改善阿尔茨海默病中的 Beta-2 肾上腺素能信号
2020年9月14日 更新者：J. Wesson Ashford、Palo Alto Veterans Institute for Research
本研究的目的是测试长期治疗剂量的福莫特罗对 a) 脑脊液 (CSF) tau 水平和 CSF 中 40/42 淀粉样蛋白水平，以及 b) 认知功能障碍患者的影响轻度至中度阿尔茨海默病 (AD)。
研究概览
详细说明
本研究的目的是测试长期治疗剂量的福莫特罗对 a) 脑脊液 CSF tau 水平和 A-β 淀粉样蛋白 40/42 水平，以及 b) 认知功能的影响：NE 能神经元经历AD 显着退化。
该系统在认知中起着重要作用。
最近的研究表明，增加大脑中的 NE 水平将显着改善 AD 小鼠模型中的小胶质细胞迁移和 A-β 淀粉样蛋白 40/42 水平的清除。
研究人员计划测试长期每日吸入福莫特罗溶液治疗是否会改善 AD 患者海马神经元的结构和功能。
研究设计：实验性治疗的随机化和启动：所有参与者将每天服用福莫特罗，持续 52 周。
活性方案将以（20微克，BID）开始。
如果有副作用的证据，包括心脏或呼吸改变、胃肠道紊乱或神经系统问题，剂量将减少。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50-85岁之间的男性和女性，
- 轻度至中度 AD（可能 AD 的 NINCDS/ADRDA 标准将用于建立 AD 诊断）。
- MMSE 16-26。
排除标准：
- 非 AD 痴呆或重大神经系统疾病，例如帕金森病、中风、脑肿瘤、多发性硬化症、癫痫症、局灶性脑损伤或头部受伤伴意识丧失。
- 甲状腺功能减退症、充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）、神经系统检查有明显锥体外系症状、血清肌酐>1.3 mg/dl，心电图上明显的心律失常或传导缺陷异常，
- 最近 2 个月内使用过另一种 β2 肾上腺素能药物。
- 居住在长期护理机构。
- 任何重大临床疾病或实验室发现的证据表明该人不适合接受研究性新药。
- 已知超敏反应或之前接触过福莫特罗。
- 活动性哮喘或哮喘家族史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：福莫特罗A
12 个月，福莫特罗，20 微克/2 毫升，吸入器，BID
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20mg/2mL，BID 吸入器，持续 12 个月：直至出现进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
|
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安慰剂比较：福莫特罗B
12 个月，生理盐水，2ml，吸入器，BID
|
2mL，BID 吸入器，12 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知评估
大体时间：1个月
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参与者将在 16 个月内每月接受一次 CANTAB
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1个月
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脑源性神经营养因子 (BDNF) 评估
大体时间：基线和第 16 个月
|
将在基线和第 16 个月采集血浆和脑脊髓液生物标志物样本
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基线和第 16 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淀粉样蛋白堆积
大体时间：基线和第 16 个月
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将在基线和第 16 个月进行分子成像
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基线和第 16 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ahmad Salehi, M.D.,Ph.D.、Stanford Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2025年4月1日
研究完成 (预期的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月15日
首次发布 (估计)
2015年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月14日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ASJ0015
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有受试者被录取
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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