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Verbesserung der adrenergen Beta-2-Signalübertragung bei der Alzheimer-Krankheit

14. September 2020 aktualisiert von: J. Wesson Ashford, Palo Alto Veterans Institute for Research
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von therapeutischen Langzeitdosen von Formoterol auf a) die Tau-Spiegel in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) und die Spiegel des Amyloid-Beta-Proteins 40/42 im CSF und b) die kognitive Funktion bei Menschen mit zu testen leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit (AD).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von therapeutischen Langzeitdosen von Formoterol auf a) Liquor-Tau-Spiegel in der Zerebrospinalflüssigkeit und A-beta-Amyloidprotein 40/42-Spiegel und b) kognitive Funktion zu testen: NE-erge Neuronen unterliegen deutliche Degeneration bei AD. Dieses System spielt eine bedeutende Rolle bei der Kognition. Jüngste Studien haben gezeigt, dass eine Erhöhung der NE-Spiegel im Gehirn die Mikroglia-Migration und die Clearance von A-beta-Amyloid-Protein 40/42-Spiegeln in Mausmodellen von AD signifikant verbessern würde. Die Forscher planen zu testen, ob eine langfristige tägliche Behandlung mit inhalierter Formoterol-Lösung die Struktur und Funktion von Hippocampus-Neuronen bei AD verbessern würde. Studiendesign: Randomisierung und Beginn der experimentellen Behandlung: Alle Teilnehmer erhalten Formoterol täglich für 52 Wochen. Das aktive Regime wird mit (20 Mikrogramm, BID) begonnen. Die Dosis wird verringert, wenn es Hinweise auf Nebenwirkungen gibt, einschließlich Veränderungen des Herzens oder der Atemwege, gastrointestinale Störungen oder neurologische Probleme.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 50-85,
  • Leichte bis mittelschwere AD (NINCDS/ADRDA-Kriterien für wahrscheinliche AD werden verwendet, um die AD-Diagnose zu erstellen).
  • MMSE 16-26.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-AD-Demenz oder signifikante neurologische Erkrankung wie Parkinson-Krankheit, Schlaganfall, Hirntumor, Multiple Sklerose, Anfallsleiden, fokale Hirnläsion oder Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust.
  • Hypothyreose, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV), signifikante extrapyramidale Symptome bei neurologischer Untersuchung, Serum-Kreatinin > 1,3 mg/dl, signifikante Arrhythmien oder Anomalien bei Leitungsstörungen im EKG,
  • Verwendung eines anderen beta2-adrenergen Medikaments innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Aufenthalt in einer Langzeitpflegeeinrichtung.
  • Hinweise auf signifikante klinische Störungen oder Laborbefunde, die die Person für die Verabreichung eines neuen Prüfpräparats ungeeignet machen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder früherer Kontakt mit Formoterol.
  • Aktives Asthma oder Asthma in der Familie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Formoterol A
12 Monate, Formoterol, 20 Mikrogramm/2 ml, Inhalator, BID
Arzneimittel: Formoterol A
20 mg/2 ml, BID-Inhalator für 12 Monate: bis sich eine Progression oder inakzeptable Toxizität entwickelt.
Andere Namen:
  • Performer
Placebo-Komparator: Formoterol B
12 Monate, normale Kochsalzlösung, 2 ml, Inhalator, BID
Sonstiges: Formoterol B (Placebo)
2 ml, BID-Inhalator für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitionsbewertung
Zeitfenster: 1 Monat
Die Teilnehmer erhalten das CANTAB jeden Monat für 16 Monate
1 Monat
Bewertung des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF).
Zeitfenster: Baseline und Monat 16
Proben von Biomarkern aus Plasma und zerebraler Rückenmarksflüssigkeit werden zu Studienbeginn und im 16. Monat entnommen
Baseline und Monat 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansammlung von Amyloid
Zeitfenster: Baseline und Monat 16
Die molekulare Bildgebung wird zu Studienbeginn und im 16. Monat durchgeführt
Baseline und Monat 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Mitarbeiter

Alzheimer's Association
Mylan Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmad Salehi, M.D.,Ph.D., Stanford Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASJ0015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Fächer eingeschrieben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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