitement, qui contient la dernière mesure disponible dans la période sous traitement.
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Semaine 0, semaine 26
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Changement de l'hématocrite par rapport à la ligne de base 26 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Les données de la semaine 26 sont basées sur la dernière valeur sous traitement, qui contient la dernière mesure disponible dans la période sous traitement.
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Semaine 0, semaine 26
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Changement de l'hémoglobine par rapport au départ 26 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Les données de la semaine 26 sont basées sur la dernière valeur sous traitement, qui contient la dernière mesure disponible dans la période sous traitement.
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Semaine 0, semaine 26
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Changement par rapport au départ dans les leucocytes 26 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Les données de la semaine 26 sont basées sur la dernière valeur sous traitement, qui contient la dernière mesure disponible dans la période sous traitement.
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Semaine 0, semaine 26
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Changement par rapport au départ dans les thrombocytes 26 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Les données de la semaine 26 sont basées sur la dernière valeur sous traitement, qui contient la dernière mesure disponible dans la période sous traitement.
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Semaine 0, semaine 26
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Changement par rapport au départ de l'alanine aminotransférase 26 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Les données de la semaine 26 sont basées sur la dernière valeur sous traitement, qui contient la dernière mesure disponible dans la période sous traitement.
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Semaine 0, semaine 26
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Changement de la ligne de base dans l'albumine 26 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Les données de la semaine 26 sont basées sur la dernière valeur sous traitement, qui contient la dernière mesure disponible dans la période sous traitement.
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Semaine 0, semaine 26
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Changement par rapport au départ de la phosphatase alcaline 26 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Les données de la semaine 26 sont basées sur la dernière valeur sous traitement, qui contient la dernière mesure disponible dans la période sous traitement.
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Semaine 0, semaine 26
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'aspartate aminotransférase 26 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Les données de la semaine 26 sont basées sur la dernière valeur sous traitement, qui contient la dernière mesure disponible dans la période sous traitement.
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Semaine 0, semaine 26
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Changement par rapport au départ de la bilirubine totale 26 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Les données de la semaine 26 sont basées sur la dernière valeur sous traitement, qui contient la dernière mesure disponible dans la période sous traitement.
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Semaine 0, semaine 26
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Changement par rapport au départ en potassium 26 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Les données de la semaine 26 sont basées sur la dernière valeur sous traitement, qui contient la dernière mesure disponible dans la période sous traitement.
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Semaine 0, semaine 26
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Changement de la valeur initiale de la créatinine 26 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Les données de la semaine 26 sont basées sur la dernière valeur sous traitement, qui contient la dernière mesure disponible dans la période sous traitement.
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Semaine 0, semaine 26
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Changement par rapport à la ligne de base des protéines totales 26 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Les données de la semaine 26 sont basées sur la dernière valeur sous traitement, qui contient la dernière mesure disponible dans la période sous traitement.
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Semaine 0, semaine 26
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Changement par rapport au départ du rapport albumine/créatinine urinaire 26 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Les données de la semaine 26 sont basées sur la dernière valeur sous traitement, qui contient la dernière mesure disponible dans la période sous traitement.
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Semaine 0, semaine 26
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Changement par rapport au départ dans l'analyse d'urine (cétones) 26 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 0, semaine 26
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La présence de corps cétoniques dans l'urine a été évaluée à l'aide d'une bandelette urinaire et classée comme suit : négatif, positif, trace, 1+, 2+, 3+.
Le changement par rapport à la ligne de base est représenté en termes de pourcentage de patients avec des valeurs de corps cétoniques à la semaine 0 et à la semaine 26 (dernière valeur sous traitement).
La dernière valeur en cours de traitement contient la dernière mesure disponible dans la période de traitement.
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Semaine 0, semaine 26
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Changement par rapport au départ dans l'analyse d'urine (protéines) 26 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 0, semaine 26
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La présence de protéines dans l'urine a été évaluée à l'aide d'une bandelette urinaire et classée comme suit : négatif, positif, trace, 1+, 2+, 3+.
Le changement par rapport à la ligne de base est représenté en termes de pourcentage de patients avec des valeurs de protéines à la semaine 0 et à la semaine 26 (dernière valeur sous traitement).
La dernière valeur en cours de traitement contient la dernière mesure disponible dans la période de traitement.
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Semaine 0, semaine 26
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Changement par rapport au départ dans l'analyse d'urine (érythrocytes) 26 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 0, semaine 26
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La présence d'érythrocytes dans l'urine a été évaluée à l'aide d'une bandelette urinaire et classée comme suit : négatif, positif, trace, 1+, 2+, 3+.
Le changement par rapport à la ligne de base est représenté en termes de pourcentage de patients avec des valeurs d'érythrocytes à la semaine 0 et à la semaine 26 (dernière valeur sous traitement).
La dernière valeur en cours de traitement contient la dernière mesure disponible dans la période de traitement.
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Semaine 0, semaine 26
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Changement par rapport aux valeurs initiales dans le développement d'anticorps anti-insuline asparte (spécifiques et à réaction croisée avec l'insuline humaine) 26 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Titres d'anticorps contre l'insuline asparte (anticorps spécifiques de l'insuline asparte et ceux réagissant de manière croisée avec l'insuline humaine) mesurés au départ et à 26 semaines.
Les données de la semaine 26 sont basées sur la dernière valeur sous traitement qui contient la dernière mesure disponible dans la période sous traitement.
L'anticorps anti-insuline asparte a été mesuré en % d'insuline asparte marquée par la radioactivité liée/insuline asparte marquée par la radioactivité totale ajoutée (% B/T).
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Semaine 0, semaine 26
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Changement du poids corporel par rapport au départ 26 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Les résultats sont basés sur la dernière valeur sous traitement, qui comprenait la dernière mesure disponible dans la période sous traitement.
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Semaine 0, semaine 26
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Changement par rapport au départ de l'indice de masse corporelle 26 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Les résultats sont basés sur la dernière valeur sous traitement, qui comprenait la dernière mesure disponible dans la période sous traitement.
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Semaine 0, semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rose L, Kadowaki T, Pieber TR, Buchholtz K, Ekelund M, Gorst-Rasmussen A, Philis-Tsimikas A. Efficacy and Safety of Fast-Acting Insulin Aspart in People with Type 1 Diabetes Using Carbohydrate Counting: A Post Hoc Analysis of Two Randomised Controlled Trials. Diabetes Ther. 2019 Jun;10(3):1029-1041. doi: 10.1007/s13300-019-0608-4. Epub 2019 Apr 4.
- Buse JB, Carlson AL, Komatsu M, Mosenzon O, Rose L, Liang B, Buchholtz K, Horio H, Kadowaki T. Fast-acting insulin aspart versus insulin aspart in the setting of insulin degludec-treated type 1 diabetes: Efficacy and safety from a randomized double-blind trial. Diabetes Obes Metab. 2018 Dec;20(12):2885-2893. doi: 10.1111/dom.13545. Epub 2018 Oct 10.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
16 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2015
Première publication (Estimation)
16 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Insuline asparte
- Insuline à action prolongée
- Association de médicaments insuline dégludec et insuline asparte
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1218-4131
- 2015-001047-36 (Numéro EudraCT)
- U1111-1167-9495 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .