Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av beta-2 adrenerg signalering ved Alzheimers sykdom

14. september 2020 oppdatert av: J. Wesson Ashford, Palo Alto Veterans Institute for Research
Hensikten med denne studien er å teste effekten av langsiktige terapeutiske doser av formoterol, på a) cerebrospinalvæske (CSF) tau-nivåer og Amyloid Beta-protein 40/42-nivåer i CSF, og b) kognitiv funksjon hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom (AD).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å teste effekten av langsiktige terapeutiske doser av formoterol, på a) cerebrospinalvæske CSF tau nivåer, og A-beta amyloid protein 40/42 nivåer, og b) kognitiv funksjon: NE-ergiske nevroner gjennomgår betydelig degenerasjon i AD. Dette systemet spiller en betydelig rolle i kognisjon. Nyere studier har indikert at økende NE-nivåer i hjernen betydelig vil forbedre mikroglia-migrasjon og clearance av A-beta-amyloidprotein 40/42-nivåer i musemodeller av AD. Etterforskerne planlegger å teste om langsiktig daglig behandling med inhalert formoterolløsning vil forbedre strukturen og funksjonen til hippocampale nevroner i AD. Studiedesign: Randomisering og igangsetting av eksperimentell behandling: Alle deltakere vil få formoterol daglig i 52 uker. Det aktive regimet vil bli initiert som (20 mikrogram, BID). Dosen vil reduseres hvis det er tegn på bivirkninger, inkludert endringer i hjerte- eller respirasjonsendringer, gastrointestinale forstyrrelser eller nevrologiske problemer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner mellom 50-85 år,
  • Mild til moderat AD (NINCDS/ADRDA-kriterier for sannsynlig AD vil bli brukt for å etablere AD-diagnose).
  • MMSE 16-26.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-AD demens eller betydelig nevrologisk sykdom som Parkinsons sykdom, hjerneslag, hjernesvulst, multippel sklerose, anfallsforstyrrelse, fokal hjernelesjon eller hodeskade med bevissthetstap.
  • Hypotyreose, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), betydelige ekstrapyramidale symptomer ved nevrologisk undersøkelse, serumkreatinin >1,3 mg/dl, signifikante arytmier eller ledningsdefekter på EKG,
  • Bruk av et annet beta2-adrenerg legemiddel i løpet av de siste 2 månedene.
  • Bosted i langtidspleieinstitusjon.
  • Bevis på enhver signifikant klinisk lidelse eller laboratoriefunn som gjør personen uegnet til å motta et nytt undersøkelsesmiddel.
  • Kjent overfølsomhet eller tidligere eksponering for formoterol.
  • Aktiv astma eller familiehistorie med astma.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Formoterol A
12 måneder, formoterol, 20 mikrogram/2ml, inhalator, BID
Legemiddel: Formoterol A
20mg/2mL, to ganger daglig inhalator i 12 måneder: til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Andre navn:
  • Performist
Placebo komparator: Formoterol B
12 måneder, normal saltvann, 2ml, inhalator, BID
Annen: Formoterol B (placebo)
2mL, BID inhalator i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognisjonsevaluering
Tidsramme: 1 måned
Deltakerne vil få administrert CANTAB hver måned i 16 måneder
1 måned
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) Evaluering
Tidsramme: Grunnlinje og måned 16
Prøver av biomarkører for plasma og cerebral spinalvæske vil bli tatt ved baseline og måned 16
Grunnlinje og måned 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amyloid akkumulering
Tidsramme: Grunnlinje og måned 16
Molecular Imaging vil bli tatt ved baseline og måned 16
Grunnlinje og måned 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Samarbeidspartnere

Alzheimer's Association
Mylan Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmad Salehi, M.D.,Ph.D., Stanford Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASJ0015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen fag påmeldt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv dysfunksjon

Kliniske studier på Formoterol A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere