Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av beta-2 adrenerg signalering vid Alzheimers sjukdom

14 september 2020 uppdaterad av: J. Wesson Ashford, Palo Alto Veterans Institute for Research
Syftet med denna studie är att testa effekterna av långvariga terapeutiska doser av formoterol, på a) tau-nivåer i cerebrospinalvätska (CSF) och nivåer av amyloid betaprotein 40/42 i CSF, och b) kognitiv funktion hos personer med mild till måttlig Alzheimers sjukdom (AD).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att testa effekterna av långvariga terapeutiska doser av formoterol, på a) cerebrospinalvätskans CSF tau-nivåer och A-beta amyloidprotein 40/42 nivåer, och b) kognitiv funktion: NE-ergiska neuroner genomgår signifikant degeneration i AD. Detta system spelar en viktig roll i kognition. Nyligen genomförda studier har visat att ökande NE-nivåer i hjärnan avsevärt skulle förbättra mikroglia-migrering och clearance av A-beta amyloidprotein 40/42-nivåer i musmodeller av AD. Utredarna planerar att testa om långvarig daglig behandling med inhalerad formoterollösning skulle förbättra strukturen och funktionen hos hippocampusneuroner vid AD. Studiedesign: Randomisering och initiering av experimentell behandling: Alla deltagare kommer att ges formoterol dagligen i 52 veckor. Den aktiva kuren kommer att initieras som (20 mikrogram, två gånger dagligen). Dosen kommer att minskas om det finns tecken på biverkningar, inklusive hjärt- eller andningsförändringar, gastrointestinala störningar eller neurologiska problem.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldrarna 50-85,
  • Mild till måttlig AD (NINCDS/ADRDA-kriterier för sannolik AD kommer att användas för att fastställa AD-diagnos).
  • MMSE 16-26.

Exklusions kriterier:

  • Icke-AD demens eller betydande neurologisk sjukdom som Parkinsons sjukdom, stroke, hjärntumör, multipel skleros, krampanfall, fokal hjärnskada eller huvudskada med medvetslöshet.
  • Hypotyreos, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV), signifikanta extrapyramidala symtom vid neurologisk undersökning, serumkreatinin >1,3 mg/dl, signifikanta arytmier eller ledningsdefekter på EKG,
  • Användning av ett annat beta2-adrenergt läkemedel under de senaste 2 månaderna.
  • Boende på långtidsvårdsanstalt.
  • Bevis på någon signifikant klinisk störning eller laboratoriefynd som gör personen olämplig för att få ett nytt läkemedel som är under prövning.
  • Känd överkänslighet eller tidigare exponering för formoterol.
  • Aktiv astma eller familjehistoria av astma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Formoterol A
12 månader, formoterol, 20 mikrogram/2ml, inhalator, BID
Läkemedel: Formoterol A
20 mg/2 ml, två gånger dagligen i 12 månader: tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
Andra namn:
  • Performist
Placebo-jämförare: Formoterol B
12 månader, normal koksaltlösning, 2ml, inhalator, BID
Övrig: Formoterol B (placebo)
2mL, BID inhalator i 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitionsutvärdering
Tidsram: 1 månad
Deltagarna kommer att administreras CANTAB varje månad i 16 månader
1 månad
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) Utvärdering
Tidsram: Baslinje och månad 16
Prover av biomarkörer för plasma och cerebral ryggmärgsvätska kommer att tas vid baslinjen och månad 16
Baslinje och månad 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amyloidackumulering
Tidsram: Baslinje och månad 16
Molecular Imaging kommer att tas vid baslinjen och månad 16
Baslinje och månad 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Samarbetspartners

Alzheimer's Association
Mylan Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmad Salehi, M.D.,Ph.D., Stanford Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASJ0015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inga ämnen anmälda

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera