Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa sygnalizacji adrenergicznej beta-2 w chorobie Alzheimera

14 września 2020 zaktualizowane przez: J. Wesson Ashford, Palo Alto Veterans Institute for Research
Celem tego badania jest zbadanie wpływu długoterminowych dawek terapeutycznych formoterolu na a) poziomy tau w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) i poziom białka Amyloid Beta 40/42 w płynie mózgowo-rdzeniowym oraz b) funkcje poznawcze u osób z łagodna do umiarkowanej choroba Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu długoterminowych dawek terapeutycznych formoterolu na a) poziomy tau w płynie mózgowo-rdzeniowym w płynie mózgowo-rdzeniowym i poziomy białka A-beta amyloidu 40/42 oraz b) funkcje poznawcze: neurony NE-ergiczne ulegają znaczna degeneracja w AD. System ten odgrywa znaczącą rolę w poznaniu. Niedawne badania wykazały, że zwiększenie poziomu NE w mózgu znacznie poprawiłoby migrację mikrogleju i klirens białka amyloidu A-beta 40/42 w mysich modelach AD. Badacze planują sprawdzić, czy długotrwałe, codzienne leczenie wziewnym roztworem formoterolu poprawi strukturę i funkcję neuronów hipokampa w AD. Projekt badania: Randomizacja i rozpoczęcie leczenia eksperymentalnego: Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać formoterol codziennie przez 52 tygodnie. Aktywny schemat zostanie zainicjowany jako (20 mikrogramów, BID). Dawka zostanie zmniejszona, jeśli wystąpią objawy niepożądane, w tym zmiany w sercu lub układzie oddechowym, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub problemy neurologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 50-85 lat,
  • AD o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (do ustalenia rozpoznania AD zostaną wykorzystane kryteria NINCDS/ADRDA dla prawdopodobnej AD).
  • MMSE 16-26.

Kryteria wyłączenia:

  • Otępienie niezwiązane z AD lub istotna choroba neurologiczna, taka jak choroba Parkinsona, udar, guz mózgu, stwardnienie rozsiane, napad padaczkowy, ogniskowe uszkodzenie mózgu lub uraz głowy z utratą przytomności.
  • Niedoczynność tarczycy, zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA), istotne objawy pozapiramidowe w badaniu neurologicznym, stężenie kreatyniny w surowicy >1,3 mg/dl, istotne zaburzenia rytmu lub wady przewodzenia w EKG,
  • Stosowanie innego leku beta2-adrenergicznego w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Pobyt w placówce opieki długoterminowej.
  • Dowód jakiegokolwiek istotnego zaburzenia klinicznego lub wyników badań laboratoryjnych, które sprawiają, że dana osoba nie nadaje się do otrzymania badanego nowego leku.
  • Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza ekspozycja na formoterol.
  • Aktywna astma lub rodzinna historia astmy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Formoterol A
12 miesięcy, formoterol, 20 mikrogramów/2 ml, inhalator, BID
Lek: Formoterol A
20 mg/2 ml, inhalator BID przez 12 miesięcy: do progresji lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Performista
Komparator placebo: Formoterol B
12 miesięcy, sól fizjologiczna, 2 ml, inhalator, BID
Inny: Formoterol B (placebo)
2 ml, inhalator BID przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poznania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Uczestnicy będą otrzymywać CANTAB co miesiąc przez 16 miesięcy
1 miesiąc
Ocena czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 16
Próbki biomarkerów osocza i płynu mózgowo-rdzeniowego zostaną pobrane na początku badania iw 16. miesiącu
Wartość bazowa i miesiąc 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nagromadzenie amyloidu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 16
Obrazowanie molekularne zostanie wykonane na początku badania iw 16. miesiącu
Wartość bazowa i miesiąc 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Współpracownicy

Alzheimer's Association
Mylan Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmad Salehi, M.D.,Ph.D., Stanford Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASJ0015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak zapisanych przedmiotów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Formoterol A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj