Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení beta-2 adrenergní signalizace u Alzheimerovy choroby

14. září 2020 aktualizováno: J. Wesson Ashford, Palo Alto Veterans Institute for Research
Účelem této studie je otestovat účinky dlouhodobých terapeutických dávek formoterolu na a) hladiny tau mozkomíšního moku (CSF) a hladiny proteinu Amyloid Beta 40/42 v CSF ab) kognitivní funkce u lidí s mírná až středně závažná Alzheimerova choroba (AD).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je testovat účinky dlouhodobých terapeutických dávek formoterolu na a) hladiny tau mozkomíšního moku a hladiny A-beta amyloidního proteinu 40/42 ab) kognitivní funkce: NE-ergické neurony podléhají významná degenerace u AD. Tento systém hraje významnou roli v poznávání. Nedávné studie ukázaly, že zvýšení hladin NE v mozku by významně zlepšilo migraci mikroglií a clearance hladin A-beta amyloidního proteinu 40/42 u myších modelů AD. Výzkumníci plánují otestovat, zda by dlouhodobá denní léčba inhalačním roztokem formoterolu zlepšila strukturu a funkci hipokampálních neuronů u AD. Design studie: Randomizace a zahájení experimentální léčby: Všem účastníkům bude podáván formoterol denně po dobu 52 týdnů. Aktivní režim bude zahájen jako (20 mikrogramů, BID). Dávka bude snížena, pokud se objeví známky nežádoucích účinků, včetně změn srdečních nebo respiračních změn, gastrointestinálních poruch nebo neurologických problémů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 50-85 let,
  • Mírná až středně těžká AD (ke stanovení diagnózy AD budou použita kritéria NINCDS/ADRDA pro pravděpodobnou AD).
  • MMSE 16-26.

Kritéria vyloučení:

  • Demence bez AD nebo významné neurologické onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, mrtvice, mozkový nádor, roztroušená skleróza, záchvatová porucha, fokální mozková léze nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí.
  • Hypotyreóza, městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association), významné extrapyramidové příznaky při neurologickém vyšetření, sérový kreatinin > 1,3 mg/dl, významné arytmie nebo abnormality poruchy vedení na EKG,
  • Užívání jiného beta2 adrenergního léku během posledních 2 měsíců.
  • Pobyt v léčebně pro dlouhodobě nemocné.
  • Důkazy o jakékoli významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, které činí osobu nevhodnou pro podávání testovaného nového léku.
  • Známá přecitlivělost nebo předchozí expozice formoterolu.
  • Aktivní astma nebo rodinná anamnéza astmatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Formoterol A
12 měsíců, formoterol, 20 mikrogramů/2 ml, inhalátor, BID
Lék: Formoterol A
20 mg/2 ml, inhalátor BID po dobu 12 měsíců: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • Performista
Komparátor placeba: Formoterol B
12 měsíců, normální fyziologický roztok, 2ml, inhalátor, BID
Jiný: Formoterol B (placebo)
2 ml, BID inhalátor po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kognice
Časové okno: 1 měsíc
Účastníkům bude CANTAB podáván každý měsíc po dobu 16 měsíců
1 měsíc
Hodnocení mozkového neurotrofického faktoru (BDNF).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 16
Vzorky biomarkerů plazmy a mozkomíšního moku budou odebrány na začátku a v 16. měsíci
Výchozí stav a měsíc 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akumulace amyloidu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 16
Molekulární zobrazování bude provedeno na začátku a v 16. měsíci
Výchozí stav a měsíc 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Spolupracovníci

Alzheimer's Association
Mylan Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmad Salehi, M.D.,Ph.D., Stanford Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASJ0015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nejsou zapsány žádné předměty

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Formoterol A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit