알츠하이머병에서 베타-2 아드레날린 신호 전달 개선
2020년 9월 14일 업데이트: J. Wesson Ashford, Palo Alto Veterans Institute for Research
이 연구의 목적은 a) 뇌척수액(CSF) 타우 수준 및 CSF의 아밀로이드 베타 단백질 40/42 수준, 및 b) 다음을 가진 사람들의 인지 기능에 대한 포르모테롤의 장기 치료 용량의 효과를 테스트하는 것입니다. 경증 내지 중등도 알츠하이머병(AD).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 a) 뇌척수액 CSF 타우 수준 및 A-베타 아밀로이드 단백질 40/42 수준 및 b) 인지 기능에 대한 포르모테롤의 장기 치료 용량의 효과를 테스트하는 것입니다. AD의 상당한 퇴보.
이 시스템은 인지에서 중요한 역할을 합니다.
최근 연구에 따르면 뇌에서 NE 수준이 증가하면 AD 마우스 모델에서 미세아교세포 이동 및 A-베타 아밀로이드 단백질 40/42 수준의 제거가 크게 개선될 것이라고 합니다.
연구자들은 흡입된 포르모테롤 용액으로 장기간 매일 치료하면 알츠하이머병에서 해마 뉴런의 구조와 기능이 개선되는지 테스트할 계획입니다.
연구 설계: 무작위화 및 실험적 치료 시작: 모든 참가자에게 52주 동안 매일 포르모테롤이 제공됩니다.
활성 요법은 (20 마이크로그램, BID)로 시작됩니다.
심장 또는 호흡 변화, 위장 장애 또는 신경학적 문제를 포함한 부작용의 증거가 있는 경우 용량을 줄입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50~85세의 남녀,
- 경도-중등도 AD(가능한 AD에 대한 NINCDS/ADRDA 기준은 AD 진단을 확립하는 데 사용될 것임).
- MMSE 16-26.
제외 기준:
- 비 AD 치매 또는 파킨슨병, 뇌졸중, 뇌종양, 다발성 경화증, 발작 장애, 국소 뇌 병변 또는 의식 상실을 동반한 두부 손상과 같은 심각한 신경계 질환.
- 갑상선기능저하증, 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 Class III 또는 IV), 신경학적 검사에서 유의미한 추체외로 증상, 혈청 크레아티닌>1.3 mg/dl, 심전도 상의 심각한 부정맥 또는 전도 결함 이상,
- 지난 2개월 이내에 다른 베타2 아드레날린성 약물을 사용했습니다.
- 장기 요양 시설에 거주.
- 연구용 신약을 받기에 부적합한 사람을 만드는 중요한 임상 장애 또는 실험실 소견의 증거.
- 포르모테롤에 대한 알려진 과민성 또는 이전 노출.
- 활동성 천식 또는 천식 가족력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 포르모테롤 A
12개월, 포르모테롤, 20마이크로그램/2ml, 흡입기, BID
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20mg/2mL, 12개월 동안 BID 흡입기: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지.
다른 이름들:
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위약 비교기: 포르모테롤 B
12개월, 생리식염수, 2ml, 흡입기, BID
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2mL, 12개월용 BID 흡입기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 평가
기간: 1 개월
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참가자는 16개월 동안 매달 CANTAB을 받게 됩니다.
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1 개월
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뇌유래신경영양인자(BDNF) 평가
기간: 기준선 및 16개월
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혈장 및 뇌척수액 바이오마커 샘플은 기준선과 16개월에 채취됩니다.
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기준선 및 16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아밀로이드 축적
기간: 기준선 및 16개월
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분자 이미징은 기준선과 16개월에 촬영됩니다.
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기준선 및 16개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ahmad Salehi, M.D.,Ph.D., Stanford Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASJ0015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
등록된 과목이 없습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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