Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af beta-2 adrenerg signalering ved Alzheimers sygdom

14. september 2020 opdateret af: J. Wesson Ashford, Palo Alto Veterans Institute for Research
Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af langsigtede terapeutiske doser af formoterol på a) cerebrospinalvæske (CSF) tau niveauer og Amyloid Beta protein 40/42 niveauer i CSF, og b) kognitiv funktion hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af langsigtede terapeutiske doser af formoterol på a) cerebrospinalvæske CSF tau niveauer og A-beta amyloid protein 40/42 niveauer, og b) kognitiv funktion: NE-erge neuroner gennemgår betydelig degeneration i AD. Dette system spiller en væsentlig rolle i kognition. Nylige undersøgelser har indikeret, at øgede NE-niveauer i hjernen signifikant ville forbedre mikroglia-migrering og clearance af A-beta-amyloidprotein 40/42-niveauer i musemodeller af AD. Forskerne planlægger at teste, om langvarig daglig behandling med inhaleret formoterolopløsning ville forbedre strukturen og funktionen af ​​hippocampale neuroner i AD. Studiedesign: Randomisering og påbegyndelse af eksperimentel behandling: Alle deltagere vil få formoterol dagligt i 52 uger. Den aktive behandling vil blive initieret som (20 mikrogram, BID). Dosis vil blive nedsat, hvis der er tegn på bivirkninger, herunder hjerte- eller respiratoriske ændringer, gastrointestinale forstyrrelser eller neurologiske problemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder mellem 50-85 år,
  • Mild til moderat AD (NINCDS/ADRDA-kriterier for sandsynlig AD vil blive brugt til at etablere AD-diagnose).
  • MMSE 16-26.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-AD demens eller signifikant neurologisk sygdom såsom Parkinsons sygdom, slagtilfælde, hjernetumor, multipel sklerose, krampeanfald, fokal hjernelæsion eller hovedskade med tab af bevidsthed.
  • Hypothyroidisme, kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse III eller IV), signifikante ekstrapyramidale symptomer ved neurologisk undersøgelse, serumkreatinin >1,3 mg/dl, signifikante arytmier eller ledningsfejl abnormiteter på EKG,
  • Brug af et andet beta2-adrenerg lægemiddel inden for de sidste 2 måneder.
  • Bopæl i en langtidsplejefacilitet.
  • Bevis på enhver væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør personen uegnet til at modtage et nyt forsøgslægemiddel.
  • Kendt overfølsomhed eller tidligere eksponering for formoterol.
  • Aktiv astma eller familiehistorie med astma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Formoterol A
12 måneder, formoterol, 20 mikrogram/2ml, inhalator, BID
Medicin: Formoterol A
20mg/2ml, BID inhalator i 12 måneder: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • Performist
Placebo komparator: Formoterol B
12 måneder, normal saltvand, 2ml, inhalator, BID
Andet: Formoterol B (placebo)
2mL, BID inhalator i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitionsevaluering
Tidsramme: 1 måned
Deltagerne vil få administreret CANTAB hver måned i 16 måneder
1 måned
Evaluering af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF).
Tidsramme: Baseline og måned 16
Prøver af plasma- og cerebral spinalvæske biomarkører vil blive taget ved baseline og måned 16
Baseline og måned 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amyloid ophobning
Tidsramme: Baseline og måned 16
Molekylær billeddannelse vil blive taget ved baseline og måned 16
Baseline og måned 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Samarbejdspartnere

Alzheimer's Association
Mylan Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmad Salehi, M.D.,Ph.D., Stanford Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2015

Først opslået (Skøn)

17. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASJ0015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen fag tilmeldt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med Formoterol A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner