Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Améliorer la signalisation adrénergique bêta-2 dans la maladie d'Alzheimer

14 septembre 2020 mis à jour par: J. Wesson Ashford, Palo Alto Veterans Institute for Research
Le but de cette étude est de tester les effets de doses thérapeutiques à long terme de formotérol, sur a) les niveaux de tau dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et les niveaux de protéine bêta-amyloïde 40/42 dans le LCR, et b) la fonction cognitive chez les personnes atteintes maladie d'Alzheimer (MA) légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de tester les effets de doses thérapeutiques à long terme de formotérol, sur a) les niveaux de tau dans le liquide céphalo-rachidien et les niveaux de protéine amyloïde A-bêta 40/42, et b) la fonction cognitive : les neurones NE-ergiques subissent dégénérescence importante dans la MA. Ce système joue un rôle important dans la cognition. Des études récentes ont indiqué que l'augmentation des niveaux de NE dans le cerveau améliorerait considérablement la migration de la microglie et la clairance des niveaux de protéine amyloïde A-bêta 40/42 dans des modèles murins de la maladie d'Alzheimer. Les chercheurs prévoient de tester si un traitement quotidien à long terme avec une solution de formotérol inhalé améliorerait la structure et la fonction des neurones de l'hippocampe dans la MA. Conception de l'étude : Randomisation et initiation du traitement expérimental : Tous les participants recevront du formotérol quotidiennement pendant 52 semaines. Le régime actif sera lancé sous forme de (20 microgrammes, BID). La dose sera diminuée s'il existe des signes d'effets secondaires, y compris des modifications cardiaques ou respiratoires, des troubles gastro-intestinaux ou des problèmes neurologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 50 à 85 ans,
  • AD légère à modérée (les critères NINCDS/ADRDA de la MA probable seront utilisés pour établir le diagnostic de la MA).
  • MMSE 16-26.

Critère d'exclusion:

  • Démence non AD ou maladie neurologique importante telle que la maladie de Parkinson, un accident vasculaire cérébral, une tumeur cérébrale, la sclérose en plaques, un trouble convulsif, une lésion cérébrale focale ou un traumatisme crânien avec perte de conscience.
  • Hypothyroïdie, insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association Classe III ou IV), symptômes extrapyramidaux importants à l'examen neurologique, créatinine sérique > 1,3 mg/dl, arythmies importantes ou troubles de la conduction à l'ECG,
  • Utilisation d'un autre médicament bêta2 adrénergique au cours des 2 derniers mois.
  • Résidence dans un établissement de soins de longue durée.
  • Preuve de tout trouble clinique important ou résultat de laboratoire qui rend la personne inapte à recevoir un nouveau médicament expérimental.
  • Hypersensibilité connue ou exposition antérieure au formotérol.
  • Asthme actif ou antécédents familiaux d'asthme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Formotérol A
12 mois, formotérol, 20 microgrammes/2 ml, inhalateur, BID
Médicament: Formotérol A
20 mg/2 mL, inhalateur BID pendant 12 mois : jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.
Autres noms:
  • Performeur
Comparateur placebo: Formotérol B
12 mois, solution saline normale, 2 ml, inhalateur, BID
Autre: Formotérol B (placebo)
2 ml, inhalateur BID pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cognitive
Délai: 1 mois
Les participants recevront le CANTAB tous les mois pendant 16 mois
1 mois
Évaluation du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: Ligne de base et mois 16
Des échantillons de biomarqueurs du plasma et du liquide céphalo-rachidien seront prélevés au départ et au mois 16
Ligne de base et mois 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accumulation d'amyloïde
Délai: Ligne de base et mois 16
L'imagerie moléculaire sera prise au départ et au mois 16
Ligne de base et mois 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Palo Alto Veterans Institute for Research

Collaborateurs

Alzheimer's Association
Mylan Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmad Salehi, M.D.,Ph.D., Stanford Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2015

Première publication (Estimation)

17 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASJ0015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucun sujet inscrit

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dysfonctionnement cognitif

Essais cliniques sur Formotérol A

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Germany

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner