アルツハイマー病におけるベータ 2 アドレナリン シグナル伝達の改善
2020年9月14日 更新者：J. Wesson Ashford、Palo Alto Veterans Institute for Research
この研究の目的は、a) 脳脊髄液 (CSF) のタウ レベル、および CSF 中のアミロイド ベータ タンパク質 40/42 レベル、および b) 患者の認知機能に対する、ホルモテロールの長期治療用量の効果をテストすることです。軽度から中等度のアルツハイマー病 (AD)。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ホルモテロールの長期治療用量が、a) 脳脊髄液 CSF タウレベル、および A-β アミロイドタンパク質 40/42 レベル、および b) 認知機能: NE 作動性ニューロンが受ける影響をテストすることです。 ADの重大な変性。
このシステムは、認知において重要な役割を果たします。
最近の研究では、脳内の NE レベルの増加が、AD のマウスモデルにおけるミクログリアの移動と A-β アミロイドタンパク質 40/42 レベルのクリアランスを大幅に改善することが示されています。
研究者らは、フォルモテロール溶液の吸入による長期連日治療がADの海馬ニューロンの構造と機能を改善するかどうかをテストする予定です。
試験デザイン: 無作為化および実験的治療の開始: すべての参加者にフォルモテロールを 52 週間毎日投与します。
アクティブなレジメンは (20 マイクログラム、BID) として開始されます。
心臓または呼吸器の変化、胃腸障害または神経学的問題を含む副作用の証拠がある場合、投与量は減らされます.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50～85歳の男女、
- 軽度から中等度のAD（ADの可能性があるNINCDS / ADRDA基準は、AD診断を確立するために使用されます）。
- MMSE 16-26。
除外基準:
- 非AD認知症、またはパーキンソン病、脳卒中、脳腫瘍、多発性硬化症、発作性疾患、限局性脳病変、または意識喪失を伴う頭部外傷などの重大な神経疾患。
- -甲状腺機能低下症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、神経学的検査での重大な錐体外路症状、血清クレアチニン> 1.3 mg/dl、心電図上の重大な不整脈または伝導障害異常、
- 過去 2 か月以内に別のベータ 2 アドレナリン作動薬を使用した。
- 長期療養施設に入居。
- 人を治験薬の投与に適さないものにする重大な臨床障害または検査所見の証拠。
- -既知の過敏症またはフォルモテロールへの以前の曝露。
- 活動性喘息または喘息の家族歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ホルモテロール A
12ヶ月、フォルモテロール、20マイクログラム/2ml、吸入器、BID
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20mg/2mL、BID 吸入器を 12 か月間: 進行または許容できない毒性が発現するまで。
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：ホルモテロール B
12ヶ月、生理食塩水、2ml、吸入器、BID
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2mL、BID吸入器 12ヶ月分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知評価
時間枠：1ヶ月
|
参加者は、16 か月間、毎月 CANTAB を投与されます。
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1ヶ月
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脳由来神経栄養因子（BDNF）の評価
時間枠：ベースラインと月 16
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血漿および脳脊髄液バイオマーカーのサンプルは、ベースラインおよび16か月目に採取されます
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ベースラインと月 16
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アミロイド蓄積
時間枠：ベースラインと月 16
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分子イメージングは、ベースラインと16か月目に行われます
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ベースラインと月 16
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ahmad Salehi, M.D.,Ph.D.、Stanford Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2025年4月1日
研究の完了 (予想される)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月14日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASJ0015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
科目登録なし
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ホルモテロール Aの臨床試験
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